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晩期眼内レンズ（IOL）合併症の特徴とリスク比

2016年4月21日更新者：Mayer Christoph, MD、Medical University of Graz

親水性眼内レンズの晩期脱臼と触覚変形：特徴、発生率、素因

遅発性バッグ内眼内レンズ (IOL) 脱臼は、白内障手術後 30 年以内に発生し、有病率は 0.1% ～ 3.0% です。連続曲線関節包緩術の導入前は、晩期脱臼は非常にまれでしたが、それ以来、いくつかの症例報告と一連の症例が観察されました。バッグ内 IOL 脱臼はよく知られた術後合併症で、特に偽剥離症候群 (PXF)、高度軸性近視、ぶどう膜炎、網膜色素変性症 (RP) に見られるように小帯が弱い眼に多く見られます。

この後ろ向き研究では、オーストリア、シュタイアーマルク州のグラーツ医科大学グラーツ眼科で、親水性アクリル一体型レンズを移植した後にIOL関連の問題を抱えたすべての患者の医療記録が検討されています。レイト・イン・ザ・バッグ、アウト・オブ・ザ・バッグ IOL 脱臼、および触覚合併症の特徴と素因が調査され、相互または対照患者間で比較されます。各 IOL 合併症の発生率が計算されます。インザバッグ転位の場合、各素因のオッズ比が計算されます。

調査の概要

状態

完了

条件

合併症

詳細な説明

これは後ろ向きコホート研究です。 1997 年 6 月から 2015 年 10 月までに IOL 移植後の合併症のために病院で治療を受けたすべての患者のデータは、電子医療記録とデータベース (FileMaker Inc.、v3 ～ 6 および EyMed) から取得されます。追加データ、例: 移植された IOL の軸長 (AL) またはジオプターは、患者の医療ファイルから取得されます。収集されるデータは、年齢、性別、眼の左右性、および眼の素因（PXF、眼軸長 25.5 mm 以上と定義される関連近視、ぶどう膜炎、RP、および眼の外傷）です。他のパラメータには、術前の外科的介入、被膜テンションリング（CTR）の使用、周術期の合併症、IOLの視度、logMARでの術前および術後の矯正遠距離視力（CDVA）、および術後の明示的な屈折があります。脱臼までの時間、白内障手術後の追加介入、および IOL 合併症による症状が記録されます。脱臼の種類（バッグ内またはバッグ外）、位置（前房、瞳孔面、または硝子体）、術前および術後の CDVA、術前および術後の明らかな屈折、二次性関節症の種類介入、および二次移植が実行された場合には、二次 IOL の種類が収集されます。

さまざまな素因となる危険因子の有病率に関する差異は、ロジスティック回帰法によって調査されます。オッズ比と 95% 信頼区間は、未調整および年齢、性別、および 4 つの素因となる危険因子 (PXF、関連近視、ぶどう膜炎、RP) に対して調整されて計算されます。インザバッグ IOL 脱臼の有病率と発生率は、グラーツ眼科で ACR6D SE の移植を受けたすべての患者から計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10125

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オーストリア、シュタイアーマルク州のグラーツ眼科で、親水性アクリルIOL ACR6D SEを使用した水晶体超音波乳化吸引術および嚢外白内障手術を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

オーストリア、シュタイアーマルク州のグラーツ眼科での親水性アクリル IOL ACR6D SE を使用した超音波超音波乳化吸引術または水晶体嚢外白内障抽出。

除外基準:

水晶体嚢内白内障摘出術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
後期 IOL 合併症のある眼 IOL合併症のあるすべての患者（サブグループ：バッグ内脱臼、バッグ外脱臼、触覚脱臼）
遅発性IO1合併症のない眼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
晩期IOL合併症（バッグ内脱臼、バッグ外脱臼、触覚バッグ脱臼）の発生時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）

二次結果の測定

結果測定	時間枠
晩期IOL合併症（バッグ内脱臼、バッグ外脱臼、触覚バッグ脱臼）の発生率時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
危険因子偽剥離（PXF）を素因とするバッグ内脱臼のオッズ比時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
危険因子近視の素因となるバッグ内脱臼のオッズ比。時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
危険因子ブドウ膜炎の素因となるバッグ内脱臼のオッズ比。時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
危険因子網膜色素変性症の素因となるバッグ内脱臼のオッズ比。時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
素因となる危険因子の年齢に対するインザバッグ脱臼のオッズ比。時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
素因となる危険因子の性別によるバッグ内脱臼のオッズ比。時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
白内障手術から晩期内脱臼までの時間。時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
白内障手術から晩期脱臼までの時間。時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）
白内障手術から後期触覚屈曲までの時間。時間枠：1997～2007年（回顧）	1997～2007年（回顧）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

協力者

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

捜査官

主任研究者：Christoph F Mayer, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)