Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek bij volwassen en pediatrische patiënten met type 1-diabetes met behulp van een hybride gesloten lussysteem en controle thuis

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Multicenter, gerandomiseerde, parallelle, adaptieve, gecontroleerde studie bij volwassen en pediatrische patiënten met type 1-diabetes met thuisgebruik van hybride gesloten-lussysteem en -controle (CSII, MDI en SAP)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Hybrid Closed Loop-systeem (HCL) bij volwassen en pediatrische patiënten met diabetes type 1 in de thuissituatie. Een diverse populatie van patiënten met diabetes type 1 zal worden bestudeerd. De onderzoekspopulatie zal een groot bereik hebben voor de duur van diabetes en glykemische controle, zoals gemeten door geglycosyleerd hemoglobine (A1C). Ze zullen in het onderzoek worden opgenomen, ongeacht hun eerdere diabetesregime, inclusief het gebruik van meerdere dagelijkse injecties (MDI), continue subcutane insuline-infusie (CSII) of sensor-augmented pump-therapie (SAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, parallelle, adaptieve studie bij diabetes type 1 met een voortzettingsperiode van 6 maanden. Het onderzoek kent drie periodes per cohort:

  1. Inloopperiode: De inloopperiode kan tot 60 dagen duren, gedurende welke tijd gedurende twee weken een geblindeerde CGM-sensor wordt gedragen.
  2. Studieperiode: Er zal een gerandomiseerde studieperiode van 6 maanden zijn met twee takken: het HCL-systeem en de controle.
  3. Vervolgperiode: Er is een vervolgperiode van 6 maanden waarin alle proefpersonen het HCL-systeem met automatische modus zullen gebruiken.

Er zullen maximaal 1500 proefpersonen worden ingeschreven om 1000 proefpersonen het onderzoek te laten voltooien. Er zullen maximaal 70 onderzoekscentra in de VS, Europa, Canada, Australië en Nieuw-Zeeland worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

959

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington
  • Zweden
      • Örebro, Zweden, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersoon is op het moment van screening tussen de 2 en 80 jaar oud

    1. VS, Canada, Australië en Nieuw-Zeeland: proefpersonen van 2-80 jaar mogen zich inschrijven voor het onderzoek na goedkeuring.
    2. Europa: Alleen proefpersonen ≥7 jaar mogen deelnemen aan de post-market studie.
  2. Proefpersonen van 2-21 jaar worden door de onderzoeker bepaald om de juiste, vereiste ondersteuning (familie, verzorger of sociaal netwerk) te hebben om met succes aan dit onderzoek deel te nemen
  3. De proefpersoon moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (Total Daily Dose) hebben van gelijk aan of groter dan 8 eenheden/dag
  4. Onderwerpen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze psychologisch gezond zijn om met succes aan dit onderzoek deel te nemen
  5. Patiënt is al ten minste drie maanden gediagnosticeerd met type 1-diabetes Opmerking: bepaling van de classificatie voor diabetes zal gebaseerd zijn op de klinische praktijkrichtlijnen van de American Diabetes Association, die rekening houden met verschillende kenmerken van de patiënt, zoals: beginleeftijd, gewicht of BMI van de patiënt, voorgeschiedenis van diabetes ketoacidose, geschiedenis van therapiebeheer, indien beschikbaar in de medische dossiers.

  6. Het onderwerp moet een van de volgende managementtherapieën volgen:

    1. Meerdere dagelijkse injecties gedefinieerd door gebruik van snelle analoog bij maaltijden en goedgekeurde langwerkende analoog (bijv. detemir of glargine) met of zonder CGM
    2. Insulinepomptherapie met of zonder CGM
  7. Proefpersoon is bereid dagelijks ≥ 4 bloedglucosemetingen met vingers uit te voeren
  8. De proefpersoon is bereid de vereiste studieprocedures uit te voeren
  9. De proefpersoon is bereid het systeem tijdens het onderzoek gedurende ten minste 80% van de tijd continu te dragen.
  10. Proefpersoon is bereid minimaal wekelijks gegevens te uploaden van de onderzoekspomp/meter, moet internettoegang hebben en een computersysteem dat voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspomp/meter voor gegevensverzameling
  11. De proefpersoon moet bereid zijn om het onderzoeksglucosemetersysteem te gebruiken (d.w.z. samen met studiemeterstroken).
  12. Als de proefpersoon coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker
  13. Proefpersoon met de diagnose myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte, zal binnen 1 jaar na screening worden opgenomen in het onderzoek met toestemming van de onderzoeker

  14. De proefpersoon is bereid om een ​​van de volgende insulines te nemen en kan het zich financieel veroorloven om een ​​van de 2 insulinepreparaten te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (d.w.z. eigen bijdrage voor insuline met verzekering of in staat om het volledige bedrag te betalen)

    1. Humalog® (insuline lispro-injectie)
    2. NovoLog® (insuline aspart)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft in het verleden deelgenomen aan een Closed Loop-onderzoek.
  2. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
  3. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie) of in het gebied waar de infusieset is geplaatst
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  5. Proefpersoon wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening
  6. Proefpersoon heeft een afwijking (buiten referentiebereik) in schildklierstimulerend hormoon (TSH) op het moment van het screeningsbezoek. TSH is niet vereist voor proefpersonen van 2-13 jaar.
  7. De proefpersoon heeft orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden ingenomen binnen 8 weken na het screeningsbezoek, of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden te nemen.
  8. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
  9. Onderwerp maakt momenteel misbruik van illegale drugs of marihuana
  10. Onderwerp misbruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
  11. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol
  12. Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin), SGLT2-remmers, GLP-agonisten, biguaniden, DPP-4-remmers of sulfonylureumderivaten op het moment van screening
  13. Proefpersoon gebruikt hydroxyurea op het moment van screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken
  14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperking waardoor proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker
  15. Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  16. Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek
  17. Proefpersoon gediagnosticeerd met huidige matige tot ernstige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
  18. Bij de proefpersoon is een chronische nierziekte vastgesteld die dialyse vereist of die leidt tot chronische bloedarmoede
  19. Onderwerpen die momenteel actief worden behandeld voor kanker.
  20. Proefpersoon die is aangewezen als onderzoeksmedewerker voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride arm met gesloten lus
De HCL-arm zal tijdens de onderzoeksperiode gedurende 6 maanden het MiniMed-systeem gebruiken (d.w.z. in de automatische modus).
Apparaat: 670G en 770G insulinepomp
Medtronic 670G en 770G hybride gesloten lussystemen
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De bedieningsarm maakt gebruik van de huidige diabetestherapie van de individuele patiënt: CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion), MDI (Multiple Daily Injections) of SAP (Sensor Augmented Pump). Elke cohort (CSII, MDI of SAP) zal worden gebruikt als de controlearm die moet worden vergeleken met de experimentele arm (HCL).
Apparaat: Huidige diabetestherapie van de patiënt
De patiënt zal de huidige diabetestherapie gebruiken: CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion), MDI (Multiple Daily Injections) of SAP (Sensor Augmented Pump).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSII Cohort: Baseline A1C> 8%: Verandering in A1C (∆A1C)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
CSII Cohort: Verandering in A1C van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van zes maanden, gedefinieerd als A1C gemeten tijdens het zes maanden durende behandelingsbezoek minus A1C gemeten bij het randomisatiebezoek, voor proefpersonen met basislijn A1C> 8%
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
CSII Cohort: basislijn A1c ≤ 8%: tijd in hypoglycemisch bereik
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd met sensorglucose (SG) onder 70 mg/dl (3,9 mmol/L) tijdens de studieperiode van zes maanden, voor proefpersonen met basislijn A1C ≤ 8%
6 maanden studieperiode
MDI Cohort: basislijn A1C> 8%: verandering van A1C (∆A1C)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
MDI-cohort: verandering in A1C van basislijn tot het einde van de zes maanden durende behandelingsperiode, gedefinieerd als A1C gemeten tijdens het zes maanden durende behandelingsbezoek minus A1C gemeten bij het randomisatiebezoek, voor proefpersonen met basislijn A1C> 8%
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
MDI Cohort: basislijn A1c ≤ 8%: tijd in hypoglycemisch bereik
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
MDI-cohort: tijd met sensorglucose (SG) onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) tijdens de studieperiode van zes maanden, voor proefpersonen met basislijn A1C ≤ 8%
6 maanden studieperiode
SAP Cohort: basislijn A1C> 8%: verandering van A1C (∆A1C)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
SAP Cohort: Verandering in A1C van baseline naar het einde van de behandelingsperiode van zes maanden, gedefinieerd als A1C gemeten tijdens het zes maanden durende behandelingsbezoek minus A1C gemeten bij het randomisatiebezoek, voor proefpersonen met basislijn A1C> 8%
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
SAP -cohort: basislijn A1c ≤ 8%: tijd in hypoglycemisch bereik
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
SAP-cohort: tijd met sensorglucose (SG) onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) tijdens de studieperiode van zes maanden, voor proefpersonen met basislijn A1c ≤ 8%
6 maanden studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSII Cohort: Baseline A1C> 8%: tijd in hypoglycemisch bereik
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd met sensorglucose (SG) onder 70 mg/dl (3,9 mmol/L) tijdens de studieperiode van zes maanden, voor proefpersonen met basislijn A1C> 8%
6 maanden studieperiode
CSII Cohort: basislijn A1c ≤ 8%: verandering in A1C (∆A1C)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
CSII Cohort: Verandering in A1C van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van zes maanden, gedefinieerd als A1C gemeten bij het zes-maanden behandelingsbezoek minus A1C gemeten bij het randomisatiebezoek, voor proefpersonen met basislijn A1C ≤ 8%
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
CSII Cohort: tijd in hypoglycemisch bereik 's nachts voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd met SG onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd in doelbereik meet de tijd met SG in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) gedurende dag en nacht voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd in doelbereik meet de tijd met SG in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) gedurende dag en nacht voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd in hypoglycemische bereik overdag en nacht voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
CSII Cohort: tijd met SG onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) overdag en nacht voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
CSII Cohort: verandering in A1C voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
CSII Cohort: verandering in A1C van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van zes maanden, gedefinieerd als A1C gemeten tijdens het zes maanden durende behandelingsbezoek minus A1C gemeten bij het randomisatiebezoek voor alle proefpersonen
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
MDI Cohort: basislijn A1C> 8%: tijd in hypoglycemische bereik
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
MDI-cohort: tijd met sensorglucose (SG) onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) tijdens de studieperiode van zes maanden, voor proefpersonen met basislijn A1C> 8%
6 maanden studieperiode
MDI -cohort: basislijn A1c ≤ 8%: verandering in A1C (∆A1C)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
MDI Cohort: verandering in A1C van basislijn tot het einde van de zes maanden durende behandelingsperiode, gedefinieerd als A1C gemeten bij het zes maanden durende behandelingsbezoek minus A1C gemeten bij het randomisatiebezoek, voor proefpersonen met basislijn A1C ≤ 8%
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
MDI Cohort: tijd in hypoglycemisch bereik 's nachts voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
MDI Cohort: tijd met SG onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
MDI -cohort: tijd in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
MDI -cohort: tijd in doelbereik meet de tijd met SG in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
MDI -cohort: tijd in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) gedurende dag en nacht voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
MDI -cohort: tijd in doelbereik meet de tijd met SG in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) gedurende dag en nacht voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
MDI Cohort: tijd in hypoglycemisch bereik overdag en nacht voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
MDI Cohort: tijd met SG onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) overdag en nacht voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
MDI Cohort: verandering in A1C voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
MDI Cohort: verandering in A1C van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van zes maanden, gedefinieerd als A1C gemeten tijdens het zes maanden durende behandelingsbezoek minus A1C gemeten bij het randomisatiebezoek voor alle proefpersonen
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
SAP -cohort: basislijn A1C> 8%: tijd in hypoglycemisch bereik
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
SAP-cohort: tijd met sensorglucose (SG) onder de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) tijdens de studieperiode van zes maanden, voor proefpersonen met basislijn A1C> 8%
6 maanden studieperiode
SAP Cohort: basislijn A1c ≤ 8%: verandering in A1C (∆A1C)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
SAP Cohort: Verandering in A1C van baseline naar het einde van de behandelingsperiode van zes maanden, gedefinieerd als A1C gemeten tijdens het zes maanden durende behandelingsbezoek minus A1C gemeten bij het randomisatiebezoek, voor proefpersonen met basislijn A1c ≤ 8%
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
SAP Cohort: tijd in hypoglycemisch bereik 's nachts voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
SAP Cohort: tijd met SG onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
SAP -cohort: tijd in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
SAP -cohort: tijd in doelbereik meet de tijd met SG in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) 's nachts voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
SAP -cohort: tijd in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) gedurende dag en nacht voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
SAP -cohort: tijd in doelbereik meet de tijd met SG in doelbereik 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) gedurende dag en nacht voor alle onderwerpen voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
SAP Cohort: tijd in hypoglycemische bereik overdag en nacht voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: 6 maanden studieperiode
SAP Cohort: tijd met SG onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l) gedurende dag en nacht voor alle onderwerpen
6 maanden studieperiode
SAP Cohort: verandering in A1C voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden
SAP-cohort: verandering in A1C van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van zes maanden, gedefinieerd als A1C gemeten tijdens het zes maanden durende behandelingsbezoek minus A1C gemeten tijdens het randomisatiebezoek voor alle proefpersonen
Basislijn en einde van de studieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren