Egenskaper och riskkvoter för komplikationer av sena intraokulära linser (IOL).
Sen dislokation och haptisk deformation av en hydrofil intraokulär lins: egenskaper, incidensfrekvens och predisponerande faktorer
Sen in-the-bag intraokulär lins (IOL) dislokation inträffar upp till 30 år efter kataraktoperation och prevalensen varierar från 0,1 % till 3,0 %. Innan introduktionen av den kontinuerliga kurvlinjära kapsulorhexisen var sen dislokation mycket ovanlig men sedan dess har flera fallrapporter och fallserier observerats. In-the-bag IOL dislokation är en välkänd postoperativ komplikation, särskilt i ögon med svaga zonuler som ses vid pseudoexfoliationssyndrom (PXF), hög axiell närsynthet, uveit och retinitis pigmentosa (RP).
I denna retrospektiva studie granskas journaler för alla patienter med IOL-relaterade problem efter implantation av en hydrofil akryllins i ett stycke vid avdelningen för oftalmologi Graz, Medical University Graz, Steiermark, Österrike. Egenskaper och predisponerande faktorer för sena in-the-bag, out-of-the-bag IOL dislokationer och haptiska komplikationer kommer att undersökas och jämföras med varandra eller kontrollpatienter. Incidensfrekvensen för varje IOL-komplikation kommer att beräknas. För in-the-bag dislokationer kommer oddskvoterna för varje predisponerande faktor att beräknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kohortstudie. Data om alla patienter som behandlats på sjukhuset från juni 1997 till oktober 2015 för en komplikation efter IOL-implantation kommer att hämtas från en elektronisk journal och databas (FileMaker Inc., v3 - 6 och EyMed). Ytterligare data, t.ex. axiell längd (AL) eller dioptrier för den implanterade IOL, tas från patienternas medicinska journaler. Insamlade data är ålder, kön, lateralitet av ögat och predisponerande ögontillstånd (PXF, relevant närsynthet definierad som ≥ 25,5 mm axiell längd, uveit, RP och okulärt trauma). Andra parametrar är preoperativa kirurgiska ingrepp, användning av en kapselspänningsring (CTR), perioperativa komplikationer, dioptrier i IOL, pre- och postoperativ korrigerad distanssynskärpa (CDVA) i logMAR och postoperativ manifest refraktion. Tid till dislokation, ytterligare ingrepp efter kataraktoperation och symtom på grund av IOL-komplikationen kommer att registreras. Typ av dislokation (i-påsen eller ut-ur-påsen), placering (främre kammare, pupillplan eller glaskropp), pre- och postoperativ CDVA, pre- och postoperativ manifest refraktion, typ av sekundär intervention, och om sekundär implantation utfördes, samlas typ av sekundär IOL in.
Skillnader avseende prevalens för olika predisponerande riskfaktorer undersöks med hjälp av logistiska regressionsmetoder. Oddskvoter och 95 % konfidensintervall beräknas ojusterat samt justerade för ålder, kön och de fyra predisponerande riskfaktorerna: PXF, relevant närsynthet, uveit och RP. Prevalens och incidens av IOL-luxationer i påsen kommer att beräknas från alla patienter som har implanterat ACR6D SE vid ögonavdelningen i Graz.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fakoemulsifiering eller extrakapsulär kataraktextraktion med den hydrofila akrylen IOL ACR6D SE vid avdelningen för oftalmologi Graz i Steiermark, Österrike.
Exklusions kriterier:
- Intrakapsulär kataraktextraktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Öga med sen IOL-komplikation
Alla patienter med IOL-komplikation (undergrupp: in-the-bag dislocation; out-of-the-bag dislocation; haptisk dislokation)
|
|
Ögon utan sen IOl-komplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av en sen IOL-komplikation (dislokation i påsen, dislokation utanför påsen och haptisk påsluxation)
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensfrekvens för en sen IOL-komplikation (dislokation i påsen, dislokation utanför påsen och haptisk påsluxation)
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddskvoter för in-the-bag dislokationer för predisponerande riskfaktor pseudoexfoliation (PXF)
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddskvoter för in-the-bag dislokationer för predisponerande riskfaktor myopi.
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddskvoter för in-the-bag dislokationer för predisponerande riskfaktor uveit.
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddskvoter för in-the-bag dislokationer för predisponerande riskfaktor retinitis pigmentosa.
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddskvoter för in-the-bag dislokationer för predisponerande riskfaktorålder.
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Oddskvoter för in-the-bag dislokationer för predisponerande riskfaktor sex.
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid från kataraktoperation till sen luxation i påsen.
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid från gråstarrsoperation till sen luxation utanför påsen.
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
|
Tid från kataraktoperation till sen haptisk böjning.
Tidsram: 1997-2007 (retrospektiv)
|
1997-2007 (retrospektiv)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 26-066 ex 13/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .