Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterforsøk på voksne og pediatriske pasienter med type 1-diabetes ved bruk av hybrid lukket sløyfesystem og kontroll hjemme

15. august 2025 oppdatert av: Medtronic Diabetes

Multisenter, randomisert, parallelt, adaptivt, kontrollert forsøk hos voksne og pediatriske pasienter med type 1-diabetes som bruker hybrid lukket sløyfesystem og kontroll (CSII, MDI og SAP) hjemme

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Hybrid Closed Loop-systemet (HCL) hos voksne og pediatriske pasienter med type 1-diabetes i hjemmemiljøet. En mangfoldig populasjon av pasienter med type 1 diabetes vil bli studert. Studiepopulasjonen vil ha et stort utvalg for varighet av diabetes og glykemisk kontroll, målt ved glykosylert hemoglobin (A1C). De vil bli registrert i studien uavhengig av deres tidligere diabetesregime, inkludert bruk av Multiple Daily Injections (MDI), Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) eller Sensor-Augmented Pump therapy (SAP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6 måneders, multisenter, randomisert, parallell, adaptiv studie i type 1 diabetes med en 6 måneders fortsettelsesperiode. Studien vil ha tre perioder, per kohort:

  1. Innkjøringsperiode: Innkjøringsperioden kan være opptil 60 dager i løpet av denne tiden vil en blindet CGM-sensor brukes i to uker.
  2. Studieperiode: Det vil være en 6 måneders randomisert studieperiode med to armer: HCL-systemet og kontroll.
  3. Fortsettelsesperiode: Det vil være en 6 måneders fortsettelsesperiode hvor alle forsøkspersoner vil bruke HCL-systemet med Auto-modus.

Opptil 1500 personer vil bli påmeldt for å få 1000 personer til å fullføre studien. Opptil 70 undersøkelsessentre i USA, Europa, Canada, Australia og New Zealand vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

959

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen er 2-80 år på tidspunktet for screening

    1. USA, Canada, Australia og New Zealand: Forsøkspersoner i alderen 2-80 år vil få lov til å melde seg på studien etter godkjenning.
    2. Europa: Kun personer ≥7 år har lov til å melde seg på ettermarkedsstudien.
  2. Forsøkspersoner som er 2-21 år er bestemt av etterforskeren til å ha den nødvendige, nødvendige støtten (familie, omsorgsperson eller sosialt nettverk) for å lykkes med å delta i denne studien
  3. Personen må ha et minimum daglig insulinbehov (total daglig dose) på lik eller større enn 8 enheter/dag
  4. Forsøkspersoner som er bestemt av etterforskeren til å være psykologisk sunne for å kunne delta i denne studien
  5. Personen har blitt diagnostisert med type 1 diabetes i minst tre måneder. Merk: Bestemmelse av klassifisering for diabetes vil være basert på American Diabetes Association Clinical Practice Guidelines som tar hensyn til flere pasientkarakteristikker som: begynnelsesalder, pasientens vekt eller BMI, diabetikerhistorie ketoacidose, historie med behandlingsbehandling, hvis tilgjengelig i medisinske journaler.

  6. Emnet må være på en av følgende behandlingsterapier:

    1. Flere daglige injeksjoner definert ved bruk av rask analog med måltider og godkjent langtidsvirkende analog (f. detemir eller glargin) med eller uten CGM
    2. Insulinpumpebehandling med eller uten CGM
  7. Forsøkspersonen er villig til å utføre ≥ 4 blodsukkermålinger daglig
  8. Emnet er villig til å utføre nødvendige studieprosedyrer
  9. Forsøkspersonen er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studien i minst 80 % av tiden.
  10. Forsøkspersonen er villig til å laste opp data minst ukentlig fra studiepumpe/måler, må ha internettilgang og datasystem som oppfyller kravene til opplasting av studiepumpe/måler for datainnsamling
  11. Forsøkspersonen må være villig til å bruke studiets glukosemålersystem (dvs. sammen med studiemålerstrimler).
  12. Hvis forsøkspersonen har cøliaki, har den blitt tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren
  13. Personer med diagnosen hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-kirurgi, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom, innen 1 år etter screening, vil bli inkludert i studien med samtykke fra etterforskeren

  14. Forsøkspersonen er villig til å ta en av følgende insuliner og har økonomisk råd til å bruke et av de 2 insulinpreparatene i løpet av studiet (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til å betale hele beløpet)

    1. Humalog® (insulin lispro injeksjon)
    2. NovoLog® (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst Closed Loop-studie tidligere.
  2. Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
  3. Forsøkspersonen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon) eller området for plassering av infusjonssettet
  4. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  5. Personen blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
  6. Forsøkspersonen har en abnormitet (utenfor referanseområdet) i thyreoideastimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningbesøket. TSH er ikke nødvendig for forsøkspersoner 2-13 år.
  7. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller IV glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
  8. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 2 ukene
  9. Personen misbruker for tiden ulovlige stoffer eller marihuana
  10. Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
  11. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
  12. Personen bruker pramlintide (Symlin), SGLT2-hemmere, GLP-agonister, biguanider, DPP-4-hemmere eller sulfonylurea på tidspunktet for screening
  13. Forsøkspersonen bruker hydroksyurea på tidspunktet for screening eller planlegger å bruke det under studien
  14. Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren
  15. Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
  16. Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
  17. Person diagnostisert med nåværende moderat til alvorlig spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  18. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som krever dialyse eller som resulterer i kronisk anemi
  19. Forsøkspersoner som for tiden aktivt behandles for kreft.
  20. Subjekt som er utpekt som forskningsmedarbeider for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid lukket sløyfearm
HCL-armen vil bruke MiniMed-systemet (dvs. bruke automodus) i 6 måneder i løpet av studieperioden.
Enhet: 670G og 770G insulinpumpe
Medtronic 670G og 770G Hybrid Closed Loop-systemer
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil bruke den enkeltes nåværende diabetesbehandling: CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusjon), MDI (flere daglige injeksjoner) eller SAP (Sensor Augmented Pump). Hver kohort (CSII, MDI eller SAP) vil bli brukt som kontrollarmen som skal sammenlignes med den eksperimentelle armen (HCL).
Enhet: Forsøkspersonens nåværende diabetesterapi
Pasienten vil bruke gjeldende diabetesbehandling: CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion), MDI (Multiple Daily Injections) eller SAP (Sensor Augmented Pump).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSII -kohort: Baseline A1C> 8%: Endring i A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
CSII-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av den seks måneders behandlingsperioden, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket, for personer med baseline A1c> 8%
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
CSII -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Tid i hypoglykemisk område
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
CSII-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) i løpet av seks måneders studieperiode, for personer med baseline A1c ≤ 8%
6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Baseline A1c> 8%: Endring av A1C (∆A1c)
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
MDI-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av den seks måneders behandlingsperioden, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket, for personer med baseline A1c> 8%
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
MDI -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Tid i hypoglykemisk område
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
MDI-kohort: tid med sensor glukose (SG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/l) i løpet av seks måneders studieperiode, for personer med baseline A1c ≤ 8%
6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Baseline A1c> 8%: Endring av A1C (∆A1c)
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
SAP-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av den seks måneders behandlingsperioden, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket, for personer med baseline A1c> 8%
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
SAP -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Tid i hypoglykemisk område
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
SAP-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) i løpet av seks måneders studieperiode, for personer med baseline A1c ≤ 8%
6 måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSII -kohort: Baseline A1c> 8%: Tid i hypoglykemisk område
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
CSII-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) i løpet av seks måneders studieperiode, for personer med baseline A1c> 8%
6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Endring i A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
CSII-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av den seks måneders behandlingsperioden, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket, for personer med baseline A1C ≤ 8%
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid i hypoglykemisk område om natten for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid med SG under 70 mg/dL (3,9 mmol/l) om natten for alle fag
6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) om natten for alle forsøkspersoner
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) om natten for alle forsøkspersoner
6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) i løpet av dag og natt for alle forsøkspersoner
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) i løpet av dag og natt for alle fag
6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid i hypoglykemisk rekkevidde i løpet av dag og natt for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid med SG under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) i løpet av dag og natt for alle fag
6 måneders studieperiode
CSII -kohort: Endring i A1C for alle fag
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
CSII-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av den seks måneders behandlingsperioden, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket for alle fag
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
MDI -kohort: Baseline A1c> 8%: Tid i hypoglykemisk område
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
MDI-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) i løpet av seks måneders studieperiode, for personer med baseline A1c> 8%
6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Endring i A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
MDI-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av den seks måneders behandlingsperioden, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket, for personer med baseline A1C ≤ 8%
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid i hypoglykemisk område om natten for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) om natten for alle fag
6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) om natten for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) om natten for alle forsøkspersoner
6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dL (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) i løpet av dag og natt for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dL (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) i løpet av dagen og natten for alle forsøkspersoner
6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid i hypoglykemisk rekkevidde i løpet av dag og natt for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid med SG under 70 mg/dL (3,9 mmol/l) i løpet av dag og natt for alle fag
6 måneders studieperiode
MDI -kohort: Endring i A1C for alle fag
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
MDI-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av den seks måneders behandlingsperioden, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket for alle fag
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
SAP -kohort: Baseline A1c> 8%: Tid i hypoglykemisk område
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
SAP-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) i løpet av seks måneders studieperiode, for personer med baseline A1c> 8%
6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Endring i A1C (∆A1c)
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
SAP-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av seks måneders behandlingsperiode, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket, for personer med baseline A1C ≤ 8%
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid i hypoglykemisk rekkevidde om natten for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid med SG under 70 mg/dL (3,9 mmol/l) om natten for alle fag
6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dL (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) om natten for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dL (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) om natten for alle forsøkspersoner
6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) i løpet av dag og natt for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dL (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/l) i løpet av dag og natt for alle forsøkspersoner
6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid i hypoglykemisk rekkevidde i løpet av dag og natt for alle fag
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid med SG under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) i løpet av dag og natt for alle fag
6 måneders studieperiode
SAP -kohort: Endring i A1C for alle fag
Tidsramme: Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode
SAP-kohort: Endring i A1C fra baseline til slutten av den seks måneders behandlingsperioden, definert som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøket minus A1C målt ved randomiseringsbesøket for alle fag
Baseline og slutten av 6-måneders studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere