- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02747745
Теоретически обоснованное вмешательство по ведению случаев для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врачи первичной медико-санитарной помощи в клиниках расстройств памяти в участвующих больницах (Мемориальная больница Чан-Гун в Линь-Куо, Мемориальная больница Чан-Гун-Таоюаньский филиал, Католическая больница Милосердия в Хукоу, уезд Синьчжу) получат письменное письмо с объяснением причины цель этого проекта и приемлемые критерии инвалидов и их ГСГ. Подведение итогов может быть предоставлено по запросу. Затем участвующие врачи помогут определить подходящие диады; в то время как один обученный научный сотрудник (RA) отвечает за внедрение CM (RA I), а второй RA (аспиранты, RA II) будет отвечать за сбор данных в каждый момент времени.
Чтобы повысить осуществимость этого проекта, критерии включения людей с инвалидностью были сделаны так, чтобы отражать реальность рекрутингового сайта, в том числе: (1) возраст старше 60 лет; (2) иметь первичную или вторичную ФКГ, которая может предоставить достаточную информацию и помощника для ЛОВЗ; совместное проживание не требуется; (3) Инвалиды — это люди с когнитивными нарушениями, подтвержденными первичной или вторичной ФКГ или участвующими неврологами. Критерии исключения ЛОВЗ включают: (1) острые заболевания, симптомы нарушения чувствительности (потеря слуха и серьезные проблемы со зрением); (2) острое возбуждение, требующее неотложного лечения; (3) хроническое злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков, которые могут повлиять на функции центральной нервной системы; (4) наличие серьезных психических расстройств в течение последних 2 лет; (5) неврологическое или системное заболевание (например, делирий, гипоксия или нестабильная дисфункция щитовидной железы); (6) нет первичной ФКГ или вторичной ФКГ.
Исследователь будет проводить скрининг ФКГ, которые сообщают и соответствуют критериям умеренного уровня тяжести в следующих областях риска (таблица 1): депрессивные симптомы, бремя, дистресс, проблемное поведение ЛОВЗ и здоровое поведение. Определение первичной ГКГ включает: (1) возраст 18 лет и старше; (2) по крайней мере оказание наибольшей помощи (4 часа в день) своим родственникам с деменцией в течение последних трех месяцев или тем, кто осуществляет вторичный уход за своими родственниками, что означает, что эти ГСГ контролируют наемных помощников по уходу или иностранных помощников, которые фактически принимают уход за больными; совместное проживание не требуется для членов семьи, обеспечивающих уход. Критерии исключения членов семьи, осуществляющих уход, включают: (1) документально подтвержденное когнитивное или психическое расстройство, такое как серьезные проблемы с памятью или серьезные аффективные расстройства; (2) нарушения слуха или зрения, которые должным образом не исправлены; (3) прописанные лекарства, которые, как известно, ухудшают или усиливают внимание, например, антидепрессанты, барбитураты или другие депрессанты, амфетамины; (4) недостаточное владение китайским, тайваньским языком; (5) участие в других вмешательствах, которые могут исказить результаты этого исследования.
В предыдущем проекте удовлетворительный уровень нашего учебного курса по ведению дел был высоким. Все стажеры высоко оценили профессиональное качество контента и инструкторов (Chiu et al, 2013). Один из кейс-менеджеров был научным сотрудником в предыдущем проекте и продолжит работать с нами в качестве интервенциониста после получения финансирования. Исследователь проведет трехлетнее РКИ, включающее повторные измерения в четырех временных точках: исходный скрининг (T0), 4-й месяц (конец вмешательства, T1), 6-й месяц (последующее наблюдение после лечения, T2), 12-й месяц (T3). ).
Рандомизация Рандомизация проводится после исходной оценки. Внешний независимый человек устанавливает случайный порядок с помощью таблиц случайных чисел.
Протокол вмешательства КМ 4-месячное вмешательство КМ на ФКГ ЛОВЗ включает 2 визита на дом, 2 телефонных звонка куратора случая парам и прием телефонных звонков от ФКГ в рабочее время (с понедельника по пятницу, 9-5). Ведущий случая будет нацеливаться на приоритетный риск из 4 областей риска проблем ФКГ: симптомы депрессии, бремя, дистресс, проблемное поведение ЛОВЗ и здоровое поведение (таблица 1). Вмешательство в основном состоит из 1. оценки потребностей и обучения медсестер по изменению домашней обстановки и безопасности, управлению поведением и коммуникативным навыкам (Belle et al., 2006); 2. домашняя когнитивная стимуляция ЛОВЗ с помощью простой математической практики (Cheng et al., 2013), предпочитаемых пациентом видов досуга (Chiu et al., 2015) и воспоминаний с помощью старых фотографий, историй и игрушек (Chiu et al., 2013); 3. краткая консультация по 4 областям риска, связанным со стрессом ФКГ (Belle et al., 2006) и 4. ведение пациентов для направления пар в больничные центры деменции и общественные ресурсы (Chien et al., 2010). Кейс-менеджер оценит набранные пары в начале вмешательства (T0), разработает индивидуальный план ухода на основе приоритетной области риска ГКГ и проведет первый визит на дому в 1-й месяц для установления партнерства с ГКГ. обсудить план ухода с ГКГ (и, если возможно, с инвалидами). Каждая область риска каждой FCG будет иметь дело с компонентами CM, такими как обучение, краткое консультирование, решение проблем и стратегии, основанные на фактических данных, основанные на теоретических принципах Pearlin. Куратор научит ГКГ, как проводить домашнюю когнитивную стимуляцию и когнитивную тренировку для инвалидов, и предоставит им ежедневный журнал для записи этих действий и любых физических занятий в свободное время, а также медицинских расходов. Во 2-й и 3-й месяцы будет два телефонных звонка, чтобы закрепить пары в отношении изученных стратегий, собрать данные журнала и напомнить им дату следующего визита на дом (4-й месяц). Если проблемы в каждой зоне риска сохраняются до первого телефонного звонка, куратор обсудит этот случай на междисциплинарной конференции в участвующих центрах деменции с участием медсестер, социальных работников, клинических психологов и неврологов. Затем будет разработан пересмотренный план ухода, и на 3-м месяце будут проведены дополнительные посещения на дому. При необходимости куратор направит пары в центры деменции при больницах, клиники памяти или государственные ресурсы. Частые контакты должны гарантировать, что стратегии CM могут отражать меняющиеся потребности FCG. Определение соответствия – это 80% стратегий CM, завершенных диадами. Данные об исходах будут собираться после набора на 4-м месяце (T1), 6-м месяце (T2) и 12-м месяце (T3) либо при посещении на дому, либо при посещении центра деменции или клиники памяти.
Для обеспечения качества медицинского обслуживания участники обеих групп будут наблюдаться каждые три месяца в центрах лечения деменции. Инвалиды опытной и контрольной групп будут получать стандартное лечение по клиническим показаниям.
В контрольной группе после первоначальной оценки куратор предоставит парам письменную информацию о деменции и ее развитии, а также о домашней безопасности во время первого визита на дом. Затем кейс-менеджер сделает 2 телефонных звонка во 2-й и 3-й месяцы для социального взаимодействия с контрольной группой и соберет данные о затратах. Эти телефонные звонки не связаны с активным обучением, консультациями или когнитивной стимуляцией и обучением. Контрольные пары сохранят свою обычную заботу, т. е. посещение своих лечащих врачей или специальных неврологов для лечения или соответствующей консультации, а также для обучения. Участвующие врачи не будут знать о распределении диад либо по вмешательству, либо по контрольному состоянию. Диады в контрольной группе не имеют доступа к большинству структурированных и адаптированных занятий. Данные о результатах будут собираться на 4-м месяце (T1), 6-м месяце (T2) и 12-м месяце (T3).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hsinchu
-
Hukou, Hsinchu, Тайвань, 303
- Рекрутинг
- Catholic Mercy Hospital
-
Контакт:
- Jung-Lung Hsu, PhD.
- Номер телефона: 8950 886-3-3281200
- Электронная почта: tulu@ms36.hinet.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 60 лет;
- наличие основного или вторичного ГКГ, который может предоставить достаточную информацию и помощника инвалидам; совместное проживание не требуется;
- Инвалиды — это люди с когнитивными нарушениями, подтвержденными первичной или вторичной ФКГ или участвующими неврологами.
Критерий исключения:
- острые заболевания, симптомы нарушения чувствительности (потеря слуха и серьезные проблемы со зрением);
- острое возбуждение, требующее экстренного лечения;
- хроническое злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков, которые могут повлиять на функции центральной нервной системы;
- наличие тяжелых психических расстройств в течение последних 2 лет;
- неврологическое или системное заболевание (например, делирий, гипоксия или нестабильная дисфункция щитовидной железы);
- нет первичной ФКГ или вторичной ФКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа не получает никакого вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Четыре области риска, отражающие большие потребности ФКГ ЛОВЗ: депрессивные симптомы, бремя, дистресс, проблемное поведение ЛОВЗ и здоровое поведение.
|
Вмешательство включает в себя визиты на дом и телефонные звонки от куратора к парам, а также прием телефонных звонков от ГСГ.
Куратор случая будет нацеливаться на приоритетный риск из 4 областей риска проблем FCG и здорового поведения.
Вмешательство в основном состоит из оценки потребностей и обучения медсестер по изменению домашней обстановки и безопасности, управлению поведением и коммуникативным навыкам; домашняя когнитивная стимуляция ЛОВЗ с простой математической практикой, предпочитаемым пациентом досугом и воспоминаниями о старых фотографиях, рассказах и игрушках; краткая консультация по 4 зонам риска, связанным со стрессом ФКГ; и ведение случаев, чтобы направить диады в центры деменции в больницах и к общественным ресурсам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни FCG
Временное ограничение: Данные об исходах будут собираться после набора на 4-м месяце (T1), 6-м месяце (T2) и 12-м месяце (T3) либо при посещении на дому, либо при посещении центра деменции или клиники памяти.
|
Качество жизни FCG будет измеряться с помощью совокупного балла показателей из 4 областей риска FCG для инвалидов с использованием Центра эпидемиологической депрессии (CESD-10), Китайской шкалы нагрузки по уходу (CBS), нейропсихологической инвентаризации (NPI) шкала стресса лица, осуществляющего уход. и профиль укрепления здоровья.
|
Данные об исходах будут собираться после набора на 4-м месяце (T1), 6-м месяце (T2) и 12-м месяце (T3) либо при посещении на дому, либо при посещении центра деменции или клиники памяти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уступка роли FCG (статус PWD)
Временное ограничение: Данные об исходах будут собираться после набора на 4-м месяце (T1), 6-м месяце (T2) и 12-м месяце (T3) либо при посещении на дому, либо при посещении центра деменции или клиники памяти.
|
Вторичным результатом вмешательства КМ является уступка роли ГКГ в зависимости от статуса инвалида: пребывание дома, госпитализация и госпитализация в дом престарелых.
Время событий и дни пребывания будут собираться через FCG.
|
Данные об исходах будут собираться после набора на 4-м месяце (T1), 6-м месяце (T2) и 12-м месяце (T3) либо при посещении на дому, либо при посещении центра деменции или клиники памяти.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPD1F0051 (Другой номер гранта/финансирования: Chang Gung Memorial Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .