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Intervención de manejo de casos con base teórica para cuidadores familiares con demencia

19 de abril de 2016 actualizado por: Yi-Chien, Chiu, Chang Gung University
El creciente número de personas con demencia (PWD, por sus siglas en inglés) exige cambios en las políticas e innovación en los servicios. La investigación reciente de gestión de casos (CM) es reconocida por sus impactos positivos en los cuidadores familiares (FCG) de PWD. Sin embargo, se identifican lagunas en la investigación, incluida la escasez de práctica de CM con base teórica y la falta de efectos mediadores. Por lo tanto, el propósito original de este proyecto de cinco años fue implementar una intervención de CM controlada aleatoria basada en teoría para FCG de PCD tempranas a moderadas en el hogar basada en un modelo de estrés y adaptada a las necesidades priorizadas por FCG. Este proyecto fue financiado por el Ministro de Ciencia y Tecnología durante los dos primeros años y logró los dos primeros objetivos: 1. Primer año: desarrollar y probar las propiedades psicométricas de los instrumentos y protocolos relacionados (estudio transversal); 2. Segundo año: realizar una prueba de factibilidad para la intervención de CM (un ECA piloto). El propósito del proyecto actual es lograr el objetivo 3 (tres años): implementar una intervención de CM de 4 meses (el ECA principal). En total se realizarán 2 visitas domiciliarias, 2 llamadas telefónicas a las díadas y recepción de llamadas telefónicas de los FCG en horario laboral. El investigador recopilará datos de 4 puntos temporales en T0 para los datos de referencia, T1 (después del reclutamiento, 4.° mes, el primer seguimiento), T2 (después del reclutamiento, 6.° mes, el segundo seguimiento) y T3 (después del reclutamiento, mes 12). El investigador reclutará 76 díadas en tres años (38 díadas para cada grupo) (n = 152 en total). Los resultados primarios son FCG QoL y problemas de comportamiento de PWD, mientras que el resultado secundario son los porcentajes del estado de PWD (p. ingreso en hogares de ancianos) y la frecuencia de hospitalización aguda de PCD. El investigador también probará el efecto mediador de la autoeficacia de FCG utilizando un método de análisis estadístico como el modelo lineal jerárquico (HLM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los médicos de atención primaria en las clínicas de trastornos de la memoria en los hospitales participantes (Chang-Gung Memorial Hospital en Lin-Kuo, Chang-Gung Memorial Hospital-sucursal de Taoyuan, Catholic Mercy Hospital en Hukou, condado de Hsinchu) recibirán una carta escrita para explicar el propósito de este proyecto y los criterios elegibles de las personas con discapacidad y sus FCG. Se puede proporcionar un informe si se solicita. Luego, los médicos participantes ayudarán a identificar las díadas elegibles; mientras que un asistente de investigación capacitado (RA) es responsable de la implementación de CM (RA I), y el segundo RA (estudiantes de posgrado, RA II) será responsable de la recopilación de datos en cada momento.

Para aumentar la viabilidad de este proyecto, los criterios de inclusión de las personas con discapacidad se hacen para reflejar la realidad del sitio de reclutamiento, incluyendo: (1) edad mayor de 60 años; (2) tener un FCG principal o un FCG secundario que pueda proporcionar suficiente información y asistente para la PWD; no se requiere co-residencia; (3) Las personas con discapacidad son aquellas con deterioro cognitivo confirmado por el FCG primario o secundario o por los neurólogos participantes. Los criterios de exclusión de las personas con discapacidad incluyen: (1) enfermedades agudas, síntomas sensoriales deteriorados (pérdida de audición y problemas visuales graves); (2) agitación aguda que requiere tratamiento de emergencia; (3) abuso crónico de alcohol o uso de drogas que posiblemente afecten las funciones del sistema nervioso central; (4) presencia de trastornos psiquiátricos mayores en los últimos 2 años; (5) enfermedad neurológica o sistémica (p. ej., delirio, hipoxia o disfunción tiroidea inestable); (6) sin FCG primario o FCG secundario.

El investigador buscará FCG que informen y cumplan con los criterios de niveles moderados de gravedad en las siguientes áreas de riesgo (Tabla 1): síntomas depresivos, carga, angustia por comportamientos problemáticos de PWD y comportamientos saludables. La definición de FCG primario incluye: (1) 18 años de edad o más; (2) al menos brindar la mayor asistencia (4 horas al día) a sus familiares con demencia durante los últimos tres meses o a quienes brindan atención secundaria a sus familiares, lo que significa que estos FCG supervisan a los asistentes de cuidado contratados o ayudantes extranjeros que realmente cuidan a sus familiares. cuidado de los pacientes; no se requiere co-residencia para los cuidadores familiares. Los criterios de exclusión de los cuidadores familiares incluyen: (1) trastorno cognitivo o mental documentado, como problemas graves de memoria o trastornos afectivos importantes; (2) deficiencias auditivas o visuales que no se corrigen adecuadamente; (3) medicamentos recetados que se sabe que perjudican o mejoran la atención, por ejemplo, antidepresivos, barbitúricos u otros depresores, anfetaminas; (4) dominio insuficiente del mandarín, taiwanés; (5) participación en otras intervenciones que puedan contaminar los resultados de este estudio.

En un proyecto anterior, el nivel satisfactorio de nuestro curso de capacitación en gestión de casos fue alto. Todos los alumnos tenían la máxima consideración por la calidad profesional del contenido y de los instructores (Chiu et al, 2013). Uno de los administradores de casos se desempeñó como asistente de investigación en el proyecto anterior y continuará trabajando con nosotros como intervencionista una vez financiado. El investigador llevará a cabo un ECA de tres años con medidas repetidas en cuatro puntos temporales: evaluación inicial (T0), 4.° mes (el final de la intervención, T1), 6.° mes (seguimiento posterior al tratamiento, T2), 12.° mes (T3 ).

Aleatorización La aleatorización tiene lugar después de la evaluación inicial. Una persona independiente externa establece el orden aleatorio utilizando tablas de números aleatorios.

Protocolo de intervención de CM La intervención de CM de 4 meses en FCG de PWD incluye 2 visitas domiciliarias, 2 llamadas telefónicas del administrador de casos a las díadas y recibir llamadas telefónicas de FCG durante el horario laboral (lunes a viernes, 9-5). El administrador de casos se enfocará en el riesgo priorizado de las 4 áreas de riesgo de los problemas de FCG: síntomas depresivos, carga, angustia por comportamientos problemáticos de las personas con discapacidad y comportamientos saludables (Tabla 1). La intervención consiste principalmente en 1. evaluación de necesidades y educación de enfermería sobre modificación y seguridad del entorno del hogar, manejo del comportamiento y habilidades de comunicación (Belle et al., 2006); 2. Estimulación cognitiva en el hogar en PWD con práctica matemática simple (Cheng et al., 2013), actividades de ocio preferidas por el paciente (Chiu et al., 2015) y recuerdos con fotos, historias y juguetes antiguos (Chiu et al., 2013); 3. breve consulta sobre 4 áreas de riesgo relacionadas con el estrés de FCG (Belle et al., 2006) y 4. gestión de casos para derivar a las díadas a los centros de demencia hospitalarios y recursos comunitarios (Chien et al., 2010). El administrador de casos evaluará las díadas reclutadas al comienzo de la intervención (T0), desarrollará un plan de atención personalizado basado en el área de riesgo priorizada de los FCG y realizará la primera visita domiciliaria en el primer mes para construir una asociación con los FCG. discuta el plan de atención con los FCG (y las PWD si es posible). Cada área de riesgo de cada FCG se tratará con componentes de CM como educación, consejería breve, resolución de problemas y estrategias basadas en evidencia derivadas de los principios teóricos de Pearlin. El administrador de casos enseñará a los FCG cómo implementar la estimulación cognitiva y el entrenamiento cognitivo en el hogar para PCD y les proporcionará el registro diario para registrar estas actividades y cualquier actividad física en el tiempo libre, así como el costo médico. Se realizarán dos llamadas telefónicas en el 2° y 3° mes para reforzar las díadas sobre las estrategias enseñadas, recolectar los datos de bitácora y recordarles la fecha de la próxima visita domiciliaria (4° mes). Si los problemas en cada área de riesgo persisten hasta la primera llamada telefónica, el administrador de casos discutirá este caso en una conferencia multidisciplinaria en los centros de demencia participantes con enfermeras, trabajadores sociales, psicólogos clínicos y neurólogos. Luego, se desarrollará un plan de atención revisado y se realizarán visitas domiciliarias adicionales en el tercer mes. Si es necesario, el administrador de casos derivará a las díadas a los centros de demencia del hospital, clínicas de memoria o recursos gubernamentales. Los contactos frecuentes son para garantizar que las estrategias de CM puedan reflejar las necesidades cambiantes de los FCG. La definición de cumplimiento es el 80% de las estrategias de CM completadas por las díadas. Los datos de resultado se recopilarán después del reclutamiento en el 4.° mes (T1), 6.° mes (T2) y 12.° mes (T3), ya sea mediante visitas domiciliarias o visitas al centro de demencia o a la clínica de la memoria.

Para garantizar la calidad de la atención médica, ambos participantes del grupo serán seguidos a intervalos de tres meses en los centros de demencia. Las personas con discapacidad de los grupos experimental y de control recibirán tratamiento médico estándar según lo indicado clínicamente.

Para el grupo de control, después de la evaluación inicial, el administrador de casos les dará a las díadas información escrita sobre la demencia y su progreso, así como sobre la seguridad en el hogar durante la primera visita al hogar. Luego, el administrador de casos hará 2 llamadas telefónicas en el segundo y tercer mes para las interacciones sociales con el grupo de control y recopilará los datos de costos. Estas llamadas telefónicas no implican educación activa, consulta o estimulación y entrenamiento cognitivo. Las díadas de control mantendrán su atención habitual, es decir, visitarán a sus médicos de atención primaria o neurólogos especiales para tratamientos o consultas relacionadas, así como para educación. Los médicos participantes no tendrán conocimiento de la asignación de las díadas a la condición de intervención o de control. Las díadas del grupo de control no tienen acceso a la mayoría de las actividades estructuradas y adaptadas. Los datos de resultado se recopilarán en el 4.° mes (T1), 6.° mes (T2) y 12.° mes (T3)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hsinchu
      • Hukou, Hsinchu, Taiwán, 303
        • Reclutamiento
        • Catholic Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Jung-Lung Hsu, PhD.
          • Número de teléfono: 8950 886-3-3281200
          • Correo electrónico: tulu@ms36.hinet.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ser mayor de 60 años;
  2. tener un FCG primario o un FCG secundario que pueda proporcionar suficiente información y asistente para la PCD; no se requiere co-residencia;
  3. Las PCD son aquellas con deterioro cognitivo confirmado por el FCG primario o secundario o por los neurólogos participantes.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades agudas, síntomas sensoriales deteriorados (pérdida de audición y problemas visuales severos);
  2. agitación aguda que requiere tratamiento de emergencia;
  3. abuso crónico de alcohol o uso de drogas que posiblemente afecten las funciones del sistema nervioso central;
  4. presencia de trastornos psiquiátricos mayores en los últimos 2 años;
  5. enfermedad neurológica o sistémica (p. delirio, hipoxia o disfunción tiroidea inestable);
  6. sin FCG primario ni FCG secundario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo no recibe intervención
Experimental: Grupo Intervencionista
Cuatro áreas de riesgo que reflejan las grandes necesidades de los FCG de las PCD: síntomas depresivos, sobrecarga, angustia ante comportamientos problemáticos de las PCD y comportamientos saludables.
La intervención incluye visitas domiciliarias y llamadas telefónicas del administrador de casos a las díadas, y recibir llamadas telefónicas de los FCG. El administrador de casos se enfocará en el riesgo priorizado de las 4 áreas de riesgo de problemas de FCG y comportamientos saludables. La intervención consiste principalmente en la evaluación de las necesidades y la educación de enfermería sobre la modificación y seguridad del entorno del hogar, el manejo del comportamiento y las habilidades de comunicación; estimulación cognitiva en el hogar en PWD con práctica matemática simple, actividades de ocio preferidas por el paciente y recuerdos con fotos, historias y juguetes antiguos; breve consulta sobre 4 áreas de riesgo relacionadas con el estrés FCG; y gestión de casos para referir a las díadas a los centros de demencia basados ​​en hospitales y recursos comunitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la calidad de vida de FCG
Periodo de tiempo: Los datos de resultado se recopilarán después del reclutamiento en el 4.° mes (T1), 6.° mes (T2) y 12.° mes (T3), ya sea mediante visitas domiciliarias o visitas al centro de demencia o a la clínica de la memoria.
La calidad de vida del FCG se medirá mediante la puntuación compuesta de las medidas de las 4 áreas de riesgo de los FCG para las personas con discapacidad utilizando el Centro para la Depresión Epidemiológica (CESD-10), la Escala China de Carga de Cuidado (CBS), la escala de angustia del cuidador del Inventario Neuropsicológico (NPI) , y Perfil de Promoción de la Salud.
Los datos de resultado se recopilarán después del reclutamiento en el 4.° mes (T1), 6.° mes (T2) y 12.° mes (T3), ya sea mediante visitas domiciliarias o visitas al centro de demencia o a la clínica de la memoria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ceder al rol de FCG (el estado de PWD)
Periodo de tiempo: Los datos de resultado se recopilarán después del reclutamiento en el 4.° mes (T1), 6.° mes (T2) y 12.° mes (T3), ya sea mediante visitas domiciliarias o visitas al centro de demencia o a la clínica de la memoria.
El resultado secundario de la intervención de CM está cediendo al papel de FCG basado en el estado de las personas con discapacidad: quedarse en casa, ingresar en el hospital y admitir en un asilo de ancianos. La hora de los eventos y los días de permanencia se recogerán a través de FCG.
Los datos de resultado se recopilarán después del reclutamiento en el 4.° mes (T1), 6.° mes (T2) y 12.° mes (T3), ya sea mediante visitas domiciliarias o visitas al centro de demencia o a la clínica de la memoria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chen Chiu, PhD., Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPD1F0051 (Otro número de subvención/financiamiento: Chang Gung Memorial Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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