- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747745
Intervenção de gerenciamento de caso com base teórica para cuidadores familiares com demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos de cuidados primários nas clínicas de distúrbios de memória nos hospitais participantes (Chang-Gung Memorial Hospital em Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan branch, Catholic Mercy Hospital em Hukou, condado de Hsinchu) receberão uma carta por escrito para explicar a finalidade deste projeto e os critérios elegíveis de PWDs e seus FCGs. O debriefing pode ser fornecido mediante solicitação. Em seguida, os médicos participantes ajudarão a identificar díades elegíveis; enquanto um assistente de pesquisa treinado (RA) é responsável pela implementação do CM (RA I), e o segundo RA (estudantes de pós-graduação, RA II) será responsável pela coleta de dados em cada ponto de tempo.
Para aumentar a viabilidade deste projeto, os critérios de inclusão de PCDs são feitos para refletir a realidade do local de recrutamento, incluindo: (1) idade superior a 60 anos; (2) ter um FCG primário ou um FCG secundário que possa fornecer informações suficientes e auxiliar a PCD; não é necessária co-residência; (3) PCDs são aqueles com comprometimento cognitivo confirmado pelo FCG primário ou secundário ou neurologistas participantes. Os critérios de exclusão de PCDs incluem: (1) doenças agudas, sintomas sensoriais prejudicados (perda auditiva e problemas visuais graves); (2) agitação aguda que requer tratamento de emergência; (3) abuso crônico de álcool ou uso de drogas que possivelmente afetam as funções do sistema nervoso central; (4) presença de transtornos psiquiátricos maiores nos últimos 2 anos; (5) doença neurológica ou sistêmica (por exemplo, delírio, hipóxia ou disfunção tireoidiana instável); (6) sem FCG primário ou FCG secundário.
O investigador fará a triagem de FCGs que relatam e atendem aos critérios de níveis moderados de gravidade nas seguintes áreas de risco (Tabela 1): sintomas depressivos, sobrecarga, sofrimento para comportamentos problemáticos de PCDs e comportamentos saudáveis. A definição de FCG primário inclui: (1) idade igual ou superior a 18 anos; (2) pelo menos prestar o máximo de assistência (4 horas por dia) aos seus familiares com demência nos últimos três meses ou aos que prestam cuidados secundários aos seus familiares, o que significa que estes FCGs supervisionam os auxiliares de cuidados contratados ou auxiliares estrangeiros que efectivamente assumem cuidado dos pacientes; a co-residência não é necessária para cuidadores familiares. Os critérios de exclusão de cuidadores familiares incluem: (1) distúrbio cognitivo ou mental documentado, como problemas graves de memória ou distúrbios afetivos graves; (2) deficiências auditivas ou visuais que não sejam devidamente corrigidas; (3) medicamentos prescritos conhecidos por prejudicar ou aumentar a atenção, por exemplo, antidepressivos, barbitúricos ou outros depressores, anfetaminas; (4) domínio insuficiente do mandarim taiwanês; (5) participação em outras intervenções que possam contaminar os resultados deste estudo.
No projeto anterior, o nível satisfatório do nosso curso de treinamento em gerenciamento de casos era alto. Todos os formandos tiveram a maior consideração pela qualidade profissional do conteúdo e dos instrutores (Chiu et al, 2013). Um dos gerentes de caso atuou como assistente de pesquisa no projeto anterior e continuará a trabalhar conosco como intervencionista mediante financiamento. O investigador conduzirá um RCT de três anos envolvendo medidas repetidas em quatro momentos: triagem inicial (T0), 4º mês (final da intervenção, T1), 6º mês (acompanhamento pós-tratamento, T2), 12º mês (T3 ).
Randomização A randomização ocorre após a avaliação inicial. Uma pessoa externa independente estabelece a ordem aleatória usando tabelas de números aleatórios.
Protocolo de intervenção CM A intervenção CM de 4 meses em FCGs de PWDs envolve 2 visitas domiciliares, 2 telefonemas do gerente de caso para as díades e recebimento de telefonemas de FCGs durante o horário de trabalho (segunda a sexta, 9-5). O gerente de caso terá como alvo o risco priorizado das 4 áreas de risco de problemas de FCG: sintomas depressivos, sobrecarga, sofrimento para comportamentos problemáticos de PCDs e comportamentos saudáveis (Tabela 1). A intervenção consiste principalmente em 1. avaliação de necessidades e educação de enfermagem sobre modificação e segurança do ambiente doméstico, gerenciamento comportamental e habilidades de comunicação (Belle et al., 2006); 2. estimulação cognitiva domiciliar em PCD com prática matemática simples (Cheng et al., 2013), atividades de lazer preferidas do paciente (Chiu et al., 2015) e reminiscência por fotos antigas, histórias e brinquedos (Chiu et al., 2013); 3. consulta breve sobre 4 áreas de risco relacionadas ao estresse FCG (Belle et al., 2006) e 4. gerenciamento de casos para encaminhar as díades para centros de demência hospitalar e recursos comunitários (Chien et al., 2010). O gerente de caso avaliará as díades recrutadas no início da intervenção (T0), desenvolverá um plano de cuidados personalizado com base na área de risco priorizada dos FCGs e realizará a primeira visita domiciliar no 1º mês para estabelecer uma parceria com os FCGs, discuta o plano de cuidados com os FCGs (e PWDs se possível). Cada área de risco de cada FCG será tratada com componentes CM, como educação, aconselhamento breve, resolução de problemas e estratégias baseadas em evidências derivadas dos princípios teóricos de Pearlin. O gerente de caso ensinará os FCGs como implementar a estimulação cognitiva domiciliar e o treinamento cognitivo para PCDs e fornecerá a eles o registro diário para registrar essas atividades e quaisquer atividades físicas de lazer, bem como o custo médico. Serão realizados dois telefonemas no 2º e 3º meses para reforçar as díades sobre as estratégias ensinadas, recolher os dados do registo e relembrar a data da próxima visita domiciliária (4º mês). Se os problemas em cada área de risco persistirem até o primeiro telefonema, o gerente de caso discutirá este caso em uma conferência multidisciplinar nos centros de demência participantes com enfermeiros, assistentes sociais, psicólogos clínicos e neurologistas. Em seguida, um plano de cuidados revisado será desenvolvido e uma visita domiciliar adicional será realizada no 3º mês. Se for necessário, o gerente de caso encaminhará as díades para os centros hospitalares de demência, clínicas de memória ou recursos governamentais. Os contatos frequentes são para garantir que as estratégias de CM possam refletir as necessidades de mudança dos FCGs. A definição de adesão é de 80% das estratégias de CM concluídas pelas díades. Os dados do resultado serão coletados após o recrutamento no 4º mês (T1), 6º mês (T2) e 12º mês (T3) por meio de visitas domiciliares ou centro de demência ou visitas clínicas de memória.
Para garantir a qualidade do atendimento médico, os participantes de ambos os grupos serão acompanhados em intervalos de três meses nos centros de demência. As PCDs dos grupos experimental e de controle receberão tratamento médico padrão conforme clinicamente indicado.
Para o grupo de controle, após a avaliação inicial, o gerente de caso fornecerá às díades informações por escrito sobre a demência e seu progresso, bem como a segurança do lar durante a primeira visita domiciliar. Em seguida, o gerente de caso fará 2 ligações telefônicas no 2º e 3º meses para interações sociais com o grupo de controle e coletará os dados de custo. Esses telefonemas não envolvem educação ativa, consulta ou estimulação cognitiva e treinamento. As díades de controle continuarão com seus cuidados habituais, ou seja, visitando seus médicos de cuidados primários ou neurologistas especiais para tratamentos ou consultas relacionadas, bem como educação. Os médicos participantes não terão conhecimento da alocação das duplas para intervenção ou condição de controle. As díades do grupo de controle não têm acesso à maioria das atividades estruturadas e personalizadas. Os dados do resultado serão coletados no 4º mês (T1), 6º mês (T2) e 12º mês (T3)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Chen Chiu, PhD.
- Número de telefone: 5148 886-3-211-8800
- E-mail: yulandac@mail.cgu.edu.tw, lab.yulandac@gmail.com
Locais de estudo
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Hsinchu
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Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
- Recrutamento
- Catholic Mercy Hospital
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Contato:
- Jung-Lung Hsu, PhD.
- Número de telefone: 8950 886-3-3281200
- E-mail: tulu@ms36.hinet.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 60 anos;
- ter um FCG primário ou um FCG secundário que possa fornecer informações suficientes e auxiliar para a PCD; não é necessária co-residência;
- PCDs são aqueles com comprometimento cognitivo confirmado pelo FCG primário ou secundário ou neurologistas participantes
Critério de exclusão:
- doenças agudas, sintomas sensoriais prejudicados (perda auditiva e problemas visuais graves);
- agitação aguda que requer tratamento de emergência;
- abuso crônico de álcool ou uso de drogas que possivelmente afetem as funções do sistema nervoso central;
- presença de transtornos psiquiátricos maiores nos últimos 2 anos;
- doença neurológica ou sistêmica (por exemplo, delírio, hipóxia ou disfunção tireoidiana instável);
- sem FCG primário ou FCG secundário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo não recebe nenhuma intervenção
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Experimental: Grupo de Intervenção
Quatro áreas de risco que refletem as grandes necessidades dos FCGs de PCDs: sintomas depressivos, sobrecarga, sofrimento para comportamentos problemáticos de PCDs e comportamentos saudáveis.
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A intervenção envolve visitas domiciliares e telefonemas do gerente de caso para as díades e recebimento de telefonemas dos FCGs.
O gerente de caso visará o risco priorizado das 4 áreas de risco de problemas FCG e comportamentos saudáveis.
A intervenção consiste principalmente em avaliação de necessidades e educação de enfermagem sobre modificação e segurança do ambiente doméstico, gerenciamento comportamental e habilidades de comunicação; estimulação cognitiva domiciliar em PCD com prática matemática simples, atividades de lazer preferidas pelo paciente e reminiscência por meio de fotos antigas, histórias e brinquedos; consulta breve sobre 4 áreas de risco relacionadas ao estresse FCG; e gerenciamento de casos para encaminhar as díades para os centros de demência baseados em hospitais e recursos comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Mudança da Qualidade de Vida FCG
Prazo: Os dados do resultado serão coletados após o recrutamento no 4º mês (T1), 6º mês (T2) e 12º mês (T3) por meio de visitas domiciliares ou centro de demência ou visitas clínicas de memória.
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A FCG QoL será medida pela pontuação composta das medidas das 4 áreas de risco de FCGs para PWDs usando o Centro de Depressão Epidemiológica (CESD-10), Escala Chinesa de Sobrecarga de Cuidados (CBS), Inventário Neuropsicológico (NPI) escala de sofrimento do cuidador , e Perfil de Promoção da Saúde.
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Os dados do resultado serão coletados após o recrutamento no 4º mês (T1), 6º mês (T2) e 12º mês (T3) por meio de visitas domiciliares ou centro de demência ou visitas clínicas de memória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ceder ao papel FCG (o status PWD)
Prazo: Os dados do resultado serão coletados após o recrutamento no 4º mês (T1), 6º mês (T2) e 12º mês (T3) por meio de visitas domiciliares ou centro de demência ou visitas clínicas de memória.
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O resultado secundário da intervenção CM é ceder ao papel do FCG com base no status de PCD: ficar em casa, internar no hospital e internar na casa de repouso.
O horário dos eventos e dias de permanência serão coletados através de FCGs.
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Os dados do resultado serão coletados após o recrutamento no 4º mês (T1), 6º mês (T2) e 12º mês (T3) por meio de visitas domiciliares ou centro de demência ou visitas clínicas de memória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPD1F0051 (Número de outro subsídio/financiamento: Chang Gung Memorial Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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