Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteristikker og risikoforhold for komplikasjoner med sen intraokulær linse (IOL).

21. april 2016 oppdatert av: Mayer Christoph, MD, Medical University of Graz

Sen dislokasjon og haptisk deformasjon av en hydrofil intraokulær linse: kjennetegn, insidensrater og predisponerende faktorer

Sent in-the-bag intraokulær linse (IOL) dislokasjon forekommer opptil 30 år etter kataraktoperasjon, og prevalensen varierer fra 0,1 % til 3,0 %. Før introduksjonen av den kontinuerlige curvilinear capsulorhexis var sen dislokasjon svært uvanlig, men siden den gang ble flere kasusrapporter og kasusserier observert. In-the-bag IOL dislokasjon er en velkjent postoperativ komplikasjon, spesielt i øyne med svake sonuler som sees ved pseudoeksfoliasjonssyndrom (PXF), høy aksial nærsynthet, uveitt og retinitis pigmentosa (RP).

I denne retrospektive studien gjennomgås medisinske journaler av alle pasienter med IOL-relaterte problemer etter implantasjon av én hydrofil akryllinse i ett stykke ved Oftalmologisk avdeling Graz, Medical University Graz, Styria, Østerrike. Egenskaper og predisponerende faktorer for sene i-posen, ut-av-posen IOL-dislokasjoner og haptiske komplikasjoner vil bli undersøkt og sammenlignet med hverandre eller kontrollpasienter. Insidensrater for hver IOL-komplikasjon vil bli beregnet. For in-the-bag dislokasjoner vil oddsratio for hver predisponerende faktor bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohortstudie. Data om alle pasienter behandlet ved sykehuset fra juni 1997 til oktober 2015 for en komplikasjon etter IOL-implantasjon vil bli hentet fra en elektronisk journal og database (FileMaker Inc., v3 - 6 og EyMed). Ytterligere data, f.eks. aksial lengde (AL) eller dioptrier av den implanterte IOL, er tatt fra pasientenes medisinske filer. Innsamlede data er alder, kjønn, lateralitet av øyet og disponerende øyetilstander (PXF, relevant nærsynthet definert som ≥ 25,5 mm aksial lengde, uveitt, RP og okulært traume). Andre parametere er preoperative kirurgiske inngrep, bruk av kapselspenningsring (CTR), perioperative komplikasjoner, dioptrier i IOL, pre- og postoperativ korrigert avstandsvisus (CDVA) i logMAR og postoperativ manifest refraksjon. Tid til dislokasjon, ytterligere inngrep etter kataraktoperasjon og symptomer på grunn av IOL-komplikasjonen vil bli registrert. Type dislokasjon (i-posen eller ut-av-posen), plassering (fremre kammer, pupilleplan eller glasslegeme), pre- og postoperativ CDVA, pre- og postoperativ manifest refraksjon, type sekundær intervensjon, og i tilfelle sekundær implantasjon ble utført, samles type sekundær IOL.

Forskjeller angående prevalens for ulike disponerende risikofaktorer undersøkes ved hjelp av logistiske regresjonsmetoder. Oddsratio og 95 % konfidensintervaller beregnes ujustert samt justert for alder, kjønn og de fire disponerende risikofaktorene: PXF, relevant nærsynthet, uveitt og RP. Prevalens og forekomst av in-the-bag IOL dislokasjoner vil bli beregnet fra alle pasienter som fikk implantert ACR6D SE ved Oftalmologisk avdeling i Graz.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10125

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med fakoemulsifisering og ekstrakapsulær kataraktkirurgi med hydrofil akryl IOL ACR6D SE ved Oftalmologisk avdeling Graz i Steiermark, Østerrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær kataraktekstraksjon med den hydrofile akryl IOL ACR6D SE ved Oftalmologisk avdeling Graz i Styria, Østerrike.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakapsulær kataraktekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Øye med sen IOL-komplikasjon
Alle pasienter med IOL-komplikasjon (undergruppe: in-the-bag dislokasjon; out-of-the-bag dislokasjon; haptisk dislokasjon)
Øyne uten sen IOl-komplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av en sen IOL-komplikasjon (dislokasjon i posen, dislokasjon utenfor posen og haptisk bagluksasjon)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighetsrater for en sen IOL-komplikasjon (dislokasjon i posen, dislokasjon utenfor posen og haptisk bagluksasjon)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Oddsforhold for in-the-bag dislokasjoner for disponerende risikofaktor pseudoeksfoliation (PXF)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Oddsforhold for dislokasjoner i posen for disponerende risikofaktor nærsynthet.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Oddsforhold for in-the-bag dislokasjoner for disponerende risikofaktor uveitt.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Oddsforhold for dislokasjoner i posen for disponerende risikofaktor retinitis pigmentosa.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Oddsforhold for dislokasjoner i posen for predisponerende risikofaktoralder.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Oddsforhold for in-the-bag dislokasjoner for disponerende risikofaktor sex.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Tid fra operasjon for grå stær til sen dislokasjon i posen.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Tid fra operasjon for grå stær til sen ut-av-posen forskyvning.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)
Tid fra kataraktoperasjon til sen haptisk bøyning.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
1997-2007 (retrospektiv)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 26-066 ex 13/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere