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人工晶状体(IOL)晚期并发症的特征和风险比

2016年4月21日 更新者:Mayer Christoph, MD、Medical University of Graz

亲水性人工晶状体的晚期脱位和触觉变形:特征、发生率和诱发因素

晚期袋内人工晶状体 (IOL) 脱位发生在白内障手术后长达 30 年,患病率在 0.1% 至 3.0% 之间。 在引入连续曲线撕囊术之前,晚期脱位非常少见,但此后观察到数个病例报告和病例系列。 袋内人工晶状体脱位是一种众所周知的术后并发症,尤其是在假性剥脱综合征 (PXF)、高度轴性近视、葡萄膜炎和色素性视网膜炎 (RP) 中可见的韧带薄弱的眼中。

在这项回顾性研究中,回顾了奥地利施蒂里亚州格拉茨医科大学格拉茨眼科在植入一个亲水性丙烯酸单片镜片后出现 IOL 相关问题的所有患者的医疗记录。 将研究袋内晚期、袋外 IOL 脱位和触觉并发症的特征和诱发因素,并在彼此或对照患者之间进行比较。 将计算每种 IOL 并发症的发生率。 对于袋内错位,将计算每个诱发因素的优势比。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项回顾性队列研究。 1997 年 6 月至 2015 年 10 月因 IOL 植入后并发症在医院接受治疗的所有患者的数据将从电子病历和数据库(FileMaker Inc.,v3-6 和 EyMed)中获取。 附加数据,例如 植入的 IOL 的轴长 (AL) 或屈光度取自患者的医疗档案。 收集的数据包括年龄、性别、眼睛的偏侧性和易感眼部疾病(PXF、相关近视定义为 ≥ 25.5 mm 轴长、葡萄膜炎、RP 和眼外伤)。 其他参数包括术前手术干预、囊膜张力环 (CTR) 的使用、围手术期并发症、人工晶状体的屈光度、logMAR 中的术前和术后矫正远视力 (CDVA) 以及术后明显屈光度。 将记录脱位时间、白内障手术后的额外干预以及 IOL 并发症引起的症状。 脱位类型(袋内或袋外)、位置(前房、瞳孔平面或玻璃体)、术前和术后 CDVA、术前和术后明显屈光、继发性类型干预,如果进行了二次植入,则收集二次 IOL 的类型。

通过逻辑回归方法研究各种易感危险因素的流行率差异。 比值比和 95% 置信区间的计算未经调整,也针对年龄、性别和四个易感风险因素进行了调整:PXF、相关近视、葡萄膜炎和 RP。 袋内人工晶状体脱位的患病率和发生率将从在格拉茨眼科植入 ACR6D SE 的所有患者中计算出来。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10125

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

奥地利施蒂里亚州格拉茨眼科的所有使用亲水性丙烯酸 IOL ACR6D SE 进行超声乳化和囊外白内障手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 奥地利施蒂里亚州格拉茨眼科使用亲水性丙烯酸 IOL ACR6D SE 进行超声乳化或囊外白内障摘除术。

排除标准:

  • 囊内白内障摘除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
IOL晚期并发症的眼睛
所有 IOL 并发症患者(亚组:袋内脱位;袋外脱位;触觉脱位)
无晚期IOl并发症的眼睛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生晚期 IOL 并发症(袋内脱位、袋外脱位和触觉袋脱位)
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)

次要结果测量

结果测量
大体时间
IOL 晚期并发症(袋内脱位、袋外脱位和触觉袋脱位)的发生率
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
袋内脱位诱发危险因素假性剥脱 (PXF) 的比值比
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
易感危险因素近视的袋内错位的比值比。
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
易感葡萄膜炎危险因素的袋内脱位的比值比。
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
袋内脱位诱发危险因素视网膜色素变性的优势比。
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
易感危险因素年龄的袋内错位的比值比。
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
易感危险因素性别的袋内错位的优势比。
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
从白内障手术到晚期袋内脱位的时间。
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
从白内障手术到晚期脱臼的时间。
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)
从白内障手术到晚期触觉弯曲的时间。
大体时间:1997-2007(回顾)
1997-2007(回顾)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christoph F Mayer, MD、Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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