Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä suljetun silmukan hybridijärjestelmää ja kontrollia kotona

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Diabetes

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, mukautuva, kontrolloitu tutkimus aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttäen hybridisuljetun silmukan järjestelmää ja kontrollia (CSII, MDI ja SAP) kotona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hybrid Closed Loop -järjestelmän (HCL) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes kotioloissa. Tutkimuksen kohteena on monipuolinen tyypin 1 diabetespotilaiden populaatio. Tutkimuspopulaatiolla on laaja vaihteluväli diabeteksen keston ja glukoositasapainon suhteen glykosyloidulla hemoglobiinilla (A1C) mitattuna. Heidät otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta heidän aiemmasta diabetes-ohjelmastaan, mukaan lukien useiden päivittäisten injektioiden (MDI), jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) tai anturilisätyn pumppuhoidon (SAP) käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, adaptiivinen tutkimus tyypin 1 diabeteksesta, ja sen jatkojakso on 6 kuukautta. Tutkimuksessa on kolme jaksoa kohorttia kohden:

  1. Sisäänajojakso: Sisäänajojakso voi olla jopa 60 päivää, jonka aikana sokettua CGM-anturia käytetään kahden viikon ajan.
  2. Tutkimusjakso: Tulee 6 kuukauden satunnaistettu tutkimusjakso kahdella haaralla: HCL-järjestelmä ja kontrolli.
  3. Jatkojakso: Jatkossa on 6 kuukautta, jonka aikana kaikki kohteet käyttävät HCL-järjestelmää automaattitilassa.

Jopa 1 500 tutkittavaa otetaan mukaan, jotta 1 000 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Jopa 70 tutkimuskeskusta Yhdysvalloissa, Euroopassa, Kanadassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Valmis
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25028
        • Valmis
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Valmis
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Valmis
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Valmis
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Valmis
        • HCL - Lyon Sud
  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, SE-70185
        • Valmis
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Valmis
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin de Bock, MD
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Rekrytointi
        • Dunedin Public Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Wheeler, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Valmis
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Valmis
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Valmis
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Valmis
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Valmis
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Valmis
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Peruutettu
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorothy Shulman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Valmis
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Valmis
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 93404
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Diabetes
        • Päätutkija:
          • David Liljenquist, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Valmis
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Valmis
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Valmis
        • Initernational Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Valmis
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Valmis
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Valmis
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Valmis
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Texas Children's Hospital / Baylor University
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark S Kipnes, MD
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Valmis
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Valmis
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kohde on seulontahetkellä 2-80-vuotias

    1. Yhdysvallat, Kanada, Australia ja Uusi-Seelanti: 2–80-vuotiaat henkilöt voivat ilmoittautua hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen.
    2. Eurooppa: Vain ≥7-vuotiaat henkilöt voivat ilmoittautua markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen.
  2. Tutkija määrittää, että 2–21-vuotiailla koehenkilöillä on asianmukainen, tarvittava tuki (perhe, hoitaja tai sosiaalinen verkosto) osallistuakseen menestyksekkäästi tähän tutkimukseen
  3. Tutkittavan päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava vähintään 8 yksikköä/vrk
  4. Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt psykologisesti terveiksi voidakseen osallistua menestyksekkäästi tähän tutkimukseen
  5. Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään kolmen kuukauden ajan. Huomautus: Diabetesluokituksen määrittäminen perustuu American Diabetes Associationin kliinisen käytännön ohjeisiin, joissa otetaan huomioon useita potilaan ominaisuuksia, kuten: alkamisikä, potilaan paino tai BMI, diabeteshistoria. ketoasidoosi, hoidon hallintahistoria, jos se on saatavilla lääketieteellisissä tiedoissa.

  6. Aiheeseen tulee kuulua jokin seuraavista hallintaterapioista:

    1. Useita päivittäisiä injektioita, jotka määritellään käyttämällä nopeaa analogia aterioiden yhteydessä ja hyväksyttyä pitkävaikutteista analogia (esim. detemir tai glargiini) CGM:n kanssa tai ilman
    2. Insuliinipumppuhoito CGM:llä tai ilman
  7. Tutkittava on valmis mittaamaan ≥ 4 sormella verensokerimittausta päivittäin
  8. Kohde on valmis suorittamaan vaaditut opiskelutoimenpiteet
  9. Tutkittava on valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan vähintään 80 % ajasta.
  10. Tutkittava on valmis lataamaan tietoja vähintään viikoittain tutkimuspumpusta/mittarista, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää vaatimukset tutkimuspumpun/mittarin lataamiselle tiedonkeruuta varten.
  11. Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tutkimuksen glukoosimittarijärjestelmää (esim. yhdessä tutkimusmittarin liuskojen kanssa).
  12. Jos tutkittavalla on keliakia, sitä on hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla
  13. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus, otetaan mukaan vuoden sisällä seulonnasta. tutkimus tutkijan suostumuksella

  14. Tutkittava on halukas ottamaan yhtä seuraavista insuliinista ja hänellä on taloudellisesti varaa käyttää jompaakumpaa kahdesta insuliinivalmisteesta koko tutkimuksen ajan (ts. insuliinin yhteismaksut vakuutuksen kanssa tai pystyvät maksamaan täyden summan)

    1. Humalog® (lisproinsuliini-injektio)
    2. NovoLog® (aspartinsuliini)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö osallistui mihin tahansa suljetun silmukan tutkimukseen aiemmin.
  2. Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
  3. Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, ihottuma, Staphylococcus-infektio) tai infuusiosarjan sijoitusalueella
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  5. Kohdetta hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana
  6. Tutkittavalla on poikkeavuus (referenssialueen ulkopuolella) kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) seulontakäynnin aikana. TSH:ta ei vaadita 2–13-vuotiailta.
  7. Koehenkilö on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
  8. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana
  9. Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita tai marihuanaa
  10. Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
  11. Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
  12. Kohde käyttää seulonnan aikana pramlintidia (Symlin), SGLT2-estäjiä, GLP-agonisteja, biguanideja, DPP-4-estäjiä tai sulfonyyliureoita
  13. Kohde käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana
  14. Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, joka ei anna tutkijalle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt
  15. Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  16. Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
  17. Potilaalla on diagnosoitu nykyinen kohtalainen tai vaikea syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
  18. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa tai johtaa krooniseen anemiaan
  19. Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä aktiivisesti syövän vuoksi.
  20. Tutkimushenkilö, joka on nimetty tämän tutkimuksen tutkijaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi suljetun silmukan varsi
HCL Arm käyttää MiniMed-järjestelmää (eli automaattitilaa) 6 kuukauden ajan tutkimusjakson aikana.
Laite: 670G ja 770G insuliinipumppu
Medtronic 670G ja 770G hybridi suljetun piirin järjestelmät
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi käyttää yksittäisen koehenkilön nykyistä diabeteksen hoitoa: CSII (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio), MDI (useita päivittäisiä injektioita) tai SAP (Sensor Augmented Pump). Jokaista kohorttia (CSII, MDI tai SAP) käytetään kontrollihaarana, jota verrataan kokeelliseen haaraan (HCL).
Laite: Kohteen nykyinen diabeteshoito
Koehenkilö käyttää nykyistä diabeteksen hoitoa: CSII (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio), MDI (useita päivittäisiä injektioita) tai SAP (Sensor Augmented Pump).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSII-kohortti: A1C:n muutos (∆A1C) koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: A1C:n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus satunnaistuskäynnillä mitattuna A1C. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika, jolloin sensorin glukoosi (SG) oli alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
6 kuukautta
MDI-kohortti: A1C:n (∆A1C) muutos koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: A1C:n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus satunnaistamiskäynnillä mitattuna A1C. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika, jolloin sensorin glukoosi (SG) oli alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
6 kuukautta
SAP-kohortti: A1C:n muutos (∆A1C) koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: A1C:n muutos lähtötilanteesta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus satunnaistamiskäynnillä mitattuna A1C. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella koehenkilöille, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika, jolloin sensorin glukoosi (SG) oli alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSII-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika, jolloin sensorin glukoosi (SG) oli alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
6 kuukautta
CSII-kohortti: Muutos A1C:ssä (∆A1C) koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: A1C:n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus satunnaistuskäynnillä mitattuna A1C. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
6 kuukautta
CSII-kohortti: Hypoglykeeminen aika yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika, jonka SG on alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: Tavoitealueen aika mittaa aikaa, jonka SG on tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa, jonka SG on tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: Aika, jolloin SG on alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
CSII-kohortti: Muutos A1C:ssä kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CSII-kohortti: A1C:n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus A1C, joka mitattiin satunnaistuskäynnillä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella koehenkilöille, joiden lähtötaso A1c > 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika, jolloin sensorin glukoosi (SG) oli alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
6 kuukautta
MDI-kohortti: Muutos A1C:ssä (∆A1C) koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: A1C:n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus satunnaistamiskäynnillä mitattuna A1C. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika, jonka SG on alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) yöllä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: Tavoitealueella oleva aika mittaa aikaa, jonka SG on tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa, jonka SG tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: Aika, jolloin SG on alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
MDI-kohortti: Muutos A1C:ssä kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MDI-kohortti: A1C:n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus A1C mitattuna satunnaistuskäynnillä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella koehenkilöille, joiden lähtötaso A1c > 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika, jolloin sensorin glukoosi (SG) oli alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c > 8 %
6 kuukautta
SAP-kohortti: Muutos A1C:ssä (∆A1C) koehenkilöillä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: A1C:n muutos lähtötilanteesta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus satunnaistamiskäynnillä mitattuna A1C. Tämä koskee vain koehenkilöitä, joiden lähtötaso A1c ≤ 8 %
6 kuukautta
SAP-kohortti: Hypoglykeemisen alueen aika yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika, jonka SG on alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) yöllä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa, jonka SG on tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa, jonka SG on tavoitealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: Aika, jonka SG on alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta
SAP-kohortti: Muutos A1C:ssä kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SAP-kohortti: A1C:n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määriteltynä kuuden kuukauden hoitokäynnillä mitattuna A1C miinus A1C, joka mitattiin satunnaistuskäynnillä kaikille koehenkilöille
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset 670G ja 770G insuliinipumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa