Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características e taxas de risco de complicações tardias de lentes intraoculares (LIO)

21 de abril de 2016 atualizado por: Mayer Christoph, MD, Medical University of Graz

Deslocamento Tardio e Deformação Háptica de uma Lente Intraocular Hidrofílica: Características, Taxas de Incidência e Fatores Predisponentes

A luxação tardia da lente intraocular (LIO) in-the-bag ocorre até 30 anos após a cirurgia de catarata e a prevalência varia de 0,1% a 3,0%. Antes da introdução da capsulorrexe curvilínea contínua, a luxação tardia era muito incomum, mas desde então vários relatos de casos e séries de casos foram observados. A luxação da LIO dentro da bolsa é uma complicação pós-operatória bem conhecida, especialmente em olhos com zônulas fracas, como visto na síndrome de pseudoexfoliação (PXF), miopia axial alta, uveíte e retinite pigmentosa (RP).

Neste estudo retrospectivo, são revisados ​​os registros médicos de todos os pacientes com problemas relacionados à LIO após o implante de uma lente monobloco de acrílico hidrofílico no Departamento de Oftalmologia de Graz, Medical University Graz, Estíria, Áustria. Características e fatores predisponentes para luxações tardias da LIO dentro da bolsa, fora da bolsa e complicações hápticas serão investigados e comparados entre si ou com pacientes de controle. As taxas de incidência para cada complicação da LIO serão calculadas. Para deslocamentos in-the-bag, serão calculadas as razões de chance para cada fator predisponente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo. Os dados de todos os pacientes tratados no hospital de junho de 1997 a outubro de 2015 para uma complicação após o implante da LIO serão obtidos de um prontuário eletrônico e banco de dados (FileMaker Inc., v3 - 6 e EyMed). Dados adicionais, por ex. comprimento axial (AL) ou dioptrias da LIO implantada, são retirados dos prontuários dos pacientes. Os dados coletados são idade, sexo, lateralidade do olho e condições oculares predisponentes (PXF, miopia relevante definida como ≥ 25,5 mm de comprimento axial, uveíte, PR e trauma ocular). Outros parâmetros são as intervenções cirúrgicas pré-operatórias, o uso de um anel de tensão capsular (CTR), complicações perioperatórias, dioptrias da LIO, acuidade visual à distância corrigida pré e pós-operatória (CDVA) em logMAR e refração manifesta pós-operatória. Tempo para deslocamento, intervenções adicionais após a cirurgia de catarata e sintomas devido à complicação da LIO serão registrados. Tipo de deslocamento (in-the-bag ou out-of-the-bag), localização (câmara anterior, plano pupilar ou vítreo), CDVA pré e pós-operatório, refração manifesta pré e pós-operatória, tipo de lesão secundária intervenção e, no caso de implantação secundária, são coletados tipos de LIOs secundárias.

As diferenças quanto à prevalência de vários fatores de risco predisponentes são investigadas por meio de métodos de regressão logística. As razões de probabilidade e os intervalos de confiança de 95% são calculados não ajustados, bem como ajustados para idade, sexo e os quatro fatores de risco predisponentes: PXF, miopia relevante, uveíte e FRy. A prevalência e a incidência de luxações da LIO na bolsa serão calculadas de todos os pacientes que tiveram implante do ACR6D SE no Departamento de Oftalmologia em Graz.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com facoemulsificação e cirurgia de catarata extracapsular com a LIO acrílica hidrofílica ACR6D SE no Departamento de Oftalmologia Graz em Styria, Áustria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Facoemulsificação ou extração de catarata extracapsular com a LIO acrílica hidrofílica ACR6D SE no Departamento de Oftalmologia Graz em Styria, Áustria.

Critério de exclusão:

  • Extração intracapsular de catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Olho com complicação tardia da LIO
Todos os pacientes com complicação da LIO (subgrupo: luxação dentro da bolsa; luxação fora da bolsa; luxação háptica)
Olhos sem complicação IOl tardia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de complicação tardia da LIO (deslocamento dentro da bolsa, deslocamento fora da bolsa e deslocamento háptico da bolsa)
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de incidência de complicação tardia da LIO (deslocamento dentro da bolsa, deslocamento fora da bolsa e deslocamento da bolsa háptica)
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Proporções de chances para luxações na bolsa para predispor pseudoexfoliação do fator de risco (PXF)
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Razões de chances para deslocamentos na bolsa para predispor a miopia do fator de risco.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Razões de chances para luxações in-the-bag para predispor a uveíte por fator de risco.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Razões de chances para luxações in-the-bag para predispor o fator de risco retinite pigmentosa.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Razões de chances para luxações in-the-bag para predispor a idade do fator de risco.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Razões de chances para deslocamentos na bolsa para predispor o fator de risco sexo.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Tempo desde a operação de catarata até o deslocamento tardio na bolsa.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Tempo desde a operação de catarata até a luxação tardia fora da bolsa.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)
Tempo desde a operação de catarata até a flexão háptica tardia.
Prazo: 1997-2007 (retrospectiva)
1997-2007 (retrospectiva)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 26-066 ex 13/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever