Karakteristika og risikoforhold for komplikationer til sen intraokulær linse (IOL).
Sen dislokation og haptisk deformation af en hydrofil intraokulær linse: egenskaber, incidensrater og prædisponerende faktorer
Sen in-the-bag intraokulær linse (IOL) dislokation forekommer op til 30 år efter kataraktoperation, og prævalensen varierer fra 0,1 % til 3,0 %. Før introduktionen af den kontinuerte kurvelineære kapsulorhexis var sen dislokation meget ualmindelig, men siden da er der observeret adskillige case-rapporter og case-serier. In-the-bag IOL dislokation er en velkendt postoperativ komplikation, især i øjne med svage zonuler som ses ved pseudoexfoliation syndrom (PXF), høj aksial nærsynethed, uveitis og retinitis pigmentosa (RP).
I denne retrospektive undersøgelse gennemgås lægejournaler for alle patienter med IOL-relaterede problemer efter implantation af en hydrofil akryllinse i ét stykke ved Oftalmologisk afdeling Graz, Medical University Graz, Steiermark, Østrig. Karakteristika og prædisponerende faktorer for sent in-the-bag, out-of-the-bag IOL dislokationer og haptiske komplikationer vil blive undersøgt og sammenlignet med hinanden eller kontrolpatienter. Incidensrater for hver IOL-komplikation vil blive beregnet. For in-the-bag dislokationer vil odds ratioer for hver disponerende faktor blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt kohortestudie. Data om alle patienter behandlet på hospitalet fra juni 1997 til oktober 2015 for en komplikation efter IOL-implantation vil blive indhentet fra en elektronisk journal og database (FileMaker Inc., v3 - 6 og EyMed). Yderligere data, f.eks. aksial længde (AL) eller dioptrier af den implanterede IOL, tages fra patienternes lægejournaler. Indsamlede data er alder, køn, øjets lateralitet og prædisponerende øjentilstande (PXF, relevant nærsynethed defineret som ≥ 25,5 mm aksial længde, uveitis, RP og øjenstraumer). Andre parametre er præoperative kirurgiske indgreb, brug af en kapselspændingsring (CTR), perioperative komplikationer, dioptrier i IOL, præ- og postoperativ korrigeret afstandssynsskarphed (CDVA) i logMAR og postoperativ manifest refraktion. Tid til dislokation, yderligere indgreb efter kataraktoperation og symptomer på grund af IOL-komplikationen vil blive registreret. Type af dislokation (i-posen eller ud-af-posen), placering (forkammer, pupilplan eller glaslegeme), præ- og postoperativ CDVA, præ- og postoperativ manifest refraktion, type sekundær intervention, og i tilfælde af at sekundær implantation blev udført, indsamles type sekundær IOL.
Forskelle mht. prævalens for forskellige disponerende risikofaktorer undersøges ved hjælp af logistiske regressionsmetoder. Oddsratio og 95 % konfidensintervaller beregnes ujusteret samt justeret for alder, køn og de fire disponerende risikofaktorer: PXF, relevant nærsynethed, uveitis og RP. Prævalens og forekomst af in-the-bag IOL dislokationer vil blive beregnet fra alle patienter, der har fået implanteret ACR6D SE på Oftalmologisk afdeling i Graz.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Facoemulsifikation eller ekstrakapsulær kataraktekstraktion med den hydrofile akryl IOL ACR6D SE ved Oftalmologisk afdeling Graz i Steiermark, Østrig.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakapsulær kataraktekstraktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Øje med sen IOL-komplikation
Alle patienter med IOL-komplikation (undergruppe: in-the-bag dislokation; out-of-the-bag dislokation; haptisk dislokation)
|
|
Øjne uden sen IOl-komplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af en sen IOL-komplikation (in-the-bag dislokation, out-of-the-bag dislokation og haptisk pose dislokation)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighedsrater for en sen IOL-komplikation (in-the-bag dislokation, out-of-the-bag dislokation og haptisk pose dislokation)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokationer for disponerende risikofaktor pseudoexfoliation (PXF)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokationer for disponerende risikofaktor nærsynethed.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokationer for disponerende risikofaktor uveitis.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokationer for disponerende risikofaktor retinitis pigmentosa.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokationer for disponerende risikofaktor alder.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokationer for disponerende risikofaktor sex.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid fra operation af grå stær til sen dislokation i posen.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid fra operation af grå stær til sent ud af posen dislokation.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid fra operation af grå stær til sen haptisk bøjning.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-066 ex 13/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)