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使用混合闭环系统和在家控制的 1 型糖尿病成人和儿童患者的多中心试验

2024年1月18日 更新者：Medtronic Diabetes

在家中使用混合闭环系统和控制（CSII、MDI 和 SAP）对 1 型糖尿病成人和儿童患者进行多中心、随机、平行、自适应、对照试验

本研究的目的是评估混合闭环系统 (HCL) 在家庭环境中对成人和儿童 1 型糖尿病患者的安全性和有效性。 将研究各种各样的 1 型糖尿病患者。 根据糖化血红蛋白 (A1C) 测量，研究人群的糖尿病持续时间和血糖控制范围将很大。 他们将被纳入研究，无论他们之前的糖尿病治疗方案如何，包括使用每日多次注射 (MDI)、连续皮下胰岛素输注 (CSII) 或传感器增强泵治疗 (SAP)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 1 型糖尿病的 6 个月、多中心、随机、平行、适应性研究，持续期为 6 个月。 每个队列的研究将分为三个阶段：

  1. 磨合期：磨合期最长可达 60 天，在此期间将佩戴盲 CGM 传感器两周。
  2. 研究期：将有一个为期 6 个月的随机研究期，有两个臂：HCL 系统和对照。
  3. 持续期：将有 6 个月的持续期，在此期间所有受试者将使用具有自动模式的 HCL 系统。

为了让 1000 名受试者完成研究，将招募多达 1500 名受试者。 美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和新西兰的多达 70 个研究中心将被纳入。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L1
        • 完全的
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W5
        • 完全的
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • 德国
      • Hannover、德国、30173
        • 完全的
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25028
        • 完全的
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 招聘中
        • New Zealand Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin de Bock, MD
      • Dunedin、新西兰、9016
        • 招聘中
        • Dunedin Public Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Wheeler, MD
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 完全的
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 完全的
        • HCL - Lyon Sud
  • 瑞典
      • Örebro、瑞典、SE-70185
        • 完全的
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 完全的
        • Scripps Health System
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 完全的
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95821
        • 主动，不招人
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 完全的
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance、California、美国、90505
        • 完全的
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 完全的
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 完全的
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 撤销
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • University of South Florida Diabetes Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorothy Shulman, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 完全的
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • 完全的
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、93404
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Diabetes
        • 首席研究员：
          • David Liljenquist, MD
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 完全的
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50265
        • 主动，不招人
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 完全的
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • 完全的
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • 完全的
        • Initernational Diabetes Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • 主动，不招人
        • International Diabetes Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 完全的
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 完全的
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 完全的
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 完全的
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 完全的
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • Texas Children's Hospital / Baylor University
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark S Kipnes, MD
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • 完全的
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 完全的
        • University of Washington
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • 完全的
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙
        • 完全的
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 受试者在筛选时年龄为 2-80 岁

    1. 美国、加拿大、澳大利亚和新西兰：允许 2-80 岁的受试者参加批准后研究。
    2. 欧洲：只有 ≥ 7 岁的受试者可以参加上市后研究。
  2. 研究者确定 2-21 岁的受试者具有成功参与本研究所需的适当、必要的支持（家庭、看护者或社交网络）
  3. 受试者每天的最低胰岛素需求量（每日总剂量）必须等于或大于 8 单位/天
  4. 被研究者确定为能够成功参与本研究的心理健康的受试者
  5. 受试者被诊断患有 1 型糖尿病至少三个月 注意：糖尿病分类的确定将基于美国糖尿病协会临床实践指南，并考虑患者的一些特征，例如：发病年龄、患者体重或 BMI、糖尿病史酮症酸中毒，治疗管理史，如果在医疗记录中可用。

  6. 受试者必须接受以下管理疗法之一：

    1. 每日多次注射定义为随餐使用快速类似物和经批准的长效类似物（例如 地特胰岛素或甘精胰岛素）有或没有 CGM
    2. 有或没有 CGM 的胰岛素泵治疗
  7. 受试者愿意每天进行 ≥ 4 次指尖血糖测量
  8. 受试者愿意执行所需的研究程序
  9. 受试者愿意在整个研究过程中至少 80% 的时间内持续佩戴该系统。
  10. 受试者愿意至少每周从研究泵/仪表上传数据，必须具有互联网访问权限和满足上传研究泵/仪表数据收集要求的计算机系统
  11. 受试者必须愿意使用研究血糖仪系统（即 以及研究仪表条）。
  12. 如果受试者患有乳糜泻，则已根据研究者的确定进行了充分治疗
  13. 诊断为心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭、室性节律紊乱或血栓栓塞性疾病的受试者，在筛选后 1 年内，将被纳入经研究者同意的研究

  14. 受试者愿意服用以下胰岛素之一，并且在整个研究过程中有经济能力使用这两种胰岛素制剂中的任何一种（即 有保险的胰岛素共付额或能够全额支付）

    1. Humalog®（赖脯胰岛素注射液）
    2. NovoLog®（门冬胰岛素）

排除标准：

  1. 受试者过去参加过任何闭环研究。
  2. 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
  3. 受试者在传感器放置区域（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）或输液器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况
  4. 在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕的育龄妇女
  5. 受试者在筛选时正在接受甲亢治疗
  6. 受试者在筛查访视时促甲状腺激素 (TSH) 异常（超出参考范围）。 2-13 岁的受试者不需要 TSH。
  7. 受试者在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素。
  8. 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗
  9. 受试者目前正在滥用非法药物或大麻
  10. 受试者目前正在滥用处方药
  11. 受试者目前正在酗酒
  12. 受试者在筛选时正在使用普兰林肽 (Symlin)、SGLT2 抑制剂、GLP 激动剂、双胍、DPP-4 抑制剂或磺脲类药物
  13. 受试者在筛选时正在使用羟基脲或计划在研究期间使用它
  14. 受试者有视力障碍史，不允许受试者参与研究并安全地执行所有研究程序，由研究者确定
  15. 受试者患有镰状细胞病、血红蛋白病；或者在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素
  16. 受试者计划在参与研究的过程中接受红细胞输注或促红细胞生成素
  17. 被诊断患有当前中度至重度饮食失调症的受试者，例如厌食症或贪食症
  18. 受试者被诊断患有需要透析或导致慢性贫血的慢性肾病
  19. 目前正在积极接受癌症治疗的受试者。
  20. 被指定为本研究的研究人员的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：混合闭环臂
HCL 手臂将在研究期间使用 MiniMed 系统（即使用自动模式）6 个月。
设备：670G 和 770G 胰岛素泵
Medtronic 670G 和 770G 混合闭环系统
有源比较器：控制臂
控制臂将使用个体受试者当前的糖尿病疗法：CSII（连续皮下胰岛素输注）、MDI（每日多次注射）或 SAP（传感器增强泵）。 每个队列（CSII、MDI 或 SAP）将用作与实验臂 (HCL) 进行比较的控制臂。
设备：受试者目前的糖尿病治疗
受试者将使用当前的糖尿病疗法：CSII（连续皮下胰岛素输注）、MDI（每日多次注射）或 SAP（传感器增强泵）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSII 队列：基线 A1c > 8% 的受试者的 A1C 变化 (ΔA1C)
大体时间：6个月
CSII 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为在六个月治疗访问时测量的 A1C 减去在随机化访问时测量的 A1C。 这仅适用于基线 A1c > 8% 的受试者
6个月
CSII 队列：基线 A1c ≤ 8% 的受试者处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
CSII 队列：在六个月的研究期间，传感器葡萄糖 (SG) 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间。 这仅适用于基线 A1c ≤ 8% 的受试者
6个月
MDI 队列：基线 A1c > 8% 的受试者的 A1C 变化 (ΔA1C)
大体时间：6个月
MDI 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为在六个月治疗访问时测量的 A1C 减去在随机化访问时测量的 A1C。 这仅适用于基线 A1c > 8% 的受试者
6个月
MDI 队列：基线 A1c ≤ 8% 的受试者处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
MDI 队列：在六个月的研究期间，传感器葡萄糖 (SG) 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间。 这仅适用于基线 A1c ≤ 8% 的受试者
6个月
SAP 队列：基线 A1c > 8% 的受试者的 A1C 变化 (ΔA1C)
大体时间：6个月
SAP 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为在六个月治疗访问时测量的 A1C 减去在随机访问时测量的 A1C。 这仅适用于基线 A1c > 8% 的受试者
6个月
SAP 队列：基线 A1c ≤ 8% 的受试者处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
SAP 队列：在六个月的研究期间，传感器葡萄糖 (SG) 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间。 这仅适用于基线 A1c ≤ 8% 的受试者
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSII 队列：基线 A1c > 8% 的受试者处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
CSII 队列：在六个月的研究期间，传感器葡萄糖 (SG) 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间。 这仅适用于基线 A1c > 8% 的受试者
6个月
CSII 队列：基线 A1c ≤ 8% 的受试者的 A1C 变化 (ΔA1C)
大体时间：6个月
CSII 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为在六个月治疗访问时测量的 A1C 减去在随机化访问时测量的 A1C。 这仅适用于基线 A1c ≤ 8% 的受试者
6个月
CSII 队列：所有受试者夜间处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
CSII 队列：所有受试者夜间 SG 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间
6个月
CSII 队列：所有受试者在夜间目标范围内的时间为 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L)
大体时间：6个月
CSII 队列：目标范围内的时间测量所有受试者夜间 SG 在目标范围内 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L) 的时间
6个月
CSII 队列：所有受试者在白天和晚上的目标范围时间为 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L)
大体时间：6个月
CSII 队列：目标范围内的时间测量所有受试者在白天和夜间 SG 在目标范围内 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L) 的时间
6个月
CSII 队列：所有受试者白天和晚上处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
CSII 队列：所有受试者白天和夜间 SG 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间
6个月
CSII 队列：所有受试者的 A1C 变化
大体时间：6个月
CSII 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为所有受试者在六个月治疗访视时测得的 A1C 减去在随机化访视时测得的 A1C
6个月
MDI 队列：基线 A1c > 8% 的受试者处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
MDI 队列：在六个月的研究期间，传感器葡萄糖 (SG) 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间。 这仅适用于基线 A1c > 8% 的受试者
6个月
MDI 队列：基线 A1c ≤ 8% 的受试者的 A1C 变化 (ΔA1C)
大体时间：6个月
MDI 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为在六个月治疗访问时测量的 A1C 减去在随机化访问时测量的 A1C。 这仅适用于基线 A1c ≤ 8% 的受试者
6个月
MDI 队列：所有受试者夜间处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
MDI 队列：所有受试者夜间 SG 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间
6个月
MDI 队列：所有受试者在夜间目标范围内的时间为 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L)
大体时间：6个月
MDI 队列：目标范围内的时间测量所有受试者夜间 SG 在目标范围内 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L) 的时间
6个月
MDI 队列：目标范围内的时间 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L) 所有受试者白天和晚上
大体时间：6个月
MDI 队列：目标范围内的时间测量所有受试者在白天和夜间 SG 在目标范围内 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L) 的时间
6个月
MDI 队列：所有受试者白天和晚上处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
MDI 队列：所有受试者白天和夜间 SG 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间
6个月
MDI 队列：所有科目的 A1C 变化
大体时间：6个月
MDI 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为所有受试者在六个月治疗访视时测得的 A1C 减去在随机化访视时测得的 A1C
6个月
SAP 队列：基线 A1c > 8% 的受试者处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
SAP 队列：在六个月的研究期间，传感器葡萄糖 (SG) 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间。 这仅适用于基线 A1c > 8% 的受试者
6个月
SAP 队列：基线 A1c ≤ 8% 的受试者的 A1C 变化 (ΔA1C)
大体时间：6个月
SAP 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为在六个月治疗访问时测量的 A1C 减去在随机访问时测量的 A1C。 这仅适用于基线 A1c ≤ 8% 的受试者
6个月
SAP 队列：所有受试者夜间处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
SAP 队列：所有受试者夜间 SG 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间
6个月
SAP 队列：所有受试者在夜间目标范围内的时间为 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L)
大体时间：6个月
SAP 队列：目标范围内的时间测量所有受试者夜间 SG 在目标范围内 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L) 的时间
6个月
SAP 队列：目标范围内的时间 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L) 所有受试者白天和晚上
大体时间：6个月
SAP 队列：目标范围内的时间测量所有受试者在白天和夜间 SG 在目标范围内 70mg/dL (3.9mmol/L) - 180 mg/dL (10.0mmol/L) 的时间
6个月
SAP 队列：所有受试者白天和晚上处于低血糖范围的时间
大体时间：6个月
SAP 队列：所有受试者白天和夜间 SG 低于 70 mg/dL (3.9mmol/L) 的时间
6个月
SAP 队列：所有受试者的 A1C 变化
大体时间：6个月
SAP 队列：A1C 从基线到六个月治疗期结束的变化，定义为所有受试者在六个月治疗访视时测得的 A1C 减去随机访视时测得的 A1C
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Diabetes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计的)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP 304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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