Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theoretisch gebaseerde casemanagementinterventie voor mantelzorgers met dementie

19 april 2016 bijgewerkt door: Yi-Chien, Chiu, Chang Gung University
Het groeiende aantal personen met dementie (PWD's) vraagt ​​om beleidsveranderingen en diensteninnovatie. Recent onderzoek naar casemanagement (CM) wordt erkend vanwege de positieve effecten ervan op gezinsverzorgers (FCG's) van PWD's. Er worden echter hiaten in het onderzoek vastgesteld, waaronder het gebrek aan theoretisch gebaseerde CM-praktijken en een gebrek aan bemiddelende effecten. Daarom was het oorspronkelijke doel van dit vijfjarige project het implementeren van een theoretische gerandomiseerde gecontroleerde CM-interventie voor FCG's van vroege tot matige PWD's thuis op basis van een stressmodel en afgestemd op de behoeften die door FCG's werden geprioriteerd. Dit project werd gedurende de eerste twee jaar gefinancierd door de minister van Wetenschap en Technologie en heeft de eerste twee doelstellingen bereikt: 1. Eerste jaar: ontwikkelen en testen van de psychometrische eigenschappen van gerelateerde instrumenten en protocollen (cross-sectioneel onderzoek); 2. Tweede jaar: uitvoeren van een haalbaarheidstoets voor de CM-interventie (een pilot RCT). Het doel van het huidige project is om doel 3 (drie jaar) te bereiken: een CM-interventie van 4 maanden uitvoeren (de belangrijkste RCT). In totaal zullen er 2 huisbezoeken zijn, 2 telefoontjes naar de dyades en het ontvangen van telefoontjes van de FCG's tijdens de werkuren. De onderzoeker verzamelt 4-puntsgegevens op T0 voor basislijngegevens, T1 (na de werving, 4e maand, de eerste follow-up), T2 (na de werving, 6e maand, de tweede follow-up) en T3 (na de werving, 12e maand). De onderzoeker zal in drie jaar tijd 76 duo's rekruteren (38 duo's voor elke groep) (n = 152 in totaal). De primaire uitkomsten zijn FCG QoL en PWD-gedragsproblemen, terwijl de secundaire uitkomst de percentages van PWD-status zijn (bijv. verpleeghuisopname) en de frequentie van PWD acute ziekenhuisopname. Onderzoeker zal ook het mediatoreffect van FCG-zelfeffectiviteit testen met behulp van statistische analysemethoden zoals hiërarchische lineaire modellering (HLM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huisartsen in de geheugenstoornissenklinieken van de deelnemende ziekenhuizen (Chang-Gung Memorial Hospital in Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan branch, Catholic Mercy Hospital in Hukou, Hsinchu county) zullen een schriftelijke brief ontvangen om de doel van dit project en de subsidiabele criteria van PWD's en hun FCG's. Debriefing kan op verzoek worden verstrekt. Vervolgens zullen de deelnemende artsen helpen bij het identificeren van in aanmerking komende dyades; terwijl een getrainde onderzoeksassistent (RA) verantwoordelijk is voor de CM-implementatie (RA I), en de tweede RA (afgestudeerde studenten, RA II) zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens op elk tijdstip.

Om de haalbaarheid van dit project te vergroten, worden de opnamecriteria van PWD's gemaakt om de realiteit van de rekruteringssite weer te geven, waaronder: (1) leeftijd ouder dan 60 jaar; (2) een primaire FCG of een secundaire FCG hebben die voldoende informatie en assistent kan leveren voor de PWD; samenwonen is niet vereist; (3) PWD's zijn die met cognitieve stoornissen bevestigd door de primaire of secundaire FCG of deelnemende neurologen. De uitsluitingscriteria van PWD's omvatten: (1) acute ziekten, verminderde sensorische symptomen (gehoorverlies en ernstige visuele problemen); (2) acute agitatie die een spoedbehandeling vereist; (3) chronisch alcoholmisbruik of gebruik van drugs die mogelijk de functies van het centrale zenuwstelsel aantasten; (4) aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen in de afgelopen 2 jaar; (5) neurologische of systemische ziekte (bijv. delirium, hypoxie of onstabiele schildklierdisfunctie); (6) geen primaire FCG of secundaire FCG.

Onderzoeker zal screenen op FCG's die rapporteren en voldoen aan de criteria van matige niveaus van ernst in de volgende risicogebieden (tabel 1): depressieve symptomen, last, angst voor problematisch gedrag van PWD's en gezond gedrag. De definitie van primaire FCG omvat: (1) leeftijd van 18 jaar of ouder; (2) de afgelopen drie maanden in ieder geval de meeste hulp (4 uur per dag) hebben verleend aan hun dementerende familieleden of degenen die tweedelijnszorg aan hun familieleden verlenen, wat betekent dat deze FCG's toezicht houden op de ingehuurde zorgassistenten of buitenlandse helpers die daadwerkelijk zorg voor de patiënten; co-residentie is niet vereist voor mantelzorgers. Uitsluitingscriteria van mantelzorgers zijn onder meer: ​​(1) gedocumenteerde cognitieve of mentale stoornissen, zoals ernstige geheugenproblemen of ernstige affectieve stoornissen; (2) gehoor- of visuele beperkingen die niet correct worden gecorrigeerd; (3) voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de aandacht verminderen of versterken, bijv. antidepressiva, barbituraten of andere depressiva, amfetaminen; (4) onvoldoende beheersing van het Mandarijn, Taiwanees; (5) deelname aan andere interventies die de resultaten van deze studie kunnen besmetten.

In het vorige project was het bevredigende niveau van onze training casemanagement hoog. Alle cursisten hadden de hoogste waardering voor de professionele kwaliteit van de inhoud en de instructeurs (Chiu et al, 2013). Een van de casemanagers was onderzoeksassistent in het vorige project en zal na financiering bij ons blijven werken als interventionist. Onderzoeker zal een driejarige RCT uitvoeren met herhaalde metingen op vier tijdstippen: baseline screening (T0), 4e maand (het einde van de interventie, T1), 6e maand (follow-up na behandeling, T2), 12e maand (T3 ).

Randomisatie Randomisatie vindt plaats na nulmeting. Een externe onafhankelijke persoon stelt de willekeurige volgorde vast aan de hand van willekeurige getallentabellen.

CM-interventieprotocol De CM-interventie van 4 maanden op FCG's van PWD's omvat 2 huisbezoeken, 2 telefoontjes van de casemanager naar de dyades en het ontvangen van telefoontjes van FCG's tijdens de werkuren (maandag tot en met vrijdag, 9-5). De casemanager richt zich op het geprioriteerde risico uit de 4 risicogebieden van FCG-problemen: depressieve symptomen, last, angst voor problematisch gedrag van PWD's en gezond gedrag (tabel 1). De interventie bestaat voornamelijk uit 1. behoefteonderzoek en verpleegkundige voorlichting over aanpassingen en veiligheid in de thuisomgeving, gedragsmanagement en communicatieve vaardigheden (Belle et al., 2006); 2. thuisgebaseerde cognitieve stimulatie van PWD met eenvoudige wiskundige oefeningen (Cheng et al., 2013), vrijetijdsactiviteiten die de patiënt de voorkeur geeft (Chiu et al., 2015) en herinneringen opdoen door foto's, verhalen en speelgoed van vroeger (Chiu et al., 2013); 3. kort overleg over 4 risicogebieden die verband houden met FCG-stress (Belle et al., 2006) en 4. casemanagement om de tweetallen door te verwijzen naar de dementiecentra in het ziekenhuis en gemeenschapsmiddelen (Chien et al., 2010). De casemanager beoordeelt de aangeworven duo's aan het begin van de interventie (T0), ontwikkelt een zorgplan op maat op basis van het geprioriteerde risicogebied van de FCG's en legt het eerste huisbezoek af in de 1e maand om een ​​partnerschap met de FCG's op te bouwen. bespreek het zorgplan met de FCG's (en indien mogelijk de PWD's). Elk risicogebied van elke FCG zal worden behandeld met CM-componenten zoals educatie, korte counseling, probleemoplossing en evidence-based strategieën die zijn afgeleid van de theoretische principes van Pearlin. De casemanager leert de FCG's hoe ze de thuisgebaseerde cognitieve stimulatie en cognitieve training voor PWD's kunnen implementeren en geeft hen het dagelijkse logboek voor het vastleggen van deze activiteiten en eventuele fysieke activiteiten in de vrije tijd, evenals medische kosten. Er zullen twee telefoontjes plaatsvinden in de 2e en 3e maand om de tweetallen over de aangeleerde strategieën te versterken, de loggegevens te verzamelen en hen te herinneren aan de datum van het volgende huisbezoek (4e maand). Als de problemen in elk risicogebied aanhouden tot het eerste telefoontje, bespreekt de casemanager deze casus in een multidisciplinair overleg in de deelnemende dementiecentra met verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, klinisch psychologen en neurologen. Vervolgens wordt er een aangepast zorgplan opgesteld en vindt er in de 3e maand een aanvullend huisbezoek plaats. Indien nodig verwijst de casemanager de tweetallen door naar de dementiecentra in het ziekenhuis, geheugenklinieken of overheidsinstanties. De frequente contacten zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de CM-strategieën de veranderende behoeften van de FCG's kunnen weerspiegelen. De definitie van compliance is dat 80% van de CM-strategieën door de dyades wordt ingevuld. De uitkomstgegevens worden verzameld na de werving in de 4e maand (T1), 6e maand (T2) en 12e maand (T3), hetzij door huisbezoeken, hetzij door bezoeken aan een dementiecentrum of geheugenkliniek.

Om de kwaliteit van de medische zorg te waarborgen, worden beide groepsdeelnemers driemaandelijks opgevolgd in de dementiecentra. PWD's van de experimentele en controlegroepen zullen standaard medische behandeling krijgen zoals klinisch geïndiceerd.

Voor de controlegroep zal de casemanager na de eerste beoordeling de tweetallen schriftelijke informatie geven over dementie en het verloop ervan, evenals over de veiligheid in huis tijdens het eerste huisbezoek. Vervolgens zal de casemanager in de 2e en 3e maand 2 keer bellen voor sociale interacties met de controlegroep en de kostengegevens verzamelen. Deze telefoontjes zijn niet betrokken bij actieve educatie, consultatie of cognitieve stimulatie en training. De controleduo's blijven hun gebruikelijke zorg, d.w.z. bezoeken hun huisarts of speciale neuroloog voor behandelingen of aanverwante raadplegingen en onderwijs. De deelnemende artsen zullen niet op de hoogte zijn van de toewijzing van dyades aan een interventie- of controleconditie. De tweetallen in de controlegroep hebben geen toegang tot de meeste gestructureerde en op maat gemaakte activiteiten. De uitkomstgegevens worden verzameld op de 4e maand (T1), 6e maand (T2) en 12e maand (T3)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hsinchu
      • Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
        • Werving
        • Catholic Mercy Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder zijn dan 60 jaar;
  2. een primaire FCG of een secundaire FCG hebben die voldoende informatie en assistent kan leveren voor de PWD; samenwonen is niet vereist;
  3. PWD's zijn die met cognitieve stoornissen bevestigd door de primaire of secundaire FCG of deelnemende neurologen

Uitsluitingscriteria:

  1. acute ziekten, verminderde zintuiglijke symptomen (gehoorverlies en ernstige visuele problemen);
  2. acute agitatie die een spoedbehandeling vereist;
  3. chronisch alcoholmisbruik of gebruik van drugs die mogelijk de functies van het centrale zenuwstelsel aantasten;
  4. aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen in de afgelopen 2 jaar;
  5. neurologische of systemische ziekte (bijv. delirium, hypoxie of onstabiele schildklierdisfunctie);
  6. geen primaire FCG of secundaire FCG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep krijgt geen tussenkomst
Experimenteel: Interventionele groep
Vier risicogebieden die de grote behoeften van FCG's van PWD's weerspiegelen: depressieve symptomen, last, angst voor problematisch gedrag van PWD's en gezond gedrag.
De interventie omvat huisbezoeken en telefoontjes van de casemanager naar de dyades, en het ontvangen van telefoontjes van FCG's. De casemanager richt zich op het geprioriteerde risico uit de 4 risicogebieden FCG-problemen en gezond gedrag. De interventie bestaat voornamelijk uit behoefteonderzoek en verpleegkundig onderwijs over aanpassing en veiligheid van de thuisomgeving, gedragsmanagement en communicatieve vaardigheden; thuisgebaseerde cognitieve stimulatie op PWD met eenvoudige wiskundige oefening, vrijetijdsactiviteiten die de patiënt verkiest en herinneringen opdoen door foto's, verhalen en speelgoed van vroeger; kort overleg over 4 risicogebieden gerelateerd aan FCG-stress; en casemanagement om de dyades door te verwijzen naar de dementiecentra in het ziekenhuis en gemeenschapsmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van FCG-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De uitkomstgegevens worden verzameld na de werving in de 4e maand (T1), 6e maand (T2) en 12e maand (T3), hetzij door huisbezoeken, hetzij door bezoeken aan een dementiecentrum of geheugenkliniek.
De FCG QoL zal worden gemeten aan de hand van de samengestelde score van de maatregelen uit de 4 risicogebieden van FCG's voor PWD's met behulp van The Center for Epidemiological Depression (CESD-10), Chinese Caregiving Burden Scale (CBS), Neuropsychological Inventory (NPI) care distress scale , en profiel voor gezondheidsbevordering.
De uitkomstgegevens worden verzameld na de werving in de 4e maand (T1), 6e maand (T2) en 12e maand (T3), hetzij door huisbezoeken, hetzij door bezoeken aan een dementiecentrum of geheugenkliniek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegeven aan FCG-rol (de PWD-status)
Tijdsspanne: De uitkomstgegevens worden verzameld na de werving in de 4e maand (T1), 6e maand (T2) en 12e maand (T3), hetzij door huisbezoeken, hetzij door bezoeken aan een dementiecentrum of geheugenkliniek.
De secundaire uitkomst van de CM-interventie is toegeven aan de FCG-rol op basis van de PWD-status: thuisblijven, opname in het ziekenhuis en opname in het verpleeghuis. De tijd van evenementen en dagen van verblijf worden verzameld via FCG's.
De uitkomstgegevens worden verzameld na de werving in de 4e maand (T1), 6e maand (T2) en 12e maand (T3), hetzij door huisbezoeken, hetzij door bezoeken aan een dementiecentrum of geheugenkliniek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPD1F0051 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren