Sviluppo del modello di previsione del dosaggio dell'isoniazide
21 aprile 2016 aggiornato da: Samsung Medical Center
Sviluppo di un modello di dosaggio basato sul monitoraggio dei farmaci antitubercolari dei genotipi NAT2 nei pazienti affetti da tubercolosi.
L'isoniazide (INH) è un componente essenziale del trattamento antitubercolare (TB) di prima linea.
Tuttavia, il trattamento con INH è complicato da polimorfismi nell'espressione del sistema enzimatico principalmente responsabile della sua eliminazione, N-acetiltransferasi 2 (NAT2), e della sua epatotossicità associata.
L'obiettivo di questo studio era sviluppare un regime di dosaggio INH individualizzato utilizzando un modello guidato dalla farmacogenetica e applicare questo regime in uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Soo-Youn Lee
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- I partecipanti eleggibili erano pazienti con nuova diagnosi di tubercolosi attiva
- Chi è stato sottoposto a quattro trattamenti farmacologici standard per 6 mesi: isoniazide (5 mg/kg, solitamente 300 mg), rifampicina (450 mg per <50 kg o 600 mg per 50 kg di peso corporeo), etambutolo (15 mg/kg) e pirazinamide (20 - 30mg/kg)
- Dato quotidianamente per due mesi e seguito da isoniazide e rifampicina con o senza etambutolo per quattro mesi.
- Quei pazienti con funzionalità epatica anormale nei test di laboratorio (aumento dell'aspartato aminotransferasi sierica, alanina aminotransferasi o bilirubina totale) prima del trattamento anti-TBC, malattia epatica sottostante o malattia sistemica come insufficienza cardiaca congestizia, malattia acuta pericolosa per la vita o alcolismo, o sono state escluse le malattie resistenti all'INH all'inizio del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: dosaggio standard
un gruppo di trattamento standard; Dose di INH di 300 mg o 200 mg in base al peso corporeo
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SPERIMENTALE: Dosaggio guidato dal genotipo
Dose di INH determinata in base al modello sviluppato
|
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento standard; dose di INH di 300 mg o 200 mg in base al peso corporeo) o gruppo di trattamento basato su modello; Dose di INH determinata sulla base del modello sviluppato,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di INH
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soo-Youn Lee, MD, SMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-2013-07-155-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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