- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02747667
Caratteristiche e rapporti di rischio della complicanza della lente intraoculare tardiva (IOL).
Dislocazione tardiva e deformazione aptica di una lente intraoculare idrofila: caratteristiche, tassi di incidenza e fattori predisponenti
La dislocazione tardiva della lente intraoculare (IOL) si verifica fino a 30 anni dopo l'intervento di cataratta e la prevalenza varia dallo 0,1% al 3,0%. Prima dell'introduzione della capsuloressi curvilinea continua, la lussazione tardiva era molto rara, ma da allora sono stati osservati numerosi casi clinici e serie di casi. La dislocazione della IOL nella sacca è una nota complicanza postoperatoria, specialmente negli occhi con zonule deboli come si osserva nella sindrome da pseudoesfoliazione (PXF), miopia assiale elevata, uveite e retinite pigmentosa (RP).
In questo studio retrospettivo, vengono esaminate le cartelle cliniche di tutti i pazienti con problemi correlati alla IOL dopo l'impianto di una lente monopezzo acrilica idrofila presso il Dipartimento di oftalmologia di Graz, Medical University Graz, Stiria, Austria. Le caratteristiche e i fattori predisponenti per le dislocazioni della IOL tardive e fuori dalla borsa e le complicanze tattili saranno studiate e confrontate tra loro o con i pazienti di controllo. Verranno calcolati i tassi di incidenza per ogni complicanza della IOL. Per le dislocazioni in-the-bag verranno calcolati gli odds ratio per ciascun fattore predisponente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo. I dati di tutti i pazienti trattati in ospedale da giugno 1997 a ottobre 2015 per una complicazione dopo l'impianto di IOL saranno ottenuti da una cartella clinica elettronica e da un database (FileMaker Inc., v3 - 6 e EyMed). Dati aggiuntivi, ad es. la lunghezza assiale (AL) o le diottrie della IOL impiantata, sono prese dalle cartelle cliniche dei pazienti. I dati raccolti sono età, sesso, lateralità dell'occhio e condizioni oculari predisponenti (PXF, miopia rilevante definita come lunghezza assiale ≥ 25,5 mm, uveite, RP e trauma oculare). Altri parametri sono gli interventi chirurgici preoperatori, l'uso di un anello di tensione capsulare (CTR), le complicanze perioperatorie, le diottrie della IOL, l'acuità visiva a distanza corretta pre e postoperatoria (CDVA) in logMAR e la refrazione manifesta postoperatoria. Verranno registrati il tempo alla dislocazione, ulteriori interventi dopo l'intervento di cataratta e i sintomi dovuti alla complicanza della IOL. Tipo di lussazione (in-the-bag o out-of-the-bag), sede (camera anteriore, piano pupillare o vitreo), CDVA pre e post operatoria, refrazione manifesta pre e post operatoria, tipo di secondaria intervento e, nel caso in cui sia stato eseguito l'impianto secondario, vengono raccolti i tipi di IOL secondarie.
Le differenze riguardanti la prevalenza di vari fattori di rischio predisponenti sono studiate mediante metodi di regressione logistica. Gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% sono calcolati non aggiustati e aggiustati per età, sesso e quattro fattori di rischio predisponenti: PXF, miopia rilevante, uveite e RP. La prevalenza e l'incidenza delle dislocazioni IOL nella sacca saranno calcolate da tutti i pazienti che hanno avuto un impianto di ACR6D SE presso il Dipartimento di Oftalmologia di Graz.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Facoemulsificazione o estrazione extracapsulare della cataratta con la IOL acrilica idrofila ACR6D SE presso il Dipartimento di Oftalmologia Graz in Stiria, Austria.
Criteri di esclusione:
- Estrazione di cataratta intracapsulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Occhio con complicanza IOL tardiva
Tutti i pazienti con complicanze IOL (sottogruppo: lussazione in-the-bag; lussazione out-of-the-bag; lussazione aptica)
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Occhi senza complicazioni IOL tardive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di una complicazione tardiva della IOL (dislocazione nella sacca, lussazione fuori dalla sacca e lussazione della sacca tattile)
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di incidenza di una complicanza tardiva della IOL (dislocazione nella sacca, lussazione fuori dalla sacca e lussazione della sacca tattile)
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Odds ratio per dislocazioni all'interno del sacco per predisporre la pseudoesfoliazione del fattore di rischio (PXF)
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Rapporti di probabilità per lussazioni nella borsa per predisporre la miopia del fattore di rischio.
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Rapporti di probabilità per lussazioni nella sacca per predisporre l'uveite del fattore di rischio.
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Rapporti di probabilità per lussazioni nella borsa per predisporre la retinite pigmentosa del fattore di rischio.
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Rapporti di probabilità per lussazioni nella borsa per predisporre l'età del fattore di rischio.
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Rapporti di probabilità per lussazioni nella borsa per predisporre il sesso del fattore di rischio.
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Tempo dall'operazione di cataratta alla lussazione tardiva.
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Tempo dall'operazione di cataratta alla lussazione tardiva.
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Tempo dall'operazione di cataratta alla flessione aptica tardiva.
Lasso di tempo: 1997-2007 (retrospettiva)
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1997-2007 (retrospettiva)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-066 ex 13/14
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