Développement d'un modèle de prédiction de dosage d'isoniazide
21 avril 2016 mis à jour par: Samsung Medical Center
Développement d'un modèle de dosage basé sur les génotypes NAT2 de surveillance des médicaments antituberculeux chez les patients tuberculeux.
L'isoniazide (INH) est un composant essentiel du traitement antituberculeux (TB) de première intention.
Cependant, le traitement par l'INH est compliqué par des polymorphismes dans l'expression du système enzymatique principalement responsable de son élimination, la N-acétyltransférase 2 (NAT2), et de son hépatotoxicité associée.
L'objectif de cette étude était de développer un schéma posologique d'INH individualisé à l'aide d'un modèle pharmacogénétique et d'appliquer ce schéma dans une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Soo-Youn Lee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Les participants éligibles étaient des patients nouvellement diagnostiqués avec une tuberculose active
- Qui a suivi un traitement standard de quatre médicaments pendant 6 mois : isoniazide (5 mg/kg, généralement 300 mg), rifampicine (450 mg pour <50 kg ou 600 mg pour 50 kg de poids corporel), éthambutol (15 mg/kg) et pyrazinamide (20 - 30mg/kg)
- Administré quotidiennement pendant deux mois et suivi d'isoniazide et de rifampicine avec ou sans éthambutol pendant quatre mois.
- Les patients présentant une fonction hépatique anormale lors des tests de laboratoire (augmentation de l'aspartate aminotransférase sérique, de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine totale) avant le traitement antituberculeux, une maladie hépatique sous-jacente ou une maladie systémique telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie aiguë potentiellement mortelle ou l'alcoolisme, ou les maladies résistantes à l'INH au début du traitement ont été exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: dosage standard
un groupe de traitement standard ; Dose d'INH de 300 mg ou 200 mg en fonction du poids corporel
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EXPÉRIMENTAL: Dosage guidé par le génotype
Dose d'INH déterminée sur la base du modèle développé
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Les patients ont été assignés au hasard à un groupe de traitement standard ; dose d'INH de 300 mg ou 200 mg en fonction du poids corporel) ou groupe de traitement basé sur un modèle ; Dose d'INH déterminée sur la base du modèle développé,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques d'INH
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo-Youn Lee, MD, SMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-2013-07-155-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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