- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747745
Theoretische Fallmanagementintervention für pflegende Angehörige mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hausärzte in den Kliniken für Gedächtnisstörungen in den teilnehmenden Krankenhäusern (Chang-Gung Memorial Hospital in Lin-Kuo, Zweigstelle Chang-Gung Memorial Hospital in Taoyuan, Catholic Mercy Hospital in Hukou, Kreis Hsinchu) erhalten einen schriftlichen Brief mit der Erklärung Zweck dieses Projekts und die Förderkriterien von Menschen mit Behinderungen und ihren FCGs. Eine Nachbesprechung ist auf Anfrage möglich. Anschließend helfen die teilnehmenden Ärzte bei der Identifizierung geeigneter Dyaden. während ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) für die CM-Implementierung (RA I) verantwortlich ist und der zweite RA (Doktoranden, RA II) zu jedem Zeitpunkt für die Datenerfassung verantwortlich ist.
Um die Durchführbarkeit dieses Projekts zu erhöhen, werden die Einschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen so gestaltet, dass sie die Realität der Rekrutierungsstandorte widerspiegeln, einschließlich: (1) Alter über 60 Jahre; (2) einen primären FCG oder einen sekundären FCG haben, der dem PWD ausreichende Informationen und Unterstützung bieten kann; ein Mitwohnsitz ist nicht erforderlich; (3) Menschen mit Behinderungen sind Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die von der primären oder sekundären FCG oder teilnehmenden Neurologen bestätigt wurden. Zu den Ausschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen gehören: (1) akute Krankheiten, beeinträchtigte sensorische Symptome (Hörverlust und schwere Sehprobleme); (2) akute Unruhe, die eine Notfallbehandlung erfordert; (3) chronischer Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum, der möglicherweise die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt; (4) Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre; (5) neurologische oder systemische Erkrankungen (z. B. Delir, Hypoxie oder instabile Schilddrüsenfunktionsstörung); (6) kein primärer FCG oder sekundärer FCG.
Der Prüfer wird nach FCGs suchen, die die Kriterien eines mittleren Schweregrads in den folgenden Risikobereichen melden und erfüllen (Tabelle 1): depressive Symptome, Belastung, Stress bis hin zu problematischem Verhalten von Menschen mit Behinderungen und gesundem Verhalten. Die Definition von primärem FCG umfasst: (1) Alter 18 Jahre oder älter; (2) mindestens die meiste Unterstützung (4 Stunden pro Tag) für ihre Angehörigen, die in den letzten drei Monaten an Demenz erkrankt sind, oder für diejenigen, die ihre Angehörigen weiter versorgen, was bedeutet, dass diese FCGs die angestellten Pflegeassistenten oder ausländischen Helfer beaufsichtigen, die sie tatsächlich übernehmen Betreuung der Patienten; Eine Mitresidenz ist für pflegende Angehörige nicht erforderlich. Zu den Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige gehören: (1) dokumentierte kognitive oder psychische Störungen, wie etwa schwere Gedächtnisprobleme oder schwere affektive Störungen; (2) Hör- oder Sehbehinderungen, die nicht ordnungsgemäß korrigiert werden; (3) verschriebene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Aufmerksamkeit beeinträchtigen oder steigern, z. B. Antidepressiva, Barbiturate oder andere Beruhigungsmittel, Amphetamine; (4) unzureichende Beherrschung der Mandarin- und Taiwanesischen Sprache; (5) Teilnahme an anderen Interventionen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten.
Im vorherigen Projekt war das zufriedenstellende Niveau unseres Case-Management-Schulungskurses hoch. Alle Auszubildenden legten höchsten Wert auf die professionelle Qualität der Inhalte und der Ausbilder (Chiu et al., 2013). Einer der Fallmanager war im vorherigen Projekt als wissenschaftlicher Mitarbeiter tätig und wird nach der Finanzierung weiterhin als Interventionist mit uns zusammenarbeiten. Der Prüfer führt eine dreijährige RCT mit wiederholten Messungen zu vier Zeitpunkten durch: Baseline-Screening (T0), 4. Monat (Ende der Intervention, T1), 6. Monat (Follow-up nach der Behandlung, T2), 12. Monat (T3). ).
Randomisierung Die Randomisierung erfolgt nach der Basisbewertung. Eine externe unabhängige Person legt die Zufallsreihenfolge anhand von Zufallszahlentabellen fest.
CM-Interventionsprotokoll Die 4-monatige CM-Intervention an FCGs von Menschen mit Behinderungen umfasst zwei Hausbesuche, zwei Telefonanrufe des Fallmanagers bei den Dyaden und den Empfang von Telefonanrufen von FCGs während der Arbeitszeit (Montag bis Freitag, 9–17 Uhr). Der Fallmanager wird auf das priorisierte Risiko aus den vier Risikobereichen von FCG-Problemen abzielen: depressive Symptome, Belastung, Stress bis hin zu problematischem Verhalten von Menschen mit Behinderungen und gesundes Verhalten (Tabelle 1). Die Intervention besteht hauptsächlich aus 1. Bedarfsermittlung und Pflegeschulung zur Veränderung und Sicherheit der häuslichen Umgebung, Verhaltensmanagement und Kommunikationsfähigkeiten (Belle et al., 2006); 2. häusliche kognitive Stimulation bei Menschen mit Behinderung durch einfache mathematische Übungen (Cheng et al., 2013), vom Patienten bevorzugte Freizeitaktivitäten (Chiu et al., 2015) und Erinnerungen durch alte Fotos, Geschichten und Spielzeuge (Chiu et al., 2013); 3. Kurze Konsultation zu vier Risikobereichen im Zusammenhang mit FCG-Stress (Belle et al., 2006) und 4. Fallmanagement, um die Dyaden an die Demenzzentren in Krankenhäusern und kommunale Ressourcen zu verweisen (Chien et al., 2010). Der Fallmanager beurteilt die rekrutierten Dyaden zu Beginn der Intervention (T0), entwickelt einen maßgeschneiderten Pflegeplan basierend auf dem priorisierten Risikobereich der FCGs und führt im 1. Monat den ersten Hausbesuch durch, um eine Partnerschaft mit den FCGs aufzubauen. Besprechen Sie den Pflegeplan mit den FCGs (und wenn möglich auch PWDs). Jeder Risikobereich jeder FCG wird mit CM-Komponenten wie Bildung, Kurzberatung, Problemlösung und evidenzbasierten Strategien behandelt, die aus den theoretischen Prinzipien von Pearlin abgeleitet sind. Der Fallmanager wird den FCGs beibringen, wie sie die häusliche kognitive Stimulation und das kognitive Training für Menschen mit Behinderungen umsetzen können, und ihnen das tägliche Protokoll zur Aufzeichnung dieser Aktivitäten und aller körperlichen Freizeitaktivitäten sowie der medizinischen Kosten zur Verfügung stellen. Im 2. und 3. Monat wird es zwei Telefongespräche geben, um die Dyaden über die gelehrten Strategien zu informieren, die Protokolldaten zu sammeln und sie an den Termin des nächsten Hausbesuchs (4. Monat) zu erinnern. Sollten die Probleme im jeweiligen Risikobereich bis zum ersten Telefonat bestehen bleiben, wird der Fallmanager diesen Fall in einer multidisziplinären Konferenz in den teilnehmenden Demenzzentren mit Pflegekräften, Sozialarbeitern, klinischen Psychologen und Neurologen besprechen. Anschließend wird ein überarbeiteter Pflegeplan entwickelt und im 3. Monat werden zusätzliche Hausbesuche durchgeführt. Bei Bedarf überweist der Fallmanager die Dyaden an Demenzzentren in Krankenhäusern, Gedächtniskliniken oder staatliche Stellen. Durch die häufigen Kontakte soll sichergestellt werden, dass die CM-Strategien die sich ändernden Bedürfnisse der FCGs widerspiegeln können. Die Definition von Compliance besteht darin, dass 80 % der CM-Strategien von den Dyaden umgesetzt werden. Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.
Um die Qualität der medizinischen Versorgung sicherzustellen, werden beide Gruppenteilnehmer alle drei Monate in den Demenzzentren nachuntersucht. Menschen mit Behinderungen der Versuchs- und Kontrollgruppe erhalten eine medizinische Standardbehandlung, sofern dies klinisch angezeigt ist.
Für die Kontrollgruppe gibt der Fallmanager den Dyaden nach der ersten Beurteilung beim ersten Hausbesuch schriftliche Informationen über Demenz und deren Verlauf sowie über die Sicherheit zu Hause. Anschließend führt der Fallmanager im 2. und 3. Monat zwei Telefonanrufe für soziale Interaktionen mit der Kontrollgruppe und sammelt die Kostendaten. Diese Telefonanrufe beinhalten keine aktive Aufklärung, Beratung oder kognitive Stimulation und Schulung. Die Kontrolldyaden bleiben ihrer gewohnten Betreuung treu, d. h. sie besuchen ihre Hausärzte oder speziellen Neurologen für Behandlungen oder damit verbundene Beratungen sowie Aufklärung. Den teilnehmenden Ärzten ist die Zuordnung der Dyaden zur Interventions- oder Kontrollbedingung nicht bekannt. Die Dyaden in der Kontrollgruppe haben keinen Zugang zu den meisten strukturierten und maßgeschneiderten Aktivitäten. Die Ergebnisdaten werden im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi-Chen Chiu, PhD.
- Telefonnummer: 5148 886-3-211-8800
- E-Mail: yulandac@mail.cgu.edu.tw, lab.yulandac@gmail.com
Studienorte
-
-
Hsinchu
-
Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
- Rekrutierung
- Catholic Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Lung Hsu, PhD.
- Telefonnummer: 8950 886-3-3281200
- E-Mail: tulu@ms36.hinet.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ist älter als 60 Jahre;
- einen primären FCG oder einen sekundären FCG haben, der dem PWD ausreichende Informationen und Assistenten zur Verfügung stellen kann; ein Mitwohnsitz ist nicht erforderlich;
- Bei Menschen mit Behinderungen handelt es sich um Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die von der primären oder sekundären FCG oder teilnehmenden Neurologen bestätigt wurden
Ausschlusskriterien:
- akute Erkrankungen, beeinträchtigte Sinnessymptome (Hörverlust und schwere Sehprobleme);
- akute Unruhe, die eine Notfallbehandlung erfordert;
- chronischer Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum, der möglicherweise die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt;
- Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre;
- neurologische oder systemische Erkrankungen (z.B. Delir, Hypoxie oder instabile Schilddrüsenfunktionsstörung);
- kein primärer FCG oder sekundärer FCG.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält keine Intervention
|
|
Experimental: Interventionelle Gruppe
Vier Risikobereiche spiegeln die großen Bedürfnisse der FCGs von Menschen mit Behinderungen wider: depressive Symptome, Belastung, Belastung bis hin zu problematischem Verhalten von Menschen mit Behinderungen und gesundem Verhalten.
|
Die Intervention umfasst Hausbesuche und Telefonanrufe des Fallmanagers bei den Dyaden sowie den Empfang von Telefonanrufen von FCGs.
Der Fallmanager wird auf das priorisierte Risiko aus den vier Risikobereichen FCG-Probleme und gesundes Verhalten abzielen.
Die Intervention besteht hauptsächlich aus Bedarfsermittlung und Pflegeschulung in den Bereichen Veränderung und Sicherheit der häuslichen Umgebung, Verhaltensmanagement und Kommunikationsfähigkeiten; häusliche kognitive Stimulation bei Menschen mit Behinderung durch einfache mathematische Übungen, vom Patienten bevorzugte Freizeitaktivitäten und Erinnerungen durch alte Fotos, Geschichten und Spielzeuge; kurze Beratung zu 4 Risikobereichen im Zusammenhang mit FCG-Stress; und Fallmanagement, um die Dyaden an die Demenzzentren im Krankenhaus und an kommunale Ressourcen zu verweisen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Wandel der FCG-Lebensqualität
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.
|
Die FCG-Lebensqualität wird anhand des zusammengesetzten Scores der Maßnahmen aus den 4 Risikobereichen von FCGs für Menschen mit Behinderungen unter Verwendung des Center for Epidemiological Depression (CESD-10), der Chinese Caregiving Burden Scale (CBS) und der Neuropsychological Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale gemessen und Gesundheitsförderungsprofil.
|
Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachgeben der FCG-Rolle (dem PWD-Status)
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.
|
Das sekundäre Ergebnis der CM-Intervention besteht darin, dass die FCG-Rolle auf der Grundlage des PWD-Status übernommen wird: zu Hause bleiben, ins Krankenhaus eingeliefert und in ein Pflegeheim aufgenommen werden.
Die Veranstaltungszeiten und Aufenthaltstage werden über FCGs erfasst.
|
Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPD1F0051 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich