Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики и соотношение рисков поздних осложнений, связанных с интраокулярной линзой (ИОЛ)

21 апреля 2016 г. обновлено: Mayer Christoph, MD, Medical University of Graz

Поздняя дислокация и гаптическая деформация гидрофильной интраокулярной линзы: характеристики, частота возникновения и предрасполагающие факторы

Поздний вывих внутриглазной линзы (ИОЛ) происходит в сроки до 30 лет после операции по удалению катаракты, и его распространенность колеблется от 0,1% до 3,0%. До введения непрерывного криволинейного капсулорексиса поздний вывих был очень редким, но с тех пор наблюдалось несколько сообщений о случаях и серии случаев. Вывих ИОЛ в мешке является хорошо известным послеоперационным осложнением, особенно в глазах со слабыми связками, как это наблюдается при псевдоэксфолиативном синдроме (PXF), высокой аксиальной миопии, увеите и пигментном ретините (RP).

В этом ретроспективном исследовании рассмотрены медицинские записи всех пациентов с проблемами, связанными с ИОЛ, после имплантации одной цельной гидрофильной акриловой линзы в отделении офтальмологии Граца Медицинского университета Граца, Штирия, Австрия. Будут исследованы характеристики и предрасполагающие факторы для поздних вывихов ИОЛ в сумке и вне ее, а также тактильных осложнений, которые будут сравниваться друг с другом или с контрольными пациентами. Будут рассчитаны показатели заболеваемости для каждого осложнения ИОЛ. Для вывихов в сумке будут рассчитаны отношения шансов для каждого предрасполагающего фактора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это ретроспективное когортное исследование. Данные обо всех пациентах, проходивших лечение в больнице с июня 1997 г. по октябрь 2015 г. по поводу осложнения после имплантации ИОЛ, будут получены из электронной медицинской карты и базы данных (FileMaker Inc., версии 3–6 и EyMed). Дополнительные данные, например. осевая длина (AL) или диоптрии имплантированной ИОЛ берутся из медицинских карт пациентов. Собранными данными являются возраст, пол, латеральность глаза и предрасполагающие состояния глаз (PXF, соответствующая миопия, определяемая как ≥ 25,5 мм в осевом направлении, увеит, RP и глазная травма). Другими параметрами являются предоперационные хирургические вмешательства, использование кольца натяжения капсулы (CTR), периоперационные осложнения, диоптрии ИОЛ, до- и послеоперационная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) в logMAR и послеоперационная манифестная рефракция. Будут фиксироваться время до вывиха, дополнительные вмешательства после операции по удалению катаракты и симптомы, связанные с осложнением ИОЛ. Тип вывиха (внутримешковый или внемешковый), локализация (передняя камера, зрачковая плоскость или стекловидное тело), ​​до- и послеоперационная ЦОЗ, до- и послеоперационная манифестная рефракция, тип вторичного вывиха вмешательства, а в случае проведения вторичной имплантации собирают тип вторичной ИОЛ.

Различия в распространенности различных предрасполагающих факторов риска исследуются с помощью методов логистической регрессии. Отношения шансов и 95% доверительные интервалы рассчитываются без поправки, а также с поправкой на возраст, пол и четыре предрасполагающих фактора риска: PXF, соответствующую миопию, увеит и RP. Распространенность и частота вывихов ИОЛ в мешке будут рассчитаны для всех пациентов, которым имплантировали ACR6D SE в отделении офтальмологии в Граце.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10125

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с факоэмульсификацией и экстракапсулярной хирургией катаракты с гидрофильной акриловой ИОЛ ACR6D SE в отделении офтальмологии Граца в Штирии, Австрия.

Описание

Критерии включения:

  • Факоэмульсификация или экстракапсулярная экстракция катаракты с помощью гидрофильной акриловой ИОЛ ACR6D SE в отделении офтальмологии Граца, Штирия, Австрия.

Критерий исключения:

  • Интракапсулярная экстракция катаракты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Глаз с поздним осложнением ИОЛ
Все пациенты с осложнением ИОЛ (подгруппа: вывих внутри мешка, вывих вне мешка, гаптический вывих)
Глаза без поздних ИОЛ осложнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение поздних осложнений ИОЛ (вывих внутри мешка, вывих мешка вне мешка и вывих тактильного мешка)
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота поздних осложнений ИОЛ (вывих внутри мешка, вывих мешка вне мешка и вывих тактильного мешка)
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Отношение шансов для вывихов в сумке для предрасполагающего фактора риска псевдоэксфолиации (PXF)
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Отношение шансов для вывихов в сумке для предрасполагающего фактора риска миопии.
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Отношение шансов для вывихов в сумке для предрасполагающего фактора риска увеита.
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Отношение шансов для вывихов в сумке для предрасполагающего фактора риска пигментного ретинита.
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Отношение шансов для вывихов в сумке для предрасполагающего фактора риска возраста.
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Отношение шансов вывихов «в сумке» для предрасполагающего пола, являющегося фактором риска.
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Время от операции по удалению катаракты до позднего внутрисуставного вывиха.
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Время от операции по удалению катаракты до позднего внепланового вывиха.
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)
Время от операции по удалению катаракты до позднего тактильного изгиба.
Временное ограничение: 1997-2007 (ретроспектива)
1997-2007 (ретроспектива)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-066 ex 13/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться