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Ensaio multicêntrico em pacientes adultos e pediátricos com diabetes tipo 1 usando sistema híbrido de circuito fechado e controle em casa

15 de agosto de 2025 atualizado por: Medtronic Diabetes

Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Paralelo, Adaptativo, Controlado em Pacientes Adultos e Pediátricos com Diabetes Tipo 1 Usando Sistema Híbrido de Circuito Fechado e Controle (CSII, MDI e SAP) em Casa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema Hybrid Closed Loop (HCL) em pacientes adultos e pediátricos com diabetes tipo 1 em ambiente doméstico. Uma população diversificada de pacientes com diabetes tipo 1 será estudada. A população do estudo terá uma grande variedade de duração do diabetes e controle glicêmico, conforme medido pela hemoglobina glicosilada (A1C). Eles serão incluídos no estudo independentemente de seu regime de diabetes anterior, incluindo o uso de Injeções Diárias Múltiplas (MDI), Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) ou terapia de Bomba Aumentada por Sensor (SAP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, paralelo, adaptativo em diabetes tipo 1 com um período de continuação de 6 meses. O estudo terá três períodos, por Coorte:

  1. Período de execução: O período de execução pode ser de até 60 dias, durante os quais um sensor CGM cego será usado por duas semanas.
  2. Período de estudo: Haverá um período de estudo randomizado de 6 meses com dois braços: o sistema HCL e o controle.
  3. Período de continuação: Haverá um período de continuação de 6 meses durante o qual todos os participantes usarão o sistema HCL com o Modo Automático.

Até 1.500 indivíduos serão inscritos para que 1.000 indivíduos concluam o estudo. Serão inscritos até 70 centros de investigação nos EUA, Europa, Canadá, Austrália e Nova Zelândia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

959

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Suécia
      • Örebro, Suécia, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. O sujeito tem 2-80 anos de idade no momento da triagem

    1. EUA, Canadá, Austrália e Nova Zelândia: Indivíduos de 2 a 80 anos de idade poderão se inscrever no estudo pós-aprovação.
    2. Europa: Somente indivíduos com ≥7 anos de idade podem se inscrever no estudo pós-comercialização.
  2. Os sujeitos de 2 a 21 anos são determinados pelo investigador como tendo o suporte necessário e apropriado (família, cuidador ou rede social) para participar com sucesso neste estudo
  3. O indivíduo deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) igual ou superior a 8 unidades/dia
  4. Indivíduos que são determinados pelo investigador como psicologicamente saudáveis ​​para participar com sucesso neste estudo
  5. O indivíduo foi diagnosticado com diabetes tipo 1 por pelo menos três meses Nota: A determinação da classificação para diabetes será baseada nas Diretrizes de Prática Clínica da American Diabetes Association, considerando várias características do paciente, como: idade de início, peso ou IMC do paciente, histórico de diabetes cetoacidose, histórico de manejo terapêutico, se disponível no prontuário.

  6. O indivíduo deve estar em uma das seguintes terapias de gerenciamento:

    1. Múltiplas injeções diárias definidas pelo uso de análogo rápido com as refeições e análogo aprovado de ação prolongada (p. detemir ou glargina) com ou sem CGM
    2. Terapia com bomba de insulina com ou sem CGM
  7. O indivíduo está disposto a realizar ≥ 4 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
  8. O sujeito está disposto a realizar os procedimentos de estudo necessários
  9. O sujeito está disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo por pelo menos 80% do tempo.
  10. O sujeito está disposto a carregar dados pelo menos semanalmente da bomba/medidor do estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar a bomba/medidor do estudo para coleta de dados
  11. O sujeito deve estar disposto a usar o sistema de medidor de glicose do estudo (ou seja, juntamente com tiras de medição de estudo).
  12. Se o sujeito tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador
  13. Indivíduos com diagnóstico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica, dentro de 1 ano da triagem, serão incluídos no o estudo com o consentimento do Investigador

  14. O sujeito está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode pagar financeiramente para usar qualquer uma das 2 preparações de insulina ao longo do estudo (ou seja, co-pagamentos de insulina com seguro ou capaz de pagar o valor total)

    1. Humalog® (injeção de insulina lispro)
    2. NovoLog® (insulina aspártico)

Critério de exclusão:

  1. O sujeito participou de qualquer estudo de Circuito Fechado no passado.
  2. O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
  3. O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus) ou área de colocação do conjunto de infusão
  4. Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou planejam engravidar durante o estudo
  5. O sujeito está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem
  6. O sujeito tem uma anormalidade (fora do intervalo de referência) no hormônio estimulante da tireoide (TSH) no momento da consulta de triagem. O TSH não é necessário para indivíduos de 2 a 13 anos de idade.
  7. O sujeito tomou qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
  8. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas
  9. Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas ou maconha
  10. Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
  11. Sujeito está atualmente abusando de álcool
  12. O sujeito está usando pramlintide (Symlin), inibidores de SGLT2, agonistas de GLP, biguanidas, inibidores de DPP-4 ou sulfoniluréias no momento da triagem
  13. O sujeito está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo
  14. O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
  15. O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
  16. O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
  17. Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual moderado a grave, como anorexia ou bulimia
  18. O indivíduo foi diagnosticado com doença renal crônica que requer diálise ou resulta em anemia crônica
  19. Indivíduos que estão atualmente sendo ativamente tratados para o câncer.
  20. Sujeito designado como membro da equipe de pesquisa para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Circuito Fechado Híbrido
O braço HCL usará o sistema MiniMed (ou seja, usando o modo automático) por 6 meses durante o período do estudo.
Dispositivo: Bomba de insulina 670G e 770G
Sistemas Híbridos de Circuito Fechado Medtronic 670G e 770G
Comparador Ativo: Braço de controle
O Braço de Controle usará a terapia de diabetes atual do paciente individual: CSII (Infusão Subcutânea Contínua de Insulina), MDI (Injeções Diárias Múltiplas) ou SAP (Bomba Aumentada por Sensor). Cada coorte (CSII, MDI ou SAP) será usada como o braço de controle a ser comparado ao braço experimental (HCL).
Dispositivo: Terapia de Diabetes Atual do Sujeito
O sujeito usará a terapia atual para diabetes: CSII (Infusão Subcutânea Contínua de Insulina), MDI (Injeções Diárias Múltiplas) ou SAP (Bomba Aumentada por Sensor).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte CSII: linha de base A1c> 8%: alteração no A1C (∆A1C)
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte CSII: Mudança no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definido como A1C medido no tratamento de seis meses, visita menos A1C medido na visita de randomização, para indivíduos com linha de base A1C> 8%
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte CSII: linha de base A1C ≤ 8%: tempo na faixa hipoglicêmica
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte CSII: Tempo com glicose sensor (SG) abaixo de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) durante o período de estudo de seis meses, para indivíduos com linha de base A1C ≤ 8%
6 meses de estudo
Coorte de MDI: linha de base A1C> 8%: alteração de A1C (∆A1C)
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte de MDI: alteração no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definido como A1C medido no tratamento de seis meses visita menos A1C medido na visita de randomização, para indivíduos com linha de base A1C> 8%
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte de MDI: linha de base A1c ≤ 8%: tempo em intervalo hipoglicêmico
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte de MDI: Tempo com glicose do sensor (SG) abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L) durante o período de estudo de seis meses, para indivíduos com linha de base A1C ≤ 8%
6 meses de estudo
Coorte SAP: linha de base A1C> 8%: alteração de A1C (∆A1C)
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte SAP: Mudança no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definido como A1C medido no tratamento de seis meses, visita menos A1C medido na visita de randomização, para indivíduos com linha de base A1C> 8%
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte SAP: linha de base A1C ≤ 8%: tempo em intervalo hipoglicêmico
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte SAP: tempo com glicose sensor (SG) abaixo de 70 mg/dL (3,9 mmol/l) durante o período de estudo de seis meses, para indivíduos com linha de base A1C ≤ 8%
6 meses de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte CSII: linha de base A1C> 8%: tempo em intervalo hipoglicêmico
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte CSII: Tempo com glicose do sensor (SG) abaixo de 70 mg/dL (3,9mmol/L) durante o período de estudo de seis meses, para indivíduos com linha de base A1C> 8%
6 meses de estudo
Coorte CSII: linha de base A1C ≤ 8%: alteração no A1C (∆A1C)
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte CSII: Mudança no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definida como A1C medido no tratamento de seis meses, visita menos A1C medido na visita de randomização, para indivíduos com A1C basal ≤ 8%
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte CSII: Tempo na faixa hipoglicêmica durante a noite para todos os assuntos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte CSII: Tempo com SG abaixo de 70 mg/dl (3,9mmol/L) durante a noite para todos os sujeitos
6 meses de estudo
Coorte CSII: Tempo na faixa alvo de 70 mg/dL (3,9mmol/L) - 180 mg/dl (10,0mmol/L) durante a noite para todos os sujeitos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte CSII: O tempo na faixa -alvo mede o tempo com o SG na faixa alvo de 70 mg/dL (3,9mmol/L) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante a noite para todos os indivíduos
6 meses de estudo
Coorte CSII: Tempo na faixa alvo de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) - 180 mg/dl (10,0mmol/L) durante o dia e a noite para todos os sujeitos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte CSII: O tempo na faixa -alvo mede o tempo com SG na faixa alvo de 70 mg/dL (3,9mmol/L) - 180 mg/dL (10,0mmol/L) durante o dia e a noite para todos os indivíduos
6 meses de estudo
Coorte CSII: Tempo na faixa hipoglicêmica durante o dia e a noite para todos os assuntos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte CSII: Tempo com SG abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L) durante o dia e a noite para todos os sujeitos
6 meses de estudo
Coorte CSII: Mudança no A1C para todos os assuntos
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte CSII: Mudança no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definida como A1C medido no tratamento de seis meses, visita menos A1C medido na visita de randomização para todos os indivíduos
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte de MDI: linha de base A1C> 8%: tempo em intervalo hipoglicêmico
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte de MDI: Tempo com glicose sensor (SG) abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L) durante o período de estudo de seis meses, para indivíduos com linha de base A1C> 8%
6 meses de estudo
Coorte de MDI: linha de base A1C ≤ 8%: alteração no A1C (∆A1C)
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte de MDI: alteração no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definido como A1C medido no tratamento de seis meses, visita menos A1C medido na visita de randomização, para indivíduos com linha de base A1C ≤ 8%
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte de MDI: tempo em alcance hipoglicêmico durante a noite para todos os assuntos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte de MDI: tempo com SG abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L) durante a noite para todos os sujeitos
6 meses de estudo
Coorte de MDI: tempo na faixa alvo de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) durante a noite para todos os sujeitos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte de MDI: O tempo na faixa -alvo mede o tempo com SG na faixa alvo de 70 mg/dL (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0mmol/L) durante a noite para todos os indivíduos
6 meses de estudo
Coorte de MDI: tempo na faixa de destino 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) durante o dia e a noite para todos os sujeitos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte de MDI: O tempo na faixa -alvo mede o tempo com SG na faixa alvo de 70 mg/dL (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0mmol/L) durante o dia e a noite para todos os indivíduos
6 meses de estudo
Coorte de MDI: tempo em alcance hipoglicêmico durante o dia e a noite para todos os assuntos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte de MDI: tempo com SG abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L) durante o dia e a noite para todos os assuntos
6 meses de estudo
Coorte de MDI: Mudança no A1C para todos os assuntos
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte de MDI: alteração no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definido como A1C medido no tratamento de seis meses, visita menos A1C medido na visita de randomização para todos os indivíduos
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte SAP: linha de base A1C> 8%: tempo em intervalo hipoglicêmico
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte SAP: tempo com glicose sensor (SG) abaixo de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) durante o período de estudo de seis meses, para indivíduos com linha de base A1C> 8%
6 meses de estudo
Coorte SAP: linha de base A1C ≤ 8%: alteração no A1C (∆A1C)
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte SAP: Mudança no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definido como A1C medido no tratamento de seis meses, visita menos A1C medido na visita de randomização, para indivíduos com A1C basal ≤ 8%
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte SAP: tempo em alcance hipoglicêmico durante a noite para todos os assuntos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte SAP: tempo com SG abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/L) durante a noite para todos os sujeitos
6 meses de estudo
Coorte SAP: tempo na faixa alvo de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dL (10,0 mmol/L) durante a noite para todos os indivíduos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte SAP: O tempo na faixa -alvo mede o tempo com o SG na faixa alvo de 70 mg/dL (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) durante a noite para todos os sujeitos
6 meses de estudo
Coorte SAP: tempo na faixa alvo de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) durante o dia e a noite para todos os sujeitos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte SAP: O tempo na faixa -alvo mede o tempo com o SG na faixa alvo de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/L) durante o dia e a noite para todos os sujeitos
6 meses de estudo
Coorte SAP: tempo em alcance hipoglicêmico durante o dia e a noite para todos os assuntos
Prazo: 6 meses de estudo
Coorte SAP: tempo com SG abaixo de 70 mg/dl (3,9mmol/L) durante o dia e a noite para todos os assuntos
6 meses de estudo
Coorte SAP: Mudança no A1C para todos os assuntos
Prazo: Linha de base e final de período de estudo de 6 meses
Coorte SAP: Mudança no A1C da linha de base para o final do período de tratamento de seis meses, definido como A1C medido no tratamento de seis meses, visita menos A1C medido na visita de randomização para todos os indivíduos
Linha de base e final de período de estudo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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