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認知症の家族介護者に対する理論に基づいたケース管理介入

2016年4月19日 更新者:Yi-Chien, Chiu、Chang Gung University
認知症の人(障害者)の数が増加しているため、政策の変更とサービスの革新が求められています。 最近のケースマネジメント(CM)研究は、障害者の家族介護者(FCG)にプラスの影響を与えていることが知られています。 しかし、理論に基づいたCM実践の不足やメディエーター効果の欠如など、研究上のギャップが確認されています。 したがって、この5年間のプロジェクトの当初の目的は、ストレスモデルに基づいて、FCGが優先するニーズに合わせて、在宅の初期から中等度の障害者のFCGに対して理論に基づいたランダム化制御CM介入を実施することであった。 このプロジェクトは最初の 2 年間科学技術大臣から資金提供を受け、最初の 2 つの目的を達成しました。1. 1 年目: 関連する機器とプロトコルの心理測定特性を開発およびテストする (横断研究)。 2. 2 年目: CM 介入の実現可能性テスト (パイロット RCT) を実施します。 現在のプロジェクトの目的は、目標 3 (3 年間) である 4 か月の CM 介入 (主要な RCT) を実施することです。 合計で、勤務時間中に家庭訪問が 2 回、ダイアッドへの電話が 2 回、FCG からの電話を受けることになります。 治験責任医師は、ベースラインデータとして T0、T1(採用後、4 か月目、最初の追跡調査)、T2(採用後、6 か月目、2 回目の追跡調査)、T3(採用後、6 か月目、2 回目の追跡調査後)の 4 時点のデータを収集します。募集、12月目)。 調査員は 3 年間で 76 人のダイアド (各グループにつき 38 人のダイアド) (合計 n = 152) を採用します。 主な結果はFCGのQoLと障害者の行動上の問題であり、副次的結果は障害者のステータスの割合(例:障害者の行動上の問題)です。 特別養護老人ホームへの入所)と障害者の急性入院の頻度。 研究者は、階層線形モデリング (HLM) などの統計分析手法を使用して、FCG 自己効力のメディエーター効果もテストします。

調査の概要

詳細な説明

参加病院(林國の長庚記念病院、新竹県湖口市の長庚記念病院桃園分院、カトリック慈悲病院)の記憶障害クリニックのかかりつけ医は、書面で説明する書簡を受け取ることになる。このプロジェクトの目的と障害者とそのFCGの適格基準。 ご要望に応じて報告会を開催することも可能です。 その後、参加する医師が適格な二人組を特定するのに役立ちます。一方、1 人の訓練を受けた研究助手 (RA) が CM の実装 (RA I) を担当し、2 人目の RA (大学院生、RA II) が各時点でのデータ収集を担当します。

このプロジェクトの実現可能性を高めるために、障害者の採用基準は、次のような採用サイトの現実を反映するように作成されています。(1) 年齢が 60 歳以上であること。 (2) 障害者に十分な情報とアシスタントを提供できる主 FCG または副 FCG がいる。同居は必須ではありません。 (3) 障害者とは、一次または二次 FCG または参加する神経内科医によって確認された認知障害のある者を指します。 障害者の除外基準には次のものが含まれます。(1) 急性疾患、感覚障害(難聴および重度の視覚障害)。 (2) 緊急治療が必要な急性の興奮。 (3) 慢性的なアルコール乱用または中枢神経系機能に影響を与える可能性のある薬物の使用。 (4) 過去 2 年以内に主要な精神障害の存在。 (5) 神経疾患または全身疾患(例: せん妄、低酸素症、または不安定な甲状腺機能不全)。 (6) プライマリ FCG またはセカンダリ FCG がない。

