Charakterystyka i współczynniki ryzyka późnego powikłania związanego z soczewką wewnątrzgałkową (IOL).
Późna dyslokacja i deformacja dotykowa hydrofilowej soczewki wewnątrzgałkowej: charakterystyka, częstość występowania i czynniki predysponujące
Późne przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w torebce występuje do 30 lat po operacji usunięcia zaćmy, a częstość występowania waha się od 0,1% do 3,0%. Przed wprowadzeniem ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej późne zwichnięcie było bardzo rzadkie, ale od tego czasu zaobserwowano kilka opisów przypadków i serii przypadków. Zwichnięcie IOL w torebce jest dobrze znanym powikłaniem pooperacyjnym, zwłaszcza w oczach ze słabymi strefami, jak widać w zespole pseudoeksfoliacji (PXF), wysokiej osiowej krótkowzroczności, zapaleniu błony naczyniowej oka i barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki (RP).
W tym retrospektywnym badaniu dokonano przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów z problemami związanymi z soczewkami wewnątrzgałkowymi po wszczepieniu jednej hydrofilowej akrylowej, jednoczęściowej soczewki w Klinice Okulistyki Uniwersytetu Medycznego w Grazu, Styria, Austria. Charakterystyka i czynniki predysponujące do późnych przemieszczeń IOL po wyjęciu z torby i powikłań dotykowych zostaną zbadane i porównane między sobą lub pacjentami z grupy kontrolnej. Zostaną obliczone współczynniki zachorowalności dla każdego powikłania IOL. Dla dyslokacji w worku zostaną obliczone iloraz szans dla każdego czynnika predysponującego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kohortowe. Dane wszystkich pacjentów leczonych w szpitalu od czerwca 1997 do października 2015 z powodu powikłań po wszczepieniu IOL będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej i bazy danych (FileMaker Inc., v3 - 6 oraz EyMed). Dodatkowe dane, np. długość osiowa (AL) lub dioptrie wszczepionej soczewki IOL, pobierane są z dokumentacji medycznej pacjenta. Zebrane dane obejmują wiek, płeć, boczność oka i predysponujące choroby oczu (PXF, odpowiednia krótkowzroczność zdefiniowana jako długość osiowa ≥ 25,5 mm, zapalenie błony naczyniowej oka, RP i uraz oka). Inne parametry to przedoperacyjne interwencje chirurgiczne, użycie pierścienia napinającego torebkę (CTR), powikłania okołooperacyjne, dioptrie soczewki IOL, przed- i pooperacyjna skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA) w logMAR oraz pooperacyjna refrakcja. Rejestrowany będzie czas do zwichnięcia, dodatkowe interwencje po operacji usunięcia zaćmy oraz objawy związane z powikłaniami IOL. Rodzaj przemieszczenia (w worku lub poza workiem), lokalizacja (komora przednia, płaszczyzna źrenicy lub ciało szkliste), przed- i pooperacyjna CDVA, przed- i pooperacyjna manifestacja refrakcji, typ wtórnego interwencji, aw przypadku wykonania wtórnej implantacji pobiera się rodzaj wtórnej soczewki IOL.
Różnice w częstości występowania różnych predysponujących czynników ryzyka są badane za pomocą metod regresji logistycznej. Ilorazy szans i 95% przedziały ufności są obliczane bez korekty, jak również z uwzględnieniem wieku, płci i czterech predysponujących czynników ryzyka: PXF, istotna krótkowzroczność, zapalenie błony naczyniowej oka i RP. Rozpowszechnienie i częstość występowania przemieszczeń IOL w worku zostanie obliczona na podstawie wszystkich pacjentów, którym wszczepiono ACR6D SE w Klinice Okulistyki w Graz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fakoemulsyfikacja lub pozatorebkowe usunięcie zaćmy za pomocą hydrofilowej akrylowej soczewki IOL ACR6D SE w Klinice Okulistyki Graz w Styrii, Austria.
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oko z późnym powikłaniem IOL
Wszyscy pacjenci z powikłaniami IOL (podgrupa: zwichnięcie w worku; zwichnięcie poza workiem; zwichnięcie haptyczne)
|
|
Oczy bez późnych powikłań IOl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie późnego powikłania IOL (zwichnięcie w torebce, zwichnięcie poza torbą i przemieszczenie torebki haptycznej)
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynniki częstości występowania późnych powikłań IOL (zwichnięcie w torebce, zwichnięcie poza torebką i przemieszczenie torebki haptycznej)
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Iloraz szans dla dyslokacji w worku predysponującym do pseudoeksfoliacji czynnika ryzyka (PXF)
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Iloraz szans na dyslokacje w torbie dla predysponujących czynników ryzyka krótkowzroczność.
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Iloraz szans na dyslokacje w torbie dla predysponującego czynnika ryzyka zapalenia błony naczyniowej oka.
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Iloraz szans na dyslokacje w torbie dla predysponującego czynnika ryzyka barwnikowego siatkówki.
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Iloraz szans na dyslokacje w torbie dla predysponującego wieku czynnika ryzyka.
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Iloraz szans na dyslokacje w torbie dla predysponującego czynnika ryzyka płci.
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Czas od operacji zaćmy do późnego zwichnięcia w worku.
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Czas od operacji zaćmy do późnego wyjęcia z worka.
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
|
Czas od operacji zaćmy do późnego zgięcia haptycznego.
Ramy czasowe: 1997-2007 (retrospektywa)
|
1997-2007 (retrospektywa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-066 ex 13/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .