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Entwicklung eines Isoniazid-Dosierungsvorhersagemodells

21. April 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Entwicklung eines Dosierungsmodells basierend auf der Überwachung von NAT2-Genotypen bei Tuberkulosepatienten.

Isoniazid (INH) ist ein wesentlicher Bestandteil der Erstbehandlung gegen Tuberkulose (TB). Die Behandlung mit INH wird jedoch durch Polymorphismen in der Expression des Enzymsystems N-Acetyltransferase 2 (NAT2), das hauptsächlich für seine Eliminierung verantwortlich ist, und die damit verbundene Hepatotoxizität erschwert. Das Ziel dieser Studie bestand darin, mithilfe eines pharmakogenetisch gesteuerten Modells ein individuelles INH-Dosierungsschema zu entwickeln und dieses Schema in einer Pilotstudie anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Soo-Youn Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten, bei denen neu eine aktive Tuberkulose diagnostiziert wurde
  • Wer sich 6 Monate lang einer Standardbehandlung mit vier Medikamenten unterzogen hat: Isoniazid (5 mg/kg, normalerweise 300 mg), Rifampin (450 mg für <50 kg oder 600 mg für 50 kg Körpergewicht), Ethambutol (15 mg/kg) und Pyrazinamid (20). - 30 mg/kg)
  • Zwei Monate lang täglich verabreicht und anschließend vier Monate lang Isoniazid und Rifampin mit oder ohne Ethambutol.
  • Patienten mit abnormaler Leberfunktion bei Labortests (erhöhte Serum-Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Gesamtbilirubin) vor der Behandlung mit Tuberkulose, einer zugrunde liegenden Lebererkrankung oder einer systemischen Erkrankung wie Herzinsuffizienz, akuter lebensbedrohlicher Erkrankung oder Alkoholismus oder Erkrankungen, die zu Beginn der Behandlung gegen INH resistent waren, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standarddosierung
eine Standardbehandlungsgruppe; INH-Dosis von 300 mg oder 200 mg basierend auf dem Körpergewicht
EXPERIMENTAL: Genotypgesteuerte Dosierung
Die INH-Dosis wurde anhand des entwickelten Modells bestimmt
Genetisch: Genotyp
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlungsgruppe zugeordnet; INH-Dosis von 300 mg oder 200 mg basierend auf dem Körpergewicht) oder modellbasierte Behandlungsgruppe; INH-Dosis basierend auf dem entwickelten Modell bestimmt,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von INH
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-Youn Lee, MD, SMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-2013-07-155-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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