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집에서 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 및 제어를 사용하는 제1형 당뇨병이 있는 성인 및 소아 환자의 다기관 임상시험

2024년 1월 18일 업데이트: Medtronic Diabetes

집에서 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 및 제어(CSII, MDI 및 SAP)를 사용하여 제1형 당뇨병을 가진 성인 및 소아과 환자에 대한 다중 센터, 무작위, 병렬, 적응, 제어 시험

이 연구의 목적은 가정 환경에서 제1형 당뇨병이 있는 성인 및 소아 환자를 대상으로 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(HCL)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 제1형 당뇨병 환자의 다양한 모집단이 연구될 것입니다. 연구 집단은 당화 헤모글로빈(A1C)에 의해 측정된 바와 같이 당뇨병 및 혈당 조절 기간에 대해 큰 범위를 가질 것입니다. 그들은 MDI(Multiple Daily Injections), CSII(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) 또는 SAP(Sensor-Augmented Pump therapy)를 사용하는 것을 포함하여 이전 당뇨병 요법에 관계없이 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 6개월의 지속 기간을 가진 1형 당뇨병에 대한 6개월, 다중 센터, 무작위, 병렬, 적응 연구입니다. 이 연구는 코호트당 3개의 기간이 있습니다.

  1. 도입 기간: 도입 기간은 블라인드 CGM 센서를 2주 동안 착용하는 기간인 최대 60일입니다.
  2. 연구 기간: 6개월의 무작위 연구 기간이 있으며 HCL 시스템과 대조군의 두 부문이 있습니다.
  3. 지속 기간: 모든 피험자가 자동 ​​모드로 HCL 시스템을 사용하는 6개월의 지속 기간이 있습니다.

1000명의 피험자가 연구를 완료하도록 하기 위해 최대 1500명의 피험자가 등록될 것입니다. 미국, 유럽, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드에 있는 최대 70개의 조사 센터가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin de Bock, MD
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • 모병
        • Dunedin Public Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Wheeler, MD
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30173
        • 완전한
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 완전한
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 완전한
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • 완전한
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 완전한
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 완전한
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 완전한
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 빼는
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida Diabetes Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dorothy Shulman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 완전한
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • 완전한
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 93404
        • 모병
        • Rocky Mountain Diabetes
        • 수석 연구원:
          • David Liljenquist, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 완전한
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 완전한
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • 완전한
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • 완전한
        • Initernational Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 완전한
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 완전한
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 완전한
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 완전한
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • Texas Children's Hospital / Baylor University
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark S Kipnes, MD
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 완전한
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 완전한
        • University of Washington
  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, SE-70185
        • 완전한
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • 완전한
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25028
        • 완전한
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L1
        • 완전한
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W5
        • 완전한
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 완전한
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 완전한
        • HCL - Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 피검자는 스크리닝 시점에 2-80세이다.

    1. 미국, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드: 2~80세의 피험자는 승인 후 연구에 등록할 수 있습니다.
    2. 유럽: 7세 이상의 피험자만 시판 후 연구에 등록할 수 있습니다.
  2. 2-21세 피험자는 본 연구에 성공적으로 참여하기 위해 적절하고 필요한 지원(가족, 간병인 또는 사회적 네트워크)이 있는 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.
  3. 피험자는 최소 일일 인슐린 요구량(총 일일 용량)이 8단위/일 이상이어야 합니다.
  4. 본 연구에 성공적으로 참여하기 위하여 연구자가 심리적으로 건전하다고 판단하는 피험자
  5. 피험자는 최소 3개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 참고: 당뇨병에 대한 분류 결정은 발병 연령, 환자의 체중 또는 BMI, 당뇨병 병력과 같은 여러 환자 특성을 고려한 미국 당뇨병 협회 임상 진료 지침을 기반으로 합니다. 케톤산증, 치료 관리 이력(의료 기록에서 이용 가능한 경우).

  6. 피험자는 다음 관리 요법 중 하나를 받아야 합니다.

    1. 식사와 함께 빠른 유사체 및 승인된 지속성 유사체(예: detemir 또는 glargine) CGM 포함 또는 제외
    2. CGM을 포함하거나 포함하지 않는 인슐린 펌프 요법
  7. 피험자는 매일 ≥ 4 손가락 스틱 혈당 측정을 수행할 의향이 있습니다.
  8. 피험자는 필요한 연구 절차를 수행할 의향이 있습니다.
  9. 피험자는 연구 기간 동안 최소 80% 시간 동안 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
  10. 피험자는 적어도 매주 연구 펌프/미터에서 데이터를 업로드할 의향이 있으며, 데이터 수집을 위해 연구 펌프/미터를 업로드하기 위한 요구 사항을 충족하는 인터넷 액세스 및 컴퓨터 시스템이 있어야 합니다.
  11. 피험자는 연구 혈당 측정기 시스템(즉, 연구 미터 스트립과 함께).
  12. 피험자가 셀리악병을 앓고 있는 경우, 조사자가 결정한 바에 따라 적절하게 치료되었습니다.
  13. 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고, 협심증, 울혈성심부전, 심실리듬장애 또는 혈전색전성 질환 진단을 받고 검진 1년 이내 대상자 조사자의 동의하에 연구

  14. 피험자는 다음 인슐린 중 하나를 기꺼이 복용하고 연구 과정 동안 2개의 인슐린 제제 중 하나를 재정적으로 사용할 수 있습니다(즉, 보험이 있거나 전체 금액을 지불할 수 있는 인슐린에 대한 공동 지불)

    1. Humalog® (인슐린 리스프로 주사제)
    2. NovoLog®(인슐린 아스파트)

제외 기준:

  1. 피험자는 과거에 폐쇄 루프 연구에 참여했습니다.
  2. 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
  3. 피험자는 센서 배치 영역(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염) 또는 주입 세트 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태가 있습니다.
  4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
  5. 피험자는 스크리닝 시점에 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
  6. 피험자는 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 이상이 있습니다(참조 범위를 벗어남). TSH는 2-13세 피험자에게는 필요하지 않습니다.
  7. 피험자는 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 IV 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 IV 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
  8. 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  9. 피험자는 현재 불법 약물이나 마리화나를 남용하고 있습니다.
  10. 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
  11. 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
  12. 피험자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin), SGLT2 억제제, GLP 작용제, 비구아니드, DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아를 사용하고 있습니다.
  13. 피험자는 스크리닝 시 수산화요소를 사용 중이거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
  14. 피험자는 시험자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있습니다.
  15. 피험자는 낫적혈구병, 헤모글로빈병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
  16. 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
  17. 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 중등도에서 중증의 섭식 장애로 진단된 피험자
  18. 피험자는 투석이 필요하거나 만성 빈혈을 초래하는 만성 신장 질환으로 진단되었습니다.
  19. 현재 적극적으로 암 치료를 받고 있는 피험자.
  20. 본 연구의 연구원으로 지정된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이브리드 폐쇄 루프 암
HCL 팔은 연구 기간 동안 6개월 동안 MiniMed 시스템(즉, 자동 모드 사용)을 사용합니다.
장치: 670G 및 770G 인슐린 펌프
Medtronic 670G 및 770G 하이브리드 폐쇄 루프 시스템
활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 개별 피험자의 현재 당뇨병 요법인 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입), MDI(다중 일일 주사) 또는 SAP(센서 증강 펌프)를 사용합니다. 각 코호트(CSII, MDI 또는 SAP)는 실험군(HCL)과 비교할 대조군으로 사용됩니다.
장치: 피험자의 현재 당뇨병 요법
피험자는 현재 당뇨병 요법을 사용합니다: CSII(지속적인 피하 인슐린 주입), MDI(다중 일일 주사) 또는 SAP(센서 증강 펌프).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSII 코호트: 베이스라인 A1c > 8%인 피험자에 대한 A1C의 변화(ΔA1C)
기간: 6 개월
CSII 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화. 이것은 기준선 A1c > 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
CSII 코호트: 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에 대한 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
CSII 코호트: 6개월 연구 기간 동안 센서 포도당(SG)이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간. 이것은 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
MDI 코호트: 기준선 A1c > 8%인 대상체에 대한 A1C(ΔA1C)의 변화
기간: 6 개월
MDI 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화. 이것은 기준선 A1c > 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
MDI 코호트: 기준선 A1c ≤ 8%인 대상체에 대한 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
MDI 코호트: 6개월 연구 기간 동안 센서 포도당(SG)이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간. 이것은 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
SAP 코호트: 베이스라인 A1c > 8%인 피험자에 대한 A1C의 변화(∆A1C)
기간: 6 개월
SAP 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화. 이것은 기준선 A1c > 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
SAP 코호트: 베이스라인 A1c ≤ 8%인 피험자에 대한 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
SAP 코호트: 6개월 연구 기간 동안 센서 포도당(SG)이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간. 이것은 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSII 코호트: 베이스라인 A1c > 8%인 대상체에 대한 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
CSII 코호트: 6개월 연구 기간 동안 센서 포도당(SG)이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간. 이것은 기준선 A1c > 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
CSII 코호트: 베이스라인 A1c ≤ 8%인 피험자에 대한 A1C의 변화(ΔA1C)
기간: 6 개월
CSII 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화. 이것은 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
CSII 코호트: 모든 피험자에 대한 야간 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
CSII 코호트: 모든 피험자에 대해 밤 동안 SG가 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간
6 개월
CSII 코호트: 모든 대상자에 대해 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 시간
기간: 6 개월
CSII 코호트: 목표 범위 내 시간은 모든 대상자에 대해 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 SG로 시간을 측정합니다.
6 개월
CSII 코호트: 모든 대상자에 대해 낮과 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 시간
기간: 6 개월
CSII 코호트: 목표 범위 내 시간은 모든 대상자에 대해 낮과 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 SG로 시간을 측정합니다.
6 개월
CSII 코호트: 모든 피험자에 대한 낮과 밤의 저혈당 범위 시간
기간: 6 개월
CSII 코호트: 모든 대상자에 대해 낮과 밤 동안 SG가 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간
6 개월
CSII 코호트: 모든 피험자에 대한 A1C의 변화
기간: 6 개월
CSII 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 모든 피험자에 대해 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화
6 개월
MDI 코호트: 베이스라인 A1c가 > 8%인 대상체에 대한 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
MDI 코호트: 6개월 연구 기간 동안 센서 포도당(SG)이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간. 이것은 기준선 A1c > 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
MDI 코호트: 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에 대한 A1C(ΔA1C)의 변화
기간: 6 개월
MDI 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화. 이것은 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
MDI 코호트: 모든 피험자에 대한 야간 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
MDI 코호트: 모든 피험자에 대해 밤 동안 SG가 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간
6 개월
MDI 코호트: 모든 피험자에 대해 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 시간
기간: 6 개월
MDI 코호트: 목표 범위 내 시간은 모든 대상자에 대해 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 SG로 시간을 측정합니다.
6 개월
MDI 코호트: 모든 대상자에 대해 낮과 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 시간
기간: 6 개월
MDI 코호트: 목표 범위 내 시간은 모든 대상자에 대해 낮과 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 SG로 시간을 측정합니다.
6 개월
MDI 코호트: 모든 피험자에 대한 낮과 밤의 저혈당 범위 시간
기간: 6 개월
MDI 코호트: 모든 대상자에 대해 낮과 밤 동안 SG가 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간
6 개월
MDI 코호트: 모든 피험자에 대한 A1C의 변화
기간: 6 개월
MDI 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 모든 피험자에 대해 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화
6 개월
SAP 코호트: 베이스라인 A1c > 8%인 피험자에 대한 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
SAP 코호트: 6개월 연구 기간 동안 센서 포도당(SG)이 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간. 이것은 기준선 A1c > 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
SAP 코호트: 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에 대한 A1C(ΔA1C)의 변화
기간: 6 개월
SAP 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화. 이것은 기준선 A1c ≤ 8%인 피험자에게만 해당됩니다.
6 개월
SAP 코호트: 모든 피험자에 대한 야간 저혈당 범위의 시간
기간: 6 개월
SAP 코호트: 모든 피험자에 대해 밤 동안 SG가 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간
6 개월
SAP 코호트: 모든 피험자에 대해 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 시간
기간: 6 개월
SAP 코호트: 목표 범위 내 시간은 모든 피험자에 대해 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 SG로 시간을 측정합니다.
6 개월
SAP 코호트: 모든 대상자에 대해 낮과 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 시간
기간: 6 개월
SAP 코호트: 목표 범위 내 시간은 모든 대상자에 대해 낮과 밤 동안 목표 범위 70mg/dL(3.9mmol/L) - 180mg/dL(10.0mmol/L)의 SG로 시간을 측정합니다.
6 개월
SAP 코호트: 모든 피험자에 대한 낮과 밤의 저혈당 범위 시간
기간: 6 개월
SAP 코호트: 모든 피험자의 낮과 밤 동안 SG가 70mg/dL(3.9mmol/L) 미만인 시간
6 개월
SAP 코호트: 모든 주제에 대한 A1C의 변화
기간: 6 개월
SAP 코호트: 6개월 치료 방문에서 측정된 A1C에서 모든 피험자에 대해 무작위 방문에서 측정된 A1C를 뺀 것으로 정의되는 기준선에서 6개월 치료 기간 종료까지 A1C의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP 304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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