Desarrollo del modelo de predicción de dosis de isoniazida
21 de abril de 2016 actualizado por: Samsung Medical Center
Desarrollo de un modelo de dosificación basado en la monitorización de fármacos antituberculosos NAT2 Genotipos en pacientes tuberculosos.
La isoniazida (INH) es un componente esencial del tratamiento antituberculoso (TB) de primera línea.
Sin embargo, el tratamiento con INH se complica por polimorfismos en la expresión del sistema enzimático principal responsable de su eliminación, la N-acetiltransferasa 2 (NAT2), y su hepatotoxicidad asociada.
El objetivo de este estudio fue desarrollar un régimen de dosificación individualizado de INH utilizando un modelo impulsado por la farmacogenética y aplicar este régimen en un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soo-Youn . Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-1834
- Correo electrónico: sy117.lee@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Soo-Youn Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Los participantes elegibles fueron pacientes recién diagnosticados con TB activa
- Que se sometieron a un tratamiento estándar con cuatro fármacos durante 6 meses: isoniazida (5 mg/kg, generalmente 300 mg), rifampicina (450 mg para <50 kg o 600 mg para 50 kg de peso corporal), etambutol (15 mg/kg) y pirazinamida (20 - 30mg/kg)
- Administrado diariamente durante dos meses y seguido de isoniazida y rifampicina con o sin etambutol durante cuatro meses.
- Aquellos pacientes con función hepática anormal en las pruebas de laboratorio (aumento de la aspartato aminotransferasa sérica, alanina aminotransferasa o bilirrubina total) antes del tratamiento antituberculoso, enfermedad hepática subyacente o enfermedad sistémica como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad aguda potencialmente mortal o alcoholismo, o Se excluyeron las enfermedades resistentes a la INH al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: dosificación estándar
un grupo de tratamiento estándar; Dosis de INH de 300 mg o 200 mg según el peso corporal
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EXPERIMENTAL: Dosificación guiada por genotipo
Dosis de INH determinada en base al modelo desarrollado
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Los pacientes fueron asignados al azar a un grupo de tratamiento estándar; dosis de INH de 300 mg o 200 mg según el peso corporal) o grupo de tratamiento basado en modelo; Dosis de INH determinada en base al modelo desarrollado,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones séricas de INH
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo-Youn Lee, MD, SMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMC-2013-07-155-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .