- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02747745
Teoretisk baseret sagsbehandlingsintervention for demensfamilieplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primærlægerne i klinikkerne for hukommelsesforstyrrelser på de deltagende hospitaler (Chang-Gung Memorial Hospital i Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan afdeling, Catholic Mercy Hospital i Hukou, Hsinchu amt) vil modtage et skriftligt brev for at forklare formålet med dette projekt og de støtteberettigede kriterier for PWD'er og deres FCG'er. Debriefing kan leveres efter anmodning. Derefter vil de deltagende læger hjælpe med at identificere kvalificerede dyader; mens en uddannet forskningsassistent (RA) er ansvarlig for CM-implementering (RA I), og den anden RA (kandidatstuderende, RA II) vil være ansvarlig for dataindsamling på hvert tidspunkt.
For at øge gennemførligheden af dette projekt er inklusionskriterierne for PWD'er lavet for at afspejle rekrutteringsstedets virkelighed, herunder: (1) alder er ældre end 60 år gammel; (2) have en primær FCG eller en sekundær FCG, der kan give tilstrækkelig information og assistent til PWD; sambo er ikke påkrævet; (3) PWD'er er dem med kognitiv svækkelse bekræftet af den primære eller sekundære FCG eller deltagende neurologer. Udelukkelseskriterierne for PWD'er omfatter: (1) akutte sygdomme, svækkede sensoriske symptomer (høretab og alvorlige synsproblemer); (2) akut agitation, som kræver akut behandling; (3) kronisk alkoholmisbrug eller brug af stoffer, som muligvis påvirker centralnervesystemets funktioner; (4) tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser inden for de sidste 2 år; (5) neurologisk eller systemisk sygdom (f.eks. delirium, hypoxi eller ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion); (6) ingen primær FCG eller sekundær FCG.
Efterforskeren vil screene for FCG'er, der rapporterer og opfylder kriterierne for moderate sværhedsgrader inden for følgende risikoområder (tabel 1): depressive symptomer, belastning, angst til problematisk adfærd hos PWD'er og sund adfærd. Definitionen af primær FCG omfatter: (1) alder 18 år eller ældre; (2) i det mindste yde mest bistand (4 timer om dagen) til deres pårørende med demens i de seneste tre måneder eller til dem, der udfører sekundær pleje til deres pårørende, hvilket betyder, at disse FCG'er fører tilsyn med de hyrede plejeassistenter eller udenlandske hjælpere, der rent faktisk tager pleje af patienterne; sambo er ikke påkrævet for familieplejere. Eksklusionskriterier for familieplejere omfatter: (1) dokumenteret kognitiv eller mental lidelse, såsom alvorlige hukommelsesproblemer eller store affektive lidelser; (2) høre- eller synsnedsættelser, som ikke er korrekt korrigeret; (3) ordinerede lægemidler, der vides at svække eller øge opmærksomheden, f.eks. antidepressiva, barbiturater eller andre depressiva, amfetaminer; (4) utilstrækkelig kommando over mandarin, taiwanesisk; (5) deltagelse i andre interventioner, som kan forurene resultaterne af denne undersøgelse.
I tidligere projekt var det tilfredsstillende niveau af vores sagsbehandlingskursus højt. Alle praktikanter havde den højeste respekt for den professionelle kvalitet af indholdet og instruktørerne (Chiu et al, 2013). En af sagsbehandlerne fungerede som forskningsassistent i det forrige projekt og vil fortsætte med at arbejde sammen med os som interventionist efter støtte. Investigator vil udføre en treårig RCT, der involverer gentagne målinger på fire tidspunkter: baseline screening (T0), 4. måned (slutningen af interventionen, T1), 6. måned (efterbehandlingsopfølgning, T2), 12. måned (T3) ).
Randomisering Randomisering finder sted efter baseline vurdering. En ekstern uafhængig person fastlægger den tilfældige rækkefølge ved hjælp af tilfældige taltabeller.
CM Intervention Protocol Den 4-måneders CM intervention på FCG'er af PWD'er involverer 2 hjemmebesøg, 2 telefonopkald fra sagsbehandleren til dyaderne og modtagelse af telefonopkald fra FCG'er i arbejdstiden (mandag til fredag kl. 9-5). Sagsbehandleren vil målrette den prioriterede risiko fra de 4 risikoområder for FCG-problemer: depressive symptomer, belastning, nød til problematisk adfærd hos PWD'er og sund adfærd (tabel 1). Interventionen består hovedsageligt af 1. behovsvurdering og sygeplejerskeuddannelse om ændring af hjemmemiljø og sikkerhed, adfærdsledelse og kommunikationsevner (Belle et al., 2006); 2. Hjemmebaseret kognitiv stimulering af PWD med simpel matematisk praksis (Cheng et al., 2013), patientens foretrukne fritidsaktiviteter (Chiu et al., 2015) og reminiscens fra gamle tiders billeder, historier og legetøj (Chiu et al., 2013); 3. kort konsultation om 4 risikoområder relateret til FCG-stress (Belle et al., 2006) og 4. sagsbehandling for at henvise dyaderne til de hospitalsbaserede demenscentre og samfundsressourcer (Chien et al., 2010). Sagsbehandleren vil vurdere de rekrutterede dyader i begyndelsen af interventionen (T0), udvikle en skræddersyet plejeplan baseret på FCG'ernes prioriterede risikoområde og gennemføre det første hjemmebesøg i 1. måned for at opbygge et partnerskab med FCG'erne, diskutere plejeplanen med FCG'erne (og PWD'er, hvis det er muligt). Hvert risikoområde i hver FCG vil blive behandlet med CM-komponenter såsom uddannelse, kort rådgivning, problemløsning og evidensbaserede strategier udledt af Pearlins teoretiske principper. Sagsbehandleren vil lære FCG'erne, hvordan de implementerer hjemmebaseret kognitiv stimulation og kognitiv træning for PWD'er og giver dem den daglige log til registrering af disse aktiviteter og eventuelle fysiske aktiviteter i fritiden samt medicinske omkostninger. Der vil være to telefonopkald i 2. og 3. måned for at forstærke dyaderne om de underviste strategier, indsamle logdata og minde dem om datoen for næste hjemmebesøg (4. måned). Hvis problemerne på hvert risikoområde fortsætter indtil første telefonopkald, vil sagsbehandleren drøfte denne sag på en tværfaglig konference i de deltagende demenscentre med sygeplejersker, socialrådgivere, kliniske psykologer og neurologer. Derefter vil der blive udviklet en revideret plejeplan, og yderligere hjemmebesøg vil blive gennemført i 3. måned. Hvis det er nødvendigt, vil sagsbehandleren henvise dyaderne til de sygehusbaserede demenscentre, hukommelsesklinikker eller statslige ressourcer. De hyppige kontakter skal sikre, at CM-strategierne kan afspejle FCG'ernes skiftende behov. Definitionen af compliance er 80 % af CM-strategier, der gennemføres af dyaderne. Resultatdataene vil blive indsamlet efter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøg eller demenscenter eller hukommelsesklinikbesøg.
For at sikre kvaliteten af lægehjælpen vil begge gruppedeltagere blive fulgt op med tre månedlige intervaller i demenscentrene. PWD'er fra forsøgs- og kontrolgrupperne vil modtage standard medicinsk behandling som klinisk indiceret.
For kontrolgruppen vil sagsbehandleren efter den indledende vurdering give dyaderne skriftlig information om demens og dens forløb samt sikkerhed i hjemmet ved første hjemmebesøg. Derefter vil sagsbehandler foretage 2 telefonopkald i 2. og 3. måned til sociale interaktioner med kontrolgruppen og indsamle omkostningsdata. Disse telefonopkald involverer ikke aktiv uddannelse, konsultation eller kognitiv stimulering og træning. Kontroldyaderne vil forblive deres sædvanlige pleje, dvs. besøge deres primære læger eller særlige neurologer til behandlinger eller relateret konsultation samt uddannelse. De deltagende læger vil være uvidende om dyads allokering til enten intervention eller kontroltilstand. Dyaderne i kontrolgruppen har ikke adgang til de fleste af de strukturerede og skræddersyede aktiviteter. Resultatdataene vil blive indsamlet i den 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Chen Chiu, PhD.
- Telefonnummer: 5148 886-3-211-8800
- E-mail: yulandac@mail.cgu.edu.tw, lab.yulandac@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hsinchu
-
Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
- Rekruttering
- Catholic Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Lung Hsu, PhD.
- Telefonnummer: 8950 886-3-3281200
- E-mail: tulu@ms36.hinet.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder er ældre end 60 år gammel;
- have en primær FCG eller en sekundær FCG, der kan give tilstrækkelig information og assistent til PWD; sambo er ikke påkrævet;
- PWD'er er dem med kognitiv svækkelse bekræftet af den primære eller sekundære FCG eller deltagende neurologer
Ekskluderingskriterier:
- akutte sygdomme, svækkede sensoriske symptomer (høretab og alvorlige synsproblemer);
- akut agitation, som kræver akut behandling;
- kronisk alkoholmisbrug eller brug af stoffer, som muligvis påvirker centralnervesystemets funktioner;
- tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser inden for de sidste 2 år;
- neurologisk eller systemisk sygdom (f. delirium, hypoxi eller ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion);
- ingen primær FCG eller sekundær FCG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen modtager ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fire risikoområder, der afspejler de store behov hos PWD'ers FCG'er: depressive symptomer, belastning, nød til problematisk adfærd hos PWD'er og sund adfærd.
|
Interventionen involverer hjemmebesøg & telefonopkald fra sagsbehandleren til dyaderne og modtagelse af telefonopkald fra FCG'er.
Sagsbehandleren vil målrette den prioriterede risiko fra de 4 risikoområder FCG-problemer og sund adfærd.
Interventionen består hovedsageligt af behovsvurdering og sygeplejerskeuddannelse om ændring af hjemmemiljø og sikkerhed, adfærdsledelse og kommunikationsevner; hjemmebaseret kognitiv stimulering af PWD med simpel matematisk praksis, patientens foretrukne fritidsaktiviteter og reminiscens af gamle tiders fotos, historier og legetøj; kort høring om 4 risikoområder relateret til FCG-stress; og sagsbehandling for at henvise dyaderne til de hospitalsbaserede demenscentre og samfundsressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af FCGs livskvalitet
Tidsramme: Resultatdataene vil blive indsamlet efter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøg eller demenscenter eller hukommelsesklinikbesøg.
|
FCG QoL vil blive målt ved den sammensatte score af målene fra de 4 risikoområder for FCG'er for PWD'er ved hjælp af Center for Epidemiologisk Depression (CESD-10), Chinese Caregiving Burden Scale (CBS), Neuropsychological Inventory (NPI) caregiver distress scale , og sundhedsfremmeprofil.
|
Resultatdataene vil blive indsamlet efter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøg eller demenscenter eller hukommelsesklinikbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Giver efter for FCG-rollen (PWD-statussen)
Tidsramme: Resultatdataene vil blive indsamlet efter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøg eller demenscenter eller hukommelsesklinikbesøg.
|
Det sekundære resultat af CM-interventionen er at give efter for FCG-rollen baseret på PWD-status: at blive hjemme, indlæggelse på hospital og indlæggelse på plejehjem.
Tidspunktet for begivenheder og opholdsdage vil blive indsamlet gennem FCG'er.
|
Resultatdataene vil blive indsamlet efter rekrutteringen i 4. måned (T1), 6. måned (T2) og 12. måned (T3) enten ved hjemmebesøg eller demenscenter eller hukommelsesklinikbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPD1F0051 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .