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Ensayo multicéntrico en pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 utilizando un sistema híbrido de circuito cerrado y control en el hogar

15 de agosto de 2025 actualizado por: Medtronic Diabetes

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, paralelo, adaptativo y controlado en pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 utilizando un sistema híbrido de circuito cerrado y control (CSII, MDI y SAP) en el hogar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Hybrid Closed Loop (HCL) en pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 en el hogar. Se estudiará una población diversa de pacientes con diabetes tipo 1. La población del estudio tendrá un amplio rango de duración de la diabetes y control glucémico, medido por la hemoglobina glicosilada (A1C). Serán inscritos en el estudio independientemente de su régimen anterior para la diabetes, incluido el uso de inyecciones diarias múltiples (MDI), infusión subcutánea continua de insulina (CSII) o terapia con bomba aumentada por sensor (SAP)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio adaptativo paralelo, aleatorizado, multicéntrico, de 6 meses de duración en diabetes tipo 1 con un período de continuación de 6 meses. El estudio tendrá tres períodos, por Cohorte:

  1. Período de adaptación: el período de adaptación puede ser de hasta 60 días, durante los cuales se usará un sensor MCG cegado durante dos semanas.
  2. Período de estudio: habrá un período de estudio aleatorio de 6 meses con dos brazos: el sistema HCL y el control.
  3. Período de continuación: habrá un período de continuación de 6 meses durante el cual todos los sujetos utilizarán el sistema HCL con modo automático.

Se inscribirán hasta 1500 sujetos para que 1000 sujetos completen el estudio. Se inscribirán hasta 70 Centros de investigación en los EE. UU., Europa, Canadá, Australia y Nueva Zelanda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

959

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • España
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
  • Suecia
      • Örebro, Suecia, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto tiene entre 2 y 80 años de edad en el momento de la selección

    1. EE. UU., Canadá, Australia y Nueva Zelanda: los sujetos de 2 a 80 años podrán inscribirse en el estudio posterior a la aprobación.
    2. Europa: solo los sujetos ≥7 años de edad pueden inscribirse en el estudio posterior a la comercialización.
  2. El investigador determina que los sujetos que tienen entre 2 y 21 años tienen el apoyo adecuado y necesario (familia, cuidador o red social) para participar con éxito en este estudio.
  3. El sujeto debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) igual o mayor a 8 unidades/día
  4. Sujetos que el investigador determine que son psicológicamente sanos para participar con éxito en este estudio.
  5. El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos tres meses. Nota: La determinación de la clasificación para la diabetes se basará en las Pautas de práctica clínica de la Asociación Estadounidense de Diabetes que tienen en cuenta varias características del paciente, como: edad de inicio, peso o IMC del paciente, antecedentes de diabetes. cetoacidosis, antecedentes de manejo de la terapia, si consta en la historia clínica.

  6. El sujeto debe estar en una de las siguientes terapias de manejo:

    1. Múltiples inyecciones diarias definidas por el uso de un análogo rápido con las comidas y un análogo de acción prolongada aprobado (p. detemir o glargina) con o sin CGM
    2. Terapia con bomba de insulina con o sin CGM
  7. El sujeto está dispuesto a realizar ≥ 4 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
  8. El sujeto está dispuesto a realizar los procedimientos de estudio requeridos.
  9. El sujeto está dispuesto a usar el sistema continuamente durante el estudio durante al menos el 80 % del tiempo.
  10. El sujeto está dispuesto a cargar datos al menos semanalmente desde la bomba/medidor del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar la bomba/medidor del estudio para la recopilación de datos.
  11. El sujeto debe estar dispuesto a utilizar el sistema de medición de glucosa del estudio (es decir, junto con tiras de medidores de estudio).
  12. Si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo determinado por el investigador.
  13. Se incluirá en el estudio con el consentimiento del investigador

  14. El sujeto está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede permitirse financieramente usar cualquiera de las 2 preparaciones de insulina durante el transcurso del estudio (es decir, copagos de insulina con seguro o capaz de pagar el monto total)

    1. Humalog® (inyección de insulina lispro)
    2. NovoLog® (insulina aspart)

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto participó en cualquier estudio de circuito cerrado en el pasado.
  2. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
  3. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos) o en el área de colocación del equipo de infusión
  4. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  5. El sujeto está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección
  6. El sujeto tiene una anomalía (fuera del rango de referencia) en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el momento de la visita de selección. No se requiere TSH para sujetos de 2 a 13 años de edad.
  7. El sujeto ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o intravenoso durante el curso del estudio.
  8. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas
  9. El sujeto actualmente abusa de drogas ilícitas o marihuana
  10. El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
  11. El sujeto actualmente abusa del alcohol
  12. El sujeto está usando pramlintida (Symlin), inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP, biguanidas, inhibidores de DPP-4 o sulfonilureas en el momento de la selección
  13. El sujeto está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio
  14. El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
  15. El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  16. El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
  17. Sujeto diagnosticado con un trastorno alimentario actual de moderado a grave, como anorexia o bulimia
  18. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que requiere diálisis o resulta en anemia crónica
  19. Sujetos que actualmente están siendo tratados activamente por cáncer.
  20. Sujeto designado como miembro del personal de investigación para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de bucle cerrado híbrido
El HCL Arm utilizará el sistema MiniMed (es decir, usará el modo automático) durante 6 meses durante el período de estudio.
Dispositivo: Bomba de insulina 670G y 770G
Sistemas híbridos de circuito cerrado 670G y 770G de Medtronic
Comparador activo: Brazo de control
El brazo de control utilizará la terapia de diabetes actual del sujeto individual: CSII (infusión subcutánea continua de insulina), MDI (inyecciones diarias múltiples) o SAP (bomba aumentada con sensor). Cada cohorte (CSII, MDI o SAP) se utilizará como brazo de control para compararlo con el brazo experimental (HCL).
Dispositivo: Terapia de diabetes actual del sujeto
El sujeto utilizará la terapia actual para la diabetes: CSII (infusión subcutánea continua de insulina), MDI (inyecciones diarias múltiples) o SAP (bomba aumentada con sensor).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte CSII: línea de base A1C> 8%: Cambio en A1C (∆A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: Cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medido en la visita de aleatorización, para sujetos con línea de base A1C> 8%
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: línea de base A1C ≤ 8%: tiempo en el rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: Tiempo con glucosa del sensor (SG) por debajo de 70 mg/dL (3.9 mmol/L) durante el período de estudio de seis meses, para sujetos con A1C de línea de base ≤ 8%
Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: línea de base A1C> 8%: Cambio de A1C (∆A1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: Cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medida en la visita de aleatorización, para sujetos con línea de base A1C> 8%
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: línea de base A1C ≤ 8%: tiempo en el rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: Tiempo con glucosa del sensor (SG) por debajo de 70 mg/dL (3.9 mmol/L) durante el período de estudio de seis meses, para sujetos con A1C de línea de base ≤ 8%
Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: línea de base A1C> 8%: Cambio de A1C (∆A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medida en la visita de aleatorización, para sujetos con A1C de base A1C> 8%
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: línea de base A1C ≤ 8%: tiempo en el rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: Tiempo con glucosa del sensor (SG) por debajo de 70 mg/dL (3.9 mmol/L) durante el período de estudio de seis meses, para sujetos con A1C de línea de base ≤ 8%
Período de estudio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte CSII: línea de base A1C> 8%: Tiempo en el rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: Tiempo con glucosa del sensor (SG) por debajo de 70 mg/dL (3.9 mmol/L) durante el período de estudio de seis meses, para sujetos con línea de base A1C> 8%
Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: línea de base A1C ≤ 8%: Cambio en A1C (∆A1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: Cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medida en la visita de aleatorización, para sujetos con A1C de línea de base ≤ 8%
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: tiempo en el rango hipoglucémico durante la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: tiempo con SG por debajo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) durante la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: Tiempo en el rango de destino 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: el tiempo en el rango objetivo mide el tiempo con SG en el rango objetivo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: Tiempo en el rango objetivo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante el día y la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: el tiempo en el rango objetivo mide el tiempo con SG en el rango objetivo de 70 mg/dL (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante el día y la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: tiempo en el rango hipoglucémico durante el día y la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: tiempo con SG por debajo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) durante el día y la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: cambio en A1C para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte CSII: Cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medida en la visita de aleatorización para todos los sujetos
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: línea de base A1C> 8%: Tiempo en el rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: Tiempo con glucosa del sensor (SG) por debajo de 70 mg/dL (3.9 mmol/L) durante el período de estudio de seis meses, para sujetos con línea de base A1C> 8%
Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: línea de base A1C ≤ 8%: Cambio en A1C (∆A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: Cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medido en la visita de aleatorización, para sujetos con A1C de base ≤ 8%
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: tiempo en el rango hipoglucémico durante la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: tiempo con SG por debajo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) durante la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: Tiempo en el rango objetivo 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: el tiempo en el rango objetivo mide el tiempo con SG en el rango objetivo de 70 mg/dL (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/L) durante la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: Tiempo en el rango objetivo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante el día y la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
MDI Cohorte: el tiempo en el rango objetivo mide el tiempo con SG en el rango objetivo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dL (10.0 mmol/L) durante el día y la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: tiempo en el rango hipoglucémico durante el día y la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: tiempo con SG por debajo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) durante el día y la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: cambio en A1C para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte MDI: cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medido en la visita de aleatorización para todos los sujetos
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: línea de base A1C> 8%: Tiempo en el rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte SAP: Tiempo con glucosa del sensor (SG) por debajo de 70 mg/dL (3.9 mmol/L) durante el período de estudio de seis meses, para sujetos con línea de base A1C> 8%
Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: línea de base A1C ≤ 8%: cambio en A1C (∆A1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medido en la visita de aleatorización, para sujetos con A1C de línea de base ≤ 8%
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: tiempo en el rango hipoglucémico durante la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: tiempo con SG por debajo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) durante la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: tiempo en el rango de destino 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: el tiempo en el rango objetivo mide el tiempo con SG en el rango de destino 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: tiempo en el rango de destino 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante el día y la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: el tiempo en el rango objetivo mide el tiempo con SG en el rango de destino 70 mg/dl (3.9 mmol/l) - 180 mg/dl (10.0 mmol/l) durante el día y la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: tiempo en el rango hipoglucémico durante el día y la noche para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: tiempo con SG por debajo de 70 mg/dl (3.9 mmol/l) durante el día y la noche para todos los sujetos
Período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: cambio en A1C para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de estudio de 6 meses
Cohorte de SAP: cambio en A1C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de seis meses, definido como A1C medido en la visita de tratamiento de seis meses menos A1C medida en la visita de aleatorización para todos los sujetos
Línea de base y final del período de estudio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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