Monikeskustutkimus aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä suljetun silmukan hybridijärjestelmää ja kontrollia kotona
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, mukautuva, kontrolloitu tutkimus aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttäen hybridisuljetun silmukan järjestelmää ja kontrollia (CSII, MDI ja SAP) kotona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hybrid Closed Loop -järjestelmän (HCL) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes kotioloissa.
Tutkimuksen kohteena on monipuolinen tyypin 1 diabetespotilaiden populaatio.
Tutkimuspopulaatiolla on laaja vaihteluväli diabeteksen keston ja glukoositasapainon suhteen glykosyloidulla hemoglobiinilla (A1C) mitattuna.
Heidät otetaan mukaan tutkimukseen riippumatta heidän aiemmasta diabetes-ohjelmastaan, mukaan lukien useiden päivittäisten injektioiden (MDI), jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) tai anturilisätyn pumppuhoidon (SAP) käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, adaptiivinen tutkimus tyypin 1 diabeteksesta, ja sen jatkojakso on 6 kuukautta. Tutkimuksessa on kolme jaksoa kohorttia kohden:
- Sisäänajojakso: Sisäänajojakso voi olla jopa 60 päivää, jonka aikana sokettua CGM-anturia käytetään kahden viikon ajan.
- Tutkimusjakso: Tulee 6 kuukauden satunnaistettu tutkimusjakso kahdella haaralla: HCL-järjestelmä ja kontrolli.
- Jatkojakso: Jatkossa on 6 kuukautta, jonka aikana kaikki kohteet käyttävät HCL-järjestelmää automaattitilassa.
Jopa 1 500 tutkittavaa otetaan mukaan, jotta 1 000 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Jopa 70 tutkimuskeskusta Yhdysvalloissa, Euroopassa, Kanadassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
959
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25028
- A.S.S.T. Spedali Civili
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- HCL - Lyon Sud
-
-
-
-
-
Örebro, Ruotsi, SE-70185
- Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30173
- Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health System
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- SoCal Diabetes
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 93404
- Rocky Mountain Diabetes
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- IDERC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Initernational Diabetes Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kohde on seulontahetkellä 2-80-vuotias
- Yhdysvallat, Kanada, Australia ja Uusi-Seelanti: 2–80-vuotiaat henkilöt voivat ilmoittautua hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen.
- Eurooppa: Vain ≥7-vuotiaat henkilöt voivat ilmoittautua markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen.
- Tutkija määrittää, että 2–21-vuotiailla koehenkilöillä on asianmukainen, tarvittava tuki (perhe, hoitaja tai sosiaalinen verkosto) osallistuakseen menestyksekkäästi tähän tutkimukseen
- Tutkittavan päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava vähintään 8 yksikköä/vrk
- Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt psykologisesti terveiksi voidakseen osallistua menestyksekkäästi tähän tutkimukseen
- Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään kolmen kuukauden ajan. Huomautus: Diabetesluokituksen määrittäminen perustuu American Diabetes Associationin kliinisen käytännön ohjeisiin, joissa otetaan huomioon useita potilaan ominaisuuksia, kuten: alkamisikä, potilaan paino tai BMI, diabeteshistoria. ketoasidoosi, hoidon hallintahistoria, jos se on saatavilla lääketieteellisissä tiedoissa.
Aiheeseen tulee kuulua jokin seuraavista hallintaterapioista:
- Useita päivittäisiä injektioita, jotka määritellään käyttämällä nopeaa analogia aterioiden yhteydessä ja hyväksyttyä pitkävaikutteista analogia (esim. detemir tai glargiini) CGM:n kanssa tai ilman
- Insuliinipumppuhoito CGM:llä tai ilman
- Tutkittava on valmis mittaamaan ≥ 4 sormella verensokerimittausta päivittäin
- Kohde on valmis suorittamaan vaaditut opiskelutoimenpiteet
- Tutkittava on valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan vähintään 80 % ajasta.
- Tutkittava on valmis lataamaan tietoja vähintään viikoittain tutkimuspumpusta/mittarista, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää vaatimukset tutkimuspumpun/mittarin lataamiselle tiedonkeruuta varten.
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tutkimuksen glukoosimittarijärjestelmää (esim. yhdessä tutkimusmittarin liuskojen kanssa).
- Jos tutkittavalla on keliakia, sitä on hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus, otetaan mukaan vuoden sisällä seulonnasta. tutkimus tutkijan suostumuksella
Tutkittava on halukas ottamaan yhtä seuraavista insuliinista ja hänellä on taloudellisesti varaa käyttää jompaakumpaa kahdesta insuliinivalmisteesta koko tutkimuksen ajan (ts. insuliinin yhteismaksut vakuutuksen kanssa tai pystyvät maksamaan täyden summan)
- Humalog® (lisproinsuliini-injektio)
- NovoLog® (aspartinsuliini)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui mihin tahansa suljetun silmukan tutkimukseen aiemmin.
- Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
- Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriaasi, ihottuma, Staphylococcus-infektio) tai infuusiosarjan sijoitusalueella
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Kohdetta hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana
- Tutkittavalla on poikkeavuus (referenssialueen ulkopuolella) kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) seulontakäynnin aikana. TSH:ta ei vaadita 2–13-vuotiailta.
- Koehenkilö on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai IV glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana
- Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita tai marihuanaa
- Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
- Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
- Kohde käyttää seulonnan aikana pramlintidia (Symlin), SGLT2-estäjiä, GLP-agonisteja, biguanideja, DPP-4-estäjiä tai sulfonyyliureoita
- Kohde käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, joka ei anna tutkijalle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt
- Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaalla on diagnosoitu nykyinen kohtalainen tai vaikea syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
- Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa tai johtaa krooniseen anemiaan
- Koehenkilöt, joita hoidetaan tällä hetkellä aktiivisesti syövän vuoksi.
- Tutkimushenkilö, joka on nimetty tämän tutkimuksen tutkijaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi suljetun silmukan varsi
HCL Arm käyttää MiniMed-järjestelmää (eli automaattitilaa) 6 kuukauden ajan tutkimusjakson aikana.
|
Medtronic 670G ja 770G hybridi suljetun piirin järjestelmät
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi käyttää yksittäisen koehenkilön nykyistä diabeteksen hoitoa: CSII (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio), MDI (useita päivittäisiä injektioita) tai SAP (Sensor Augmented Pump).
Jokaista kohorttia (CSII, MDI tai SAP) käytetään kontrollihaarana, jota verrataan kokeelliseen haaraan (HCL).
|
Koehenkilö käyttää nykyistä diabeteksen hoitoa: CSII (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio), MDI (useita päivittäisiä injektioita) tai SAP (Sensor Augmented Pump).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSII -kohortti: lähtötaso A1C> 8%: Muutos A1C: ssä (∆A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
CSII-kohortti: A1C: n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna satunnaistamisvierailulla mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla vähennettynä A1C: llä, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C> 8%
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
|
CSII -kohortti: lähtötaso A1C ≤ 8%: Aika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
CSII-kohortti: Aika anturin glukoosilla (SG) alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C ≤ 8%
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
MDI -kohortti: lähtötaso A1C> 8%: A1C: n muutos (∆A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
MDI-kohortti: Muutos A1C: ssä lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna satunnaistamisvierailulla mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla, mitattuna A1C: llä, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C> 8%
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
|
MDI -kohortti: lähtötaso A1C ≤ 8%: Aika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
MDI-kohortti: Aika anturiglukoosilla (SG) alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, henkilöille, joiden lähtötaso A1C ≤ 8%
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
SAP -kohortti: lähtötaso A1C> 8%: A1C: n muutos (∆A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
SAP-kohortti: A1C: n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden käsittelyjakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla vähennettynä satunnaistamisvierailussa mitattuna, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C> 8%
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
|
SAP -kohortti: lähtötaso A1C ≤ 8%: Aika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
SAP-kohortti: Aika anturin glukoosilla (SG) alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C ≤ 8%
|
6 kuukauden opintojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSII -kohortti: lähtötaso A1C> 8%: Aika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
CSII-kohortti: Aika anturin glukoosilla (SG) alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C> 8%
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
CSII -kohortti: lähtötaso A1C ≤ 8%: Muutos A1C: ssä (∆A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
CSII-kohortti: A1C: n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden käsittelyjakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna satunnaistamisvierailulla mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla vähennettynä A1C: llä, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C ≤ 8%
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
|
CSII -kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
CSII -kohortti: Aika SG: llä alle 70 mg/dl (3,9 mmol/L) yön aikana kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
CSII -kohortti: Aika kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
CSII -kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa SG: llä kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
CSII -kohortti: Aika kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
CSII -kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa SG: llä kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
CSII -kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella päivällä ja yöllä kaikille aiheille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
CSII -kohortti: Aika SG: llä alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille aiheille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
CSII -kohortti: Muutos A1C: ssä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
CSII-kohortti: A1C: n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla vähennettynä A1C: llä, joka on mitattu kaikkien koehenkilöiden satunnaistamisvierailulla
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
|
MDI -kohortti: lähtötaso A1C> 8%: Aika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
MDI-kohortti: Aika anturiglukoosilla (SG) alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C> 8%
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
MDI -kohortti: lähtötaso A1C ≤ 8%: Muutos A1C: ssä (∆A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
MDI-kohortti: Muutos A1C: ssä lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna satunnaistamisvierailulla mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla vähennettynä A1C: llä, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C ≤ 8%
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
|
MDI -kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
MDI -kohortti: Aika SG: llä alle 70 mg/dl (3,9 mmol/L) yön aikana kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
MDI -kohortti: Aika kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
MDI -kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa SG: llä kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
MDI -kohortti: Aika kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
MDI -kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa SG: llä kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
MDI -kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella päivällä ja yöllä kaikille aiheille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
MDI -kohortti: Aika SG: llä alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille aiheille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
MDI -kohortti: Muutos A1C: ssä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
MDI-kohortti: Muutos A1C: ssä lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla vähennettynä A1C: llä mitattuna kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
|
SAP -kohortti: lähtötaso A1C> 8%: Aika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
SAP-kohortti: Aika anturin glukoosilla (SG) alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C> 8%
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
SAP -kohortti: lähtötaso A1C ≤ 8%: Muutos A1C: ssä (∆A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
SAP-kohortti: Muutos A1C: ssä lähtötasosta kuuden kuukauden käsittelyjakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla vähennettynä satunnaistamisvierailussa mitattuna, koehenkilöille, joiden lähtötaso A1C ≤ 8%
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
|
SAP -kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
SAP -kohortti: Aika SG: llä alle 70 mg/dl (3,9 mmol/L) yön aikana kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
SAP -kohortti: Aika kohdealueella 70 mg/dl (3,9mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
SAP -kohortti: Aika tavoitealueella mittaa Aika SG: llä kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) yön aikana kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
SAP -kohortti: Aika kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
SAP -kohortti: Aika tavoitealueella mittaa aikaa SG: llä kohdealueella 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
SAP -kohortti: Aika hypoglykeemisellä alueella päivällä ja yöllä kaikille aiheille
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
SAP -kohortti: Aika, jonka SG on alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) päivällä ja yöllä kaikille aiheille
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
SAP -kohortti: Muutos A1C: ssä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
SAP-kohortti: A1C: n muutos lähtötasosta kuuden kuukauden hoitojakson loppuun, määritelty A1C: ksi mitattuna kuuden kuukauden käsittelyvierailulla miinus A1C mitattuna satunnaistamisvierailulla kaikille koehenkilöille
|
6 kuukauden tutkimusjakson perustaso ja loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .