- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02747745
Teoreettinen tapaushallintainterventio dementiaperheen omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muistihäiriöiden klinikoiden perusterveydenhuollon lääkärit osallistuvissa sairaaloissa (Chang-Gung Memorial Hospital Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan haara, Catholic Mercy Hospital at Hukou, Hsinchu County) saavat kirjallisen kirjeen, jossa selitetään tämän hankkeen tarkoituksen ja vammaisten ja niiden FCG:n tukikelpoisten kriteerien Selvitys voidaan järjestää pyynnöstä. Sitten osallistuvat lääkärit auttavat tunnistamaan kelvolliset dyadit; kun taas yksi koulutettu tutkimusassistentti (RA) on vastuussa CM:n toteutuksesta (RA I), ja toinen RA (jatko-opiskelijat, RA II) on vastuussa tiedonkeruusta kullakin aikapisteellä.
Tämän hankkeen toteutettavuuden lisäämiseksi vammaisten osallistumiskriteerit on tehty vastaamaan rekrytointipaikan todellisuutta, mukaan lukien: (1) ikä yli 60 vuotta; (2) jolla on ensisijainen FCG tai toissijainen FCG, joka voi tarjota riittävästi tietoa ja avustajaa PWD:lle; yhteisasumista ei vaadita; (3) PWD:t ovat niitä, joilla on primaarisen tai sekundaarisen FCG:n tai osallistuvien neurologien vahvistama kognitiivinen vajaatoiminta. PWD:n poissulkemiskriteereitä ovat: (1) akuutit sairaudet, heikentyneet sensoriset oireet (kuulonmenetys ja vakavat näköongelmat); (2) akuutti levottomuus, joka vaatii kiireellistä hoitoa; (3) krooninen alkoholin väärinkäyttö tai keskushermoston toimintaan mahdollisesti vaikuttavien huumeiden käyttö; (4) vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen viimeisen kahden vuoden aikana; (5) neurologinen tai systeeminen sairaus (esim. delirium, hypoksia tai epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö); (6) ei ensisijaista tai toissijaista FCG:tä.
Tutkija seuloi FCG:t, jotka ilmoittavat ja täyttävät kohtalaisen vaikeusasteen kriteerit seuraavilla riskialueilla (taulukko 1): masennusoireet, taakka, tuska liikuntarajoitteisten ongelmakäyttäytymiseen ja terveelliset käyttäytymiset. Ensisijaisen FCG:n määritelmään kuuluvat: (1) 18 vuotta vanha tai vanhempi; (2) vähintään eniten apua (4 tuntia vuorokaudessa) viimeisten kolmen kuukauden aikana dementoituneita omaisiaan tai omaisilleen toissijaista hoitoa antavia henkilöitä, mikä tarkoittaa, että nämä FCG:t valvovat palkattuja hoitoavustajia tai ulkomaisia avustajia, jotka tosiasiallisesti ottavat potilaiden hoito; omaishoitajilta ei vaadita yhteisasumista. Omaishoitajien poissulkemiskriteereitä ovat: (1) dokumentoitu kognitiivinen tai mielenterveyshäiriö, kuten vakavat muistiongelmat tai vakavat mielialahäiriöt; (2) kuulo- tai näkövammat, joita ei ole korjattu asianmukaisesti; (3) määrätyt lääkkeet, joiden tiedetään heikentävän tai lisäävän tarkkaavaisuutta, esim. masennuslääkkeet, barbituraatit tai muut masennuslääkkeet, amfetamiinit; (4) taiwanin mandariinikiinan riittämätön taito; (5) osallistuminen muihin toimenpiteisiin, jotka voivat saastuttaa tämän tutkimuksen tulokset.
Edellisessä projektissamme tapaushallinnan koulutuskurssimme tyydyttävä taso oli korkea. Kaikki harjoittelijat arvostivat eniten sisällön ja ohjaajien ammattimaista laatua (Chiu et al, 2013). Yksi tapauspäällikköistä toimi tutkimusassistenttina edellisessä projektissa ja jatkaa kanssamme interventiovastaavana rahoituksen saatuaan. Tutkija suorittaa kolmivuotisen RCT-tutkimuksen, johon sisältyy toistettuja toimenpiteitä neljällä aikapisteellä: perusseulonta (T0), 4. kuukausi (toimenpiteen loppu, T1), 6. kuukausi (hoidon jälkeinen seuranta, T2), 12. kuukausi (T3) ).
Satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtuu lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Ulkopuolinen riippumaton henkilö määrittää satunnaisjärjestyksen satunnaislukutaulukoiden avulla.
CM-interventioprotokolla 4 kuukauden CM-interventio PWD-potilaiden FCG:hen sisältää 2 kotikäyntiä, 2 puhelua tapausvastaavalta dyadeille ja puheluiden vastaanottamista FCG:ltä työaikana (maanantai-pe 9-5). Tapauspäällikkö kohdistaa priorisoidun riskin FCG-ongelmien neljältä riskialueelta: masennusoireet, taakka, ahdistus liikuntarajoitteisten ongelmakäyttäytymiseen ja terveellinen käyttäytyminen (taulukko 1). Interventio koostuu pääasiassa 1. tarpeiden arvioinnista ja hoitotyön koulutuksesta kotiympäristön muuttamisesta ja turvallisuudesta, käyttäytymisen hallinnasta ja kommunikaatiotaidoista (Belle et al., 2006); 2. Kodin kognitiivinen stimulaatio PWD:ssä yksinkertaisella matemaattisella harjoituksella (Cheng et al., 2013), potilaan mieluummin vapaa-ajan aktiviteetteilla (Chiu et al., 2015) ja muistelemalla vanhojen aikojen valokuvia, tarinoita ja leluja (Chiu et al., 2013); 3. lyhyt konsultointi neljästä FCG-stressiin liittyvästä riskialueesta (Belle et al., 2006) ja 4. tapaushallinta dyadien ohjaamiseksi sairaalapohjaisiin dementiakeskuksiin ja yhteisön resursseihin (Chien et al., 2010). Tapauspäällikkö arvioi rekrytoidut dyadit intervention alussa (T0), laatii räätälöidyn hoitosuunnitelman FCG:n priorisoidun riskialueen perusteella ja tekee ensimmäisen kotikäynnin ensimmäisen kuukauden aikana kumppanuuden rakentamiseksi FCG:n kanssa. keskustele hoitosuunnitelmasta FCG:n kanssa (ja jos mahdollista). Jokaisen FCG:n riskialuetta käsitellään CM-komponenteilla, kuten koulutus, lyhyt neuvonta, ongelmanratkaisu ja näyttöön perustuvat strategiat, jotka on johdettu Pearlinin teoreettisista periaatteista. Tapauspäällikkö opettaa FCG:t toteuttamaan kotona tapahtuvaa kognitiivista stimulaatiota ja kognitiivista koulutusta vammaisille ja toimittaa heille päivittäisen lokin näiden toimintojen ja mahdollisten vapaa-ajan fyysisten toimien sekä sairaanhoitokustannusten kirjaamiseen. Toisella ja kolmannella kuukaudella tulee kaksi puhelinsoittoa, joissa vahvistetaan diadeja opetetuista strategioista, kerätään lokitiedot ja muistutetaan seuraavan kotikäynnin päivämäärä (4. kuukausi). Jos ongelmat kullakin riskialueella jatkuvat ensimmäiseen puheluun asti, tapauspäällikkö keskustelee tästä tapauksesta monitieteisessä konferenssissa mukana olevissa dementiakeskuksissa sairaanhoitajien, sosiaalityöntekijöiden, kliinisten psykologien ja neurologien kanssa. Sitten laaditaan tarkistettu hoitosuunnitelma ja ylimääräinen kotikäynti tehdään 3. kuukaudessa. Tarvittaessa tapauspäällikkö ohjaa dyadit sairaalan dementiakeskuksiin, muistiklinikoihin tai valtion resursseihin. Toistuvien yhteyksien tarkoituksena on varmistaa, että CM-strategiat voivat heijastaa FCG:n muuttuvia tarpeita. Mukavuuden määritelmä on 80 % diadien suorittamista CM-strategioista. Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.
Lääkärinhoidon laadun varmistamiseksi molempia ryhmäläisiä seurataan kolmen kuukauden välein dementiakeskuksissa. Koe- ja kontrolliryhmien PWD:t saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kliinisen tarpeen mukaan.
Kontrolliryhmälle tapauspäällikkö antaa alkuarvioinnin jälkeen dyadeille kirjallista tietoa dementiasta ja sen etenemisestä sekä kotiturvallisuudesta ensimmäisellä kotikäynnillä. Sitten tapauspäällikkö soittaa 2 puhelua 2. ja 3. kuukauden aikana sosiaaliseen vuorovaikutukseen kontrolliryhmän kanssa ja kerää kustannustiedot. Näihin puheluihin ei liity aktiivista koulutusta, konsultointia tai kognitiivista stimulaatiota ja koulutusta. Kontrollidiadit pysyvät tavanomaisena hoitona eli perusterveydenhuollon lääkäreillä tai erikoisneurologeilla hoidoissa tai niihin liittyvässä konsultaatiossa ja koulutuksessa. Osallistuvat lääkärit eivät ole tietoisia diadien jakamisesta interventioon tai kontrollitilaan. Kontrolliryhmän dyadeilla ei ole pääsyä useimpiin jäsenneltyihin ja räätälöityihin toimiin. Tulostiedot kerätään 4. kuukausi (T1), 6. kuukausi (T2) ja 12. kuukausi (T3)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hsinchu
-
Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
- Rekrytointi
- Catholic Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Lung Hsu, PhD.
- Puhelinnumero: 8950 886-3-3281200
- Sähköposti: tulu@ms36.hinet.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on yli 60 vuotta vanha;
- ensisijainen FCG tai toissijainen FCG, joka pystyy tarjoamaan riittävästi tietoa ja avustajaa PWD:lle; yhteisasumista ei vaadita;
- PWD:t ovat niitä, joilla on primaarisen tai sekundaarisen FCG:n tai osallistuvien neurologien vahvistama kognitiivinen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit sairaudet, heikentyneet sensoriset oireet (kuulonmenetys ja vakavat näköongelmat);
- akuutti kiihtyneisyys, joka vaatii kiireellistä hoitoa;
- krooninen alkoholin väärinkäyttö tai keskushermoston toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
- vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen viimeisen kahden vuoden aikana;
- neurologinen tai systeeminen sairaus (esim. delirium, hypoksia tai epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö);
- ei ensisijaista tai toissijaista FCG:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmä ei saa puuttua asiaan
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Neljä riskialuetta, jotka kuvastavat liikuntarajoitteisten FCG:n suuria tarpeita: masennusoireet, taakka, tuska liikuntarajoitteisten ongelmakäyttäytymiseen ja terveet käyttäytymiset.
|
Interventio sisältää kotikäyntejä ja puheluita tapausvastaavalta dyadeille sekä puheluiden vastaanottamista FCG:ltä.
Tapauspäällikkö kohdistaa priorisoidun riskin FCG-ongelmien ja terveellisen käyttäytymisen neljältä riskialueelta.
Interventio koostuu pääasiassa tarpeiden arvioinnista ja sairaanhoitajakoulutuksesta kotiympäristön muuttamisesta ja turvallisuudesta, käyttäytymisen hallinnasta ja kommunikaatiotaidoista; kotona tehtävä kognitiivinen stimulaatio PWD:ssä yksinkertaisella matemaattisella harjoituksella, potilaan mieluummin vapaa-ajan aktiviteetteilla ja muistelemalla vanhoja aikoja valokuvia, tarinoita ja leluja; lyhyt kuuleminen neljästä FCG-stressiin liittyvästä riskialueesta; ja tapausten hallinta dyadien ohjaamiseksi sairaalapohjaisiin dementiakeskuksiin ja yhteisön resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FCG:n elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.
|
FCG QoL mitataan yhdistelmäpisteillä neljältä FCG:n riskialueelta PWD:n osalta käyttämällä The Center for Epidemiologic Depression (CESD-10), Chinese Caregiving Burden Scale (CBS) ja Neuropsychological Inventory (NPI) hoitajan hätäasteikkoja. ja terveyden edistämisen profiili.
|
Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luopuminen FCG-rooliin (PWD-tila)
Aikaikkuna: Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.
|
CM-intervention toissijainen tulos on FCG-rooliin antautuminen PWD-statuksen perusteella: kotona pysyminen, sairaalahoitoon pääsy ja hoitokotiin pääsy.
Tapahtuma-ajat ja oleskelupäivät kerätään FCG:n kautta.
|
Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPD1F0051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chang Gung Memorial Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .