Multicenterförsök på vuxna och pediatriska patienter med typ 1-diabetes som använder hybridsystem med sluten slinga och kontroll hemma

Inklusionskriterier

1. Försökspersonen är 2-80 år vid tidpunkten för screening

   1. USA, Kanada, Australien och Nya Zeeland: Försökspersoner 2-80 år kommer att tillåtas att anmäla sig till studien efter godkännande.
   2. Europa: Endast försökspersoner ≥7 år får anmäla sig till eftermarknadsstudien.
2. Försökspersoner som är 2-21 år bestäms av utredaren att ha lämpligt, erforderligt stöd (familj, vårdgivare eller socialt nätverk) för att framgångsrikt delta i denna studie
3. Försökspersonen måste ha ett minsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dos) lika med eller större än 8 enheter/dag
4. Försökspersoner som av utredaren bedöms vara psykologiskt sunda för att framgångsrikt kunna delta i denna studie
5. Försöksperson har diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst tre månader. Obs! Bestämning av klassificering för diabetes kommer att baseras på American Diabetes Association Clinical Practice Guidelines som tar hänsyn till flera patientegenskaper såsom: debutålder, patientens vikt eller BMI, diabetikers historia. ketoacidos, behandlingshistorik, om det finns tillgängligt i journalerna.

6. Försökspersonen måste vara på en av följande behandlingsterapier:

   1. Flera dagliga injektioner definierade genom användning av snabbanalog med måltider och godkänd långverkande analog (t. detemir eller glargin) med eller utan CGM
   2. Insulinpumpsbehandling med eller utan CGM
7. Försökspersonen är villig att utföra ≥ 4 fingerstick blodsockermätningar dagligen
8. Försökspersonen är villig att utföra nödvändiga studieprocedurer
9. Försökspersonen är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien under minst 80 % av tiden.
10. Försökspersonen är villig att ladda upp data minst en gång i veckan från studiepumpen/mätaren, måste ha tillgång till internet och ett datorsystem som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpen/mätaren för datainsamling
11. Försökspersonen måste vara villig att använda studiens glukosmätare (dvs. tillsammans med mätarremsor).
12. Om patienten har celiaki har den behandlats adekvat enligt utredarens bedömning
13. Personer med diagnosen hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsstenting, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära rytmrubbningar eller tromboembolisk sjukdom, inom 1 år efter screening, kommer att inkluderas i studien med utredarens samtycke

14. Försökspersonen är villig att ta ett av följande insuliner och har ekonomiskt råd att använda något av de två insulinpreparaten under hela studiens gång (dvs. egenavgifter för insulin med försäkring eller kan betala hela beloppet)

    1. Humalog® (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog® (insulin aspart)

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen deltog i någon studie med sluten slinga tidigare.
2. Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
3. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion) eller området för placeringen av infusionssetet
4. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång
5. Personen behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening
6. Försökspersonen har en abnormitet (utanför referensintervallet) i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid tidpunkten för screeningbesöket. TSH krävs inte för försökspersoner 2-13 år.
7. Försökspersonen har tagit några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång.
8. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna
9. Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger eller marijuana
10. Försökspersonen missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel
11. Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol
12. Försökspersonen använder pramlintid (Symlin), SGLT2-hämmare, GLP-agonister, biguanider, DPP-4-hämmare eller sulfonylureider vid tidpunkten för screening
13. Försökspersonen använder hydroxiurea vid tidpunkten för screening eller planerar att använda det under studien
14. Försökspersonen har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta försökspersonen att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren
15. Personen har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening
16. Försöksperson planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet
17. Person med diagnosen måttlig till svår ätstörning såsom anorexi eller bulimi
18. Personen har diagnostiserats med kronisk njursjukdom som kräver dialys eller som resulterar i kronisk anemi
19. Försökspersoner som för närvarande aktivt behandlas för cancer.
20. Försöksperson som är utsedd till forskningspersonal för denna studie