- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747667
Características e taxas de risco de complicações tardias de lentes intraoculares (LIO)
Deslocamento Tardio e Deformação Háptica de uma Lente Intraocular Hidrofílica: Características, Taxas de Incidência e Fatores Predisponentes
A luxação tardia da lente intraocular (LIO) in-the-bag ocorre até 30 anos após a cirurgia de catarata e a prevalência varia de 0,1% a 3,0%. Antes da introdução da capsulorrexe curvilínea contínua, a luxação tardia era muito incomum, mas desde então vários relatos de casos e séries de casos foram observados. A luxação da LIO dentro da bolsa é uma complicação pós-operatória bem conhecida, especialmente em olhos com zônulas fracas, como visto na síndrome de pseudoexfoliação (PXF), miopia axial alta, uveíte e retinite pigmentosa (RP).
Neste estudo retrospectivo, são revisados os registros médicos de todos os pacientes com problemas relacionados à LIO após o implante de uma lente monobloco de acrílico hidrofílico no Departamento de Oftalmologia de Graz, Medical University Graz, Estíria, Áustria. Características e fatores predisponentes para luxações tardias da LIO dentro da bolsa, fora da bolsa e complicações hápticas serão investigados e comparados entre si ou com pacientes de controle. As taxas de incidência para cada complicação da LIO serão calculadas. Para deslocamentos in-the-bag, serão calculadas as razões de chance para cada fator predisponente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo. Os dados de todos os pacientes tratados no hospital de junho de 1997 a outubro de 2015 para uma complicação após o implante da LIO serão obtidos de um prontuário eletrônico e banco de dados (FileMaker Inc., v3 - 6 e EyMed). Dados adicionais, por ex. comprimento axial (AL) ou dioptrias da LIO implantada, são retirados dos prontuários dos pacientes. Os dados coletados são idade, sexo, lateralidade do olho e condições oculares predisponentes (PXF, miopia relevante definida como ≥ 25,5 mm de comprimento axial, uveíte, PR e trauma ocular). Outros parâmetros são as intervenções cirúrgicas pré-operatórias, o uso de um anel de tensão capsular (CTR), complicações perioperatórias, dioptrias da LIO, acuidade visual à distância corrigida pré e pós-operatória (CDVA) em logMAR e refração manifesta pós-operatória. Tempo para deslocamento, intervenções adicionais após a cirurgia de catarata e sintomas devido à complicação da LIO serão registrados. Tipo de deslocamento (in-the-bag ou out-of-the-bag), localização (câmara anterior, plano pupilar ou vítreo), CDVA pré e pós-operatório, refração manifesta pré e pós-operatória, tipo de lesão secundária intervenção e, no caso de implantação secundária, são coletados tipos de LIOs secundárias.
As diferenças quanto à prevalência de vários fatores de risco predisponentes são investigadas por meio de métodos de regressão logística. As razões de probabilidade e os intervalos de confiança de 95% são calculados não ajustados, bem como ajustados para idade, sexo e os quatro fatores de risco predisponentes: PXF, miopia relevante, uveíte e FRy. A prevalência e a incidência de luxações da LIO na bolsa serão calculadas de todos os pacientes que tiveram implante do ACR6D SE no Departamento de Oftalmologia em Graz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Facoemulsificação ou extração de catarata extracapsular com a LIO acrílica hidrofílica ACR6D SE no Departamento de Oftalmologia Graz em Styria, Áustria.
Critério de exclusão:
- Extração intracapsular de catarata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Olho com complicação tardia da LIO
Todos os pacientes com complicação da LIO (subgrupo: luxação dentro da bolsa; luxação fora da bolsa; luxação háptica)
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Olhos sem complicação IOl tardia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de complicação tardia da LIO (deslocamento dentro da bolsa, deslocamento fora da bolsa e deslocamento háptico da bolsa)
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de incidência de complicação tardia da LIO (deslocamento dentro da bolsa, deslocamento fora da bolsa e deslocamento da bolsa háptica)
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Proporções de chances para luxações na bolsa para predispor pseudoexfoliação do fator de risco (PXF)
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razões de chances para deslocamentos na bolsa para predispor a miopia do fator de risco.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razões de chances para luxações in-the-bag para predispor a uveíte por fator de risco.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razões de chances para luxações in-the-bag para predispor o fator de risco retinite pigmentosa.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razões de chances para luxações in-the-bag para predispor a idade do fator de risco.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razões de chances para deslocamentos na bolsa para predispor o fator de risco sexo.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Tempo desde a operação de catarata até o deslocamento tardio na bolsa.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Tempo desde a operação de catarata até a luxação tardia fora da bolsa.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Tempo desde a operação de catarata até a flexão háptica tardia.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 26-066 ex 13/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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