Multizentrische Studie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines Hybrid-Closed-Loop-Systems und Kontrolle zu Hause

Einschlusskriterien

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 2-80 Jahre alt

   1. USA, Kanada, Australien und Neuseeland: Probanden im Alter von 2 bis 80 Jahren dürfen sich für die Post-Approval-Studie anmelden.
   2. Europa: Nur Probanden im Alter von ≥ 7 Jahren dürfen an der Post-Market-Studie teilnehmen.
2. Probanden im Alter von 2 bis 21 Jahren werden vom Prüfarzt bestimmt, um über die angemessene, erforderliche Unterstützung (Familie, Betreuer oder soziales Netzwerk) zu verfügen, um erfolgreich an dieser Studie teilnehmen zu können
3. Das Subjekt muss einen täglichen Insulin-Mindestbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 8 Einheiten/Tag haben
4. Probanden, die vom Prüfarzt als psychisch gesund eingestuft werden, um erfolgreich an dieser Studie teilnehmen zu können
5. Bei dem Probanden wurde seit mindestens drei Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert. Hinweis: Die Bestimmung der Diabetes-Klassifizierung basiert auf den klinischen Praxisrichtlinien der American Diabetes Association, die mehrere Patientenmerkmale berücksichtigen, wie z Ketoazidose, Anamnese des Therapiemanagements, falls in den Krankenakten vorhanden.

6. Das Subjekt muss sich in einer der folgenden Managementtherapien befinden:

   1. Mehrere tägliche Injektionen, definiert durch die Verwendung eines schnell wirkenden Analogons zu den Mahlzeiten und eines zugelassenen lang wirkenden Analogons (z. detemir oder glargin) mit oder ohne CGM
   2. Insulinpumpentherapie mit oder ohne CGM
7. Der Proband ist bereit, täglich ≥ 4 Blutzuckermessungen am Finger durchzuführen
8. Der Proband ist bereit, die erforderlichen Studienverfahren durchzuführen
9. Der Proband ist bereit, das System während der gesamten Studie mindestens 80 % der Zeit ununterbrochen zu tragen.
10. Der Proband ist bereit, Daten mindestens wöchentlich von der Studienpumpe/dem Studienmessgerät hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein Computersystem verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe/des Studienmessgeräts zur Datenerfassung erfüllt
11. Der Proband muss bereit sein, das Glukosemesssystem der Studie zu verwenden (d. h. zusammen mit Studienmeterstreifen).
12. Wenn das Subjekt an Zöliakie leidet, wurde es gemäß den Feststellungen des Prüfarztes angemessen behandelt
13. Patienten mit der Diagnose Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankungen innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening werden in aufgenommen die Studie mit Zustimmung des Prüfarztes

14. Der Proband ist bereit, eines der folgenden Insuline zu nehmen und kann es sich finanziell leisten, eines der beiden Insulinpräparate während des gesamten Studienverlaufs zu verwenden (d. h. Zuzahlungen für Insulin mit Versicherung oder Vollzahler)

    1. Humalog® (Insulin-Lispro-Injektion)
    2. NovoLog® (Insulin aspart)

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat in der Vergangenheit an einer Closed-Loop-Studie teilgenommen.
2. Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
3. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion) oder im Bereich der Infusionssetplatzierung
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
5. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt
6. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Anomalie (außerhalb des Referenzbereichs) des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH). TSH ist für Probanden im Alter von 2 bis 13 Jahren nicht erforderlich.
7. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse Glukokortikoide eingenommen oder plant die Einnahme von oralen, injizierbaren oder intravenösen Glukokortikoiden im Verlauf der Studie.
8. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat
9. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen oder Marihuana
10. Das Subjekt missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente
11. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol
12. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintid (Symlin), SGLT2-Inhibitoren, GLP-Agonisten, Biguanide, DPP-4-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffe
13. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden
14. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt
15. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
16. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten
17. Subjekt, bei dem eine aktuelle mittelschwere bis schwere Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde
18. Bei dem Probanden wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die eine Dialyse erfordert oder zu einer chronischen Anämie führt
19. Probanden, die derzeit aktiv gegen Krebs behandelt werden.
20. Subjekt, das als Forschungsmitarbeiter für diese Studie bestimmt ist