Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teoreettinen tapaushallintainterventio dementiaperheen omaishoitajille

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yi-Chien, Chiu, Chang Gung University
Dementiaa sairastavien (PWD) lisääntyvä määrä vaatii politiikan muutoksia ja palveluinnovaatioita. Viimeaikainen tapaushallinnan (CM) tutkimus tunnustetaan sen myönteisistä vaikutuksista perheiden omaishoitajiin (FCG). Tutkimuspuutteita kuitenkin havaitaan, mukaan lukien teoreettisen CM-käytännön niukkuus ja välittäjävaikutusten puute. Siksi tämän viisivuotisen projektin alkuperäinen tarkoitus oli toteuttaa teoreettinen satunnaistettu kontrolloitu CM-interventio varhaisten tai keskivaikeiden PWD-sairauksien FCG:lle kotona stressimallin perusteella ja räätälöitynä FCG:n priorisoimiin tarpeisiin. Tätä hanketta rahoitti tiede- ja teknologiaministeri ensimmäiset kaksi vuotta ja se saavutti kaksi ensimmäistä tavoitetta: 1. Ensimmäinen vuosi: kehittää ja testata asiaan liittyvien instrumenttien ja protokollan psykometrisiä ominaisuuksia (poikkileikkaustutkimus); 2. Toinen vuosi: CM-intervention toteutettavuustesti (pilotti RCT). Nykyisen hankkeen tarkoituksena on saavuttaa tavoite 3 (kolme vuotta): toteuttaa 4 kuukauden CM-interventio (pääasiallinen RCT). Kaikkiaan tulee 2 kotikäyntiä, 2 puhelua dyadeille ja puhelujen vastaanottaminen FCG:ltä työaikana. Tutkija kerää neljän aikapisteen tiedot ajankohtana T0 perusviivatiedoille, T1 (rekrytoinnin jälkeen, 4. kuukausi, ensimmäinen seuranta), T2 (rekrytoinnin jälkeen, 6. kuukausi, toinen seuranta) ja T3 (rekrytoinnin jälkeen rekrytointi, 12. kuukausi). Tutkija värvää 76 diadia kolmen vuoden aikana (38 diadia jokaiseen ryhmään) (n = 152 yhteensä). Ensisijaiset tulokset ovat FCG:n elämänlaatu ja PWD-käyttäytymisongelmat, kun taas toissijainen tulos on PWD-statuksen prosenttiosuudet (esim. hoitokotiin ottamista) ja PWD:n akuutin sairaalahoidon tiheys. Tutkija testaa myös FCG:n itsetehokkuuden välittäjävaikutusta käyttämällä tilastollista analyysimenetelmää, kuten hierarkkista lineaarista mallintamista (HLM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muistihäiriöiden klinikoiden perusterveydenhuollon lääkärit osallistuvissa sairaaloissa (Chang-Gung Memorial Hospital Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan haara, Catholic Mercy Hospital at Hukou, Hsinchu County) saavat kirjallisen kirjeen, jossa selitetään tämän hankkeen tarkoituksen ja vammaisten ja niiden FCG:n tukikelpoisten kriteerien Selvitys voidaan järjestää pyynnöstä. Sitten osallistuvat lääkärit auttavat tunnistamaan kelvolliset dyadit; kun taas yksi koulutettu tutkimusassistentti (RA) on vastuussa CM:n toteutuksesta (RA I), ja toinen RA (jatko-opiskelijat, RA II) on vastuussa tiedonkeruusta kullakin aikapisteellä.

Tämän hankkeen toteutettavuuden lisäämiseksi vammaisten osallistumiskriteerit on tehty vastaamaan rekrytointipaikan todellisuutta, mukaan lukien: (1) ikä yli 60 vuotta; (2) jolla on ensisijainen FCG tai toissijainen FCG, joka voi tarjota riittävästi tietoa ja avustajaa PWD:lle; yhteisasumista ei vaadita; (3) PWD:t ovat niitä, joilla on primaarisen tai sekundaarisen FCG:n tai osallistuvien neurologien vahvistama kognitiivinen vajaatoiminta. PWD:n poissulkemiskriteereitä ovat: (1) akuutit sairaudet, heikentyneet sensoriset oireet (kuulonmenetys ja vakavat näköongelmat); (2) akuutti levottomuus, joka vaatii kiireellistä hoitoa; (3) krooninen alkoholin väärinkäyttö tai keskushermoston toimintaan mahdollisesti vaikuttavien huumeiden käyttö; (4) vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen viimeisen kahden vuoden aikana; (5) neurologinen tai systeeminen sairaus (esim. delirium, hypoksia tai epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö); (6) ei ensisijaista tai toissijaista FCG:tä.

Tutkija seuloi FCG:t, jotka ilmoittavat ja täyttävät kohtalaisen vaikeusasteen kriteerit seuraavilla riskialueilla (taulukko 1): masennusoireet, taakka, tuska liikuntarajoitteisten ongelmakäyttäytymiseen ja terveelliset käyttäytymiset. Ensisijaisen FCG:n määritelmään kuuluvat: (1) 18 vuotta vanha tai vanhempi; (2) vähintään eniten apua (4 tuntia vuorokaudessa) viimeisten kolmen kuukauden aikana dementoituneita omaisiaan tai omaisilleen toissijaista hoitoa antavia henkilöitä, mikä tarkoittaa, että nämä FCG:t valvovat palkattuja hoitoavustajia tai ulkomaisia ​​avustajia, jotka tosiasiallisesti ottavat potilaiden hoito; omaishoitajilta ei vaadita yhteisasumista. Omaishoitajien poissulkemiskriteereitä ovat: (1) dokumentoitu kognitiivinen tai mielenterveyshäiriö, kuten vakavat muistiongelmat tai vakavat mielialahäiriöt; (2) kuulo- tai näkövammat, joita ei ole korjattu asianmukaisesti; (3) määrätyt lääkkeet, joiden tiedetään heikentävän tai lisäävän tarkkaavaisuutta, esim. masennuslääkkeet, barbituraatit tai muut masennuslääkkeet, amfetamiinit; (4) taiwanin mandariinikiinan riittämätön taito; (5) osallistuminen muihin toimenpiteisiin, jotka voivat saastuttaa tämän tutkimuksen tulokset.

Edellisessä projektissamme tapaushallinnan koulutuskurssimme tyydyttävä taso oli korkea. Kaikki harjoittelijat arvostivat eniten sisällön ja ohjaajien ammattimaista laatua (Chiu et al, 2013). Yksi tapauspäällikköistä toimi tutkimusassistenttina edellisessä projektissa ja jatkaa kanssamme interventiovastaavana rahoituksen saatuaan. Tutkija suorittaa kolmivuotisen RCT-tutkimuksen, johon sisältyy toistettuja toimenpiteitä neljällä aikapisteellä: perusseulonta (T0), 4. kuukausi (toimenpiteen loppu, T1), 6. kuukausi (hoidon jälkeinen seuranta, T2), 12. kuukausi (T3) ).

Satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtuu lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Ulkopuolinen riippumaton henkilö määrittää satunnaisjärjestyksen satunnaislukutaulukoiden avulla.

CM-interventioprotokolla 4 kuukauden CM-interventio PWD-potilaiden FCG:hen sisältää 2 kotikäyntiä, 2 puhelua tapausvastaavalta dyadeille ja puheluiden vastaanottamista FCG:ltä työaikana (maanantai-pe 9-5). Tapauspäällikkö kohdistaa priorisoidun riskin FCG-ongelmien neljältä riskialueelta: masennusoireet, taakka, ahdistus liikuntarajoitteisten ongelmakäyttäytymiseen ja terveellinen käyttäytyminen (taulukko 1). Interventio koostuu pääasiassa 1. tarpeiden arvioinnista ja hoitotyön koulutuksesta kotiympäristön muuttamisesta ja turvallisuudesta, käyttäytymisen hallinnasta ja kommunikaatiotaidoista (Belle et al., 2006); 2. Kodin kognitiivinen stimulaatio PWD:ssä yksinkertaisella matemaattisella harjoituksella (Cheng et al., 2013), potilaan mieluummin vapaa-ajan aktiviteetteilla (Chiu et al., 2015) ja muistelemalla vanhojen aikojen valokuvia, tarinoita ja leluja (Chiu et al., 2013); 3. lyhyt konsultointi neljästä FCG-stressiin liittyvästä riskialueesta (Belle et al., 2006) ja 4. tapaushallinta dyadien ohjaamiseksi sairaalapohjaisiin dementiakeskuksiin ja yhteisön resursseihin (Chien et al., 2010). Tapauspäällikkö arvioi rekrytoidut dyadit intervention alussa (T0), laatii räätälöidyn hoitosuunnitelman FCG:n priorisoidun riskialueen perusteella ja tekee ensimmäisen kotikäynnin ensimmäisen kuukauden aikana kumppanuuden rakentamiseksi FCG:n kanssa. keskustele hoitosuunnitelmasta FCG:n kanssa (ja jos mahdollista). Jokaisen FCG:n riskialuetta käsitellään CM-komponenteilla, kuten koulutus, lyhyt neuvonta, ongelmanratkaisu ja näyttöön perustuvat strategiat, jotka on johdettu Pearlinin teoreettisista periaatteista. Tapauspäällikkö opettaa FCG:t toteuttamaan kotona tapahtuvaa kognitiivista stimulaatiota ja kognitiivista koulutusta vammaisille ja toimittaa heille päivittäisen lokin näiden toimintojen ja mahdollisten vapaa-ajan fyysisten toimien sekä sairaanhoitokustannusten kirjaamiseen. Toisella ja kolmannella kuukaudella tulee kaksi puhelinsoittoa, joissa vahvistetaan diadeja opetetuista strategioista, kerätään lokitiedot ja muistutetaan seuraavan kotikäynnin päivämäärä (4. kuukausi). Jos ongelmat kullakin riskialueella jatkuvat ensimmäiseen puheluun asti, tapauspäällikkö keskustelee tästä tapauksesta monitieteisessä konferenssissa mukana olevissa dementiakeskuksissa sairaanhoitajien, sosiaalityöntekijöiden, kliinisten psykologien ja neurologien kanssa. Sitten laaditaan tarkistettu hoitosuunnitelma ja ylimääräinen kotikäynti tehdään 3. kuukaudessa. Tarvittaessa tapauspäällikkö ohjaa dyadit sairaalan dementiakeskuksiin, muistiklinikoihin tai valtion resursseihin. Toistuvien yhteyksien tarkoituksena on varmistaa, että CM-strategiat voivat heijastaa FCG:n muuttuvia tarpeita. Mukavuuden määritelmä on 80 % diadien suorittamista CM-strategioista. Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.

Lääkärinhoidon laadun varmistamiseksi molempia ryhmäläisiä seurataan kolmen kuukauden välein dementiakeskuksissa. Koe- ja kontrolliryhmien PWD:t saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kliinisen tarpeen mukaan.

Kontrolliryhmälle tapauspäällikkö antaa alkuarvioinnin jälkeen dyadeille kirjallista tietoa dementiasta ja sen etenemisestä sekä kotiturvallisuudesta ensimmäisellä kotikäynnillä. Sitten tapauspäällikkö soittaa 2 puhelua 2. ja 3. kuukauden aikana sosiaaliseen vuorovaikutukseen kontrolliryhmän kanssa ja kerää kustannustiedot. Näihin puheluihin ei liity aktiivista koulutusta, konsultointia tai kognitiivista stimulaatiota ja koulutusta. Kontrollidiadit pysyvät tavanomaisena hoitona eli perusterveydenhuollon lääkäreillä tai erikoisneurologeilla hoidoissa tai niihin liittyvässä konsultaatiossa ja koulutuksessa. Osallistuvat lääkärit eivät ole tietoisia diadien jakamisesta interventioon tai kontrollitilaan. Kontrolliryhmän dyadeilla ei ole pääsyä useimpiin jäsenneltyihin ja räätälöityihin toimiin. Tulostiedot kerätään 4. kuukausi (T1), 6. kuukausi (T2) ja 12. kuukausi (T3)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hsinchu
      • Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
        • Rekrytointi
        • Catholic Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä on yli 60 vuotta vanha;
  2. ensisijainen FCG tai toissijainen FCG, joka pystyy tarjoamaan riittävästi tietoa ja avustajaa PWD:lle; yhteisasumista ei vaadita;
  3. PWD:t ovat niitä, joilla on primaarisen tai sekundaarisen FCG:n tai osallistuvien neurologien vahvistama kognitiivinen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutit sairaudet, heikentyneet sensoriset oireet (kuulonmenetys ja vakavat näköongelmat);
  2. akuutti kiihtyneisyys, joka vaatii kiireellistä hoitoa;
  3. krooninen alkoholin väärinkäyttö tai keskushermoston toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
  4. vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen viimeisen kahden vuoden aikana;
  5. neurologinen tai systeeminen sairaus (esim. delirium, hypoksia tai epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö);
  6. ei ensisijaista tai toissijaista FCG:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmä ei saa puuttua asiaan
Kokeellinen: Interventioryhmä
Neljä riskialuetta, jotka kuvastavat liikuntarajoitteisten FCG:n suuria tarpeita: masennusoireet, taakka, tuska liikuntarajoitteisten ongelmakäyttäytymiseen ja terveet käyttäytymiset.
Interventio sisältää kotikäyntejä ja puheluita tapausvastaavalta dyadeille sekä puheluiden vastaanottamista FCG:ltä. Tapauspäällikkö kohdistaa priorisoidun riskin FCG-ongelmien ja terveellisen käyttäytymisen neljältä riskialueelta. Interventio koostuu pääasiassa tarpeiden arvioinnista ja sairaanhoitajakoulutuksesta kotiympäristön muuttamisesta ja turvallisuudesta, käyttäytymisen hallinnasta ja kommunikaatiotaidoista; kotona tehtävä kognitiivinen stimulaatio PWD:ssä yksinkertaisella matemaattisella harjoituksella, potilaan mieluummin vapaa-ajan aktiviteetteilla ja muistelemalla vanhoja aikoja valokuvia, tarinoita ja leluja; lyhyt kuuleminen neljästä FCG-stressiin liittyvästä riskialueesta; ja tapausten hallinta dyadien ohjaamiseksi sairaalapohjaisiin dementiakeskuksiin ja yhteisön resursseihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FCG:n elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.
FCG QoL mitataan yhdistelmäpisteillä neljältä FCG:n riskialueelta PWD:n osalta käyttämällä The Center for Epidemiologic Depression (CESD-10), Chinese Caregiving Burden Scale (CBS) ja Neuropsychological Inventory (NPI) hoitajan hätäasteikkoja. ja terveyden edistämisen profiili.
Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luopuminen FCG-rooliin (PWD-tila)
Aikaikkuna: Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.
CM-intervention toissijainen tulos on FCG-rooliin antautuminen PWD-statuksen perusteella: kotona pysyminen, sairaalahoitoon pääsy ja hoitokotiin pääsy. Tapahtuma-ajat ja oleskelupäivät kerätään FCG:n kautta.
Tulostiedot kerätään rekrytoinnin jälkeen 4. kuukaudella (T1), 6. kuukaudella (T2) ja 12. kuukaudella (T3) joko kotikäynneillä tai dementiakeskus- tai muistiklinikalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRPD1F0051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chang Gung Memorial Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa