Multicentrická studie u dospělých a dětských pacientů s diabetem 1. typu s použitím hybridního systému s uzavřenou smyčkou a kontroly doma

Kritéria pro zařazení

1. Subjekt je v době screeningu ve věku 2-80 let

   1. USA, Kanada, Austrálie a Nový Zéland: Subjekty ve věku 2-80 let se budou moci zapsat do studie po schválení.
   2. Evropa: Do studie po uvedení na trh se mohou přihlásit pouze subjekty ve věku ≥ 7 let.
2. Subjekty, kterým je 2-21 let, určí zkoušející, aby měli vhodnou a nezbytnou podporu (rodinu, pečovatele nebo sociální síť), aby se mohli úspěšně zúčastnit této studie.
3. Subjekt musí mít minimální denní potřebu inzulínu (celkovou denní dávku) rovnou nebo vyšší než 8 jednotek/den
4. Subjekty, které výzkumník určí jako psychicky zdravé, aby se úspěšně účastnily této studie
5. Subjekt byl diagnostikován s diabetem 1. typu po dobu nejméně tří měsíců Poznámka: Určení klasifikace diabetu bude založeno na pokynech pro klinickou praxi American Diabetes Association, které zohledňují několik charakteristik pacienta, jako jsou: věk nástupu onemocnění, hmotnost pacienta nebo BMI, anamnéza diabetika ketoacidóza, anamnéza vedení terapie, pokud je k dispozici ve zdravotnické dokumentaci.

6. Subjekt musí být na jedné z následujících léčebných terapií:

   1. Vícenásobné injekce denně definované použitím rychlého analogu s jídlem a schváleného dlouhodobě působícího analogu (např. detemir nebo glargin) s nebo bez CGM
   2. Léčba inzulínovou pumpou s nebo bez CGM
7. Subjekt je ochoten provádět ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
8. Subjekt je ochoten provádět požadované studijní postupy
9. Subjekt je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie po dobu nejméně 80 % času.
10. Subjekt je ochoten nahrávat data ze studijní pumpy/metru alespoň jednou týdně, musí mít přístup k internetu a počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrávání studijní pumpy/metru pro sběr dat
11. Subjekt musí být ochoten používat studijní systém glukometru (tj. spolu se studijními měřidly).
12. Pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
13. Do 1 roku od screeningu bude zařazen subjekt s diagnózou infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění. studie se souhlasem zkoušejícího

14. Subjekt je ochoten užívat jeden z následujících inzulínů a může si finančně dovolit používat kterýkoli ze 2 inzulínových přípravků v průběhu studie (tj. spoluúčast na inzulínu s pojištěním nebo možnost uhradit plnou částku)

    1. Humalog® (injekce inzulínu lispro)
    2. NovoLog® (insulin aspart)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se v minulosti účastnil jakékoli studie uzavřené smyčky.
2. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
3. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, vyrážka, stafylokoková infekce) nebo v oblasti umístění infuzní soupravy
4. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
5. Subjekt je v době screeningu léčen pro hypertyreózu
6. Subjekt má abnormalitu (mimo referenční rozmezí) hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v době screeningové návštěvy. TSH není vyžadován u jedinců ve věku 2-13 let.
7. Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
8. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
9. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy nebo marihuanu
10. Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
11. Subjekt v současné době zneužívá alkohol
12. Subjekt v době screeningu užívá pramlintid (Symlin), inhibitory SGLT2, agonisty GLP, biguanidy, inhibitory DPP-4 nebo sulfonylmočoviny
13. Subjekt užívá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie
14. Subjekt má v anamnéze zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
15. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
16. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
17. Subjekt s diagnózou současné středně těžké až těžké poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
18. U subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo vedoucí k chronické anémii
19. Subjekty, které se v současné době aktivně léčí s rakovinou.
20. Subjekt, který je určen jako výzkumný pracovník pro tuto studii