Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Theoretische Fallmanagementintervention für pflegende Angehörige mit Demenz

19. April 2016 aktualisiert von: Yi-Chien, Chiu, Chang Gung University
Die wachsende Zahl von Menschen mit Demenz (PWDs) erfordert politische Änderungen und Serviceinnovationen. Aktuelle Case-Management-Forschung (CM) ist für ihre positiven Auswirkungen auf Familienbetreuer (FCGs) von Menschen mit Behinderungen bekannt. Es werden jedoch Forschungslücken identifiziert, darunter der Mangel an theoretisch fundierter CM-Praxis und das Fehlen von Mediatoreffekten. Daher bestand der ursprüngliche Zweck dieses fünfjährigen Projekts darin, eine theoretisch fundierte, randomisierte, kontrollierte CM-Intervention für FCGs mit frühen bis mittelschweren Menschen mit Behinderungen zu Hause zu implementieren, die auf einem Stressmodell basiert und auf die von FCGs priorisierten Bedürfnisse zugeschnitten ist. Dieses Projekt wurde in den ersten zwei Jahren vom Minister für Wissenschaft und Technologie finanziert und erreichte die ersten beiden Ziele: 1. Erstes Jahr: Entwicklung und Test der psychometrischen Eigenschaften verwandter Instrumente und Protokolle (Querschnittsstudie); 2. Zweites Jahr: Durchführung eines Machbarkeitstests für die CM-Intervention (ein Pilot-RCT). Der Zweck des aktuellen Projekts besteht darin, Ziel 3 (drei Jahre) zu erreichen: die Implementierung einer viermonatigen CM-Intervention (der Haupt-RCT). Insgesamt finden während der Arbeitszeit zwei Hausbesuche, zwei Telefonanrufe bei den Dyaden und der Empfang von Telefonanrufen der FCGs statt. Der Prüfer sammelt 4-Zeitpunkt-Daten bei T0 für Basisdaten, T1 (nach der Rekrutierung, 4. Monat, die erste Nachuntersuchung), T2 (nach der Rekrutierung, 6. Monat, die zweite Nachuntersuchung) und T3 (nach der Rekrutierung, 12. Monat). Der Ermittler wird in drei Jahren 76 Dyaden rekrutieren (38 Dyaden für jede Gruppe) (n = 152 insgesamt). Die primären Ergebnisse sind FCG-Lebensqualität und PWD-Verhaltensprobleme, während das sekundäre Ergebnis die Prozentsätze des PWD-Status (z. B. (Einweisung in ein Pflegeheim) und die Häufigkeit akuter Krankenhausaufenthalte von Menschen mit Behinderungen. Der Prüfer wird auch den Mediatoreffekt der FCG-Selbstwirksamkeit mithilfe statistischer Analysemethoden wie der hierarchischen linearen Modellierung (HLM) testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hausärzte in den Kliniken für Gedächtnisstörungen in den teilnehmenden Krankenhäusern (Chang-Gung Memorial Hospital in Lin-Kuo, Zweigstelle Chang-Gung Memorial Hospital in Taoyuan, Catholic Mercy Hospital in Hukou, Kreis Hsinchu) erhalten einen schriftlichen Brief mit der Erklärung Zweck dieses Projekts und die Förderkriterien von Menschen mit Behinderungen und ihren FCGs. Eine Nachbesprechung ist auf Anfrage möglich. Anschließend helfen die teilnehmenden Ärzte bei der Identifizierung geeigneter Dyaden. während ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) für die CM-Implementierung (RA I) verantwortlich ist und der zweite RA (Doktoranden, RA II) zu jedem Zeitpunkt für die Datenerfassung verantwortlich ist.

Um die Durchführbarkeit dieses Projekts zu erhöhen, werden die Einschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen so gestaltet, dass sie die Realität der Rekrutierungsstandorte widerspiegeln, einschließlich: (1) Alter über 60 Jahre; (2) einen primären FCG oder einen sekundären FCG haben, der dem PWD ausreichende Informationen und Unterstützung bieten kann; ein Mitwohnsitz ist nicht erforderlich; (3) Menschen mit Behinderungen sind Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die von der primären oder sekundären FCG oder teilnehmenden Neurologen bestätigt wurden. Zu den Ausschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen gehören: (1) akute Krankheiten, beeinträchtigte sensorische Symptome (Hörverlust und schwere Sehprobleme); (2) akute Unruhe, die eine Notfallbehandlung erfordert; (3) chronischer Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum, der möglicherweise die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt; (4) Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre; (5) neurologische oder systemische Erkrankungen (z. B. Delir, Hypoxie oder instabile Schilddrüsenfunktionsstörung); (6) kein primärer FCG oder sekundärer FCG.

Der Prüfer wird nach FCGs suchen, die die Kriterien eines mittleren Schweregrads in den folgenden Risikobereichen melden und erfüllen (Tabelle 1): depressive Symptome, Belastung, Stress bis hin zu problematischem Verhalten von Menschen mit Behinderungen und gesundem Verhalten. Die Definition von primärem FCG umfasst: (1) Alter 18 Jahre oder älter; (2) mindestens die meiste Unterstützung (4 Stunden pro Tag) für ihre Angehörigen, die in den letzten drei Monaten an Demenz erkrankt sind, oder für diejenigen, die ihre Angehörigen weiter versorgen, was bedeutet, dass diese FCGs die angestellten Pflegeassistenten oder ausländischen Helfer beaufsichtigen, die sie tatsächlich übernehmen Betreuung der Patienten; Eine Mitresidenz ist für pflegende Angehörige nicht erforderlich. Zu den Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige gehören: (1) dokumentierte kognitive oder psychische Störungen, wie etwa schwere Gedächtnisprobleme oder schwere affektive Störungen; (2) Hör- oder Sehbehinderungen, die nicht ordnungsgemäß korrigiert werden; (3) verschriebene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Aufmerksamkeit beeinträchtigen oder steigern, z. B. Antidepressiva, Barbiturate oder andere Beruhigungsmittel, Amphetamine; (4) unzureichende Beherrschung der Mandarin- und Taiwanesischen Sprache; (5) Teilnahme an anderen Interventionen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten.

Im vorherigen Projekt war das zufriedenstellende Niveau unseres Case-Management-Schulungskurses hoch. Alle Auszubildenden legten höchsten Wert auf die professionelle Qualität der Inhalte und der Ausbilder (Chiu et al., 2013). Einer der Fallmanager war im vorherigen Projekt als wissenschaftlicher Mitarbeiter tätig und wird nach der Finanzierung weiterhin als Interventionist mit uns zusammenarbeiten. Der Prüfer führt eine dreijährige RCT mit wiederholten Messungen zu vier Zeitpunkten durch: Baseline-Screening (T0), 4. Monat (Ende der Intervention, T1), 6. Monat (Follow-up nach der Behandlung, T2), 12. Monat (T3). ).

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt nach der Basisbewertung. Eine externe unabhängige Person legt die Zufallsreihenfolge anhand von Zufallszahlentabellen fest.

CM-Interventionsprotokoll Die 4-monatige CM-Intervention an FCGs von Menschen mit Behinderungen umfasst zwei Hausbesuche, zwei Telefonanrufe des Fallmanagers bei den Dyaden und den Empfang von Telefonanrufen von FCGs während der Arbeitszeit (Montag bis Freitag, 9–17 Uhr). Der Fallmanager wird auf das priorisierte Risiko aus den vier Risikobereichen von FCG-Problemen abzielen: depressive Symptome, Belastung, Stress bis hin zu problematischem Verhalten von Menschen mit Behinderungen und gesundes Verhalten (Tabelle 1). Die Intervention besteht hauptsächlich aus 1. Bedarfsermittlung und Pflegeschulung zur Veränderung und Sicherheit der häuslichen Umgebung, Verhaltensmanagement und Kommunikationsfähigkeiten (Belle et al., 2006); 2. häusliche kognitive Stimulation bei Menschen mit Behinderung durch einfache mathematische Übungen (Cheng et al., 2013), vom Patienten bevorzugte Freizeitaktivitäten (Chiu et al., 2015) und Erinnerungen durch alte Fotos, Geschichten und Spielzeuge (Chiu et al., 2013); 3. Kurze Konsultation zu vier Risikobereichen im Zusammenhang mit FCG-Stress (Belle et al., 2006) und 4. Fallmanagement, um die Dyaden an die Demenzzentren in Krankenhäusern und kommunale Ressourcen zu verweisen (Chien et al., 2010). Der Fallmanager beurteilt die rekrutierten Dyaden zu Beginn der Intervention (T0), entwickelt einen maßgeschneiderten Pflegeplan basierend auf dem priorisierten Risikobereich der FCGs und führt im 1. Monat den ersten Hausbesuch durch, um eine Partnerschaft mit den FCGs aufzubauen. Besprechen Sie den Pflegeplan mit den FCGs (und wenn möglich auch PWDs). Jeder Risikobereich jeder FCG wird mit CM-Komponenten wie Bildung, Kurzberatung, Problemlösung und evidenzbasierten Strategien behandelt, die aus den theoretischen Prinzipien von Pearlin abgeleitet sind. Der Fallmanager wird den FCGs beibringen, wie sie die häusliche kognitive Stimulation und das kognitive Training für Menschen mit Behinderungen umsetzen können, und ihnen das tägliche Protokoll zur Aufzeichnung dieser Aktivitäten und aller körperlichen Freizeitaktivitäten sowie der medizinischen Kosten zur Verfügung stellen. Im 2. und 3. Monat wird es zwei Telefongespräche geben, um die Dyaden über die gelehrten Strategien zu informieren, die Protokolldaten zu sammeln und sie an den Termin des nächsten Hausbesuchs (4. Monat) zu erinnern. Sollten die Probleme im jeweiligen Risikobereich bis zum ersten Telefonat bestehen bleiben, wird der Fallmanager diesen Fall in einer multidisziplinären Konferenz in den teilnehmenden Demenzzentren mit Pflegekräften, Sozialarbeitern, klinischen Psychologen und Neurologen besprechen. Anschließend wird ein überarbeiteter Pflegeplan entwickelt und im 3. Monat werden zusätzliche Hausbesuche durchgeführt. Bei Bedarf überweist der Fallmanager die Dyaden an Demenzzentren in Krankenhäusern, Gedächtniskliniken oder staatliche Stellen. Durch die häufigen Kontakte soll sichergestellt werden, dass die CM-Strategien die sich ändernden Bedürfnisse der FCGs widerspiegeln können. Die Definition von Compliance besteht darin, dass 80 % der CM-Strategien von den Dyaden umgesetzt werden. Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.

Um die Qualität der medizinischen Versorgung sicherzustellen, werden beide Gruppenteilnehmer alle drei Monate in den Demenzzentren nachuntersucht. Menschen mit Behinderungen der Versuchs- und Kontrollgruppe erhalten eine medizinische Standardbehandlung, sofern dies klinisch angezeigt ist.

Für die Kontrollgruppe gibt der Fallmanager den Dyaden nach der ersten Beurteilung beim ersten Hausbesuch schriftliche Informationen über Demenz und deren Verlauf sowie über die Sicherheit zu Hause. Anschließend führt der Fallmanager im 2. und 3. Monat zwei Telefonanrufe für soziale Interaktionen mit der Kontrollgruppe und sammelt die Kostendaten. Diese Telefonanrufe beinhalten keine aktive Aufklärung, Beratung oder kognitive Stimulation und Schulung. Die Kontrolldyaden bleiben ihrer gewohnten Betreuung treu, d. h. sie besuchen ihre Hausärzte oder speziellen Neurologen für Behandlungen oder damit verbundene Beratungen sowie Aufklärung. Den teilnehmenden Ärzten ist die Zuordnung der Dyaden zur Interventions- oder Kontrollbedingung nicht bekannt. Die Dyaden in der Kontrollgruppe haben keinen Zugang zu den meisten strukturierten und maßgeschneiderten Aktivitäten. Die Ergebnisdaten werden im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hsinchu
      • Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
        • Rekrutierung
        • Catholic Mercy Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ist älter als 60 Jahre;
  2. einen primären FCG oder einen sekundären FCG haben, der dem PWD ausreichende Informationen und Assistenten zur Verfügung stellen kann; ein Mitwohnsitz ist nicht erforderlich;
  3. Bei Menschen mit Behinderungen handelt es sich um Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die von der primären oder sekundären FCG oder teilnehmenden Neurologen bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. akute Erkrankungen, beeinträchtigte Sinnessymptome (Hörverlust und schwere Sehprobleme);
  2. akute Unruhe, die eine Notfallbehandlung erfordert;
  3. chronischer Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum, der möglicherweise die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt;
  4. Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre;
  5. neurologische oder systemische Erkrankungen (z.B. Delir, Hypoxie oder instabile Schilddrüsenfunktionsstörung);
  6. kein primärer FCG oder sekundärer FCG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält keine Intervention
Experimental: Interventionelle Gruppe
Vier Risikobereiche spiegeln die großen Bedürfnisse der FCGs von Menschen mit Behinderungen wider: depressive Symptome, Belastung, Belastung bis hin zu problematischem Verhalten von Menschen mit Behinderungen und gesundem Verhalten.
Die Intervention umfasst Hausbesuche und Telefonanrufe des Fallmanagers bei den Dyaden sowie den Empfang von Telefonanrufen von FCGs. Der Fallmanager wird auf das priorisierte Risiko aus den vier Risikobereichen FCG-Probleme und gesundes Verhalten abzielen. Die Intervention besteht hauptsächlich aus Bedarfsermittlung und Pflegeschulung in den Bereichen Veränderung und Sicherheit der häuslichen Umgebung, Verhaltensmanagement und Kommunikationsfähigkeiten; häusliche kognitive Stimulation bei Menschen mit Behinderung durch einfache mathematische Übungen, vom Patienten bevorzugte Freizeitaktivitäten und Erinnerungen durch alte Fotos, Geschichten und Spielzeuge; kurze Beratung zu 4 Risikobereichen im Zusammenhang mit FCG-Stress; und Fallmanagement, um die Dyaden an die Demenzzentren im Krankenhaus und an kommunale Ressourcen zu verweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wandel der FCG-Lebensqualität
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.
Die FCG-Lebensqualität wird anhand des zusammengesetzten Scores der Maßnahmen aus den 4 Risikobereichen von FCGs für Menschen mit Behinderungen unter Verwendung des Center for Epidemiological Depression (CESD-10), der Chinese Caregiving Burden Scale (CBS) und der Neuropsychological Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale gemessen und Gesundheitsförderungsprofil.
Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachgeben der FCG-Rolle (dem PWD-Status)
Zeitfenster: Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.
Das sekundäre Ergebnis der CM-Intervention besteht darin, dass die FCG-Rolle auf der Grundlage des PWD-Status übernommen wird: zu Hause bleiben, ins Krankenhaus eingeliefert und in ein Pflegeheim aufgenommen werden. Die Veranstaltungszeiten und Aufenthaltstage werden über FCGs erfasst.
Die Ergebnisdaten werden nach der Rekrutierung im 4. Monat (T1), 6. Monat (T2) und 12. Monat (T3) entweder durch Hausbesuche oder Besuche in einem Demenzzentrum oder einer Gedächtnisklinik erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPD1F0051 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

3
Abonnieren