Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elméleti alapú esetkezelési beavatkozás demens családgondozók számára

2016. április 19. frissítette: Yi-Chien, Chiu, Chang Gung University
A demenciában (PWD) szenvedők növekvő száma politikai változtatásokat és szolgáltatási innovációt tesz szükségessé. A közelmúltban végzett esetkezelési (CM) kutatásokat a fogyatékkal élők családgondozóira (FCG) gyakorolt ​​pozitív hatásairól ismerik fel. Mindazonáltal kutatási hiányosságokat azonosítottak, beleértve az elméleti alapú kommunikációs gyakorlatok hiányát és a közvetítő hatások hiányát. Ezért ennek az ötéves projektnek az eredeti célja az volt, hogy egy elméleti alapú, randomizált, kontrollált CM-beavatkozást valósítsanak meg a korai és közepesen súlyos PWD-k FCG-jére otthon, stresszmodell alapján, és az FCG-k által prioritást élvező igényekhez igazodva. Ezt a projektet az első két évben a Tudományos és Technológiai Miniszter finanszírozta, és az első két célt valósította meg: 1. Első évfolyam: kapcsolódó műszerek és protokoll pszichometriai tulajdonságainak fejlesztése és tesztelése (keresztmetszeti vizsgálat); 2. Második év: megvalósíthatósági teszt elvégzése a CM-beavatkozáshoz (kísérleti RCT). A jelenlegi projekt célja a 3. cél elérése (három év): egy 4 hónapos CM beavatkozás (a fő RCT) megvalósítása. Összesen 2 alkalommal lesz otthon látogatás, 2 telefonhívás a diádokhoz, illetve munkaidőben telefonhívások fogadása az FCG-ktől. A nyomozó 4 időpontos adatokat gyűjt a T0 időpontban az alapvonali adatokhoz, T1 (a toborzás után, 4. hónap, az első utánkövetés), T2 (a toborzás után, 6. hónap, a második követés) és T3 (a toborzás után). toborzás, 12. hónap). A nyomozó három év alatt 76 diádot fog toborozni (38 diádot csoportonként) (n = 152 összesen). Az elsődleges kimenetel az FCG QoL és a PWD viselkedési problémák, míg a másodlagos kimenetel a PWD státusz százalékos aránya (pl. idősotthoni felvétel) és a PWD akut kórházi kezelésének gyakorisága. A vizsgáló az FCG önhatékonyságának közvetítő hatását is teszteli statisztikai elemzési módszerrel, például hierarchikus lineáris modellezéssel (HLM).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A részt vevő kórházak (Chang-Gung Memorial Hospital Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan fiók, Katolikus Irgalmasság Kórház Hukouban, Hsinchu megye) alapellátásban dolgozó orvosai írásos levelet kapnak, amelyben elmagyarázzák a projekt célja, valamint a fogyatékkal élők és FCG-ik támogatható kritériumai. Kérésre tájékoztató is biztosítható. Ezután a résztvevő orvosok segítenek azonosítani a megfelelő diádokat; míg az egyik képzett kutatási asszisztens (RA) a CM megvalósításáért (RA I), a második RA (végzett hallgatók, RA II) pedig az adatgyűjtésért lesz felelős minden egyes időpontban.

A projekt megvalósíthatóságának növelése érdekében a fogyatékkal élők felvételi kritériumait úgy alakították ki, hogy azok tükrözzék a toborzási helyszín valóságát, beleértve: (1) 60 évesnél idősebb kor; (2) elsődleges FCG-vel vagy másodlagos FCG-vel kell rendelkeznie, aki elegendő információt és asszisztenst tud biztosítani a kiküldetési utas számára; együttlakás nem szükséges; (3) A fogyatékkal élők azok, akiknek kognitív károsodása van, amelyet az elsődleges vagy másodlagos FCG vagy a résztvevő neurológusok igazoltak. A PWD-k kizárási kritériumai a következők: (1) akut betegségek, károsodott szenzoros tünetek (halláskárosodás és súlyos látási problémák); (2) akut izgatottság, amely sürgősségi ellátást igényel; (3) krónikus alkoholfogyasztás vagy olyan kábítószerek használata, amelyek esetleg befolyásolják a központi idegrendszer működését; (4) súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elmúlt 2 évben; (5) neurológiai vagy szisztémás betegség (pl. delírium, hipoxia vagy instabil pajzsmirigyműködési zavar); (6) nincs elsődleges FCG vagy másodlagos FCG.

A vizsgáló kiszűri azokat az FCG-ket, akik a következő kockázati területeken jelentenek és megfelelnek a mérsékelt súlyossági szint kritériumainak (1. táblázat): depressziós tünetek, terhelés, szorongás a fogyatékkal élők problémás viselkedéséhez és egészséges viselkedéshez. Az elsődleges FCG meghatározása a következőket tartalmazza: (1) 18 éves vagy idősebb; (2) legalább a legtöbb segítséget (napi 4 órában) nyújtsa az elmúlt három hónapban demenciában szenvedő hozzátartozóiknak vagy a hozzátartozóik másodlagos ellátását végzőknek, vagyis ezek az FCG-k felügyelik azokat a bérellátó asszisztenseket vagy külföldi segítőket, akik ténylegesen igénybe veszik. a betegek ellátása; a családgondozók esetében nem kötelező az együttlakás. A családgondozók kizárási kritériumai a következők: (1) dokumentált kognitív vagy mentális zavarok, például súlyos memóriazavarok vagy súlyos érzelmi zavarok; (2) nem megfelelően korrigált hallás- vagy látássérülések; (3) felírt gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik vagy fokozzák a figyelmet, például antidepresszánsok, barbiturátok vagy más depresszánsok, amfetaminok; (4) a tajvani mandarin nyelv elégtelen ismerete; (5) részvétel egyéb olyan beavatkozásokban, amelyek szennyezhetik e tanulmány eredményeit.

Az előző projektben az esetmenedzseri képzésünk megfelelő színvonala magas volt. Valamennyi gyakornok a legmagasabbra értékelte a tartalom és az oktatók szakmai minőségét (Chiu et al, 2013). Az egyik esetmenedzser az előző projektben kutatási asszisztensként dolgozott, és támogatás esetén továbbra is közreműködőként dolgozik velünk. A vizsgáló hároméves RCT-t fog végezni, amely négy időpontban ismételt méréseket tartalmaz: kiindulási szűrés (T0), 4. hónap (a beavatkozás vége, T1), 6. hónap (kezelés utáni követés, T2), 12. hónap (T3 ).

Randomizálás A véletlenszerűsítésre az alaphelyzet értékelése után kerül sor. Egy külső független személy véletlenszámtáblázatok segítségével állapítja meg a véletlen sorrendet.

CM Beavatkozási Protokoll A 4 hónapos CM beavatkozás a fogyatékkal élők FCG-jére 2 otthoni látogatásból, 2 telefonhívásból áll az esetmenedzsertől a diádok felé, valamint telefonhívások fogadását az FCG-ktől munkaidőben (hétfőtől péntekig, 9-5). Az esetmenedzser az FCG-problémák 4 kockázati területéről célozza meg a kiemelt kockázatot: depressziós tünetek, terhelés, szorongás a fogyatékkal élők problémás viselkedéséig és egészséges viselkedésekig (1. táblázat). A beavatkozás főként 1. szükségletfelmérésből és ápolói oktatásból áll az otthoni környezet módosításával és biztonságával, viselkedésmenedzsmenttel és kommunikációs készségekkel (Belle et al., 2006); 2. Otthoni kognitív stimuláció PWD-n egyszerű matematikai gyakorlattal (Cheng és mtsai, 2013), a betegek által kedvelt szabadidős tevékenységekkel (Chiu et al., 2015) és a régi idők fotóival, történeteivel és játékaival való visszaemlékezéssel (Chiu et al., 2013); 3. rövid konzultáció az FCG-stresszhez kapcsolódó 4 kockázati területről (Belle et al., 2006) és 4. esetkezelés a diádok kórházi demenciaközpontokhoz és közösségi forrásokhoz való utalásához (Chien et al., 2010). Az esetmenedzser a beavatkozás kezdetén (T0) felméri a toborzott diádokat, személyre szabott gondozási tervet dolgoz ki az FCG-k prioritási kockázati területe alapján, és az első hónapban elvégzi az első otthoni látogatást, hogy partnerséget alakítson ki az FCG-kkel. beszélje meg a gondozási tervet az FCG-kkel (és ha lehetséges, a fogyatékkal élőkkel). Az egyes FCG-k minden kockázati területe a CM-komponensekkel foglalkozik, mint például az oktatás, a rövid tanácsadás, a problémamegoldás és a Pearlin elméleti alapelveiből származó bizonyítékokon alapuló stratégiák. Az esetmenedzser megtanítja az FCG-ket az otthoni kognitív stimuláció és kognitív tréning végrehajtására mozgáskorlátozottak számára, és biztosítja számukra a napi naplót e tevékenységek és a szabadidős fizikai tevékenységek, valamint az orvosi költségek rögzítéséhez. A 2. és 3. hónapban két telefonhívás lesz, hogy megerősítsék a diádokat a tanított stratégiákkal kapcsolatban, összegyűjtsék a naplóadatokat és emlékeztessenek a következő otthonlátogatás időpontjára (4. hónap). Ha az egyes kockázati területeken az első telefonhívásig fennállnak a problémák, az esetmenedzser multidiszciplináris konferencián tárgyalja meg az esetet a résztvevő demenciaközpontokban ápolókkal, szociális munkásokkal, klinikai pszichológusokkal és neurológusokkal. Ezt követően felülvizsgált gondozási tervet dolgoznak ki, és a 3. hónapban további otthoni látogatásra kerül sor. Ha szükséges, az esetmenedzser a diádokat a kórházi demenciaközpontokba, memóriaklinikákba vagy állami forrásokhoz irányítja. A gyakori kapcsolatok annak biztosítására szolgálnak, hogy a CM stratégiák tükrözzék az FCG-k változó igényeit. A megfelelés definíciója a diádok által végrehajtott CM stratégiák 80%-a. Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.

Az orvosi ellátás minőségének biztosítása érdekében mindkét csoport résztvevőjét háromhavi rendszerességgel nyomon követik a demenciaközpontokban. A kísérleti és a kontrollcsoport fogyatékossággal élő betegek standard orvosi kezelésben részesülnek a klinikailag indokoltnak megfelelően.

A kontrollcsoport számára a kezdeti felmérést követően az esetmenedzser írásos tájékoztatást ad a diádoknak a demenciáról és annak lefolyásáról, valamint az otthoni biztonságról az első otthonlátogatás alkalmával. Ezután az esetmenedzser a 2. és 3. hónapban 2 telefonhívást kezdeményez a kontrollcsoporttal való közösségi interakció érdekében, és összegyűjti a költségadatokat. Ezek a telefonhívások nem tartalmaznak aktív oktatást, konzultációt vagy kognitív stimulációt és képzést. A kontrolldiádok továbbra is a szokásos ellátásukban maradnak, azaz az alapellátó orvosok vagy a speciális neurológusok felkeresése kezelésre vagy kapcsolódó konzultációra, valamint oktatásra. A résztvevő orvosok nem lesznek tisztában a diádok hozzárendelésével sem az intervenciós, sem a kontrollállapothoz. A kontrollcsoportba tartozó diádok nem férnek hozzá a legtöbb strukturált és testreszabott tevékenységhez. Az eredményadatokat a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hsinchu
      • Hukou, Hsinchu, Tajvan, 303
        • Toborzás
        • Catholic Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 60 évnél idősebb;
  2. elsődleges FCG-vel vagy másodlagos FCG-vel, amely elegendő információt és asszisztenst tud nyújtani a kiküldetésben lévő személy számára; együttlakás nem szükséges;
  3. PWD-k azok, akiknek kognitív károsodása van, amelyet az elsődleges vagy másodlagos FCG vagy a résztvevő neurológusok igazoltak.

Kizárási kritériumok:

  1. akut betegségek, károsodott szenzoros tünetek (halláskárosodás és súlyos látási problémák);
  2. akut izgatottság, amely sürgősségi ellátást igényel;
  3. krónikus alkoholfogyasztás vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek esetleg befolyásolhatják a központi idegrendszer működését;
  4. súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elmúlt 2 évben;
  5. neurológiai vagy szisztémás betegségek (pl. delírium, hipoxia vagy instabil pajzsmirigyműködési zavar);
  6. nincs elsődleges FCG vagy másodlagos FCG.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport nem kap beavatkozást
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Négy kockázati terület, amelyek tükrözik a fogyatékkal élők FCG-jének nagy szükségleteit: depressziós tünetek, teher, a PWD-k problémás viselkedésével kapcsolatos szorongás és egészséges viselkedés.
A beavatkozás magában foglalja az otthoni látogatásokat és telefonhívásokat az esetmenedzsertől a diádokhoz, valamint az FCG-ktől érkező telefonhívásokat. Az esetmenedzser az FCG-problémák és az egészséges viselkedés 4 kockázati területéről célozza meg a kiemelt kockázatot. A beavatkozás főként szükségletfelmérésből és ápolói oktatásból áll az otthoni környezet módosításával és biztonságával, a viselkedéskezelési és kommunikációs készségekkel kapcsolatban; otthoni kognitív stimuláció PWD-n egyszerű matematikai gyakorlattal, a betegek által preferált szabadidős tevékenységekkel és a régi idők fotóival, történeteivel és játékaival való visszaemlékezéssel; rövid konzultáció az FCG stresszel kapcsolatos 4 kockázati területről; és esetkezelés, hogy a diádokat a kórházi demenciaközpontokhoz és a közösségi forrásokhoz irányítsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FCG életminőségének változása
Időkeret: Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.
Az FCG QoL-t az FCG-k 4 kockázati területére vonatkozó mérőszámok összesített pontszámával mérik a fogyatékkal élők számára a The Center for Epidemiological Depression (CESD-10), a Kínai Caregiving Burden Scale (CBS), a Neuropsychological Inventory (NPI) gondozói szorongás skála segítségével. és Egészségfejlesztési profil.
Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Engedélyezés az FCG-szerepnek (a PWD állapota)
Időkeret: Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.
A CM-beavatkozás másodlagos eredménye a PWD-státusz alapján történő FCG-szerep engedése: otthon maradás, kórházi felvétel és idősotthonba való felvétel. Az események időpontját és a tartózkodási napokat az FCG-k gyűjtik.
Az eredményadatokat a toborzás után a 4. hónapban (T1), a 6. hónapban (T2) és a 12. hónapban (T3) gyűjtik otthoni vizittel vagy demenciaközpont vagy memóriaklinika látogatásával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPD1F0051 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chang Gung Memorial Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel