- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02747667
Karakteristikker og risikoforhold for komplikasjoner med sen intraokulær linse (IOL).
Sen dislokasjon og haptisk deformasjon av en hydrofil intraokulær linse: kjennetegn, insidensrater og predisponerende faktorer
Sent in-the-bag intraokulær linse (IOL) dislokasjon forekommer opptil 30 år etter kataraktoperasjon, og prevalensen varierer fra 0,1 % til 3,0 %. Før introduksjonen av den kontinuerlige curvilinear capsulorhexis var sen dislokasjon svært uvanlig, men siden den gang ble flere kasusrapporter og kasusserier observert. In-the-bag IOL dislokasjon er en velkjent postoperativ komplikasjon, spesielt i øyne med svake sonuler som sees ved pseudoeksfoliasjonssyndrom (PXF), høy aksial nærsynthet, uveitt og retinitis pigmentosa (RP).
I denne retrospektive studien gjennomgås medisinske journaler av alle pasienter med IOL-relaterte problemer etter implantasjon av én hydrofil akryllinse i ett stykke ved Oftalmologisk avdeling Graz, Medical University Graz, Styria, Østerrike. Egenskaper og predisponerende faktorer for sene i-posen, ut-av-posen IOL-dislokasjoner og haptiske komplikasjoner vil bli undersøkt og sammenlignet med hverandre eller kontrollpasienter. Insidensrater for hver IOL-komplikasjon vil bli beregnet. For in-the-bag dislokasjoner vil oddsratio for hver predisponerende faktor bli beregnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie. Data om alle pasienter behandlet ved sykehuset fra juni 1997 til oktober 2015 for en komplikasjon etter IOL-implantasjon vil bli hentet fra en elektronisk journal og database (FileMaker Inc., v3 - 6 og EyMed). Ytterligere data, f.eks. aksial lengde (AL) eller dioptrier av den implanterte IOL, er tatt fra pasientenes medisinske filer. Innsamlede data er alder, kjønn, lateralitet av øyet og disponerende øyetilstander (PXF, relevant nærsynthet definert som ≥ 25,5 mm aksial lengde, uveitt, RP og okulært traume). Andre parametere er preoperative kirurgiske inngrep, bruk av kapselspenningsring (CTR), perioperative komplikasjoner, dioptrier i IOL, pre- og postoperativ korrigert avstandsvisus (CDVA) i logMAR og postoperativ manifest refraksjon. Tid til dislokasjon, ytterligere inngrep etter kataraktoperasjon og symptomer på grunn av IOL-komplikasjonen vil bli registrert. Type dislokasjon (i-posen eller ut-av-posen), plassering (fremre kammer, pupilleplan eller glasslegeme), pre- og postoperativ CDVA, pre- og postoperativ manifest refraksjon, type sekundær intervensjon, og i tilfelle sekundær implantasjon ble utført, samles type sekundær IOL.
Forskjeller angående prevalens for ulike disponerende risikofaktorer undersøkes ved hjelp av logistiske regresjonsmetoder. Oddsratio og 95 % konfidensintervaller beregnes ujustert samt justert for alder, kjønn og de fire disponerende risikofaktorene: PXF, relevant nærsynthet, uveitt og RP. Prevalens og forekomst av in-the-bag IOL dislokasjoner vil bli beregnet fra alle pasienter som fikk implantert ACR6D SE ved Oftalmologisk avdeling i Graz.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær kataraktekstraksjon med den hydrofile akryl IOL ACR6D SE ved Oftalmologisk avdeling Graz i Styria, Østerrike.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakapsulær kataraktekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Øye med sen IOL-komplikasjon
Alle pasienter med IOL-komplikasjon (undergruppe: in-the-bag dislokasjon; out-of-the-bag dislokasjon; haptisk dislokasjon)
|
|
Øyne uten sen IOl-komplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av en sen IOL-komplikasjon (dislokasjon i posen, dislokasjon utenfor posen og haptisk bagluksasjon)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighetsrater for en sen IOL-komplikasjon (dislokasjon i posen, dislokasjon utenfor posen og haptisk bagluksasjon)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokasjoner for disponerende risikofaktor pseudoeksfoliation (PXF)
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for dislokasjoner i posen for disponerende risikofaktor nærsynthet.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokasjoner for disponerende risikofaktor uveitt.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for dislokasjoner i posen for disponerende risikofaktor retinitis pigmentosa.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for dislokasjoner i posen for predisponerende risikofaktoralder.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddsforhold for in-the-bag dislokasjoner for disponerende risikofaktor sex.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid fra operasjon for grå stær til sen dislokasjon i posen.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid fra operasjon for grå stær til sen ut-av-posen forskyvning.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid fra kataraktoperasjon til sen haptisk bøyning.
Tidsramme: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 26-066 ex 13/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .