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痴呆症家庭照顾者的基于理论的个案管理干预

2016年4月19日 更新者:Yi-Chien, Chiu、Chang Gung University
越来越多的痴呆症患者 (PWD) 需要政策变革和服务创新。 最近的病例管理 (CM) 研究因其对 PWD 的家庭护理人员 (FCG) 的积极影响而受到认可。 然而,发现了研究差距,包括缺乏基于理论的 CM 实践和缺乏中介效应。 因此,这个为期五年的项目的最初目的是基于压力模型并根据 FCG 优先考虑的需求,在家中针对早期至中度 PWD 的 FCG 实施基于理论的随机对照 CM 干预。 该项目前两年由科技部部长资助,实现了前两个目标:1。 第一年:开发和测试相关工具和协议的心理测量特性(横断面研究); 2. 第二年:对 CM 干预进行可行性测试(试点 RCT)。 当前项目的目的是实现目标 3(三年):实施为期 4 个月的 CM 干预(主要 RCT)。 工作时间内,总共会进行 2 次家访,2 次电话联系,并接听 FCG 的电话。 研究者将在T0收集4个时间点的数据用于基线数据,T1(入组后第4个月,第一次随访),T2(入组后第6个月,第二次随访)和T3(入组后第1次随访)招聘,第 12 个月)。 调查员将在三年内招募 76 对(每组 38 对)(总共 n = 152)。 主要结果是 FCG QoL 和 PWD 行为问题,而次要结果是 PWD 状态的百分比(即 疗养院入院)和 PWD 急性住院的频率。 研究者还将使用分层线性模型 (HLM) 等统计分析方法测试 FCG 自我效能的中介效应。

研究概览

详细说明

参与医院(林国长庚医院、长庚医院桃园分院、新竹县湖口天主教慈悲医院)记忆障碍门诊的初级保健医生将收到一封书面信函,解释本项目的目的以及残疾人及其家庭成员的资格标准。 可应要求提供汇报。 然后参与的医生将帮助确定符合条件的二人组;而一名训练有素的研究助理 (RA) 负责 CM 实施 (RA I),第二名 RA (研究生,RA II) 将负责每个时间点的数据收集。

为增加本项目的可行性,根据招聘现场的实际情况,制定了残疾人的纳入标准,包括:(1)年龄大于60周岁; (二)有能够为残疾人提供充分信息和帮助的一级FCG或者二级FCG;不需要共同居住; (3) PWDs 是指经初级或次级 FCG 或参与的神经科医生确认的认知障碍。 残疾人的排除标准包括:(1)急性疾病、感觉障碍(听力损失和严重视力问题); (2) 需要紧急治疗的急性激越; (三)长期酗酒或服用可能影响中枢神经系统功能的药物; (4) 最近2年内有严重精神障碍; (5) 神经系统或全身疾病(例如 谵妄、缺氧或不稳定的甲状腺功能障碍); (6) 无主要 FCG 或次要 FCG。

研究者将筛选在以下风险领域(表 1)中报告并符合中度严重程度标准的 FCG:抑郁症状、负担、对 PWD 问题行为的困扰和健康行为。 主要 FCG 的定义包括: (1) 年龄 18 岁或以上; (2) 至少向过去三个月内患有痴呆症的亲属或对其亲属进行二级护理的人提供最多的帮助(每天 4 小时),这意味着这些 FCGs 监督实际照顾的受雇护理助理或外佣照顾病人;家庭照顾者不需要共同居住。 家庭照顾者的排除标准包括:(1)有记录的认知或精神障碍,如严重的记忆问题或严重的情感障碍; (2) 听力或视力障碍未得到适当矫正的; (3) 已知会损害或增强注意力的处方药,例如抗抑郁药、巴比妥类药物或其他镇静剂、苯丙胺; (4) 国语、台语掌握不足; (5) 参与其他可能影响本研究结果的干预措施。

在之前的项目中,我们对案例管理培训课程的满意度很高。 所有学员都对内容和讲师的专业素质给予了最高评价(Chiu 等人,2013 年)。 其中一名案例经理在之前的项目中担任研究助理,并将在获得资助后继续与我们合作作为干预专家。 研究者将进行为期三年的随机对照试验,涉及四个时间点的重复测量:基线筛选(T0)、第 4 个月(干预结束,T1)、第 6 个月(治疗后随访,T2)、第 12 个月(T3) ).

随机化 随机化发生在基线评估之后。 外部独立人员使用随机数字表建立随机顺序。

CM 干预协议 为期 4 个月的 CM 对 PWD 的 FCG 干预包括 2 次家访,个案经理给二人打 2 次电话,并在工作时间(周一至周五,9-5)接听来自 FCG 的电话。 个案经理将针对 FCG 问题的 4 个风险领域中的优先风险:抑郁症状、负担、对 PWD 问题行为的困扰以及健康行为(表 1)。 干预主要包括 1. 家庭环境改造和安全、行为管理和沟通技巧的需求评估和护理教育(Belle et al., 2006); 2. 通过简单的数学练习 (Cheng et al., 2013)、患者喜欢的休闲活动 (Chiu et al., 2015) 以及通过旧照片、故事和玩具回忆 (Chiu et al., 2013); 3. 与 FCG 压力相关的 4 个风险领域的简短咨询(Belle 等人,2006 年)和 4. 病例管理,将二人组转介到医院痴呆症中心和社区资源(Chien 等人,2010 年)。 个案经理将在干预开始时(T0)评估招募的二人组,根据FCGs的优先风险领域制定量身定制的护理计划,并在第1个月进行首次家访,与FCGs建立合作伙伴关系,与 FCG(如果可能,还包括 PWD)讨论护理计划。 每个 FCG 的每个风险领域都将涉及 CM 组件,例如教育、简短咨询、问题解决和源自 Pearlin 理论原则的基于证据的策略。 个案经理将教导 FCG 如何为 PWDs 实施居家认知刺激和认知训练,并为他们提供每日日志以记录这些活动和任何休闲时间的体育活动以及医疗费用。 第 2 个月和第 3 个月将有两次电话来加强 dyads 所教授的策略,收集日志数据并提醒他们下次家访的日期(第 4 个月)。 如果每个风险区域的问题一直持续到第一个电话,个案经理将在参与的痴呆症中心与护士、社会工作者、临床心理学家和神经学家举行多学科会议讨论这个案例。 然后将制定修订后的护理计划,并在第 3 个月进行额外的家访。 如有必要,个案经理会将这对夫妇转介给医院的痴呆症中心、记忆诊所或政府资源。 频繁接触是为了确保 CM 策略能够反映 FCG 不断变化的需求。 合规性的定义是 80% 的 CM 策略由 dyads 完成。 结果数据将在招募后的第 4 个月 (T1)、第 6 个月 (T2) 和第 12 个月 (T3) 通过家访或痴呆中心或记忆诊所访问收集。

为确保医疗质量,两组参与者将在失智症中心每三个月接受一次随访。 实验组和对照组的 PWD 将接受临床指示的标准医学治疗。

对于对照组,在初步评估后,个案经理将在第一次家访期间向二人组提供有关痴呆症及其进展以及家庭安全的书面信息。 然后个案经理将在第 2 个月和第 3 个月拨打 2 次电话,与对照组进行社交互动并收集成本数据。 这些电话不涉及主动教育、咨询或认知刺激和训练。 对照组将保持他们的常规护理,即拜访他们的初级保健医生或特殊神经科医生进行治疗或相关咨询以及教育。 参与的医生将不知道对干预或控制条件的二元组分配。 对照组中的二元组无法访问大多数结构化和定制的活动。 结果数据将在第 4 个月 (T1)、第 6 个月 (T2) 和第 12 个月 (T3) 收集

研究类型

介入性

注册 (预期的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hsinchu
      • Hukou、Hsinchu、台湾、303
        • 招聘中
        • Catholic Mercy Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄超过60岁;
  2. 有能够为残疾人提供充分信息和帮助的主要FCG或副FCG;不需要共同居住;
  3. PWDs 是那些被主要或次要 FCG 或参与的神经科医生确认为认知障碍的人

排除标准:

  1. 急性疾病,受损的感觉症状(听力损失和严重的视力问题);
  2. 需要紧急治疗的急性躁动;
  3. 长期酗酒或使用可能影响中枢神经系统功能的药物;
  4. 在过去 2 年内存在严重的精神疾病;
  5. 神经或全身疾病(例如 谵妄、缺氧或不稳定的甲状腺功能障碍);
  6. 没有主要 FCG 或次要 FCG。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
群体不受干预
实验性的:干预组
反映残障人士FCG巨大需求的四个风险领域:抑郁症状、负担、对残障人士问题行为的困扰和健康行为。
干预包括家访和个案经理给二人打电话,以及接听来自 FCG 的电话。 个案经理将针对 FCG 问题和健康行为的 4 个风险领域中的优先风险。 干预主要包括家庭环境改造和安全、行为管理和沟通技巧的需求评估和护理教育;通过简单的数学练习、患者喜欢的休闲活动和旧照片、故事和玩具的回忆对 PWD 进行以家庭为基础的认知刺激;与 FCG 压力相关的 4 个风险领域的简要咨询;和病例管理,将二人组转介到医院痴呆症中心和社区资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FCG生活质量的变化
大体时间:结果数据将在招募后的第 4 个月 (T1)、第 6 个月 (T2) 和第 12 个月 (T3) 通过家访或痴呆中心或记忆诊所访问收集。
FCG QoL 将使用流行病学抑郁中心 (CESD-10)、中国看护负担量表 (CBS)、神经心理量表 (NPI) 看护者压力量表,通过针对 PWD 的 FCG 的 4 个风险领域的综合评分来衡量和健康促进概况。
结果数据将在招募后的第 4 个月 (T1)、第 6 个月 (T2) 和第 12 个月 (T3) 通过家访或痴呆中心或记忆诊所访问收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
屈服于 FCG 角色(PWD 状态)
大体时间:结果数据将在招募后的第 4 个月 (T1)、第 6 个月 (T2) 和第 12 个月 (T3) 通过家访或痴呆中心或记忆诊所访问收集。
CM 干预的次要结果是屈服于基于 PWD 状态的 FCG 角色:待在家里、住院和住院。 活动时间和停留天数将通过 FCG 收集。
结果数据将在招募后的第 4 个月 (T1)、第 6 个月 (T2) 和第 12 个月 (T3) 通过家访或痴呆中心或记忆诊所访问收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yi-Chen Chiu, PhD.、Chang Gung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月19日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMRPD1F0051 (其他赠款/资助编号:Chang Gung Memorial Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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