Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken en risicoverhoudingen van late intraoculaire lens (IOL) complicatie

21 april 2016 bijgewerkt door: Mayer Christoph, MD, Medical University of Graz

Late dislocatie en haptische vervorming van een hydrofiele intraoculaire lens: kenmerken, incidentiepercentages en predisponerende factoren

Late in-the-bag intraoculaire lens (IOL) dislocatie treedt op tot 30 jaar na cataractchirurgie en de prevalentie varieert van 0,1% tot 3,0%. Vóór de introductie van de continue kromlijnige capsulorhexis was late dislocatie zeer ongebruikelijk, maar sindsdien zijn er verschillende casusrapporten en casusreeksen waargenomen. In-the-bag IOL-dislocatie is een bekende postoperatieve complicatie, vooral in ogen met zwakke zonules zoals gezien bij pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF), hoge axiale myopie, uveïtis en retinitis pigmentosa (RP).

In deze retrospectieve studie worden medische dossiers beoordeeld van alle patiënten met IOL-gerelateerde problemen na implantatie van één hydrofiele acryllens uit één stuk bij de afdeling Oogheelkunde Graz, Medische Universiteit Graz, Stiermarken, Oostenrijk. Karakteristieken en predisponerende factoren voor late in-the-bag, out-of-the-bag IOL dislocaties, en haptische complicaties zullen worden onderzocht en vergeleken met elkaar of met controlepatiënten. Incidentiepercentages voor elke IOL-complicatie worden berekend. Voor in-the-bag dislocaties worden odds ratio's voor elke predisponerende factor berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve cohortstudie. Gegevens van alle patiënten die in het ziekenhuis zijn behandeld van juni 1997 tot oktober 2015 voor een complicatie na IOL-implantatie zullen worden verkregen uit een elektronisch medisch dossier en database (FileMaker Inc., v3 - 6 en EyMed). Aanvullende gegevens, b.v. axiale lengte (AL) of dioptrieën van de geïmplanteerde IOL, worden uit de medische dossiers van de patiënt gehaald. De verzamelde gegevens zijn leeftijd, geslacht, lateraliteit van het oog en predisponerende oogaandoeningen (PXF, relevante bijziendheid gedefinieerd als ≥ 25,5 mm axiale lengte, uveïtis, RP en oculair trauma). Andere parameters zijn preoperatieve chirurgische ingrepen, het gebruik van een capsulaire spanningsring (CTR), perioperatieve complicaties, dioptrieën van de IOL, pre- en postoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) in logMAR en postoperatieve manifeste refractie. Tijd tot ontwrichting, aanvullende ingrepen na staaroperatie en symptomen als gevolg van de IOL-complicatie worden geregistreerd. Type dislocatie (in-the-bag of out-of-the-bag), locatie (voorste kamer, pupilvlak of glasvocht), pre- en postoperatieve CDVA, pre- en postoperatieve manifeste refractie, type secundaire interventie, en in het geval dat secundaire implantatie is uitgevoerd, wordt het type secundaire IOL verzameld.

Verschillen in prevalentie voor verschillende predisponerende risicofactoren worden onderzocht door middel van logistische regressiemethoden. Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden zowel ongecorrigeerd als gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en de vier predisponerende risicofactoren berekend: PXF, relevante bijziendheid, uveïtis en RP. Prevalentie en incidentie van in-the-bag IOL-dislocaties zullen worden berekend op basis van alle patiënten bij wie de ACR6D SE is geïmplanteerd op de afdeling Oogheelkunde in Graz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10125

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met phacoemulsificatie en extracapsulaire cataractchirurgie met de hydrofiele acryl IOL ACR6D SE op de afdeling Oogheelkunde Graz in Stiermarken, Oostenrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Phaco-emulsificatie of extracapsulaire cataractextractie met de hydrofiele acryl IOL ACR6D SE bij de afdeling Oogheelkunde Graz in Stiermarken, Oostenrijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Intracapsulaire cataractextractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oog met late IOL-complicatie
Alle patiënten met IOL-complicatie (subgroep: in-the-bag dislocatie; out-of-the-bag dislocatie; haptische dislocatie)
Ogen zonder late IOl-complicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van een late IOL-complicatie (in-the-bag dislocatie, out-of-the-bag dislocatie en haptische bag-dislocatie)
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiecijfers voor een late IOL-complicatie (in-the-bag dislocatie, out-of-the-bag dislocatie en haptische bag-dislocatie)
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor pseudo-exfoliatie (PXF)
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor-bijziendheid.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor uveïtis.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor retinitis pigmentosa.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor leeftijd.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Odds ratio's voor in-the-bag dislocaties voor predisponerende risicofactor seks.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Tijd van cataractoperatie tot late ontwrichting.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Tijd van cataractoperatie tot late out-of-the-bag dislocatie.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)
Tijd van cataractoperatie tot late haptische buiging.
Tijdsspanne: 1997-2007 (met terugwerkende kracht)
1997-2007 (met terugwerkende kracht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 26-066 ex 13/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren