Isoniazid 용량 예측 모델 개발
2016년 4월 21일 업데이트: Samsung Medical Center
결핵 환자의 NAT2 유전자형 모니터링을 위한 항결핵제 기반 투약 모델 개발
Isoniazid(INH)는 1차 항결핵(TB) 치료의 필수 구성 요소입니다.
그러나, INH로의 치료는 그것의 제거, N-아세틸트랜스퍼라제 2(NAT2) 및 그것과 관련된 간독성에 주로 책임이 있는 효소 시스템의 발현에서의 다형성으로 인해 복잡합니다.
이 연구의 목적은 약물유전학 기반 모델을 사용하여 개별화된 INH 투여 요법을 개발하고 이 요법을 예비 연구에 적용하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Soo-Youn Lee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 적격 참가자는 활동성 결핵으로 새로 진단받은 환자였습니다.
- 6개월 동안 표준 4가지 약물 치료를 받은 사람: isoniazid(5 mg/kg, 보통 300 mg), rifampin(<50 kg의 경우 450 mg 또는 50 kg의 경우 600 mg), ethambutol(15 mg/kg) 및 pyrazinamide(20 - 30mg/kg)
- 2개월 동안 매일 투여한 후 4개월 동안 에탐부톨을 포함하거나 포함하지 않은 이소니아지드 및 리팜핀을 투여합니다.
- 항결핵 치료 전 실험실 검사(혈청 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 수치 증가)에서 간기능 이상이 있거나, 기저 간질환 또는 울혈성 심부전, 급성 생명을 위협하는 질환 또는 알코올 중독과 같은 전신 질환이 있는 환자, 또는 치료 시작 시 INH에 내성이 있는 질병은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 투여량
표준 치료군; 체중에 따라 300mg 또는 200mg의 INH 용량
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실험적: 유전자형 유도 투약
개발된 모델을 기반으로 결정된 INH 용량
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환자들은 표준 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 체중을 기준으로 300mg 또는 200mg의 INH 용량) 또는 모델 기반 치료군; 개발된 모델을 기반으로 결정된 INH 투여량,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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INH의 혈청 농도
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soo-Youn Lee, MD, SMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SMC-2013-07-155-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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