Desenvolvimento de Modelo de Previsão de Dosagem de Isoniazida
21 de abril de 2016 atualizado por: Samsung Medical Center
Desenvolvimento de um modelo de dosagem baseado no monitoramento de drogas antituberculose genótipos NAT2 em pacientes com tuberculose.
A isoniazida (INH) é um componente essencial do tratamento antituberculose (TB) de primeira linha.
No entanto, o tratamento com INH é complicado por polimorfismos na expressão do sistema enzimático principal responsável pela sua eliminação, N-acetiltransferase 2 (NAT2), e sua hepatotoxicidade associada.
O objetivo deste estudo foi desenvolver um regime de dosagem individualizado de INH usando um modelo farmacogenético e aplicar esse regime em um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Soo-Youn Lee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Os participantes elegíveis eram pacientes recém-diagnosticados com TB ativa
- Quem se submeteu ao tratamento padrão com quatro medicamentos por 6 meses: isoniazida (5 mg/kg, geralmente 300 mg), rifampicina (450 mg para <50 kg ou 600 mg para 50 kg de peso corporal), etambutol (15 mg/kg) e pirazinamida (20 - 30 mg/kg)
- Administrado diariamente por dois meses e seguido por isoniazida e rifampicina com ou sem etambutol por quatro meses.
- Aqueles pacientes com função hepática anormal em testes laboratoriais (aumento da aspartato aminotransferase sérica, alanina aminotransferase ou bilirrubina total) antes do tratamento anti-TB, doença hepática subjacente ou doença sistêmica, como insuficiência cardíaca congestiva, doença aguda com risco de vida ou alcoolismo, ou doença resistente à INH no início do tratamento foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: dosagem padrão
um grupo de tratamento padrão; Dose de INH de 300 mg ou 200 mg com base no peso corporal
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EXPERIMENTAL: Dosagem guiada por genótipo
Dose de INH determinada com base no modelo desenvolvido
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Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de tratamento padrão; dose de INH de 300 mg ou 200 mg com base no peso corporal) ou grupo de tratamento baseado em modelo; Dose de INH determinada com base no modelo desenvolvido,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações séricas de INH
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo-Youn Lee, MD, SMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMC-2013-07-155-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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