Merkmale und Risikoverhältnisse einer späten Intraokularlinsenkomplikation (IOL).
Späte Luxation und haptische Verformung einer hydrophilen Intraokularlinse: Merkmale, Inzidenzraten und prädisponierende Faktoren
Eine späte In-the-Bag-Intraokularlinsenluxation (IOL) tritt bis zu 30 Jahre nach einer Kataraktoperation auf und die Prävalenz liegt zwischen 0,1 % und 3,0 %. Vor der Einführung der kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis war eine späte Luxation sehr selten, seitdem wurden jedoch mehrere Fallberichte und Fallserien beobachtet. Die In-the-Bag-IOL-Dislokation ist eine bekannte postoperative Komplikation, insbesondere bei Augen mit schwachen Zonula, wie sie beim Pseudoexfoliationssyndrom (PXF), hoher axialer Myopie, Uveitis und Retinitis pigmentosa (RP) auftreten.
In dieser retrospektiven Studie werden die Krankenakten aller Patienten mit IOL-bezogenen Problemen nach der Implantation einer hydrophilen einteiligen Acryllinse an der Augenklinik Graz der Medizinischen Universität Graz, Steiermark, Österreich, überprüft. Merkmale und prädisponierende Faktoren für späte In-the-Bag-, Out-of-the-Bag-IOL-Luxationen und haptische Komplikationen werden untersucht und untereinander oder mit Kontrollpatienten verglichen. Die Inzidenzraten für jede IOL-Komplikation werden berechnet. Für In-the-Bag-Luxationen werden Quotenverhältnisse für jeden prädisponierenden Faktor berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie. Die Daten aller Patienten, die von Juni 1997 bis Oktober 2015 im Krankenhaus wegen einer Komplikation nach der IOL-Implantation behandelt wurden, werden aus einer elektronischen Krankenakte und Datenbank (FileMaker Inc., v3 – 6 und EyMed) entnommen. Zusätzliche Daten, z.B. B. die axiale Länge (AL) oder Dioptrien der implantierten IOL, werden den Krankenakten des Patienten entnommen. Zu den erfassten Daten gehören Alter, Geschlecht, Lateralität des Auges und prädisponierende Augenerkrankungen (PXF, relevante Myopie definiert als ≥ 25,5 mm axiale Länge, Uveitis, RP und Augentrauma). Weitere Parameter sind präoperative chirurgische Eingriffe, der Einsatz eines Kapselspannungsrings (CTR), perioperative Komplikationen, Dioptrien der IOL, prä- und postoperativ korrigierter Fernvisus (CDVA) im logMAR und postoperativ manifeste Refraktion. Die Zeit bis zur Luxation, zusätzliche Eingriffe nach einer Kataraktoperation und Symptome aufgrund der IOL-Komplikation werden aufgezeichnet. Art der Luxation (im Beutel oder außerhalb des Beutels), Lokalisation (Vorderkammer, Pupillenebene oder Glaskörper), prä- und postoperative CDVA, prä- und postoperative manifeste Refraktion, Art der Sekundärluxation Intervention und falls eine sekundäre Implantation durchgeführt wurde, wird der Typ der sekundären IOL erfasst.
Prävalenzunterschiede für verschiedene prädisponierende Risikofaktoren werden mittels logistischer Regressionsverfahren untersucht. Odds Ratios und 95 %-Konfidenzintervalle werden sowohl unbereinigt als auch bereinigt für Alter, Geschlecht und die vier prädisponierenden Risikofaktoren berechnet: PXF, relevante Myopie, Uveitis und RP. Prävalenz und Inzidenz von In-the-Bag-IOL-Dislokationen werden für alle Patienten berechnet, bei denen an der Augenklinik in Graz eine Implantation des ACR6D SE durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre Kataraktextraktion mit der hydrophilen Acryl-IOL ACR6D SE an der Augenklinik Graz in der Steiermark, Österreich.
Ausschlusskriterien:
- Intrakapsuläre Kataraktextraktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Auge mit später IOL-Komplikation
Alle Patienten mit IOL-Komplikation (Untergruppe: Luxation im Beutel; Luxation außerhalb des Beutels; haptische Luxation)
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Augen ohne späte IOL-Komplikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten einer späten IOL-Komplikation (In-the-Bag-Luxation, Out-of-the-Bag-Luxation und haptische Bag-Luxation)
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenzraten für eine späte IOL-Komplikation (In-the-Bag-Luxation, Out-of-the-Bag-Luxation und haptische Bag-Luxation)
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für Luxationen im Beutel für den prädisponierenden Risikofaktor Pseudoexfoliation (PXF)
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für Luxationen im Beutel als prädisponierender Risikofaktor für Myopie.
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für Luxationen im Beutel als prädisponierender Risikofaktor für Uveitis.
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Wahrscheinlichkeitsverhältnisse für Luxationen im Beutel bei prädisponierendem Risikofaktor Retinitis pigmentosa.
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Quotenverhältnisse für Luxationen im Beutel als prädisponierender Risikofaktor Alter.
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Quotenverhältnisse für Luxationen im Beutel als prädisponierender Risikofaktor Geschlecht.
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Zeit von der Kataraktoperation bis zur späten Luxation im Beutel.
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Zeit von der Kataraktoperation bis zur späten Luxation aus dem Beutel.
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Zeit von der Kataraktoperation bis zur späten Haptikbiegung.
Zeitfenster: 1997–2007 (Retrospektive)
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1997–2007 (Retrospektive)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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