Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg i voksne og pædiatriske patienter med type 1-diabetes ved brug af hybridt lukket sløjfesystem og kontrol i hjemmet

15. august 2025 opdateret af: Medtronic Diabetes

Multicenter, randomiseret, parallelt, adaptivt, kontrolleret forsøg i voksne og pædiatriske patienter med type 1-diabetes, der bruger hybridt lukket sløjfesystem og kontrol (CSII, MDI og SAP) i hjemmet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hybrid Closed Loop-systemet (HCL) hos voksne og pædiatriske patienter med type 1-diabetes i hjemmet. En forskelligartet population af patienter med type 1-diabetes vil blive undersøgt. Studiepopulationen vil have et stort interval for varigheden af ​​diabetes og glykæmisk kontrol, målt ved glykosyleret hæmoglobin (A1C). De vil blive optaget i undersøgelsen uanset deres tidligere diabetesregime, herunder brug af multiple daglige injektioner (MDI), kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller sensorforstærket pumpeterapi (SAP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6 måneders, multicenter, randomiseret, parallelt, adaptivt studie i type 1-diabetes med en 6 måneders fortsættelsesperiode. Undersøgelsen vil have tre perioder pr. kohorte:

  1. Indkøringsperiode: Indkøringsperioden kan være op til 60 dage, hvor en blindet CGM-sensor vil blive båret i to uger.
  2. Studieperiode: Der vil være en 6 måneders randomiseret undersøgelsesperiode med to arme: HCL-systemet og kontrol.
  3. Fortsættelsesperiode: Der vil være en 6 måneders fortsættelsesperiode, hvor alle forsøgspersoner vil bruge HCL-systemet med Auto Mode.

Op til 1500 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få 1000 forsøgspersoner til at fuldføre undersøgelsen. Op til 70 undersøgelsescentre i USA, Europa, Canada, Australien og New Zealand vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

959

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er 2-80 år på screeningstidspunktet

    1. USA, Canada, Australien og New Zealand: Forsøg i alderen 2-80 år får lov til at tilmelde sig undersøgelsen efter godkendelse.
    2. Europa: Kun forsøgspersoner ≥7 år har tilladelse til at tilmelde sig post-market undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der er 2-21 år, bestemmes af investigator til at have den passende, nødvendige støtte (familie, omsorgsperson eller socialt netværk) til at deltage med succes i denne undersøgelse
  3. Forsøgspersonen skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på lig med eller større end 8 enheder/dag
  4. Forsøgspersoner, som af investigator er bestemt til at være psykologisk sunde for at kunne deltage i denne undersøgelse
  5. Forsøgsperson har været diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst tre måneder Bemærk: Bestemmelse af klassificering for diabetes vil være baseret på American Diabetes Association Clinical Practice Guidelines, der tager højde for adskillige patientkarakteristika såsom: begyndelsesalder, patientens vægt eller BMI, diabetikerhistorie ketoacidose, behandlingshistorie, hvis det er tilgængeligt i lægejournalerne.

  6. Personen skal være i en af ​​følgende behandlingsterapier:

    1. Flere daglige injektioner defineret ved brug af hurtig analog til måltider og godkendt langtidsvirkende analog (f. detemir eller glargin) med eller uden CGM
    2. Insulinpumpebehandling med eller uden CGM
  7. Forsøgspersonen er villig til at udføre ≥ 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  8. Emnet er villig til at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer
  9. Forsøgspersonen er villig til at bære systemet kontinuerligt gennem hele undersøgelsen i mindst 80 % af tiden.
  10. Forsøgspersonen er villig til at uploade data mindst ugentligt fra undersøgelsespumpen/måleren, skal have internetadgang og et computersystem, der opfylder kravene til upload af undersøgelsespumpen/måleren til dataindsamling
  11. Forsøgspersonen skal være villig til at bruge undersøgelsens glukosemålersystem (dvs. sammen med studiemålerstrimler).
  12. Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator
  13. Personer med diagnosen myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom, inden for 1 år efter screening, vil blive inkluderet i undersøgelsen med efterforskerens samtykke

  14. Forsøgspersonen er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og har økonomisk råd til at bruge et af de 2 insulinpræparater i løbet af undersøgelsen (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til at betale det fulde beløb)

    1. Humalog® (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog® (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et lukket sløjfe-studie.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  3. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion) eller området for placering af infusionssættet
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  5. Personen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screeningen
  6. Forsøgspersonen har en abnormitet (uden for referenceområdet) i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningsbesøget. TSH er ikke påkrævet for forsøgspersoner i alderen 2-13 år.
  7. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller IV glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger
  9. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer eller marihuana
  10. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  11. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  12. Forsøgspersonen bruger pramlintid (Symlin), SGLT2-hæmmere, GLP-agonister, biguanider, DPP-4-hæmmere eller sulfonylurinstoffer på tidspunktet for screening
  13. Forsøgspersonen bruger hydroxyurinstof på screeningstidspunktet eller planlægger at bruge det under undersøgelsen
  14. Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
  15. Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  16. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  17. Person diagnosticeret med aktuel moderat til svær spiseforstyrrelse såsom anoreksi eller bulimi
  18. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der kræver dialyse eller resulterer i kronisk anæmi
  19. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i aktiv behandling for kræft.
  20. Forsøgsperson, der er udpeget som forskningsmedarbejder for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid lukket løkkearm
HCL-armen vil bruge MiniMed-systemet (dvs. ved at bruge Auto Mode) i 6 måneder i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: 670G og 770G insulinpumpe
Medtronic 670G og 770G Hybrid Closed Loop-systemer
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil bruge individuelle forsøgspersoners aktuelle diabetesbehandling: CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion), MDI (flere daglige injektioner) eller SAP (Sensor Augmented Pump). Hver kohorte (CSII, MDI eller SAP) vil blive brugt som kontrolarm, der skal sammenlignes med den eksperimentelle arm (HCL).
Enhed: Forsøgspersonens nuværende diabetesterapi
Forsøgspersonen vil bruge den nuværende diabetesbehandling: CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion), MDI (flere daglige injektioner) eller SAP (Sensor Augmented Pump).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSII -kohort: Baseline A1C> 8%: Ændring i A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
CSII-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks-måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved seks-måneders behandlingsbesøg minus A1C målt ved randomiseringsbesøget, for personer med baseline A1C> 8%
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
CSII -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
CSII-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) i den seks-måneders studieperiode for personer med baseline A1C ≤ 8%
6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Baseline A1C> 8%: Ændring af A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
MDI-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks-måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved seks-måneders behandlingsbesøg minus A1C målt ved randomiseringsbesøget, for personer med baseline A1C> 8%
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
MDI -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
MDI-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) i den seks-måneders studieperiode for personer med baseline A1C ≤ 8%
6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Baseline A1C> 8%: Ændring af A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
SAP-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved seks-måneders behandlingsbesøg minus A1C målt ved randomiseringsbesøget, for personer med baseline A1C> 8%
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
SAP -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
SAP-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) i den seks-måneders studieperiode for personer med baseline A1C ≤ 8%
6 måneders undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSII -kohort: Baseline A1C> 8%: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
CSII-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) i den seks-måneders undersøgelsesperiode for personer med baseline A1C> 8%
6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Ændring i A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
CSII-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks-måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved seks-måneders behandlingsbesøg minus A1C målt ved randomiseringsbesøget, for personer med baseline A1C ≤ 8%
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
CSII -kohort: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde om natten for alle emner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) om natten for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) om natten for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) om natten for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) i løbet af dag og nat for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) i løbet af dag og nat for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde om dagen og natten for alle emner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: Tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) i løbet af dag og nat for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
CSII -kohort: Ændring i A1C for alle emner
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
CSII-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks-måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved seks-måneders behandlingsbesøg minus A1C målt ved randomiseringsbesøget for alle forsøgspersoner
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
MDI -kohort: Baseline A1C> 8%: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
MDI-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) i den seks-måneders undersøgelsesperiode for personer med baseline A1C> 8%
6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Ændring i A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
MDI-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved seks-måneders behandlingsbesøg minus A1C målt ved randomiseringsbesøget, for personer med baseline A1C ≤ 8%
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
MDI -kohort: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde om natten for alle emner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) i løbet af natten for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) om natten for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområde 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) om natten for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) i løbet af dag og nat for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) i løbet af dag og nat for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde om dagen og natten for alle emner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i løbet af dag og nat for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
MDI -kohort: Ændring i A1C for alle emner
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
MDI-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks-måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved seks-måneders behandlingsbesøg minus A1C målt ved randomiseringsbesøget for alle forsøgspersoner
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
SAP -kohort: Baseline A1C> 8%: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
SAP-kohort: Tid med sensorglukose (SG) under 70 mg/dL (3,9 mmol/L) i den seks-måneders studieperiode for personer med baseline A1C> 8%
6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Baseline A1C ≤ 8%: Ændring i A1C (∆A1C)
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
SAP-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved seks-måneders behandlingsbesøg minus A1C målt ved randomiseringsbesøget, for personer med baseline A1C ≤ 8%
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
SAP -kohort: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde om natten for alle emner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) om natten for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) om natten for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområde 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) om natten for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Tid i målområdet 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) i løbet af dag og nat for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Tid i målområdet måler tiden med SG i målområde 70 mg/dl (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) i løbet af dagen og natten for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Tid i hypoglykæmisk rækkevidde om dagen og natten for alle emner
Tidsramme: 6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Tid med SG under 70 mg/dl (3,9 mmol/L) i løbet af dag og nat for alle forsøgspersoner
6 måneders undersøgelsesperiode
SAP -kohort: Ændring i A1C for alle emner
Tidsramme: Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode
SAP-kohort: Ændring i A1C fra baseline til slutningen af den seks-måneders behandlingsperiode, defineret som A1C målt ved det seks måneders behandlingsbesøg minus A1c målt ved randomiseringsbesøget for alle fag
Baseline og slutningen af 6-måneders studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Anslået)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med 670G og 770G insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner