Ensaio multicêntrico em pacientes adultos e pediátricos com diabetes tipo 1 usando sistema híbrido de circuito fechado e controle em casa

Critério de inclusão

1. O sujeito tem 2-80 anos de idade no momento da triagem

   1. EUA, Canadá, Austrália e Nova Zelândia: Indivíduos de 2 a 80 anos de idade poderão se inscrever no estudo pós-aprovação.
   2. Europa: Somente indivíduos com ≥7 anos de idade podem se inscrever no estudo pós-comercialização.
2. Os sujeitos de 2 a 21 anos são determinados pelo investigador como tendo o suporte necessário e apropriado (família, cuidador ou rede social) para participar com sucesso neste estudo
3. O indivíduo deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) igual ou superior a 8 unidades/dia
4. Indivíduos que são determinados pelo investigador como psicologicamente saudáveis ​​para participar com sucesso neste estudo
5. O indivíduo foi diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos três meses Nota: A determinação da classificação para diabetes será baseada nas Diretrizes de Prática Clínica da American Diabetes Association, considerando várias características do paciente, como: idade de início, peso ou IMC do paciente, histórico de diabetes cetoacidose, histórico de manejo terapêutico, se disponível no prontuário.

6. O indivíduo deve estar em uma das seguintes terapias de gerenciamento:

   1. Múltiplas injeções diárias definidas pelo uso de análogo rápido com as refeições e análogo aprovado de ação prolongada (p. detemir ou glargina) com ou sem CGM
   2. Terapia com bomba de insulina com ou sem CGM
7. O indivíduo está disposto a realizar ≥ 4 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
8. O sujeito está disposto a realizar os procedimentos de estudo necessários
9. O sujeito está disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo por pelo menos 80% do tempo.
10. O sujeito está disposto a carregar dados pelo menos semanalmente da bomba/medidor do estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar a bomba/medidor do estudo para coleta de dados
11. O sujeito deve estar disposto a usar o sistema de medidor de glicose do estudo (ou seja, juntamente com tiras de medição de estudo).
12. Se o sujeito tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador
13. Indivíduos com diagnóstico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica, dentro de 1 ano da triagem, serão incluídos no o estudo com o consentimento do Investigador

14. O sujeito está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode pagar financeiramente para usar qualquer uma das 2 preparações de insulina ao longo do estudo (ou seja, co-pagamentos de insulina com seguro ou capaz de pagar o valor total)

    1. Humalog® (injeção de insulina lispro)
    2. NovoLog® (insulina aspártico)

Critério de exclusão:

1. O sujeito participou de qualquer estudo de Circuito Fechado no passado.
2. O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
3. O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus) ou área de colocação do conjunto de infusão
4. Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou planejam engravidar durante o estudo
5. O sujeito está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem
6. O sujeito tem uma anormalidade (fora do intervalo de referência) no hormônio estimulante da tireoide (TSH) no momento da consulta de triagem. O TSH não é necessário para indivíduos de 2 a 13 anos de idade.
7. O sujeito tomou qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
8. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas
9. Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas ou maconha
10. Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
11. Sujeito está atualmente abusando de álcool
12. O sujeito está usando pramlintide (Symlin), inibidores de SGLT2, agonistas de GLP, biguanidas, inibidores de DPP-4 ou sulfoniluréias no momento da triagem
13. O sujeito está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo
14. O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
15. O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
16. O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
17. Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual moderado a grave, como anorexia ou bulimia
18. O indivíduo foi diagnosticado com doença renal crônica que requer diálise ou resulta em anemia crônica
19. Indivíduos que estão atualmente sendo ativamente tratados para o câncer.
20. Sujeito designado como membro da equipe de pesquisa para este estudo