- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02747745
Elméleti alapú esetkezelési beavatkozás demens családgondozók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A részt vevő kórházak (Chang-Gung Memorial Hospital Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan fiók, Katolikus Irgalmasság Kórház Hukouban, Hsinchu megye) alapellátásban dolgozó orvosai írásos levelet kapnak, amelyben elmagyarázzák a projekt célja, valamint a fogyatékkal élők és FCG-ik támogatható kritériumai. Kérésre tájékoztató is biztosítható. Ezután a résztvevő orvosok segítenek azonosítani a megfelelő diádokat; míg az egyik képzett kutatási asszisztens (RA) a CM megvalósításáért (RA I), a második RA (végzett hallgatók, RA II) pedig az adatgyűjtésért lesz felelős minden egyes időpontban.
A projekt megvalósíthatóságának növelése érdekében a fogyatékkal élők felvételi kritériumait úgy alakították ki, hogy azok tükrözzék a toborzási helyszín valóságát, beleértve: (1) 60 évesnél idősebb kor; (2) elsődleges FCG-vel vagy másodlagos FCG-vel kell rendelkeznie, aki elegendő információt és asszisztenst tud biztosítani a kiküldetési utas számára; együttlakás nem szükséges; (3) A fogyatékkal élők azok, akiknek kognitív károsodása van, amelyet az elsődleges vagy másodlagos FCG vagy a résztvevő neurológusok igazoltak. A PWD-k kizárási kritériumai a következők: (1) akut betegségek, károsodott szenzoros tünetek (halláskárosodás és súlyos látási problémák); (2) akut izgatottság, amely sürgősségi ellátást igényel; (3) krónikus alkoholfogyasztás vagy olyan kábítószerek használata, amelyek esetleg befolyásolják a központi idegrendszer működését; (4) súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elmúlt 2 évben; (5) neurológiai vagy szisztémás betegség (pl. delírium, hipoxia vagy instabil pajzsmirigyműködési zavar); (6) nincs elsődleges FCG vagy másodlagos FCG.
A vizsgáló kiszűri azokat az FCG-ket, akik a következő kockázati területeken jelentenek és megfelelnek a mérsékelt súlyossági szint kritériumainak (1. táblázat): depressziós tünetek, terhelés, szorongás a fogyatékkal élők problémás viselkedéséhez és egészséges viselkedéshez. Az elsődleges FCG meghatározása a következőket tartalmazza: (1) 18 éves vagy idősebb; (2) legalább a legtöbb segítséget (napi 4 órában) nyújtsa az elmúlt három hónapban demenciában szenvedő hozzátartozóiknak vagy a hozzátartozóik másodlagos ellátását végzőknek, vagyis ezek az FCG-k felügyelik azokat a bérellátó asszisztenseket vagy külföldi segítőket, akik ténylegesen igénybe veszik. a betegek ellátása; a családgondozók esetében nem kötelező az együttlakás. A családgondozók kizárási kritériumai a következők: (1) dokumentált kognitív vagy mentális zavarok, például súlyos memóriazavarok vagy súlyos érzelmi zavarok; (2) nem megfelelően korrigált hallás- vagy látássérülések; (3) felírt gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik vagy fokozzák a figyelmet, például antidepresszánsok, barbiturátok vagy más depresszánsok, amfetaminok; (4) a tajvani mandarin nyelv elégtelen ismerete; (5) részvétel egyéb olyan beavatkozásokban, amelyek szennyezhetik e tanulmány eredményeit.
Az előző projektben az esetmenedzseri képzésünk megfelelő színvonala magas volt. Valamennyi gyakornok a legmagasabbra értékelte a tartalom és az oktatók szakmai minőségét (Chiu et al, 2013). Az egyik esetmenedzser az előző projektben kutatási asszisztensként dolgozott, és támogatás esetén továbbra is közreműködőként dolgozik velünk. A vizsgáló hároméves RCT-t fog végezni, amely négy időpontban ismételt méréseket tartalmaz: kiindulási szűrés (T0), 4. hónap (a beavatkozás vége, T1), 6. hónap (kezelés utáni követés, T2), 12. hónap (T3 ).
Randomizálás A véletlenszerűsítésre az alaphelyzet értékelése után kerül sor. Egy külső független személy véletlenszámtáblázatok segítségével állapítja meg a véletlen sorrendet.
CM Beavatkozási Protokoll A 4 hónapos CM beavatkozás a fogyatékkal élők FCG-jére 2 otthoni látogatásból, 2 telefonhívásból áll az esetmenedzsertől a diádok felé, valamint telefonhívások fogadását az FCG-ktől munkaidőben (hétfőtől péntekig, 9-5). Az esetmenedzser az FCG-problémák 4 kockázati területéről célozza meg a kiemelt kockázatot: depressziós tünetek, terhelés, szorongás a fogyatékkal élők problémás viselkedéséig és egészséges viselkedésekig (1. táblázat). A beavatkozás főként 1. szükségletfelmérésből és ápolói oktatásból áll az otthoni környezet módosításával és biztonságával, viselkedésmenedzsmenttel és kommunikációs készségekkel (Belle et al., 2006); 2. Otthoni kognitív stimuláció PWD-n egyszerű matematikai gyakorlattal (Cheng és mtsai, 2013), a betegek által kedvelt szabadidős tevékenységekkel (Chiu et al., 2015) és a régi idők fotóival, történeteivel és játékaival való visszaemlékezéssel (Chiu et al., 2013); 3. rövid konzultáció az FCG-stresszhez kapcsolódó 4 kockázati területről (Belle et al., 2006) és 4. esetkezelés a diádok kórházi demenciaközpontokhoz és közösségi forrásokhoz való utalásához (Chien et al., 2010). Az esetmenedzser a beavatkozás kezdetén (T0) felméri a toborzott diádokat, személyre szabott gondozási tervet dolgoz ki az FCG-k prioritási kockázati területe alapján, és az első hónapban elvégzi az első otthoni látogatást, hogy partnerséget alakítson ki az FCG-kkel. beszélje meg a gondozási tervet az FCG-kkel (és ha lehetséges, a fogyatékkal élőkkel). Az egyes FCG-k minden kockázati területe a CM-komponensekkel foglalkozik, mint például az oktatás, a rövid tanácsadás, a problémamegoldás és a Pearlin elméleti alapelveiből származó bizonyítékokon alapuló stratégiák. Az esetmenedzser megtanítja az FCG-ket az otthoni kognitív stimuláció és kognitív tréning végrehajtására mozgáskorlátozottak számára, és biztosítja számukra a napi naplót e tevékenységek és a szabadidős fizikai tevékenységek, valamint az orvosi költségek rögzítéséhez. A 2. és 3. hónapban két telefonhívás lesz, hogy megerősítsék a diádokat a tanított stratégiákkal kapcsolatban, összegyűjtsék a naplóadatokat és emlékeztessenek a következő otthonlátogatás időpontjára (4. hónap). Ha az egyes kockázati területeken az első telefonhívásig fennállnak a problémák, az esetmenedzser multidiszciplináris konferencián tárgyalja meg az esetet a résztvevő demenciaközpontokban ápolókkal, szociális munkásokkal, klinikai pszichológusokkal és neurológusokkal. Ezt követően felülvizsgált gondozási tervet dolgoznak ki, és a 3. hónapban további otthoni látogatásra kerül sor. Ha szükséges, az esetmenedzser a diádokat a kórházi demenciaközpontokba, memóriaklinikákba vagy állami forrásokhoz irányítja. A gyakori kapcsolatok annak biztosítására szolgálnak, hogy a CM stratégiák tükrözzék az FCG-k változó igényeit. A megfelelés definíciója a diádok által végrehajtott CM stratégiák 80%-a. Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.
Az orvosi ellátás minőségének biztosítása érdekében mindkét csoport résztvevőjét háromhavi rendszerességgel nyomon követik a demenciaközpontokban. A kísérleti és a kontrollcsoport fogyatékossággal élő betegek standard orvosi kezelésben részesülnek a klinikailag indokoltnak megfelelően.
A kontrollcsoport számára a kezdeti felmérést követően az esetmenedzser írásos tájékoztatást ad a diádoknak a demenciáról és annak lefolyásáról, valamint az otthoni biztonságról az első otthonlátogatás alkalmával. Ezután az esetmenedzser a 2. és 3. hónapban 2 telefonhívást kezdeményez a kontrollcsoporttal való közösségi interakció érdekében, és összegyűjti a költségadatokat. Ezek a telefonhívások nem tartalmaznak aktív oktatást, konzultációt vagy kognitív stimulációt és képzést. A kontrolldiádok továbbra is a szokásos ellátásukban maradnak, azaz az alapellátó orvosok vagy a speciális neurológusok felkeresése kezelésre vagy kapcsolódó konzultációra, valamint oktatásra. A résztvevő orvosok nem lesznek tisztában a diádok hozzárendelésével sem az intervenciós, sem a kontrollállapothoz. A kontrollcsoportba tartozó diádok nem férnek hozzá a legtöbb strukturált és testreszabott tevékenységhez. Az eredményadatokat a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hsinchu
-
Hukou, Hsinchu, Tajvan, 303
- Toborzás
- Catholic Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-Lung Hsu, PhD.
- Telefonszám: 8950 886-3-3281200
- E-mail: tulu@ms36.hinet.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 60 évnél idősebb;
- elsődleges FCG-vel vagy másodlagos FCG-vel, amely elegendő információt és asszisztenst tud nyújtani a kiküldetésben lévő személy számára; együttlakás nem szükséges;
- PWD-k azok, akiknek kognitív károsodása van, amelyet az elsődleges vagy másodlagos FCG vagy a résztvevő neurológusok igazoltak.
Kizárási kritériumok:
- akut betegségek, károsodott szenzoros tünetek (halláskárosodás és súlyos látási problémák);
- akut izgatottság, amely sürgősségi ellátást igényel;
- krónikus alkoholfogyasztás vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek esetleg befolyásolhatják a központi idegrendszer működését;
- súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elmúlt 2 évben;
- neurológiai vagy szisztémás betegségek (pl. delírium, hipoxia vagy instabil pajzsmirigyműködési zavar);
- nincs elsődleges FCG vagy másodlagos FCG.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport nem kap beavatkozást
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Négy kockázati terület, amelyek tükrözik a fogyatékkal élők FCG-jének nagy szükségleteit: depressziós tünetek, teher, a PWD-k problémás viselkedésével kapcsolatos szorongás és egészséges viselkedés.
|
A beavatkozás magában foglalja az otthoni látogatásokat és telefonhívásokat az esetmenedzsertől a diádokhoz, valamint az FCG-ktől érkező telefonhívásokat.
Az esetmenedzser az FCG-problémák és az egészséges viselkedés 4 kockázati területéről célozza meg a kiemelt kockázatot.
A beavatkozás főként szükségletfelmérésből és ápolói oktatásból áll az otthoni környezet módosításával és biztonságával, a viselkedéskezelési és kommunikációs készségekkel kapcsolatban; otthoni kognitív stimuláció PWD-n egyszerű matematikai gyakorlattal, a betegek által preferált szabadidős tevékenységekkel és a régi idők fotóival, történeteivel és játékaival való visszaemlékezéssel; rövid konzultáció az FCG stresszel kapcsolatos 4 kockázati területről; és esetkezelés, hogy a diádokat a kórházi demenciaközpontokhoz és a közösségi forrásokhoz irányítsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az FCG életminőségének változása
Időkeret: Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.
|
Az FCG QoL-t az FCG-k 4 kockázati területére vonatkozó mérőszámok összesített pontszámával mérik a fogyatékkal élők számára a The Center for Epidemiological Depression (CESD-10), a Kínai Caregiving Burden Scale (CBS), a Neuropsychological Inventory (NPI) gondozói szorongás skála segítségével. és Egészségfejlesztési profil.
|
Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Engedélyezés az FCG-szerepnek (a PWD állapota)
Időkeret: Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.
|
A CM-beavatkozás másodlagos eredménye a PWD-státusz alapján történő FCG-szerep engedése: otthon maradás, kórházi felvétel és idősotthonba való felvétel.
Az események időpontját és a tartózkodási napokat az FCG-k gyűjtik.
|
Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPD1F0051 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chang Gung Memorial Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .