- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02747667
Kenmerken en risicoverhoudingen van late intraoculaire lens (IOL) complicatie
Late dislocatie en haptische vervorming van een hydrofiele intraoculaire lens: kenmerken, incidentiepercentages en predisponerende factoren
Late in-the-bag intraoculaire lens (IOL) dislocatie treedt op tot 30 jaar na cataractchirurgie en de prevalentie varieert van 0,1% tot 3,0%. Vóór de introductie van de continue kromlijnige capsulorhexis was late dislocatie zeer ongebruikelijk, maar sindsdien zijn er verschillende casusrapporten en casusreeksen waargenomen. In-the-bag IOL-dislocatie is een bekende postoperatieve complicatie, vooral in ogen met zwakke zonules zoals gezien bij pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF), hoge axiale myopie, uveïtis en retinitis pigmentosa (RP).
In deze retrospectieve studie worden medische dossiers beoordeeld van alle patiënten met IOL-gerelateerde problemen na implantatie van één hydrofiele acryllens uit één stuk bij de afdeling Oogheelkunde Graz, Medische Universiteit Graz, Stiermarken, Oostenrijk. Karakteristieken en predisponerende factoren voor late in-the-bag, out-of-the-bag IOL dislocaties, en haptische complicaties zullen worden onderzocht en vergeleken met elkaar of met controlepatiënten. Incidentiepercentages voor elke IOL-complicatie worden berekend. Voor in-the-bag dislocaties worden odds ratio's voor elke predisponerende factor berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve cohortstudie. Gegevens van alle patiënten die in het ziekenhuis zijn behandeld van juni 1997 tot oktober 2015 voor een complicatie na IOL-implantatie zullen worden verkregen uit een elektronisch medisch dossier en database (FileMaker Inc., v3 - 6 en EyMed). Aanvullende gegevens, b.v. axiale lengte (AL) of dioptrieën van de geïmplanteerde IOL, worden uit de medische dossiers van de patiënt gehaald. De verzamelde gegevens zijn leeftijd, geslacht, lateraliteit van het oog en predisponerende oogaandoeningen (PXF, relevante bijziendheid gedefinieerd als ≥ 25,5 mm axiale lengte, uveïtis, RP en oculair trauma). Andere parameters zijn preoperatieve chirurgische ingrepen, het gebruik van een capsulaire spanningsring (CTR), perioperatieve complicaties, dioptrieën van de IOL, pre- en postoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) in logMAR en postoperatieve manifeste refractie. Tijd tot ontwrichting, aanvullende ingrepen na staaroperatie en symptomen als gevolg van de IOL-complicatie worden geregistreerd. Type dislocatie (in-the-bag of out-of-the-bag), locatie (voorste kamer, pupilvlak of glasvocht), pre- en postoperatieve CDVA, pre- en postoperatieve manifeste refractie, type secundaire interventie, en in het geval dat secundaire implantatie is uitgevoerd, wordt het type secundaire IOL verzameld.
Verschillen in prevalentie voor verschillende predisponerende risicofactoren worden onderzocht door middel van logistische regressiemethoden. Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden zowel ongecorrigeerd als gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en de vier predisponerende risicofactoren berekend: PXF, relevante bijziendheid, uveïtis en RP. Prevalentie en incidentie van in-the-bag IOL-dislocaties zullen worden berekend op basis van alle patiënten bij wie de ACR6D SE is geïmplanteerd op de afdeling Oogheelkunde in Graz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Phaco-emulsificatie of extracapsulaire cataractextractie met de hydrofiele acryl IOL ACR6D SE bij de afdeling Oogheelkunde Graz in Stiermarken, Oostenrijk.
Uitsluitingscriteria:
- Intracapsulaire cataractextractie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oog met late IOL-complicatie
Alle patiënten met IOL-complicatie (subgroep: in-the-bag dislocatie; out-of-the-bag dislocatie; haptische dislocatie)
|
|
Ogen zonder late IOl-complicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van een late IOL-complicatie (in-the-bag dislocatie, out-of-the-bag dislocatie en haptische bag-dislocatie)
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentiecijfers voor een late IOL-complicatie (in-the-bag dislocatie, out-of-the-bag dislocatie en haptische bag-dislocatie)
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor pseudo-exfoliatie (PXF)
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor-bijziendheid.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor uveïtis.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor retinitis pigmentosa.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor leeftijd.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor seks.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Tijd van cataractoperatie tot late ontwrichting.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Tijd van cataractoperatie tot late out-of-the-bag dislocatie.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
|
Tijd van cataractoperatie tot late haptische buiging.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 26-066 ex 13/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .