Myöhäisten silmänsisäisten linssien (IOL) komplikaatioiden ominaisuudet ja riskisuhteet
Hydrofiilisen silmänsisäisen linssin myöhäinen dislokaatio ja haptinen muodonmuutos: ominaisuudet, esiintymistiheys ja altistavat tekijät
Late in-the-bag intraokulaarinen linssi (IOL) dislokaatio tapahtuu jopa 30 vuotta kaihileikkauksen jälkeen, ja esiintyvyys vaihtelee välillä 0,1 % - 3,0 %. Ennen jatkuvan kaarevan kapsulorheksiksen käyttöönottoa myöhäinen dislokaatio oli hyvin harvinaista, mutta sen jälkeen on havaittu useita tapausraportteja ja tapaussarjoja. Pussissa oleva silmänsuolen dislokaatio on hyvin tunnettu postoperatiivinen komplikaatio, erityisesti silmissä, joissa on heikkoja vyöhykkeitä, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymässä (PXF), korkeassa aksiaalisessa likinäköisyydessä, uveiitissa ja retinitis pigmentosassa (RP) ilmenee.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tarkastellaan kaikkien potilaiden potilastietoja, joilla on IOL-ongelmia yhden hydrofiilisen akryylilinssin implantoinnin jälkeen Grazin lääketieteellisen yliopiston oftalmologian laitoksella, Styria, Itävalta. Ominaisuudet ja altistavat tekijät myöhään pussissa, pussista ulkopuolisille IOL-sijoittumisille ja haptisille komplikaatioille tutkitaan ja verrataan keskenään tai vertailupotilaiden kesken. Jokaisen IOL-komplikaation ilmaantuvuusluvut lasketaan. Pussissa tapahtuville sijoiltaan tapahtuville dislokaatioille lasketaan kunkin altistavan tekijän todennäköisyyssuhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus. Kaikkien potilaiden tiedot, joita hoidettiin sairaalassa kesäkuusta 1997 lokakuuhun 2015 IOL-istutuksen jälkeiseen komplikaatioon, saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja tietokannasta (FileMaker Inc., v3 - 6 ja EyMed). Lisätiedot, esim. implantoidun IOL:n aksiaalinen pituus (AL) tai diopterit otetaan potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista. Kerätyt tiedot ovat ikä, sukupuoli, silmän sivusuuntaisuus ja altistavat silmäsairaudet (PXF, relevantti likinäköisyys, joka määritellään ≥ 25,5 mm:n aksiaaliseksi pituudeksi, uveiitti, RP ja silmävammat). Muita parametreja ovat leikkausta edeltävät kirurgiset interventiot, kapselin jännitysrenkaan (CTR) käyttö, perioperatiiviset komplikaatiot, IOL:n diopterit, ennen leikkausta ja sen jälkeen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) logMAR:ssa ja postoperatiivinen ilmeinen refraktio. Aika dislokaatioon, lisätoimenpiteet kaihileikkauksen jälkeen ja IOL-komplikaatiosta johtuvat oireet kirjataan. Dislokaatiotyyppi (pussissa tai pussista ulkona), sijainti (etukammio, pupillarin taso tai lasiainen), ennen leikkausta ja sen jälkeinen CDVA, ennen leikkausta ja sen jälkeen ilmeinen refraktio, sekundaarisen tyyppi interventio, ja jos toissijainen implantaatio suoritettiin, kerätään sekundaarisen IOL:n tyyppi.
Erilaisten altistavien riskitekijöiden esiintyvyyden eroja tutkitaan logististen regressiomenetelmien avulla. Todennäköisyyssuhteet ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan korjaamattomina sekä oikaistuina iän, sukupuolen ja neljän altistavan riskitekijän mukaan: PXF, relevantti likinäköisyys, uveiitti ja RP. In-the-Bag IOL dislokaatioiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus lasketaan kaikista potilaista, joille oli implantoitu ACR6D SE Grazin oftalmologian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fakoemulsifikaatio tai ekstrakapsulaarinen kaihiuutto hydrofiilisellä akryylillä IOL ACR6D SE Grazin oftalmologian laitoksella Steiermarkissa, Itävallassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakapsulaarinen kaihipoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Silmä myöhäisillä IOL-komplikaatioilla
Kaikki potilaat, joilla on IOL-komplikaatio (alaryhmä: pussin sisäinen dislokaatio; pussin ulkopuolinen dislokaatio; haptinen dislokaatio)
|
|
Silmät ilman myöhäisiä IOL-komplikaatioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäisen IOL-komplikaation ilmaantuminen (pussin sisäinen dislokaatio, pussin ulkopuolinen dislokaatio ja haptinen pussin dislokaatio)
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOL-komplikaatioiden (pussin sisäinen dislokaatio, pussin ulkopuolinen dislokaatio ja haptinen pussin dislokaatio) ilmaantuvuusluvut
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Pussin sisäisten dislokaatioiden todennäköisyys altistavalle riskitekijälle pseudoeksfoliaatiolle (PXF)
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Todennäköisyyssuhteet pussissa tapahtuville sijoiltaan taipuville likinäköisyyden riskitekijöille.
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Todennäköisyyssuhteet pussin sisäisiin dislokaatioihin altistavalle riskitekijä uveiitille.
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Pussin sisäisten dislokaatioiden todennäköisyys altistavalle riskitekijälle retinitis pigmentosa.
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Todennäköisyyssuhteet pussissa tapahtuville dislokaatioille altistavan riskitekijä-iän osalta.
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Todennäköisyyssuhteet pussissa tapahtuville dislokaatioille alttiita riskitekijöitä sukupuoleen.
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Aika kaihileikkauksesta myöhäiseen pussissa tapahtuvaan dislokaatioon.
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Aika kaihileikkauksesta myöhäiseen pussista lähtevään dislokaatioon.
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
|
Aika kaihileikkauksesta myöhäiseen haptiseen taipumiseen.
Aikaikkuna: 1997-2007 (taannehtiva)
|
1997-2007 (taannehtiva)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-066 ex 13/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .