- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747745
Teoretisk baserad fallhanteringsintervention för demensfamiljevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärvårdsläkarna på klinikerna för minnesstörningar på de deltagande sjukhusen (Chang-Gung Memorial Hospital i Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-Taoyuan filial, Catholic Mercy Hospital i Hukou, Hsinchu län) kommer att få ett skriftligt brev för att förklara syftet med detta projekt och de stödberättigade kriterierna för PWD och deras FCG. Debriefing kan tillhandahållas på begäran. Sedan kommer de deltagande läkarna att hjälpa till att identifiera kvalificerade dyader; medan en utbildad forskningsassistent (RA) är ansvarig för CM-implementering (RA I), och den andra RA (doktorander, RA II) kommer att ansvara för datainsamling vid varje tidpunkt.
För att öka genomförbarheten av detta projekt görs inklusionskriterierna för PWDs för att spegla verkligheten på rekryteringsplatsen, inklusive: (1) ålder som är äldre än 60 år; (2) ha en primär FCG eller en sekundär FCG som kan tillhandahålla tillräcklig information och assistent för PWD; sambostad krävs inte; (3) PWDs är de med kognitiv funktionsnedsättning som bekräftats av den primära eller sekundära FCG eller deltagande neurologer. Uteslutningskriterierna för PWD inkluderar: (1) akuta sjukdomar, försämrade sensoriska symtom (hörselnedsättning och allvarliga synproblem); (2) akut agitation som kräver akut behandling; (3) kroniskt alkoholmissbruk eller användning av droger som möjligen påverkar centrala nervsystemets funktioner; (4) förekomst av allvarliga psykiatriska störningar under de senaste 2 åren; (5) neurologisk eller systemisk sjukdom (t.ex. delirium, hypoxi eller instabil sköldkörteldysfunktion); (6) ingen primär FCG eller sekundär FCG.
Utredaren kommer att undersöka FCGs som rapporterar och uppfyller kriterierna för måttliga svårighetsgrader inom följande riskområden (tabell 1): depressiva symtom, börda, ångest till problematiska beteenden hos PWD och friska beteenden. Definitionen av primär FCG inkluderar: (1) ålder 18 år eller äldre; (2) åtminstone ge mest assistans (4 timmar om dagen) till sina anhöriga med demens under de senaste tre månaderna eller de som utför sekundärvård till sina anhöriga, vilket innebär att dessa FCG:er övervakar de inhyrda vårdbiträdena eller utländska medhjälpare som faktiskt tar vård av patienterna; samboende krävs inte för anhörigvårdare. Uteslutningskriterier för familjevårdare inkluderar: (1) dokumenterad kognitiv eller psykisk störning, såsom allvarliga minnesproblem eller allvarliga affektiva störningar; (2) hörsel- eller synnedsättningar som inte är korrekt korrigerade; (3) förskrivna läkemedel som är kända för att försämra eller förbättra uppmärksamheten, t.ex. antidepressiva medel, barbiturater eller andra depressiva medel, amfetamin; (4) otillräckligt behärskning av mandarin, taiwanesiska; (5) deltagande i andra interventioner som kan kontaminera resultaten av denna studie.
I tidigare projekt var den tillfredsställande nivån på vår ärendehanteringsutbildning hög. Alla praktikanter hade den högsta respekten för den professionella kvaliteten på innehållet och instruktörerna (Chiu et al, 2013). En av case managers fungerade som forskningsassistent i det förra projektet och kommer att fortsätta arbeta med oss som interventionist efter finansiering. Utredaren kommer att genomföra en treårig RCT som involverar upprepade åtgärder vid fyra tidpunkter: baslinjescreening (T0), 4:e månaden (slutet av interventionen, T1), 6:e månaden (efterbehandlingsuppföljning, T2), 12:e månaden (T3) ).
Randomisering Randomisering sker efter baslinjebedömning. En extern oberoende person fastställer den slumpmässiga ordningen med hjälp av slumptalstabeller.
CM Intervention Protocol Den 4-månaders CM-interventionen på FCGs av PWDs involverar 2 hembesök, 2 telefonsamtal från handläggaren till dyaderna och att ta emot telefonsamtal från FCGs under arbetstid (måndag till fredag, 9-5). Fallhanteraren kommer att rikta in sig på den prioriterade risken från de fyra riskområdena för FCG-problem: depressiva symtom, börda, nöd till problematiska beteenden hos PWDs och friska beteenden (tabell 1). Interventionen består huvudsakligen av 1. behovsbedömning och sjuksköterskeutbildning om modifiering av hemmiljö och säkerhet, beteendehantering och kommunikationsförmåga (Belle et al., 2006); 2. Hembaserad kognitiv stimulering av PWD med enkel matematisk övning (Cheng et al., 2013), patientens föredragna fritidsaktiviteter (Chiu et al., 2015) och reminiscens av gamla tiders foton, berättelser och leksaker (Chiu et al., 2013); 3. kort konsultation om 4 riskområden relaterade till FCG-stress (Belle et al., 2006) och 4. fallhantering för att hänvisa dyaderna till sjukhusbaserade demenscenter och samhällsresurser (Chien et al., 2010). Fallhandläggaren kommer att bedöma de rekryterade dyaderna i början av interventionen (T0), utveckla en skräddarsydd vårdplan baserad på det prioriterade riskområdet för FCG:erna och genomföra det första hembesöket under den 1:a månaden för att bygga upp ett partnerskap med FCG, diskutera vårdplanen med FCG (och PWD om möjligt). Varje riskområde i varje FCG kommer att behandlas med CM-komponenter såsom utbildning, kort rådgivning, problemlösning och evidensbaserade strategier härledda från Pearlins teoretiska principer. Fallhanteraren kommer att lära FCG:erna hur man implementerar den hembaserade kognitiva stimuleringen och kognitiv träning för PWDs och förse dem med den dagliga loggen för att registrera dessa aktiviteter och eventuella fysiska aktiviteter på fritiden samt medicinska kostnader. Det kommer att bli två telefonsamtal under den 2:a och 3:e månaden för att förstärka dyaderna om de undervisade strategierna, samla in loggdata och påminna dem om datumet för nästa hembesök (4:e månaden). Om problemen inom respektive riskområde kvarstår fram till första telefonsamtalet kommer handläggaren att diskutera detta ärende i en multidisciplinär konferens på de deltagande demenscentrumen med sjuksköterskor, socialsekreterare, kliniska psykologer och neurologer. Därefter kommer en reviderad vårdplan att tas fram och ytterligare hembesök kommer att genomföras under den 3:e månaden. Om det är nödvändigt kommer handläggaren att hänvisa dyaderna till sjukhusbaserade demenscentra, minneskliniker eller statliga resurser. De frekventa kontakterna är för att säkerställa att CM-strategierna kan återspegla FCG:s föränderliga behov. Definitionen av efterlevnad är 80 % av CM-strategierna som slutförs av dyaderna. Resultatdata kommer att samlas in efter rekryteringen under 4:e månaden (T1), 6:e månaden (T2) och 12:e månaden (T3) antingen genom hembesök eller demenscenter eller minnesklinikbesök.
För att säkerställa kvaliteten på sjukvården kommer båda gruppdeltagarna att följas upp med tre månaders mellanrum på demenscentralerna. PWDs i experiment- och kontrollgrupperna kommer att få standardmedicinsk behandling enligt klinisk indikation.
För kontrollgruppen kommer handläggaren efter den första bedömningen att ge dyaderna skriftlig information om demenssjukdom och dess framsteg samt hemsäkerhet vid första hembesöket. Sedan kommer case manager att ringa 2 telefonsamtal under den andra och 3:e månaden för social interaktion med kontrollgruppen och samla in kostnadsdata. Dessa telefonsamtal involverar inte aktiv utbildning, konsultation eller kognitiv stimulering och träning. Kontrolldyaderna kommer att förbli deras vanliga vård, d.v.s. besöka sin primärvårdsläkare eller speciella neurologer för behandlingar eller relaterad konsultation samt utbildning. De deltagande läkarna kommer att vara omedvetna om tilldelningen av dyads till antingen interventions- eller kontrolltillstånd. Dyaderna i kontrollgruppen har ingen tillgång till de flesta av de strukturerade och skräddarsydda aktiviteterna. Resultatdata kommer att samlas in under den 4:e månaden (T1), 6:e månaden (T2) och 12:e månaden (T3)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hsinchu
-
Hukou, Hsinchu, Taiwan, 303
- Rekrytering
- Catholic Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Lung Hsu, PhD.
- Telefonnummer: 8950 886-3-3281200
- E-post: tulu@ms36.hinet.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder som är äldre än 60 år;
- ha en primär FCG eller en sekundär FCG som kan tillhandahålla tillräcklig information och assistent för PWD; sambostad krävs inte;
- PWDs är de med kognitiv funktionsnedsättning bekräftad av den primära eller sekundära FCG eller deltagande neurologer
Exklusions kriterier:
- akuta sjukdomar, försämrade sensoriska symtom (hörselnedsättning och allvarliga synproblem);
- akut agitation som kräver akut behandling;
- kroniskt alkoholmissbruk eller användning av droger som möjligen påverkar centrala nervsystemets funktioner;
- förekomst av allvarliga psykiatriska störningar under de senaste 2 åren;
- neurologisk eller systemisk sjukdom (t.ex. delirium, hypoxi eller instabil sköldkörteldysfunktion);
- ingen primär FCG eller sekundär FCG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gruppen får inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Fyra riskområden som återspeglar de stora behoven hos PWD:ares stora behov: depressiva symtom, börda, nöd till problematiska beteenden hos PWDs och hälsosamt beteende.
|
Insatsen innebär hembesök & telefonsamtal från handläggaren till dyaderna samt att ta emot telefonsamtal från FCG.
Fallhanteraren kommer att inrikta sig på den prioriterade risken från de fyra riskområdena för FCG-problem och hälsosamt beteende.
Insatsen består huvudsakligen av behovsbedömning och sjuksköterskeutbildning om modifiering av hemmiljö och säkerhet, beteendehantering och kommunikationsförmåga; hembaserad kognitiv stimulering av PWD med enkel matematisk övning, patientens föredragna fritidsaktiviteter och reminiscens av gamla tiders foton, berättelser och leksaker; kort konsultation om 4 riskområden relaterade till FCG-stress; och ärendehantering för att hänvisa dyaderna till sjukhusbaserade demenscentra och samhällsresurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av FCGs livskvalitet
Tidsram: Resultatdata kommer att samlas in efter rekryteringen under 4:e månaden (T1), 6:e månaden (T2) och 12:e månaden (T3) antingen genom hembesök eller demenscenter eller minnesklinikbesök.
|
FCG QoL kommer att mätas med den sammansatta poängen av mätningarna från de fyra riskområdena för FCG för PWDs med hjälp av Center for Epidemiologic Depression (CESD-10), Chinese Caregiving Burden Scale (CBS), Neuropsychological Inventory (NPI) caregiver distress scale och hälsofrämjande profil.
|
Resultatdata kommer att samlas in efter rekryteringen under 4:e månaden (T1), 6:e månaden (T2) och 12:e månaden (T3) antingen genom hembesök eller demenscenter eller minnesklinikbesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ge efter för FCG-rollen (PWD-statusen)
Tidsram: Resultatdata kommer att samlas in efter rekryteringen under 4:e månaden (T1), 6:e månaden (T2) och 12:e månaden (T3) antingen genom hembesök eller demenscenter eller minnesklinikbesök.
|
Det sekundära resultatet av CM-interventionen är att ge efter för FCG-rollen baserat på PWD-status: stanna hemma, läggas in på sjukhus och läggas in på vårdhem.
Tidpunkten för händelser och dagar för vistelsen kommer att samlas in via FCG:er.
|
Resultatdata kommer att samlas in efter rekryteringen under 4:e månaden (T1), 6:e månaden (T2) och 12:e månaden (T3) antingen genom hembesök eller demenscenter eller minnesklinikbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPD1F0051 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .