Multicenter-onderzoek bij volwassen en pediatrische patiënten met type 1-diabetes met behulp van een hybride gesloten lussysteem en controle thuis

Inclusiecriteria

1. Proefpersoon is op het moment van screening tussen de 2 en 80 jaar oud

   1. VS, Canada, Australië en Nieuw-Zeeland: proefpersonen van 2-80 jaar mogen zich inschrijven voor het onderzoek na goedkeuring.
   2. Europa: Alleen proefpersonen ≥7 jaar mogen deelnemen aan de post-market studie.
2. Proefpersonen van 2-21 jaar worden door de onderzoeker bepaald om de juiste, vereiste ondersteuning (familie, verzorger of sociaal netwerk) te hebben om met succes aan dit onderzoek deel te nemen
3. De proefpersoon moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (Total Daily Dose) hebben van gelijk aan of groter dan 8 eenheden/dag
4. Onderwerpen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze psychologisch gezond zijn om met succes aan dit onderzoek deel te nemen
5. Patiënt is al ten minste drie maanden gediagnosticeerd met type 1-diabetes Opmerking: bepaling van de classificatie voor diabetes zal gebaseerd zijn op de klinische praktijkrichtlijnen van de American Diabetes Association, die rekening houden met verschillende kenmerken van de patiënt, zoals: beginleeftijd, gewicht of BMI van de patiënt, voorgeschiedenis van diabetes ketoacidose, geschiedenis van therapiebeheer, indien beschikbaar in de medische dossiers.

6. Het onderwerp moet een van de volgende managementtherapieën volgen:

   1. Meerdere dagelijkse injecties gedefinieerd door gebruik van snelle analoog bij maaltijden en goedgekeurde langwerkende analoog (bijv. detemir of glargine) met of zonder CGM
   2. Insulinepomptherapie met of zonder CGM
7. Proefpersoon is bereid dagelijks ≥ 4 bloedglucosemetingen met vingers uit te voeren
8. De proefpersoon is bereid de vereiste studieprocedures uit te voeren
9. De proefpersoon is bereid het systeem tijdens het onderzoek gedurende ten minste 80% van de tijd continu te dragen.
10. Proefpersoon is bereid minimaal wekelijks gegevens te uploaden van de onderzoekspomp/meter, moet internettoegang hebben en een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspomp/meter voor gegevensverzameling
11. De proefpersoon moet bereid zijn om het onderzoeksglucosemetersysteem te gebruiken (d.w.z. samen met studiemeterstroken).
12. Als de proefpersoon coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker
13. Proefpersoon met de diagnose myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte, zal binnen 1 jaar na screening worden opgenomen in het onderzoek met toestemming van de onderzoeker

14. De proefpersoon is bereid om een ​​van de volgende insulines te nemen en kan het zich financieel veroorloven om een ​​van de 2 insulinepreparaten te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (d.w.z. eigen bijdrage voor insuline met verzekering of in staat om het volledige bedrag te betalen)

    1. Humalog® (insuline lispro-injectie)
    2. NovoLog® (insuline aspart)

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft in het verleden deelgenomen aan een Closed Loop-onderzoek.
2. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
3. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie) of in het gebied waar de infusieset is geplaatst
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
5. Proefpersoon wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
6. Proefpersoon heeft een afwijking (buiten referentiebereik) in schildklierstimulerend hormoon (TSH) op het moment van het screeningsbezoek. TSH is niet vereist voor proefpersonen van 2-13 jaar.
7. De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden ingenomen binnen 8 weken na het screeningsbezoek, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.
8. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
9. Onderwerp maakt momenteel misbruik van illegale drugs of marihuana
10. Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
11. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
12. Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin), SGLT2-remmers, GLP-agonisten, biguaniden, DPP-4-remmers of sulfonylureumderivaten op het moment van screening
13. Proefpersoon gebruikt hydroxyurea op het moment van screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
15. Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
16. Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
17. Proefpersoon gediagnosticeerd met huidige matige tot ernstige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
18. Bij de proefpersoon is een chronische nierziekte vastgesteld die dialyse vereist of die leidt tot chronische bloedarmoede
19. Onderwerpen die momenteel actief worden behandeld voor kanker.
20. Proefpersoon die is aangewezen als onderzoeksmedewerker voor dit onderzoek