調査官は、以下のリスク領域(表1):抑うつ症状、負担、障害者の問題行動に対する苦痛、および健康的な行動を報告し、中程度の重症度の基準を満たすFCGをスクリーニングする。 プライマリー FCG の定義には以下が含まれます: (1) 年齢 18 歳以上。 (2) 過去 3 か月間認知症を患っている親族、または親族の二次介護を行っている人たちに、少なくとも最大限の援助 (1 日 4 時間) を提供する。つまり、これらの FCG は、実際に介護を行っている雇用された介護助手や外国人ヘルパーを監督することになる。患者のケア。介護する家族には同居の義務はありません。 家族介護者の除外基準には以下が含まれる:(1)重度の記憶障害や重大な感情障害などの認知障害または精神障害が証明されている。 (2) 適切に矯正されていない聴覚障害または視覚障害。 (3) 注意力を損なう、または高めることが知られている処方薬、たとえば、抗うつ薬、バルビツレート系薬剤、または他の抑制剤、アンフェタミン。 (4) 中国語、台湾語の能力が不十分である。 (5) この研究の結果を汚染する可能性のある他の介入への参加。

前回のプロジェクトでは、ケースマネジメントトレーニングコースの満足度は高かったです。 すべての研修生は、コンテンツと講師のプロフェッショナルな品質を最も高く評価していました (Chiu et al、2013)。 ケースマネージャーの 1 人は、以前のプロジェクトで研究助手を務めており、資金提供を受けて引き続き介入者として私たちと協力します。 研究者は、ベースラインスクリーニング (T0)、4 か月目 (介入終了、T1)、6 か月目 (治療後のフォローアップ、T2)、12 か月目 (T3) の 4 つの時点で反復測定を含む 3 年間の RCT を実施します。 )。

ランダム化 ランダム化はベースライン評価後に行われます。 外部の独立した人物が、乱数テーブルを使用してランダムな順序を確立します。

CM 介入プロトコル 障害者の FCG に対する 4 か月間にわたる CM 介入には、2 回の家庭訪問、ケースマネージャーから 2 人組への 2 回の電話、勤務時間中 (月曜から金曜、9 時から 5 時まで) の FCG からの電話を受けることが含まれます。 ケースマネージャーは、FCG 問題の 4 つのリスク領域、つまり抑うつ症状、負担、障害者の問題行動に対する苦痛、および健康的な行動から、優先順位の高いリスクを対象とします (表 1)。 介入は主に 1. 家庭環境の改善と安全性、行動管理、およびコミュニケーションスキルに関するニーズの評価と看護教育 (Belle et al., 2006); から成ります。 2. 簡単な数学的練習(Cheng et al., 2013)、患者が好む余暇活動(Chiu et al., 2015)、昔の写真、物語、おもちゃによる回想(Chiu et al., 2015)による障害者に対する自宅ベースの認知刺激。 2013); 3. FCG ストレスに関連する 4 つのリスク領域に関する簡単な相談 (Belle et al., 2006)、および 4. 病院を拠点とする認知症センターや地域リソースに 2 人を紹介するためのケース管理 (Chien et al., 2010)。 ケースマネージャーは、介入の開始時(T0)に採用された二人組を評価し、FCG の優先リスク領域に基づいてカスタマイズされたケアプランを作成し、最初の月に最初の家庭訪問を実施して FCG とのパートナーシップを構築します。ケアプランについてFCG(および可能であれば障害者)と話し合う。 各 FCG の各リスク領域は、教育、簡単なカウンセリング、問題解決、パーリンの理論原則から導き出された証拠に基づいた戦略などの CM コンポーネントで扱われます。 ケースマネージャーはFCGに、障害者向けの在宅認知刺激と認知訓練の実施方法を指導し、これらの活動や余暇の身体活動、医療費を記録するための日次記録を提供する。 2 か月目と 3 か月目に 2 回電話があり、指導された戦略について二人組を強化し、ログデータを収集し、次回の家庭訪問の日 (4 か月目) を思い出させます。 最初の電話連絡まで各リスク領域の問題が続く場合、ケースマネージャーは、参加している認知症センターでの看護師、ソーシャルワーカー、臨床心理士、神経内科医との多分野のカンファレンスでこのケースについて話し合うことになります。 その後、修正されたケアプランが作成され、3 か月目に追加の在宅訪問が行われます。 必要に応じて、ケースマネージャーは二人組を病院の認知症センター、記憶クリニック、または政府のリソースに紹介します。 頻繁に連絡を取ることで、FCG の変化するニーズを CM 戦略に確実に反映させることができます。 コンプライアンスの定義は、二者関係によって完了した CM 戦略の 80% です。 転帰データは、採用後 4 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、および 12 か月目 (T3) に、自宅訪問または認知症センターまたは記憶クリニックへの訪問によって収集されます。

医療の質を確保するため、両グループの参加者は認知症センターで3カ月間隔で追跡調査を受けることになる。 実験群と対照群の障害者は、臨床的に必要とされる標準的な治療を受けることになる。

対照群の場合、最初の評価の後、ケースマネージャーは最初の家庭訪問時に認知症とその進行状況、および家の安全についての書面による情報を二人に渡します。 次に、ケースマネージャーは、対照グループとの交流のために 2 か月目と 3 か月目に 2 回電話をかけ、費用データを収集します。 これらの電話では、積極的な教育、相談、認知的刺激やトレーニングは行われません。 対照の二人は通常のケアを続けることになる。つまり、治療や関連する相談、教育のためにかかりつけ医や専門の神経科医を訪問することになる。 参加する医師は、介入または対照状態のいずれかへのダイアッドの割り当てを知りません。 対照グループの二人組は、構造化され調整されたアクティビティのほとんどにアクセスできません。 結果データは 4 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、12 か月目 (T3) に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hsinchu
      • Hukou、Hsinchu、台湾、303
        • 募集
        • Catholic Mercy Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が60歳以上であること。
  2. 障害者に十分な情報とアシスタントを提供できる主 FCG または副 FCG がいる。同居は必須ではありません。
  3. 障害者とは、一次または二次FCGまたは参加する神経内科医によって認知障害が確認された人々を指します。

除外基準:

  1. 急性疾患、感覚障害(難聴および重度の視覚障害)。
  2. 緊急治療が必要な急性の興奮。
  3. 慢性的なアルコール乱用または中枢神経系機能に影響を与える可能性のある薬物の使用。
  4. 過去2年以内に主要な精神障害の存在。
  5. 神経疾患または全身疾患(例: せん妄、低酸素症、または不安定な甲状腺機能不全)。
  6. プライマリ FCG もセカンダリ FCG もありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
グループは介入を受けない
実験的:介入グループ
障害者のFCGの大きなニーズを反映した4つのリスク領域:抑うつ症状、負担、障害者の問題行動に対する苦痛、および健康的な行動。
介入には、ケースマネージャーから二人組への家庭訪問と電話、そして FCG からの電話の受信が含まれます。 ケースマネージャーは、FCG の問題と健全な行動の 4 つのリスク領域から優先順位の高いリスクをターゲットにします。 介入は主に、ニーズの評価と、家庭環境の改善と安全性、行動管理、コミュニケーションスキルに関する看護教育で構成されます。簡単な数学的練習、患者が好む余暇活動、昔の写真、物語、おもちゃによる回想による、障害者に対する在宅ベースの認知刺激。 FCG ストレスに関連する 4 つのリスク領域に関する簡単な相談。そして、二人組を病院の認知症センターや地域のリソースに紹介するケース管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FCG の生活の質の変化
時間枠:転帰データは、採用後 4 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、および 12 か月目 (T3) に、自宅訪問または認知症センターまたは記憶クリニックへの訪問によって収集されます。
FCGのQoLは、うつ病流行センター(CESD-10)、中国介護負担尺度(CBS)、神経心理学的インベントリ(NPI)介護者苦痛尺度を使用して、障害者に対するFCGの4つのリスク領域からの尺度の複合スコアによって測定されます。 、および健康促進プロフィール。
転帰データは、採用後 4 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、および 12 か月目 (T3) に、自宅訪問または認知症センターまたは記憶クリニックへの訪問によって収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FCGの役割(障害者ステータス)への譲歩
時間枠:転帰データは、採用後 4 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、および 12 か月目 (T3) に、自宅訪問または認知症センターまたは記憶クリニックへの訪問によって収集されます。
CM 介入の副次的成果は、障害者の状態に基づいて FCG の役割に屈すること、すなわち、自宅待機、入院、老人ホームへの入院である。 イベントの開催時間と滞在日数はFCGを通じて収集されます。
転帰データは、採用後 4 か月目 (T1)、6 か月目 (T2)、および 12 か月目 (T3) に、自宅訪問または認知症センターまたは記憶クリニックへの訪問によって収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yi-Chen Chiu, PhD.、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMRPD1F0051 (その他の助成金/資金番号:Chang Gung Memorial Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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