- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02747667
후기 IOL 합병증의 특징 및 위험도
친수성 인공수정체의 후기 탈구 및 햅틱 변형: 특성, 발생률 및 소인인자 원문보기 KCI 원문보기 인용
후기 백내장 인공수정체(IOL) 탈구는 백내장 수술 후 최대 30년까지 발생하며 유병률은 0.1%~3.0%입니다. 연속적 곡선형 관절낭파열증이 도입되기 전에는 만발성 탈구가 흔하지 않았으나 이후 여러 증례 보고와 증례가 관찰되었다. In-the-bag IOL 탈구는 특히 pseudoexfoliation syndrome (PXF), high axial myopia, uveitis 및 retinitis pigmentosa (RP)에서 볼 수 있는 약한 zonules가 있는 눈에서 잘 알려진 수술 후 합병증입니다.
이 후향적 연구에서는 오스트리아 스티리아 그라츠 의과대학 그라츠 안과에서 친수성 아크릴 일체형 렌즈 1개를 이식한 후 IOL 관련 문제가 있는 모든 환자의 의료 기록을 검토했습니다. 가방 내 후기, 가방 외 IOL 탈구 및 햅틱 합병증에 대한 특성 및 소인 요인을 조사하고 서로 또는 대조군 환자 간에 비교합니다. 각 IOL 합병증에 대한 발생률이 계산됩니다. 가방 내 탈구의 경우 각 소인 요인에 대한 승산비가 계산됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
후향적 코호트 연구입니다. IOL 이식 후 합병증으로 1997년 6월부터 2015년 10월까지 병원에서 치료받은 모든 환자의 데이터는 전자 의료 기록 및 데이터베이스(FileMaker Inc., v3 - 6 및 EyMed)에서 얻을 것입니다. 추가 데이터, 예: 축 길이(AL) 또는 이식된 IOL의 디옵터는 환자의 의료 파일에서 가져옵니다. 수집된 데이터는 연령, 성별, 눈의 편측성 및 소인이 있는 눈 상태(PXF, ≥ 25.5mm 축 길이로 정의된 관련 근시, 포도막염, RP 및 안구 외상)입니다. 다른 매개변수는 수술 전 수술 개입, 캡슐 장력 링(CTR)의 사용, 수술 전후 합병증, IOL의 디옵터, logMAR의 수술 전 및 수술 후 교정 원거리 시력(CDVA), 수술 후 명백한 굴절입니다. 탈구까지의 시간, 백내장 수술 후 추가 개입 및 IOL 합병증으로 인한 증상이 기록됩니다. 탈구 유형(가방 내 또는 가방 외), 위치(전방, 동공면 또는 유리체), 수술 전 및 후 CDVA, 수술 전 및 후 명백한 굴절, 이차 유형 중재하고, 2차 이식을 시행한 경우 2차 IOL의 종류를 수집한다.
다양한 소인이 있는 위험 요인에 대한 유병률의 차이는 로지스틱 회귀 방법을 통해 조사됩니다. 승산비와 95% 신뢰 구간은 연령, 성별 및 4가지 소인이 있는 위험 요인(PXF, 관련 근시, 포도막염 및 RP)에 대해 조정될 뿐만 아니라 조정되지 않은 상태로 계산됩니다. In-the-bag IOL 탈구의 유병률 및 발생률은 Graz의 안과에서 ACR6D SE를 이식한 모든 환자로부터 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오스트리아 스티리아의 그라츠 안과에서 친수성 아크릴 IOL ACR6D SE를 사용한 수정체 유화술 또는 피막외 백내장 추출.
제외 기준:
- 캡슐 내 백내장 추출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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후기 IOL 합병증이 있는 눈
IOL 합병증이 있는 모든 환자(하위 그룹: 가방 내 탈구, 가방 외 탈구, 햅틱 탈구)
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늦은 IOL 합병증이 없는 눈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후기 IOL 합병증의 발생 (내낭 탈구, 백외 탈구 및 햅틱 백 탈구)
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후기 IOL 합병증의 발생률(백 내 탈구, 백 외 탈구 및 햅틱 백 탈구)
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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PXF(risk factor pseudoexfoliation) 소인에 대한 백내 탈구의 오즈비
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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위험 요인 근시 소인에 대한 가방 내 탈구의 승산비.
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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위험 인자 포도막염 소인에 대한 가방 내 탈구의 승산비.
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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위험 인자 색소성 망막염 소인에 대한 백내 탈구의 승산비.
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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위험 요인 연령 소인에 대한 가방 내 탈구의 승산비.
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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위험 요인 성별 소인에 대한 가방 내 탈구의 승산비.
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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백내장 수술부터 후기 백내장 탈구까지의 시간.
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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백내장 수술부터 후기 백내장 탈구까지의 시간.
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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백내장 수술에서 후기 햅틱 벤딩까지의 시간.
기간: 1997-2007(회고적)
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1997-2007(회고적)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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