Разработка модели прогнозирования дозы изониазида
21 апреля 2016 г. обновлено: Samsung Medical Center
Разработка модели дозирования на основе мониторинга противотуберкулезных препаратов генотипов NAT2 у больных туберкулезом.
Изониазид (INH) является важным компонентом противотуберкулезного лечения первой линии.
Однако лечение изониазидом осложняется полиморфизмом экспрессии ферментной системы, в первую очередь отвечающей за его элиминацию, N-ацетилтрансферазы 2 (NAT2), и связанной с ней гепатотоксичностью.
Целью данного исследования была разработка индивидуального режима дозирования изониазида с использованием фармакогенетической модели и применение этого режима в пилотном исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Soo-Youn Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Приемлемыми участниками были пациенты с недавно диагностированным активным туберкулезом.
- Кто прошел стандартное лечение четырьмя препаратами в течение 6 месяцев: изониазид (5 мг/кг, обычно 300 мг), рифампицин (450 мг для <50 кг или 600 мг для 50 кг массы тела), этамбутол (15 мг/кг) и пиразинамид (20 мг/кг). - 30 мг/кг)
- Ежедневно в течение двух месяцев, а затем изониазид и рифампин с этамбутолом или без него в течение четырех месяцев.
- Пациенты с нарушением функции печени при лабораторных исследованиях (повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или общего билирубина в сыворотке) до противотуберкулезного лечения, сопутствующие заболевания печени или системные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, острое угрожающее жизни заболевание или алкоголизм, или заболевание, устойчивое к изониазиду в начале лечения, исключали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: стандартная дозировка
стандартная лечебная группа; Доза изониазида 300 мг или 200 мг в зависимости от массы тела.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозирование в зависимости от генотипа
Доза изониазида определена на основе разработанной модели
|
Пациенты были случайным образом распределены в группу стандартного лечения; доза изониазида 300 мг или 200 мг в зависимости от массы тела) или экспериментальная группа лечения; Доза изониазида определяется на основе разработанной модели,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные концентрации INH
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soo-Youn Lee, MD, SMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-2013-07-155-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .