Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterförsök på vuxna och pediatriska patienter med typ 1-diabetes som använder hybridsystem med sluten slinga och kontroll hemma

15 augusti 2025 uppdaterad av: Medtronic Diabetes

Multicenter, randomiserat, parallellt, adaptivt, kontrollerat försök hos vuxna och pediatriska patienter med typ 1-diabetes som använder hybridsystem med sluten krets och kontroll (CSII, MDI och SAP) hemma

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Hybrid Closed Loop-systemet (HCL) hos vuxna och pediatriska patienter med typ 1-diabetes i hemmiljö. En mångsidig population av patienter med typ 1-diabetes kommer att studeras. Studiepopulationen kommer att ha ett stort intervall för varaktigheten av diabetes och glykemisk kontroll, mätt med glykosylerat hemoglobin (A1C). De kommer att delta i studien oavsett deras tidigare diabetesregim, inklusive användning av multipla dagliga injektioner (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller sensorförstärkt pumpbehandling (SAP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6 månader lång, multicenter, randomiserad, parallell, adaptiv studie i typ 1-diabetes med en fortsättningsperiod på 6 månader. Studien kommer att ha tre perioder, per kohort:

  1. Inkörningsperiod: Inkörningsperioden kan vara upp till 60 dagar under vilken tid en blindad CGM-sensor kommer att bäras i två veckor.
  2. Studieperiod: Det kommer att finnas en 6 månaders randomiserad studieperiod med två armar: HCL-systemet och kontroll.
  3. Fortsättningsperiod: Det kommer att finnas en 6 månaders fortsättningsperiod under vilken tid alla försökspersoner kommer att använda HCL-systemet med Auto Mode.

Upp till 1500 försökspersoner kommer att registreras för att få 1000 försökspersoner att slutföra studien. Upp till 70 undersökningscenter i USA, Europa, Kanada, Australien och Nya Zeeland kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

959

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersonen är 2-80 år vid tidpunkten för screening

    1. USA, Kanada, Australien och Nya Zeeland: Försökspersoner 2-80 år kommer att tillåtas att anmäla sig till studien efter godkännande.
    2. Europa: Endast försökspersoner ≥7 år får anmäla sig till eftermarknadsstudien.
  2. Försökspersoner som är 2-21 år bestäms av utredaren att ha lämpligt, erforderligt stöd (familj, vårdgivare eller socialt nätverk) för att framgångsrikt delta i denna studie
  3. Försökspersonen måste ha ett minsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dos) lika med eller större än 8 enheter/dag
  4. Försökspersoner som av utredaren bedöms vara psykologiskt sunda för att framgångsrikt kunna delta i denna studie
  5. Försöksperson har diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst tre månader. Obs! Bestämning av klassificering för diabetes kommer att baseras på American Diabetes Association Clinical Practice Guidelines som tar hänsyn till flera patientegenskaper såsom: debutålder, patientens vikt eller BMI, diabetikers historia. ketoacidos, behandlingshistorik, om det finns tillgängligt i journalerna.

  6. Försökspersonen måste vara på en av följande behandlingsterapier:

    1. Flera dagliga injektioner definierade genom användning av snabbanalog med måltider och godkänd långverkande analog (t. detemir eller glargin) med eller utan CGM
    2. Insulinpumpsbehandling med eller utan CGM
  7. Försökspersonen är villig att utföra ≥ 4 fingerstick blodsockermätningar dagligen
  8. Försökspersonen är villig att utföra nödvändiga studieprocedurer
  9. Försökspersonen är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien under minst 80 % av tiden.
  10. Försökspersonen är villig att ladda upp data minst en gång i veckan från studiepumpen/mätaren, måste ha tillgång till internet och ett datorsystem som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpen/mätaren för datainsamling
  11. Försökspersonen måste vara villig att använda studiens glukosmätare (dvs. tillsammans med mätarremsor).
  12. Om patienten har celiaki har den behandlats adekvat enligt utredarens bedömning
  13. Personer med diagnosen hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsstenting, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära rytmrubbningar eller tromboembolisk sjukdom, inom 1 år efter screening, kommer att inkluderas i studien med utredarens samtycke

  14. Försökspersonen är villig att ta ett av följande insuliner och har ekonomiskt råd att använda något av de två insulinpreparaten under hela studiens gång (dvs. egenavgifter för insulin med försäkring eller kan betala hela beloppet)

    1. Humalog® (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog® (insulin aspart)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen deltog i någon studie med sluten slinga tidigare.
  2. Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
  3. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion) eller området för placeringen av infusionssetet
  4. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång
  5. Personen behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening
  6. Försökspersonen har en abnormitet (utanför referensintervallet) i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid tidpunkten för screeningbesöket. TSH krävs inte för försökspersoner 2-13 år.
  7. Försökspersonen har tagit några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång.
  8. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna
  9. Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger eller marijuana
  10. Försökspersonen missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel
  11. Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol
  12. Försökspersonen använder pramlintid (Symlin), SGLT2-hämmare, GLP-agonister, biguanider, DPP-4-hämmare eller sulfonylureider vid tidpunkten för screening
  13. Försökspersonen använder hydroxiurea vid tidpunkten för screening eller planerar att använda det under studien
  14. Försökspersonen har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta försökspersonen att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren
  15. Personen har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening
  16. Försöksperson planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet
  17. Person med diagnosen måttlig till svår ätstörning såsom anorexi eller bulimi
  18. Personen har diagnostiserats med kronisk njursjukdom som kräver dialys eller som resulterar i kronisk anemi
  19. Försökspersoner som för närvarande aktivt behandlas för cancer.
  20. Försöksperson som är utsedd till forskningspersonal för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid Closed Loop Arm
HCL-armen kommer att använda MiniMed-systemet (dvs med autoläge) i 6 månader under studieperioden.
Enhet: 670G och 770G insulinpump
Medtronic 670G och 770G Hybrid Closed Loop-system
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att använda den individuella patientens nuvarande diabetesterapi: CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion), MDI (flera dagliga injektioner) eller SAP (Sensor Augmented Pump). Varje kohort (CSII, MDI eller SAP) kommer att användas som kontrollarm som ska jämföras med experimentarmen (HCL).
Enhet: Försökspersonens nuvarande diabetesterapi
Försökspersonen kommer att använda nuvarande diabetesbehandling: CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion), MDI (flera dagliga injektioner) eller SAP (Sensor Augmented Pump).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSII -kohort: baslinjen A1C> 8%: Förändring i A1C (∆A1C)
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
CSII-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånadersbehandlingsbesök minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket, för personer med baslinjen A1C> 8%
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
CSII -kohort: Baslinjen A1C ≤ 8%: Tid inom hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 6 månaders studieperiod
CSII-kohort: tid med sensorglukos (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under sexmånaders studieperiod, för personer med baslinjen A1C ≤ 8%
6 månaders studieperiod
MDI -kohort: Baslinjen A1C> 8%: Ändring av A1C (∆A1C)
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
MDI-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånaders behandlingsbesök minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket, för personer med baslinjen A1C> 8%
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
MDI -kohort: Baslinjen A1C ≤ 8%: Tid inom hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 6 månaders studieperiod
MDI-kohort: tid med sensorglukos (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under sexmånaders studieperiod, för personer med baslinjen A1C ≤ 8%
6 månaders studieperiod
SAP -kohort: Baslinjen A1C> 8%: Förändring av A1C (∆A1C)
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
SAP-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånaders behandlingsbesök minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket, för personer med baslinjen A1C> 8%
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
SAP -kohort: Baslinjen A1C ≤ 8%: Tid inom hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 6 månaders studieperiod
SAP-kohort: tid med sensorglukos (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under sexmånaders studieperiod, för personer med baslinjen A1C ≤ 8%
6 månaders studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSII -kohort: Baslinjen A1C> 8%: Tid inom hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 6 månaders studieperiod
CSII-kohort: tid med sensorglukos (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under sexmånaders studieperiod, för personer med baslinjen A1C> 8%
6 månaders studieperiod
CSII -kohort: baslinjen A1C ≤ 8%: Förändring i A1C (∆A1C)
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
CSII-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånadersbehandlingsbesök minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket, för personer med baslinjen A1C ≤ 8%
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
CSII -kohort: Tid inom hypoglykemiskt intervall under natten för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
CSII -kohort: tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under natten för alla ämnen
6 månaders studieperiod
CSII -kohort: tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) under natten för alla försökspersoner
Tidsram: 6 månaders studieperiod
CSII -kohort: Tid i målområdet mäter tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under natten för alla försökspersoner
6 månaders studieperiod
CSII -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under dag och natt för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
CSII -kohort: Tid i målområdet mäter tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under dag och natt för alla försökspersoner
6 månaders studieperiod
CSII -kohort: tid inom hypoglykemiskt intervall under dag och natt för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
CSII -kohort: tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under dag och natt för alla ämnen
6 månaders studieperiod
CSII -kohort: Förändring i A1C för alla ämnen
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
CSII-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånaders behandlingsbesök minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket för alla försökspersoner
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
MDI -kohort: Baslinjen A1C> 8%: Tid inom hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 6 månaders studieperiod
MDI-kohort: tid med sensorglukos (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under sexmånaders studieperiod, för personer med baslinjen A1C> 8%
6 månaders studieperiod
MDI -kohort: baslinjen A1C ≤ 8%: Förändring i A1C (∆A1C)
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
MDI-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånadersbehandlingsbesök minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket, för personer med baslinjen A1C ≤ 8%
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
MDI -kohort: Tid inom hypoglykemiskt intervall under natten för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
MDI -kohort: tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under natten för alla ämnen
6 månaders studieperiod
MDI -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) under natten för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
MDI -kohort: Tid i målområdet mäter tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under natten för alla försökspersoner
6 månaders studieperiod
MDI -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under dag och natt för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
MDI -kohort: Tid i målområdet mäter tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under dag och natt för alla försökspersoner
6 månaders studieperiod
MDI -kohort: tid inom hypoglykemiskt intervall under dag och natt för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
MDI -kohort: tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) under dag och natt för alla ämnen
6 månaders studieperiod
MDI -kohort: Förändring i A1C för alla ämnen
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
MDI-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånaders behandlingsbesök minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket för alla försökspersoner
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
SAP -kohort: Baslinjen A1C> 8%: Tid inom hypoglykemiskt intervall
Tidsram: 6 månaders studieperiod
SAP-kohort: tid med sensorglukos (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under sexmånaders studieperiod, för personer med baslinjen A1C> 8%
6 månaders studieperiod
SAP -kohort: Baslinjen A1C ≤ 8%: Förändring i A1C (∆A1C)
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
SAP-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånadersbehandlingsbesöket minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket, för personer med baslinjen A1C ≤ 8%
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
SAP -kohort: Tid inom hypoglykemiskt intervall under natten för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
SAP -kohort: tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under natten för alla ämnen
6 månaders studieperiod
SAP -kohort: tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) under natten för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
SAP -kohort: Tid i målområdet mäter tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under natten för alla försökspersoner
6 månaders studieperiod
SAP -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under dag och natt för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
SAP -kohort: Tid i målområdet mäter tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) under dag och natt för alla försökspersoner
6 månaders studieperiod
SAP -kohort: Tid inom hypoglykemiskt intervall under dag och natt för alla ämnen
Tidsram: 6 månaders studieperiod
SAP -kohort: tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) under dag och natt för alla ämnen
6 månaders studieperiod
SAP -kohort: Förändring i A1C för alla ämnen
Tidsram: Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod
SAP-kohort: Förändring i A1C från baslinjen till slutet av sexmånadersbehandlingsperioden, definierad som A1C uppmätt vid sexmånaders behandlingsbesök minus A1C uppmätt vid randomiseringsbesöket för alla försökspersoner
Baslinjen och slutet av 6-månaders studieperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Beräknad)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP 304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera