Isoniazide Dosering Voorspellingsmodel Ontwikkeling
21 april 2016 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Ontwikkeling van een doseringsmodel op basis van anti-tuberculose-geneesmiddelmonitoring NAT2-genotypes bij tuberculosepatiënten.
Isoniazide (INH) is een essentieel onderdeel van de eerstelijnsbehandeling tegen tuberculose (tbc).
De behandeling met INH wordt echter bemoeilijkt door polymorfismen in de expressie van het enzymsysteem dat primair verantwoordelijk is voor de eliminatie ervan, N-acetyltransferase 2 (NAT2), en de bijbehorende hepatotoxiciteit.
Het doel van deze studie was om een geïndividualiseerd INH-doseringsregime te ontwikkelen met behulp van een farmacogenetisch gestuurd model en dit regime toe te passen in een pilotstudie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Soo-Youn Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Deelnemers die in aanmerking kwamen, waren patiënten die pas gediagnosticeerd waren met actieve tuberculose
- Die standaard vier medicamenteuze behandeling ondergingen gedurende 6 maanden: isoniazide (5 mg/kg, gewoonlijk 300 mg), rifampicine (450 mg voor <50 kg of 600 mg voor 50 kg lichaamsgewicht), ethambutol (15 mg/kg) en pyrazinamide (20 - 30mg/kg)
- Twee maanden lang dagelijks toegediend, gevolgd door isoniazide en rifampicine met of zonder ethambutol gedurende vier maanden.
- Die patiënten met een abnormale leverfunctie bij laboratoriumtests (verhoogd serumaspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of totaal bilirubine) vóór behandeling tegen tuberculose, onderliggende leverziekte of systemische ziekte zoals congestief hartfalen, acute levensbedreigende ziekte of alcoholisme, of ziekte die aan het begin van de behandeling resistent was tegen INH, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: standaard dosering
een standaardbehandelingsgroep; INH-dosis van 300 mg of 200 mg op basis van het lichaamsgewicht
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Genotype-geleide dosering
INH-dosis bepaald op basis van ontwikkeld model
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een standaardbehandelingsgroep; INH-dosis van 300 mg of 200 mg op basis van het lichaamsgewicht) of op een model gebaseerde behandelingsgroep; INH-dosis bepaald op basis van ontwikkeld model,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentraties van INH
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo-Youn Lee, MD, SMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-2013-07-155-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .