Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoniazid-dosisforudsigelsesmodeludvikling

21. april 2016 opdateret af: Samsung Medical Center

Udvikling af en doseringsmodel baseret på anti-tuberkulose lægemiddelovervågning NAT2 genotyper hos tuberkulosepatienter.

Isoniazid (INH) er en væsentlig komponent i førstelinjebehandlingen mod tuberkulose (TB). Imidlertid kompliceres behandling med INH af polymorfismer i ekspressionen af ​​enzymsystemet, der primært er ansvarligt for dets eliminering, N-acetyltransferase 2 (NAT2), og dets associerede hepatotoksicitet. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle et individualiseret INH-doseringsregime ved hjælp af en farmakogenetisk drevet model og at anvende dette regime i et pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Soo-Youn Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Kvalificerede deltagere var patienter, der nyligt var diagnosticeret med aktiv TB
  • Hvem gennemgik standard fire lægemiddelbehandling i 6 måneder: isoniazid (5 mg/kg, sædvanligvis 300 mg), rifampin (450 mg for <50 kg eller 600 mg for 50 kg kropsvægt), ethambutol (15 mg/kg) og pyrazinamid (20 - 30 mg/kg)
  • Gives dagligt i to måneder og efterfulgt af isoniazid og rifampin med eller uden ethambutol i fire måneder.
  • De patienter med unormal leverfunktion på laboratorietest (øget serum aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller total bilirubin) før anti-TB behandling, underliggende leversygdom eller systemisk sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, akut livstruende sygdom eller alkoholisme, eller sygdom, der var resistent over for INH ved behandlingens start, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: standard dosering
en standardbehandlingsgruppe; INH dosis på 300 mg eller 200 mg baseret på kropsvægten
EKSPERIMENTEL: Genotypestyret dosering
INH dosis bestemt ud fra udviklet model
Genetisk: genotype
Patienterne blev tilfældigt tildelt en standardbehandlingsgruppe; INH dosis på 300 mg eller 200 mg baseret på kropsvægten) eller modelbaseret behandlingsgruppe; INH dosis bestemt baseret på udviklet model,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af INH
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-Youn Lee, MD, SMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (SKØN)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-2013-07-155-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAT2 genotype

Kliniske forsøg med genotype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner