ハイブリッドクローズドループシステムと自宅での制御を使用した1型糖尿病の成人および小児患者における多施設試験
2025年8月15日 更新者：Medtronic Diabetes
自宅でハイブリッドクローズドループシステムとコントロール（CSII、MDI、SAP）を使用した1型糖尿病の成人および小児患者における多施設、無作為化、並列、適応、対照試験
この研究の目的は、家庭での 1 型糖尿病の成人および小児患者におけるハイブリッド クローズド ループ システム (HCL) の安全性と有効性を評価することです。
1型糖尿病患者の多様な集団が研究されます。
グリコシル化ヘモグロビン (A1C) によって測定されるように、研究集団は、糖尿病および血糖コントロールの期間に広い範囲を持っています。
彼らは、複数の毎日の注射（MDI）、持続皮下インスリン注入（CSII）またはセンサー増強ポンプ療法（SAP）の使用を含む、以前の糖尿病レジメンに関係なく、研究に登録されます
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病を対象とした 6 か月間の多施設無作為化並行適応試験であり、継続期間は 6 か月です。 この研究には、コホートごとに 3 つの期間があります。
- 慣らし期間: 慣らし期間は最大 60 日間で、その間、盲目の CGM センサーが 2 週間装着されます。
- 研究期間: HCL システムとコントロールの 2 つのアームによる 6 か月の無作為化された研究期間があります。
- 継続期間: 6 か月の継続期間があり、その間、すべての被験者が自動モードで HCL システムを使用します。
1000人の被験者が研究を完了するために、最大1500人の被験者が登録されます。 米国、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドの最大 70 の治験センターが登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
959
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health System
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Torrance、California、アメリカ、90505
- SoCal Diabetes
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、93404
- Rocky Mountain Diabetes
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- IDERC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Initernational Diabetes Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St. Louis
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Brescia、イタリア、25028
- A.S.S.T. Spedali Civili
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Ottawa、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
- Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
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Örebro、スウェーデン、SE-70185
- Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Hannover、ドイツ、30173
- Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Public Hospital
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- HCL - Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
-被験者はスクリーニング時の年齢が2〜80歳です
- 米国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド: 2 ～ 80 歳の被験者は、承認後の研究に登録できます。
- ヨーロッパ: 7 歳以上の被験者のみが市販後調査に登録できます。
- -2〜21歳の被験者は、研究者が適切で必要なサポート（家族、介護者、または社会的ネットワーク）を持っていると判断し、この研究にうまく参加することができます
- -被験者は、1日の最小インスリン必要量（1日の総投与量）が8単位/日以上でなければなりません
- -研究者が心理的に健全であると判断した被験者は、この研究にうまく参加することができます
- -被験者は少なくとも3か月間1型糖尿病と診断されています注：糖尿病の分類の決定は、次のようないくつかの患者の特徴を説明するアメリカ糖尿病協会臨床診療ガイドラインに基づいています：発症年齢、患者の体重またはBMI、糖尿病の病歴ケトアシドーシス、治療管理の履歴、医療記録で利用可能な場合。
被験者は、次の管理療法のいずれかを行っている必要があります。
- 食事と一緒に速効性類似体を使用し、承認された長時間作用性類似体（例： detemir または glargine) CGM の有無にかかわらず
- CGMの有無にかかわらずインスリンポンプ療法
- -被験者は、毎日4本以上の指スティック血糖測定を喜んで実行します
- -被験者は必要な研究手順を喜んで実行します
- -被験者は、少なくとも80％の時間、研究を通して継続的にシステムを着用することをいとわない.
- -被験者は、研究ポンプ/メーターから少なくとも毎週データをアップロードしても構わないと思っており、データ収集のために研究ポンプ/メーターをアップロードするための要件を満たすインターネットアクセスとコンピューターシステムを持っている必要があります
- -被験者は、研究用グルコースメーターシステムを使用する意思がある必要があります（つまり、 スタディ メーター ストリップと一緒に)。
- 被験者がセリアック病を患っている場合、治験責任医師の判断により適切に治療されている
- -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症の診断を受けた被験者は、スクリーニングから1年以内に含まれます治験責任医師の同意を得た研究
-被験者は、次のインスリンのいずれかを服用する意思があり、研究の過程で2つのインスリン製剤のいずれかを使用する経済的余裕があります（つまり、 保険付きのインスリンの自己負担または全額を支払うことができる）
- ヒューマログ®（インスリンリスプロ注射）
- NovoLog® (インスリン アスパルト)
除外基準:
- -被験者は過去にクローズドループ研究に参加しました。
- 被験者は、センサーの配置領域でテープの接着剤に耐えることができません
- -被験者は、センサー配置の領域（乾癬、発疹、ブドウ球菌感染など）または注入セット配置の領域に未解決の有害な皮膚状態があります
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- -被験者はスクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けています
- -被験者は、スクリーニング訪問時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）に異常（基準範囲外）を持っています。 2～13歳の被験者にはTSHは必要ありません。
- -被験者は、スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定です。
- -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています
- 被験者は現在、違法薬物またはマリファナを乱用しています
- 被験者は現在処方薬を乱用しています
- 被験者は現在アルコールを乱用しています
- -被験者はスクリーニング時にプラムリンチド（Symlin）、SGLT2阻害剤、GLPアゴニスト、ビグアナイド、DPP-4阻害剤またはスルホニル尿素を使用しています
- -被験者はスクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用しているか、研究中に使用する予定です
- -被験者は視覚障害の病歴があり、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行することはできません
- 被験者は鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
- -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です
- -現在、食欲不振や過食症などの中等度から重度の摂食障害と診断されている被験者
- -被験者は、透析を必要とする、または慢性貧血をもたらす慢性腎臓病と診断されています
- -現在積極的にがんの治療を受けている被験者。
- 本研究の研究員として指定された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド クローズド ループ アーム
HCLアームは、調査期間中に6か月間MiniMedシステムを使用します（つまり、自動モードを使用します）。
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Medtronic 670G および 770G ハイブリッド クローズド ループ システム
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール アームは、個々の被験者の現在の糖尿病治療を使用します: CSII (持続皮下インスリン注入)、MDI (複数の毎日の注射)、または SAP (センサー拡張ポンプ)。
各コホート (CSII、MDI、または SAP) は、実験群 (HCL) と比較する対照群として使用されます。
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被験者は現在の糖尿病治療を使用します：CSII（持続皮下インスリン注入）、MDI（毎日複数回注射）またはSAP（センサー拡張ポンプ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSIIコホート：ベースラインA1C> 8％：A1Cの変化（∆A1C）
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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CSIIコホート：ベースラインから6か月の治療期間の終わりまでのA1Cの変更。ベースラインA1C> 8％の被験者について、無作為化訪問で測定されたA1Cから測定されたA1Cを引いたA1Cとして定義されたA1Cと定義されています。
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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CSIIコホート：ベースラインA1c≤8％：低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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CSIIコホート：6か月の研究期間中、センサーグルコース（SG）が70 mg/dl（3.9mmol/L）未満の時間、ベースラインA1c≤8％の被験者について
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6か月の勉強期間
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MDIコホート：ベースラインA1C> 8％：A1Cの変更（∆A1C）
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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MDIコホート：ベースラインの治療期間のベースラインから6か月の治療期間の終わりまでのA1Cの変更。ベースラインA1C> 8％の被験者について、ランダム化訪問で測定されたA1Cから測定されたA1Cを引いたA1Cと定義されたA1Cと定義されています
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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MDIコホート：ベースラインA1c≤8％：低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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MDIコホート：ベースラインA1C≤8％の被験者について、6か月の研究期間中、センサーグルコース（SG）を70 mg/dl（3.9mmol/L）未満の時間（3.9mmol/L）
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6か月の勉強期間
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SAPコホート：ベースラインA1C> 8％：A1Cの変更（∆A1C）
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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SAPコホート：ベースライン訪問で測定されたA1Cとして測定されたA1Cとして定義された、ベースライン訪問で測定されたA1Cと定義されたA1CのA1Cの変更は、ベースラインA1C> 8％の被験者について測定されました。
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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SAPコホート：ベースラインA1c≤8％：血糖降下範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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SAPコホート：ベースラインA1c≤8％の被験者について、6か月の研究期間中、センサーグルコース（SG）を70 mg/dl（3.9mmol/l）未満の時間（3.9mmol/L）
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6か月の勉強期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSIIコホート：ベースラインA1C> 8％：低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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CSIIコホート：6か月の研究期間中、センサーグルコース（SG）を70 mg/dl（3.9mmol/l）未満の時間、ベースラインA1c> 8％の被験者の場合
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6か月の勉強期間
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CSIIコホート：ベースラインA1c≤8％：A1cの変化（∆A1c）
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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CSIIコホート：ベースラインから6か月の治療期間の終わりまでのA1Cの変化は、ベースラインA1C≤8％の被験者について、無作為化訪問で測定されたA1Cから測定されたA1Cから測定されたA1Cとして定義されました。
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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CSIIコホート：すべての被験者の夜間の低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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CSIIコホート：すべての被験者の夜間に70 mg/dl（3.9mmol/l）未満のSGでの時間
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6か月の勉強期間
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CSIIコホート：すべての被験者の夜間にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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CSIIコホート：ターゲット範囲の時間は、すべての被験者の夜間にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）のSGで時間を測定します。
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6か月の勉強期間
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CSIIコホート：すべての被験者の昼夜中にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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CSIIコホート：ターゲット範囲の時間は、すべての被験者の昼夜中にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）のSGで時間を測定します
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6か月の勉強期間
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CSIIコホート：すべての被験者の昼夜中の低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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CSIIコホート：すべての被験者の昼夜中に70 mg/dl（3.9mmol/l）未満のSGでの時間
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6か月の勉強期間
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CSIIコホート：すべての被験者のA1cの変更
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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CSIIコホート：A1Cのベースラインから6ヶ月の治療期間の終わりまでの変更。6か月の治療訪問で測定されたA1Cとして定義され、すべての被験者のランダム化訪問で測定されたA1Cから測定されたA1Cから測定されました。
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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MDIコホート：ベースラインA1C> 8％：低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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MDIコホート：6か月の研究期間中、センサーグルコース（SG）を70 mg/dl（3.9mmol/l）未満の時間、ベースラインA1c> 8％の被験者について
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6か月の勉強期間
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MDIコホート：ベースラインA1c≤8％：A1cの変化（∆A1c）
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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MDIコホート：ベースライン訪問で測定された6か月の治療訪問で測定されたA1Cとして定義されたA1Cの6か月の治療期間の終わりまでのA1cの変更。ベースラインA1C≤8％の被験者について、A1Cを差し引いたA1Cから測定されたA1Cを引いたA1Cから定義されています。
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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MDIコホート：すべての被験者の夜間の低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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MDIコホート：すべての被験者の夜間に70 mg/dl（3.9mmol/l）未満のSGでの時間
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6か月の勉強期間
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MDIコホート：すべての被験者の夜間にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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MDIコホート：ターゲット範囲の時間は、すべての被験者の夜間にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）のSGで時間を測定します
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6か月の勉強期間
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MDIコホート：すべての被験者の昼夜中にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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MDIコホート：ターゲット範囲の時間は、すべての被験者の昼夜中にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）のSGで時間を測定します
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6か月の勉強期間
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MDIコホート：すべての被験者の昼夜中の低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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MDIコホート：すべての被験者の昼夜中に70 mg/dl（3.9mmol/l）未満のSGでの時間
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6か月の勉強期間
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MDIコホート：すべての被験者のA1cの変更
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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MDIコホート：A1Cのベースラインから6か月の治療期間の終わりまでの変更。6か月の治療訪問で測定されたA1Cと定義されたすべての被験者のランダム化訪問で測定されたA1Cから測定されたA1Cから定義
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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SAPコホート：ベースラインA1C> 8％：低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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SAPコホート：ベースラインA1c> 8％の被験者については、6か月の研究期間中、センサーグルコース（SG）を70 mg/dl（3.9mmol/l）未満の時間
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6か月の勉強期間
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SAPコホート：ベースラインA1c≤8％：A1cの変化（∆A1c）
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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SAPコホート：ベースラインA1C≤8％の被験者について、6か月の治療訪問で測定されたA1Cと測定されたA1Cとして測定されたA1Cとして測定されたA1Cと定義されたA1Cの6か月の治療期間の終わりまでのA1Cの変更：
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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SAPコホート：すべての被験者の夜間の低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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SAPコホート：すべての被験者の夜間に70 mg/dl（3.9mmol/l）未満のSGでの時間
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6か月の勉強期間
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SAPコホート：すべての被験者の夜間にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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SAPコホート：ターゲット範囲の時間は、すべての被験者の夜間にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）のSGで時間を測定します
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6か月の勉強期間
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SAPコホート：すべての被験者の昼夜中にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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SAPコホート：ターゲット範囲の時間は、すべての被験者の昼夜中にターゲット範囲70mg/dl（3.9mmol/l）-180 mg/dl（10.0mmol/l）のSGで時間を測定します
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6か月の勉強期間
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SAPコホート：すべての被験者の昼夜中の低血糖範囲の時間
時間枠：6か月の勉強期間
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SAPコホート：すべての被験者の昼夜中に70 mg/dl（3.9mmol/l）未満のSGでの時間
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6か月の勉強期間
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SAPコホート：すべての被験者のA1cの変更
時間枠：ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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SAPコホート：A1Cのベースラインから6か月の治療期間の終わりまでの変更。6か月の治療訪問で測定されたA1Cと定義されたすべての被験者のランダム化訪問で測定されたA1Cから測定されたA1Cから定義
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ベースラインと6ヶ月の研究期間の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (推定)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。