- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747667
Características y cocientes de riesgo de la complicación tardía del lente intraocular (LIO)
Luxación tardía y deformación háptica de un lente intraocular hidrofílico: características, tasas de incidencia y factores predisponentes
La luxación tardía de lente intraocular (IOL) en bolsa ocurre hasta 30 años después de la cirugía de cataratas y la prevalencia varía de 0,1% a 3,0%. Antes de la introducción de la capsulorrexis curvilínea continua, la luxación tardía era muy poco frecuente, pero desde entonces se han observado varios informes de casos y series de casos. La dislocación del LIO en bolsa es una complicación postoperatoria bien conocida, especialmente en ojos con zónulas débiles como se ve en el síndrome de pseudoexfoliación (PXF), miopía axial alta, uveítis y retinitis pigmentosa (RP).
En este estudio retrospectivo, se revisan las historias clínicas de todos los pacientes con problemas relacionados con la LIO después de la implantación de una lente monopieza acrílica hidrófila en el Departamento de Oftalmología de Graz, Universidad Médica de Graz, Estiria, Austria. Se investigarán y compararán las características y los factores predisponentes para las luxaciones de LIO fuera de la bolsa y en la bolsa tardía y las complicaciones hápticas entre sí o con pacientes de control. Se calcularán las tasas de incidencia para cada complicación de LIO. Para las dislocaciones en la bolsa, se calcularán las razones de probabilidad para cada factor predisponente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo. Los datos de todos los pacientes tratados en el hospital desde junio de 1997 hasta octubre de 2015 por una complicación posterior al implante de LIO se obtendrán de una historia clínica electrónica y una base de datos (FileMaker Inc., v3 - 6 y EyMed). Datos adicionales, p. longitud axial (LA) o dioptrías de la LIO implantada, se toman de la historia clínica de los pacientes. Los datos recopilados son edad, sexo, lateralidad del ojo y condiciones oculares predisponentes (PXF, miopía relevante definida como ≥ 25,5 mm de longitud axial, uveítis, RP y trauma ocular). Otros parámetros son las intervenciones quirúrgicas preoperatorias, el uso de un anillo de tensión capsular (CTR), las complicaciones perioperatorias, las dioptrías de la LIO, la agudeza visual a distancia corregida (CDVA) pre y postoperatoria en logMAR y la refracción manifiesta postoperatoria. Se registrará el tiempo hasta la luxación, las intervenciones adicionales después de la cirugía de cataratas y los síntomas debidos a la complicación del LIO. Tipo de luxación (in-the-bag o out-of-the-bag), localización (cámara anterior, plano pupilar o vítreo), CDVA pre y postoperatoria, refracción manifiesta pre y postoperatoria, tipo de luxación secundaria se recoge la intervención y, en caso de que se haya realizado un implante secundario, el tipo de LIO secundario.
Las diferencias con respecto a la prevalencia de varios factores de riesgo predisponentes se investigan mediante métodos de regresión logística. Los cocientes de probabilidades y los intervalos de confianza del 95 % se calculan sin ajustar y ajustados por edad, sexo y los cuatro factores de riesgo predisponentes: PXF, miopía relevante, uveítis y RP. La prevalencia y la incidencia de dislocaciones de LIO en bolsa se calcularán a partir de todos los pacientes a los que se les haya implantado ACR6D SE en el Departamento de Oftalmología de Graz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Facoemulsificación o extracción extracapsular de cataratas con el LIO acrílico hidrofílico ACR6D SE en el Departamento de Oftalmología de Graz en Styria, Austria.
Criterio de exclusión:
- Extracción de catarata intracapsular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ojo con complicación tardía de LIO
Todos los pacientes con complicación del LIO (subgrupo: luxación dentro de la bolsa; luxación fuera de la bolsa; luxación háptica)
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Ojos sin complicación tardía de la IOl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de una complicación tardía de LIO (luxación en bolsa, luxación fuera de bolsa y luxación de bolsa háptica)
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia de una complicación tardía de LIO (dislocación dentro de la bolsa, dislocación fuera de la bolsa y dislocación de la bolsa háptica)
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razón de posibilidades para dislocaciones en la bolsa para factores de riesgo predisponentes de pseudoexfoliación (PXF)
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razón de posibilidades para dislocaciones en la bolsa para factores de riesgo predisponentes de miopía.
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Odds ratios de dislocaciones en bolsa para factores de riesgo predisponentes de uveítis.
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Cociente de probabilidades de dislocaciones en la bolsa para el factor de riesgo predisponente de retinosis pigmentaria.
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razón de posibilidades para las luxaciones en la bolsa para la edad del factor de riesgo predisponente.
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Razón de posibilidades para las dislocaciones en la bolsa para el factor de riesgo predisponente del sexo.
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Tiempo desde la operación de cataratas hasta la luxación tardía en bolsa.
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Tiempo desde la operación de cataratas hasta la luxación fuera de bolsa tardía.
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Tiempo desde la operación de cataratas hasta la flexión háptica tardía.
Periodo de tiempo: 1997-2007 (retrospectiva)
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1997-2007 (retrospectiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph F Mayer, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 26-066 ex 13/14
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