Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie u dospělých a dětských pacientů s diabetem 1. typu s použitím hybridního systému s uzavřenou smyčkou a kontroly doma

15. srpna 2025 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, adaptivní, kontrolovaná studie u dospělých a dětských pacientů s diabetem 1. typu pomocí hybridního systému a kontroly s uzavřenou smyčkou (CSII, MDI a SAP) doma

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Hybrid Closed Loop (HCL) u dospělých a dětských pacientů s diabetem 1. typu v domácím prostředí. Bude studována různorodá populace pacientů s diabetem 1. typu. Studovaná populace bude mít velký rozsah trvání diabetu a glykemické kontroly, jak bylo měřeno pomocí glykosylovaného hemoglobinu (A1C). Budou zařazeni do studie bez ohledu na jejich předchozí režim diabetu, včetně použití vícenásobných denních injekcí (MDI), kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) nebo terapie pomocí senzorové pumpy (SAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6měsíční, multicentrická, randomizovaná, paralelní, adaptivní studie u diabetu 1. typu s 6měsíčním pokračováním. Studie bude mít tři období pro každou kohortu:

  1. Doba záběhu: Doba záběhu může být až 60 dní, během nichž bude zaslepený snímač CGM nošen po dobu dvou týdnů.
  2. Období studie: Bude probíhat 6měsíční randomizované období studie se dvěma rameny: HCL systém a kontrola.
  3. Pokračovací období: Bude 6měsíční pokračovací období, během kterého budou všechny subjekty používat systém HCL s automatickým režimem.

Bude zapsáno až 1500 subjektů, aby studii dokončilo 1000 subjektů. Zapsáno bude až 70 výzkumných center v USA, Evropě, Kanadě, Austrálii a na Novém Zélandu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

959

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 2-80 let

    1. USA, Kanada, Austrálie a Nový Zéland: Subjekty ve věku 2-80 let se budou moci zapsat do studie po schválení.
    2. Evropa: Do studie po uvedení na trh se mohou přihlásit pouze subjekty ve věku ≥ 7 let.
  2. Subjekty, kterým je 2-21 let, určí zkoušející, aby měli vhodnou a nezbytnou podporu (rodinu, pečovatele nebo sociální síť), aby se mohli úspěšně zúčastnit této studie.
  3. Subjekt musí mít minimální denní potřebu inzulínu (celkovou denní dávku) rovnou nebo vyšší než 8 jednotek/den
  4. Subjekty, které výzkumník určí jako psychicky zdravé, aby se úspěšně účastnily této studie
  5. Subjekt byl diagnostikován s diabetem 1. typu po dobu nejméně tří měsíců Poznámka: Určení klasifikace diabetu bude založeno na pokynech pro klinickou praxi American Diabetes Association, které zohledňují několik charakteristik pacienta, jako jsou: věk nástupu onemocnění, hmotnost pacienta nebo BMI, anamnéza diabetika ketoacidóza, anamnéza vedení terapie, pokud je k dispozici ve zdravotnické dokumentaci.

  6. Subjekt musí být na jedné z následujících léčebných terapií:

    1. Vícenásobné injekce denně definované použitím rychlého analogu s jídlem a schváleného dlouhodobě působícího analogu (např. detemir nebo glargin) s nebo bez CGM
    2. Léčba inzulínovou pumpou s nebo bez CGM
  7. Subjekt je ochoten provádět ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
  8. Subjekt je ochoten provádět požadované studijní postupy
  9. Subjekt je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie po dobu nejméně 80 % času.
  10. Subjekt je ochoten nahrávat data ze studijní pumpy/metru alespoň jednou týdně, musí mít přístup k internetu a počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrávání studijní pumpy/metru pro sběr dat
  11. Subjekt musí být ochoten používat studijní systém glukometru (tj. spolu se studijními měřidly).
  12. Pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
  13. Do 1 roku od screeningu bude zařazen subjekt s diagnózou infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění. studie se souhlasem zkoušejícího

  14. Subjekt je ochoten užívat jeden z následujících inzulínů a může si finančně dovolit používat kterýkoli ze 2 inzulínových přípravků v průběhu studie (tj. spoluúčast na inzulínu s pojištěním nebo možnost uhradit plnou částku)

    1. Humalog® (injekce inzulínu lispro)
    2. NovoLog® (insulin aspart)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se v minulosti účastnil jakékoli studie uzavřené smyčky.
  2. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  3. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, vyrážka, stafylokoková infekce) nebo v oblasti umístění infuzní soupravy
  4. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  5. Subjekt je v době screeningu léčen pro hypertyreózu
  6. Subjekt má abnormalitu (mimo referenční rozmezí) hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v době screeningové návštěvy. TSH není vyžadován u jedinců ve věku 2-13 let.
  7. Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
  8. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
  9. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy nebo marihuanu
  10. Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
  11. Subjekt v současné době zneužívá alkohol
  12. Subjekt v době screeningu užívá pramlintid (Symlin), inhibitory SGLT2, agonisty GLP, biguanidy, inhibitory DPP-4 nebo sulfonylmočoviny
  13. Subjekt užívá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie
  14. Subjekt má v anamnéze zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
  15. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
  16. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
  17. Subjekt s diagnózou současné středně těžké až těžké poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  18. U subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo vedoucí k chronické anémii
  19. Subjekty, které se v současné době aktivně léčí s rakovinou.
  20. Subjekt, který je určen jako výzkumný pracovník pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní rameno s uzavřenou smyčkou
Rameno HCL bude během období studie používat systém MiniMed (tj. pomocí automatického režimu) po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Inzulínová pumpa 670G a 770G
Hybridní systémy s uzavřenou smyčkou Medtronic 670G a 770G
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní rameno bude používat aktuální léčbu diabetu jednotlivého subjektu: CSII (kontinuální subkutánní inzulinová infuze), MDI (více denních injekcí) nebo SAP (senzorová rozšířená pumpa). Každá kohorta (CSII, MDI nebo SAP) bude použita jako kontrolní rameno pro srovnání s experimentálním ramenem (HCL).
Přístroj: Současná léčba diabetu subjektu
Subjekt bude používat současnou terapii diabetu: CSII (kontinuální subkutánní inzulinová infuze), MDI (vícenásobné denní injekce) nebo SAP (senzorová rozšířená pumpa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta CSII: Základní linie A1C> 8%: Změna v A1C (∆A1C)
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
Kohorta CSII: Změna A1C z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definované jako A1c měřené při šestiměsíční léčbě návštěvy mínus A1c měřené při randomizační návštěvě, u subjektů s výchozím hodnotou A1C> 8%
Základní a konec 6měsíčního studijního období
Kohorta CSII: Základní linie A1C ≤ 8%: Čas v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Čas se senzorovou glukózou (SG) pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během šestiměsíčního studijního období pro subjekty s výchozím hodnotou A1c ≤ 8%
6 měsíců studijní období
Kohorta MDI: Základní linie A1C> 8%: Změna A1C (∆A1C)
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
Kohorta MDI: Změna A1C z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definované jako A1c měřené při šestiměsíční léčbě návštěvy mínus A1c měřené při návštěvě randomizace, pro subjekty s výchozím hodnotou A1C> 8%
Základní a konec 6měsíčního studijního období
MDI kohorta: Základní linie A1C ≤ 8%: Čas v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta MDI: Čas se senzorovou glukózou (SG) pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během šestiměsíčního studijního období u subjektů s výchozím hodnotou A1c ≤ 8%
6 měsíců studijní období
SAP kohorta: Základní linie A1C> 8%: Změna A1C (∆A1C)
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
SAP kohorta: Změna A1C z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definované jako A1c měřeno při šestiměsíční léčbě návštěvě mínus A1c měřená při randomizační návštěvě, u subjektů s výchozím hodnotou A1C> 8%
Základní a konec 6měsíčního studijního období
SAP Cohort: Základní linie A1C ≤ 8%: Čas v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta SAP: Čas se senzorovou glukózou (SG) pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během šestiměsíčního studijního období, u subjektů s výchozím hodnotou A1c ≤ 8%
6 měsíců studijní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta CSII: Základní linie A1C> 8%: Čas v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Čas se senzorovou glukózou (SG) pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během šestiměsíčního studijního období pro subjekty s výchozím hodnotou A1C> 8%
6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Základní linie A1C ≤ 8%: Změna v A1C (∆A1C)
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
Kohorta CSII: Změna A1c z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definované jako A1C měřené při šestiměsíční léčbě návštěvy mínus A1c měřené při randomizační návštěvě, u subjektů s výchozím hodnotou A1c ≤ 8%
Základní a konec 6měsíčního studijního období
CSII kohorta: Čas v hypoglykemickém rozsahu během noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Čas s SG pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Čas v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Čas v cílovém rozsahu měří čas s SG v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během noci pro všechny subjekty
6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Čas v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Čas v cílovém rozsahu měří čas s SG v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
CSII kohorta: Čas v hypoglykemickém rozsahu během dne a noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Čas s SG pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
Kohorta CSII: Změna A1C pro všechny předměty
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
Kohorta CSII: Změna A1C z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definovaného jako A1c měřená při šestiměsíční léčbě návštěva mínus A1c měřená při návštěvě randomizace pro všechny subjekty
Základní a konec 6měsíčního studijního období
MDI kohorta: Základní linie A1C> 8%: Čas v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta MDI: Čas se senzorovou glukózou (SG) pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během šestiměsíčního studijního období u subjektů s výchozím hodnotou A1C> 8%
6 měsíců studijní období
Kohorta MDI: Základní hodnota A1C ≤ 8%: Změna v A1C (∆A1C)
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
Kohorta MDI: Změna A1C z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definované jako A1c měřené při šestiměsíční léčbě návštěvy mínus A1c měřené při randomizační návštěvě, u subjektů s výchozím A1c ≤ 8%
Základní a konec 6měsíčního studijního období
MDI kohorta: Čas v hypoglykemickém rozsahu během noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
MDI kohorta: Čas s SG pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
Kohorta MDI: Čas v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
MDI kohorta: Čas v cílovém rozsahu měří čas s SG v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
Kohorta MDI: Čas v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
MDI kohorta: Čas v cílovém rozsahu měří čas s SG v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
Kohorta MDI: Čas v hypoglykemickém rozsahu během dne a noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
MDI kohorta: Čas s SG pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
Kohorta MDI: Změna A1C pro všechny předměty
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
Kohorta MDI: Změna A1C z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definované jako A1c měřené při šestiměsíční léčbě návštěvy mínus A1c měřená při návštěvě randomizace pro všechny subjekty
Základní a konec 6měsíčního studijního období
SAP kohorta: Základní linie A1C> 8%: Čas v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců studijní období
Kohorta SAP: Čas se senzorovou glukózou (SG) pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během šestiměsíčního studijního období, u subjektů s výchozím hodnotou A1C> 8%
6 měsíců studijní období
SAP Cohort: Základní linie A1C ≤ 8%: Změna v A1C (∆A1C)
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
Kohorta SAP: Změna A1C z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definované jako A1c měřené při šestiměsíční léčbě návštěvy mínus A1c měřená při randomizační návštěvě, u subjektů s výchozím hodnotou A1c ≤ 8%
Základní a konec 6měsíčního studijního období
SAP Cohort: Čas v hypoglykemickém rozsahu během noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
SAP Cohort: Čas s SG pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
SAP kohorta: Čas v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
SAP kohorta: Čas v cílovém rozsahu měří čas s SG v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
SAP kohorta: Čas v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
SAP kohorta: Čas v cílovém rozsahu měří čas s SG v cílovém rozsahu 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
SAP Cohort: Čas v hypoglykemickém rozsahu během dne a noci pro všechny předměty
Časové okno: 6 měsíců studijní období
SAP Cohort: Čas s SG pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) během dne a noci pro všechny předměty
6 měsíců studijní období
SAP Cohort: Změna A1C pro všechny předměty
Časové okno: Základní a konec 6měsíčního studijního období
SAP Cohort: Změna A1C z výchozí hodnoty na konec šestiměsíčního ošetřovacího období, definované jako A1c měřeno při šestiměsíční léčbě návštěva mínus A1c měřená při randomizační návštěvě pro všechny subjekty
Základní a konec 6měsíčního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulínová pumpa 670G a 770G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit