Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование у взрослых и детей с диабетом 1 типа с использованием гибридной системы с замкнутым контуром и контролем в домашних условиях

15 августа 2025 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, адаптивное, контролируемое исследование у взрослых и детей с диабетом 1 типа с использованием гибридной замкнутой системы и контроля (CSII, MDI и SAP) в домашних условиях

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гибридной системы с замкнутым контуром (HCL) у взрослых и детей с диабетом 1 типа в домашних условиях. Будет изучена разнообразная популяция пациентов с диабетом 1 типа. Исследуемая популяция будет иметь большой диапазон длительности диабета и гликемического контроля, измеряемого гликозилированным гемоглобином (A1C). Они будут включены в исследование независимо от их предыдущего режима лечения диабета, в том числе с использованием многократных ежедневных инъекций (MDI), непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) или сенсорно-дополненной помповой терапии (SAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное многоцентровое рандомизированное параллельное адаптивное исследование диабета 1 типа с 6-месячным периодом продолжения. Исследование будет состоять из трех периодов для каждой когорты:

  1. Период приработки: Период приработки может составлять до 60 дней, в течение которых слепой датчик CGM будет носиться в течение двух недель.
  2. Период исследования: будет 6-месячный период рандомизированного исследования с двумя группами: система HCL и контроль.
  3. Период продолжения: будет 6-месячный период продолжения, в течение которого все субъекты будут использовать систему HCL с автоматическим режимом.

Будет зачислено до 1500 субъектов, чтобы 1000 субъектов завершили исследование. Будет зарегистрировано до 70 исследовательских центров в США, Европе, Канаде, Австралии и Новой Зеландии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

959

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • Испания
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Швеция
      • Örebro, Швеция, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст субъекта от 2 до 80 лет на момент скрининга.

    1. США, Канада, Австралия и Новая Зеландия: субъекты в возрасте от 2 до 80 лет будут допущены к участию в пострегистрационном исследовании.
    2. Европа: к участию в пострегистрационном исследовании допускаются только лица в возрасте ≥7 лет.
  2. Исследователь определил, что субъекты в возрасте от 2 до 21 года имеют соответствующую необходимую поддержку (семья, опекун или социальная сеть) для успешного участия в этом исследовании.
  3. Субъект должен иметь минимальную суточную потребность в инсулине (общая суточная доза), равную или превышающую 8 единиц в день.
  4. Субъекты, которых исследователь считает психологически здоровыми для успешного участия в этом исследовании.
  5. У субъекта был диагностирован диабет 1 типа в течение как минимум трех месяцев. Примечание. Определение классификации диабета будет основано на Руководстве по клинической практике Американской диабетической ассоциации с учетом нескольких характеристик пациента, таких как: возраст начала заболевания, вес пациента или ИМТ, наличие диабета в анамнезе. кетоацидоз, история лечения, если таковая имеется в истории болезни.

  6. Субъект должен находиться на одном из следующих методов лечения:

    1. Многократные ежедневные инъекции, определяемые использованием быстродействующего аналога во время еды и одобренного аналога длительного действия (например, детемир или гларгин) с CGM или без него
    2. Инсулиновая помпа с CGM или без него
  7. Субъект готов проводить ≥ 4 измерений уровня глюкозы в крови палочкой из пальца в день.
  8. Субъект готов выполнить необходимые процедуры исследования
  9. Субъект готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования не менее 80% времени.
  10. Субъект желает загружать данные с исследуемой помпы/метра не реже одного раза в неделю, должен иметь доступ в Интернет и компьютерную систему, соответствующую требованиям для загрузки исследуемой помпы/метра для сбора данных.
  11. Субъект должен быть готов использовать исследуемую систему глюкометра (т. вместе с измерительными полосами).
  12. Если у субъекта глютеновая болезнь, он получил адекватное лечение, установленное исследователем.
  13. Субъекты с диагнозом инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, нарушения ритма желудочков или тромбоэмболия в течение 1 года после скрининга будут включены в исследование. исследование с согласия исследователя

  14. Субъект готов принять один из следующих инсулинов и может позволить себе использовать любой из 2 препаратов инсулина на протяжении всего исследования (т.е. доплаты за инсулин со страховкой или возможность оплатить полную сумму)

    1. Хумалог® (инъекция инсулина лизпро)
    2. НовоЛог® (инсулин аспарт)

Критерий исключения:

  1. Субъект участвовал в любом исследовании замкнутого цикла в прошлом.
  2. Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
  3. У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция) или в области размещения инфузионного набора.
  4. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
  5. Субъект проходит лечение от гипертиреоза на момент скрининга.
  6. Субъект имеет отклонения (выходящие за пределы нормы) уровня тиреотропного гормона (ТТГ) во время визита для скрининга. ТТГ не требуется для детей в возрасте от 2 до 13 лет.
  7. Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
  8. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в котором он / она получал лечение с помощью исследуемого лекарственного препарата или исследуемого исследовательского устройства за последние 2 недели.
  9. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками или марихуаной.
  10. Субъект в настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
  11. Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем
  12. Субъект принимает прамлинтид (Симлин), ингибиторы SGLT2, агонисты ГПП, бигуаниды, ингибиторы ДПП-4 или препараты сульфонилмочевины во время скрининга.
  13. Субъект использует гидроксимочевину во время скрининга или планирует использовать ее во время исследования.
  14. Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
  15. У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
  16. Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
  17. У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения от умеренной до тяжелой степени, такое как анорексия или булимия.
  18. У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, требующее диализа или приводящее к хронической анемии.
  19. Субъекты, которые в настоящее время активно лечатся от рака.
  20. Субъект, который назначен научным сотрудником для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная рука с замкнутым контуром
Рука HCL будет использовать систему MiniMed (т. е. в автоматическом режиме) в течение 6 месяцев в течение периода исследования.
Устройство: Инсулиновая помпа 670G и 770G
Гибридные замкнутые системы Medtronic 670G и 770G
Активный компаратор: Рычаг управления
Группа контроля будет использовать текущую терапию диабета отдельного субъекта: CSII (непрерывная подкожная инфузия инсулина), MDI (многократные ежедневные инъекции) или SAP (насос с усиленным датчиком). Каждая когорта (CSII, MDI или SAP) будет использоваться в качестве контрольной группы для сравнения с экспериментальной группой (HCL).
Устройство: Текущая терапия диабета субъекта
Субъект будет использовать текущую терапию диабета: CSII (непрерывная подкожная инфузия инсулина), MDI (многократные ежедневные инъекции) или SAP (сенсорная помпа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта CSII: базовая линия A1C> 8%: изменение в A1C (∆A1C)
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта CSII: изменение A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода обработки, определяемое как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации, для субъектов с исходным уровнем A1C> 8%.
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта CSII: базовый A1C ≤ 8%: время в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта CSII: время с глюкозой датчика (SG) ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в течение шестимесячного периода исследования, для субъектов с базовым A1C ≤ 8%
6 -месячный период исследования
Когорта MDI: базовая линия A1C> 8%: изменение A1C (∆A1C)
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта MDI: изменение A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода обработки, определяемое как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации, для субъектов с исходным уровнем A1C> 8%.
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта MDI: базовый A1C ≤ 8%: время в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время с датчикой глюкозы (SG) ниже 70 мг/дл (3,9 мм/л) в течение шестимесячного периода исследования, для субъектов с исходным A1C ≤ 8%
6 -месячный период исследования
Когорта SAP: базовая линия A1C> 8%: изменение A1C (∆A1C)
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта SAP: изменение A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода обработки, определяемое как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации, для субъектов с исходным A1C> 8%.
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта SAP: базовый A1C ≤ 8%: время в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время с глюкозой датчика (SG) ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в течение шестимесячного периода исследования для субъектов с исходным A1C ≤ 8%
6 -месячный период исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта CSII: базовый A1C> 8%: время в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта CSII: время с сенсорной глюкозой (SG) ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в течение шестимесячного периода исследования, для субъектов с базовым уровнем A1C> 8%
6 -месячный период исследования
Когорта CSII: базовый A1C ≤ 8%: изменение в A1C (∆A1C)
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта CSII: изменение в A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода обработки, определяемое как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации, для субъектов с исходным A1C ≤ 8%.
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта CSII: время в гипогликемическом диапазоне ночью для всех предметов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта CSII: время с SG ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в течение ночи для всех предметов
6 -месячный период исследования
CSII Cohort: время в целевом диапазоне 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) в течение ночи для всех субъектов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта CSII: время в целевом диапазоне измеряет время с SG в диапазоне целевого диапазона 70 мг/дл (3,9 мм/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) в течение ночи для всех субъектов
6 -месячный период исследования
Когорта CSII: время в целевом диапазоне 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) днем и ночью для всех субъектов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта CSII: время в целевом диапазоне измеряет время с SG в диапазоне целевого диапазона 70 мг/дл (3,9 мм/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) днем и ночью для всех субъектов
6 -месячный период исследования
Когорта CSII: время в гипогликемическом диапазоне днем и ночью для всех предметов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
CSII Cohort: время с SG ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) днем и ночью для всех предметов
6 -месячный период исследования
Когорта CSII: изменение в A1C для всех предметов
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта CSII: изменение в A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода обработки, определяемого как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации для всех субъектов
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта MDI: базовый A1C> 8%: время в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время с сенсорной глюкозой (SG) ниже 70 мг/дл (3,9 мм/л) в течение шестимесячного периода исследования, для субъектов с исходным уровнем A1C> 8%
6 -месячный период исследования
Когорта MDI: базовый A1C ≤ 8%: изменение в A1C (∆A1C)
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта MDI: изменение A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода обработки, определяемое как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации, для субъектов с исходным A1C ≤ 8%.
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта MDI: время в гипогликемическом диапазоне ночью для всех субъектов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время с SG ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в течение ночи для всех предметов
6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время в целевом диапазоне 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) в течение ночи для всех субъектов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время в целевом диапазоне измеряет время с SG в диапазоне целевого диапазона 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) в течение ночи для всех субъектов
6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время в целевом диапазоне 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) днем и ночью для всех субъектов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время в целевом диапазоне измеряет время с SG в диапазоне целевого диапазона 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) днем и ночью для всех субъектов
6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время в гипогликемическом диапазоне днем и ночью для всех предметов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта MDI: время с SG ниже 70 мг/дл (3,9 мм/л) днем и ночью для всех предметов
6 -месячный период исследования
Когорта MDI: изменение в A1C для всех предметов
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта MDI: изменение A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода лечения, определяемое как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации для всех субъектов
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта SAP: базовый A1C> 8%: время в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время с сенсорной глюкозой (SG) ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в течение шестимесячного периода исследования для субъектов с базовым уровнем A1C> 8%
6 -месячный период исследования
Когорта SAP: базовый A1C ≤ 8%: изменение в A1C (∆A1C)
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта SAP: изменение A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода обработки, определяемое как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации, для субъектов с исходным A1C ≤ 8%.
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта SAP: время в гипогликемическом диапазоне ночью для всех предметов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время с SG ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) в течение ночи для всех предметов
6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время в целевом диапазоне 70 мг/дл (3,9 мммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) в течение ночи для всех субъектов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время в целевом диапазоне измеряет время с SG в диапазоне целевого диапазона 70 мг/дл (3,9 мм/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) в течение ночи для всех субъектов
6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время в целевом диапазоне 70 мг/дл (3,9 мммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) днем и ночью для всех предметов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время в целевом диапазоне измеряет время с SG в диапазоне целевого диапазона 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) - 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) днем и ночью для всех предметов
6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время в гипогликемическом диапазоне днем и ночью для всех предметов
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
Когорта SAP: время с SG ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) днем и ночью для всех предметов
6 -месячный период исследования
Когорта SAP: изменение в A1C для всех предметов
Временное ограничение: Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования
Когорта SAP: изменение в A1C с исходного уровня до конца шестимесячного периода обработки, определяемое как A1C, измеренный при шестимесячном посещении обработки минус A1C, измеренный при посещении рандомизации для всех субъектов
Базовая линия и конец 6-месячного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться