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Sperimentazione multicentrica su pazienti adulti e pediatrici con diabete di tipo 1 utilizzando il sistema ibrido a circuito chiuso e il controllo domiciliare

18 gennaio 2024 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, parallela, adattiva, controllata in pazienti adulti e pediatrici con diabete di tipo 1 utilizzando il sistema ibrido a circuito chiuso e il controllo (CSII, MDI e SAP) a casa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Hybrid Closed Loop (HCL) in pazienti adulti e pediatrici con diabete di tipo 1 in ambito domiciliare. Sarà studiata una popolazione diversificata di pazienti con diabete di tipo 1. La popolazione in studio avrà un ampio intervallo per la durata del diabete e il controllo glicemico, misurato dall'emoglobina glicosilata (A1C). Saranno arruolati nello studio indipendentemente dal loro precedente regime per il diabete, incluso l'uso di iniezioni giornaliere multiple (MDI), infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) o terapia con pompa potenziata dal sensore (SAP)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, parallelo, adattivo nel diabete di tipo 1 con un periodo di continuazione di 6 mesi. Lo studio avrà tre periodi, per coorte:

  1. Periodo di rodaggio: il periodo di rodaggio può durare fino a 60 giorni durante i quali un sensore CGM cieco verrà indossato per due settimane.
  2. Periodo di studio: ci sarà un periodo di studio randomizzato di 6 mesi con due bracci: il sistema HCL e il controllo.
  3. Periodo di continuazione: ci sarà un periodo di continuazione di 6 mesi durante il quale tutti i soggetti utilizzeranno il sistema HCL con la modalità automatica.

Saranno arruolati fino a 1500 soggetti in modo che 1000 soggetti completino lo studio. Saranno arruolati fino a 70 centri sperimentali negli Stati Uniti, in Europa, Canada, Australia e Nuova Zelanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Completato
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Completato
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Completato
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Completato
        • HCL - Lyon Sud
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Completato
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25028
        • Completato
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin de Bock, MD
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Dunedin Public Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Wheeler, MD
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Completato
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Completato
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Completato
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Completato
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Attivo, non reclutante
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Completato
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Completato
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Completato
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Ritirato
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida Diabetes Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorothy Shulman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Completato
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Completato
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 93404
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Investigatore principale:
          • David Liljenquist, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Attivo, non reclutante
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Completato
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Completato
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Completato
        • Initernational Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Attivo, non reclutante
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Completato
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Completato
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Completato
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Texas Children's Hospital / Baylor University
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark S Kipnes, MD
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Completato
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Completato
        • University of Washington
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, SE-70185
        • Completato
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 80 anni al momento dello screening

    1. Stati Uniti, Canada, Australia e Nuova Zelanda: i soggetti di età compresa tra 2 e 80 anni potranno iscriversi allo studio post-approvazione.
    2. Europa: solo i soggetti di età ≥7 anni possono iscriversi allo studio post-marketing.
  2. I soggetti di età compresa tra 2 e 21 anni sono determinati dallo sperimentatore ad avere il supporto appropriato e necessario (famiglia, caregiver o rete sociale) per partecipare con successo a questo studio
  3. Il soggetto deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) pari o superiore a 8 unità/giorno
  4. - Soggetti che sono determinati dal ricercatore ad essere psicologicamente sani per partecipare con successo a questo studio
  5. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 da almeno tre mesi Nota: la determinazione della classificazione per il diabete si baserà sulle linee guida per la pratica clinica dell'American Diabetes Association che tengono conto di diverse caratteristiche del paziente come: età di insorgenza, peso o indice di massa corporea del paziente, anamnesi di diabete chetoacidosi, anamnesi di gestione della terapia, se disponibile in cartella clinica.

  6. Il soggetto deve essere in una delle seguenti terapie di gestione:

    1. Iniezioni giornaliere multiple definite mediante l'uso di un analogo rapido durante i pasti e di un analogo approvato a lunga durata d'azione (ad es. detemir o glargine) con o senza CGM
    2. Terapia con microinfusore con o senza CGM
  7. Il soggetto è disposto a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
  8. Il soggetto è disposto a eseguire le procedure di studio richieste
  9. Il soggetto è disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio per almeno l'80% del tempo.
  10. Il soggetto è disposto a caricare i dati almeno settimanalmente dalla pompa/misuratore dello studio, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa/misuratore dello studio per la raccolta dei dati
  11. Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema del glucometro dello studio (ad es. insieme a strisce di metro di studio).
  12. Se il soggetto è affetto da celiachia, è stato adeguatamente trattato come stabilito dallo sperimentatore
  13. Soggetti con diagnosi di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronarie, attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica, entro 1 anno dallo screening, saranno inclusi in lo studio con il consenso dello sperimentatore

  14. Il soggetto è disposto a prendere una delle seguenti insuline e può permettersi finanziariamente di utilizzare una delle 2 preparazioni di insulina durante il corso dello studio (ad es. co-pagamenti per insulina con assicurazione o in grado di pagare l'intero importo)

    1. Humalog® (iniezione di insulina lispro)
    2. NovoLog® (insulina aspart)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio a circuito chiuso in passato.
  2. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  3. Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da stafilococco) o nell'area di posizionamento del set di infusione
  4. - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  5. Il soggetto è in trattamento per ipertiroidismo al momento dello screening
  6. Il soggetto presenta un'anomalia (fuori dall'intervallo di riferimento) nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al momento della visita di screening. Il TSH non è richiesto per i soggetti di età compresa tra 2 e 13 anni.
  7. - Il soggetto ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o EV entro 8 settimane dal momento della visita di screening, o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o EV durante il corso dello studio.
  8. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
  9. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite o marijuana
  10. Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
  11. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
  12. Il soggetto utilizza pramlintide (Symlin), inibitori SGLT2, agonisti GLP, biguanidi, inibitori DPP-4 o sulfoniluree al momento dello screening
  13. - Il soggetto utilizza l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di utilizzarla durante lo studio
  14. Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
  15. Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
  16. - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
  17. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare attuale da moderato a grave come anoressia o bulimia
  18. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che richiede dialisi o che provoca anemia cronica
  19. Soggetti che sono attualmente in trattamento attivo per il cancro.
  20. Soggetto designato come membro del personale di ricerca per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ibrido a circuito chiuso
Il braccio HCL utilizzerà il sistema MiniMed (ovvero utilizzando la modalità automatica) per 6 mesi durante il periodo di studio.
Dispositivo: Pompa per insulina 670G e 770G
Sistemi a circuito chiuso ibridi Medtronic 670G e 770G
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo utilizzerà l'attuale terapia per il diabete del singolo soggetto: CSII (infusione continua di insulina sottocutanea), MDI (iniezioni multiple giornaliere) o SAP (pompa con sensore aumentato). Ciascuna coorte (CSII, MDI o SAP) verrà utilizzata come braccio di controllo da confrontare con il braccio sperimentale (HCL).
Dispositivo: L'attuale terapia per il diabete del soggetto
Il soggetto utilizzerà l'attuale terapia per il diabete: CSII (infusione continua di insulina sottocutanea), MDI (iniezioni multiple giornaliere) o SAP (pompa con sensore aumentato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte CSII: variazione di A1C (∆A1C) per soggetti con A1c al basale > 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione. Questo è solo per i soggetti con A1c al basale > 8%
6 mesi
Coorte CSII: tempo nell'intervallo ipoglicemico per soggetti con A1c al basale ≤ 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: tempo con glucosio rilevato dal sensore (SG) inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante il periodo di studio di sei mesi. Questo è solo per i soggetti con basale A1c ≤ 8%
6 mesi
Coorte MDI: variazione di A1C (∆A1C) per soggetti con A1c al basale > 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione. Questo è solo per i soggetti con A1c al basale > 8%
6 mesi
Coorte MDI: tempo nell'intervallo ipoglicemico per i soggetti con A1c al basale ≤ 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: tempo con glucosio rilevato dal sensore (SG) inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante il periodo di studio di sei mesi. Questo è solo per i soggetti con basale A1c ≤ 8%
6 mesi
Coorte SAP: variazione di A1C (∆A1C) per soggetti con basale A1c > 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione. Questo è solo per i soggetti con A1c al basale > 8%
6 mesi
Coorte SAP: tempo nell'intervallo ipoglicemico per soggetti con A1c al basale ≤ 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: tempo con glucosio rilevato dal sensore (SG) inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante il periodo di studio di sei mesi. Questo è solo per i soggetti con basale A1c ≤ 8%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte CSII: tempo nell'intervallo ipoglicemico per soggetti con A1c al basale > 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: tempo con glucosio rilevato dal sensore (SG) inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante il periodo di studio di sei mesi. Questo è solo per i soggetti con A1c al basale > 8%
6 mesi
Coorte CSII: variazione di A1C (∆A1C) per soggetti con A1c al basale ≤ 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione. Questo è solo per i soggetti con basale A1c ≤ 8%
6 mesi
Coorte CSII: tempo nell'intervallo ipoglicemico durante la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: tempo con SG inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte CSII: tempo nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: il tempo nell'intervallo target misura il tempo con SG nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte CSII: tempo nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: il tempo nell'intervallo target misura il tempo con SG nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte CSII: tempo nell'intervallo ipoglicemico durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: tempo con SG inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte CSII: variazione di A1C per tutte le materie
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte CSII: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte MDI: tempo nell'intervallo ipoglicemico per soggetti con A1c al basale > 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: tempo con glucosio rilevato dal sensore (SG) inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante il periodo di studio di sei mesi. Questo è solo per i soggetti con A1c al basale > 8%
6 mesi
Coorte MDI: variazione di A1C (∆A1C) per soggetti con A1c al basale ≤ 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione. Questo è solo per i soggetti con basale A1c ≤ 8%
6 mesi
Coorte MDI: tempo nell'intervallo ipoglicemico durante la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: tempo con SG inferiore a 70 mg/dL (3,9 mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte MDI: tempo nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: il tempo nell'intervallo target misura il tempo con SG nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte MDI: tempo nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: il tempo nell'intervallo target misura il tempo con SG nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte MDI: tempo nell'intervallo ipoglicemico durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: tempo con SG inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte MDI: variazione di A1C per tutte le materie
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte MDI: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte SAP: tempo nell'intervallo ipoglicemico per soggetti con A1c al basale > 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: tempo con glucosio rilevato dal sensore (SG) inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante il periodo di studio di sei mesi. Questo è solo per i soggetti con A1c al basale > 8%
6 mesi
Coorte SAP: variazione di A1C (∆A1C) per soggetti con A1c al basale ≤ 8%
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione. Questo è solo per i soggetti con basale A1c ≤ 8%
6 mesi
Coorte SAP: tempo in intervallo ipoglicemico durante la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: tempo con SG inferiore a 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte SAP: tempo nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: il tempo nell'intervallo target misura il tempo con SG nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte SAP: tempo nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: il tempo nell'intervallo target misura il tempo con SG nell'intervallo target 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte SAP: tempo in intervallo ipoglicemico durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: tempo con SG inferiore a 70 mg/dL (3,9 mmol/L) durante il giorno e la notte per tutti i soggetti
6 mesi
Coorte SAP: variazione di A1C per tutte le materie
Lasso di tempo: 6 mesi
Coorte SAP: variazione di A1C dal basale alla fine del periodo di trattamento di sei mesi, definita come A1C misurata alla visita di trattamento semestrale meno A1C misurata alla visita di randomizzazione per tutti i soggetti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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