Charakteristika a rizikové poměry pozdní komplikace nitrooční čočky (IOL).
Pozdní dislokace a haptická deformace hydrofilní nitrooční čočky: Charakteristika, četnost výskytu a predisponující faktory
Pozdní dislokace nitrooční čočky (IOL) nastává až 30 let po operaci katarakty a prevalence se pohybuje od 0,1 % do 3,0 %. Před zavedením kontinuální křivočaré kapsulorhexy byla pozdní dislokace velmi neobvyklá, ale od té doby bylo pozorováno několik kazuistik a kazuistik. Dislokace IOL in-the-bag je dobře známá pooperační komplikace, zejména u očí se slabými zonulami, jak je vidět u pseudoexfoliačního syndromu (PXF), vysoké axiální myopie, uveitidy a retinitis pigmentosa (RP).
V této retrospektivní studii jsou přezkoumány lékařské záznamy všech pacientů s problémy souvisejícími s IOL po implantaci jedné hydrofilní akrylové jednodílné čočky na klinice oftalmologie Graz, Medical University Graz, Štýrsko, Rakousko. Charakteristiky a predisponující faktory pro pozdní dislokace IOL in-the-bag, out-of-the-bag a haptické komplikace budou zkoumány a porovnávány mezi sebou navzájem nebo mezi kontrolními pacienty. Bude vypočítána četnost výskytu pro každou komplikaci IOL. Pro dislokace ve vaku budou vypočítány poměry šancí pro každý predisponující faktor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní kohortová studie. Data všech pacientů léčených v nemocnici od června 1997 do října 2015 pro komplikaci po implantaci IOL budou získána z elektronického zdravotního záznamu a databáze (FileMaker Inc., v3 - 6 a EyMed). Další údaje, např. axiální délka (AL) nebo dioptrie implantované nitrooční čočky jsou převzaty ze zdravotní dokumentace pacientů. Shromážděná data jsou věk, pohlaví, lateralita oka a predisponující oční stavy (PXF, relevantní myopie definovaná jako axiální délka ≥ 25,5 mm, uveitida, RP a oční trauma). Dalšími parametry jsou předoperační chirurgické intervence, použití kapsulárního napínacího kroužku (CTR), perioperační komplikace, dioptrie IOL, před a pooperačně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) v logMAR a pooperační manifestní refrakce. Zaznamená se doba do dislokace, další intervence po operaci šedého zákalu a symptomy způsobené komplikací IOL. Typ luxace (ve vaku nebo mimo vak), umístění (přední komora, zornicová rovina nebo sklivec), předoperační a pooperační CDVA, předoperační a pooperační manifestní refrakce, typ sekundární intervence, a v případě, že byla provedena sekundární implantace, jsou odebrány typy sekundární IOL.
Rozdíly v prevalenci pro různé predisponující rizikové faktory jsou zkoumány pomocí logistických regresních metod. Poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti se počítají neupravené a také upravené podle věku, pohlaví a čtyř predisponujících rizikových faktorů: PXF, relevantní myopie, uveitida a RP. Prevalence a incidence dislokací nitrooční čočky in-the-bag bude vypočítána ze všech pacientů, kteří měli implantaci ACR6D SE na Oční klinice v Grazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fakoemulzifikace nebo extrakapsulární extrakce katarakty hydrofilní akrylovou IOL ACR6D SE na klinice oftalmologie Graz ve Štýrsku, Rakousko.
Kritéria vyloučení:
- Intrakapsulární extrakce katarakty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Oko s pozdní IOL komplikací
Všichni pacienti s komplikací IOL (podskupina: dislokace ve vaku; dislokace mimo vak; haptická luxace)
|
|
Oči bez pozdních IOl komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pozdních komplikací IOL (dislokace uvnitř vaku, dislokace mimo vak a dislokace haptického vaku)
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence pozdních komplikací IOL (dislokace ve vaku, dislokace mimo vak a haptická dislokace vaku)
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Poměr šancí pro dislokace v sáčku pro predisponující pseudoexfoliaci rizikového faktoru (PXF)
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Poměry šancí pro dislokace ve vaku pro predisponující rizikový faktor krátkozrakosti.
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Poměry šancí pro dislokace ve vaku pro predisponující rizikový faktor uveitidy.
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Poměr šancí pro dislokace ve vaku pro predisponující rizikový faktor retinitis pigmentosa.
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Poměry šancí pro dislokace ve vaku pro predisponující věkový rizikový faktor.
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Poměry šancí pro dislokace ve vaku pro predisponující rizikový faktor sexu.
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Doba od operace šedého zákalu do pozdní dislokace ve vaku.
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Doba od operace šedého zákalu do pozdní dislokace z vaku.
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
|
Doba od operace šedého zákalu po pozdní haptické ohnutí.
Časové okno: 1997-2007 (retrospektiva)
|
1997-2007 (retrospektiva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 26-066 ex 13/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .