Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z cukrzycą typu 1 z wykorzystaniem hybrydowego systemu zamkniętej pętli i kontroli w domu

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, adaptacyjne, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z cukrzycą typu 1 z wykorzystaniem hybrydowego systemu zamkniętej pętli i kontroli (CSII, MDI i SAP) w domu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowego systemu zamkniętej pętli (HCL) u pacjentów dorosłych i dzieci z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych. Zbadana zostanie zróżnicowana populacja pacjentów z cukrzycą typu 1. Badana populacja będzie charakteryzować się dużym zakresem czasu trwania cukrzycy i kontroli glikemii, mierzonych za pomocą hemoglobiny glikozylowanej (A1C). Zostaną włączeni do badania niezależnie od ich wcześniejszego schematu leczenia cukrzycy, w tym stosowania wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI), ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) lub terapii pompą wspomaganą czujnikiem (SAP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, adaptacyjne badanie dotyczące cukrzycy typu 1 z 6-miesięcznym okresem kontynuacji. Badanie będzie miało trzy okresy dla każdej kohorty:

  1. Okres docierania: Okres docierania może trwać do 60 dni, podczas których zaślepiony czujnik CGM będzie noszony przez dwa tygodnie.
  2. Okres badania: Nastąpi 6-miesięczny randomizowany okres badania z dwoma ramionami: system HCL i kontrola.
  3. Okres kontynuacji: Nastąpi 6-miesięczny okres kontynuacji, podczas którego wszyscy badani będą korzystać z systemu HCL w trybie automatycznym.

Zostanie zapisanych do 1500 osób, aby 1000 osób ukończyło badanie. Zarejestrowanych zostanie do 70 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie, Australii i Nowej Zelandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

959

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • HCL - Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Westminster Endocrine & Diabetes Research Society
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Public Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 93404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • IDERC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Initernational Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, SE-70185
        • Dept Internal Medicine, Örebro University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25028
        • A.S.S.T. Spedali Civili
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent jest w wieku od 2 do 80 lat w momencie badania przesiewowego

    1. Stany Zjednoczone, Kanada, Australia i Nowa Zelandia: Osoby w wieku od 2 do 80 lat będą mogły wziąć udział w badaniu po zatwierdzeniu.
    2. Europa: Tylko osoby w wieku ≥7 lat mogą brać udział w badaniu postmarketingowym.
  2. Osoby w wieku od 2 do 21 lat zostały określone przez badacza jako posiadające odpowiednie, wymagane wsparcie (rodzina, opiekun lub sieć społecznościowa), aby pomyślnie uczestniczyć w tym badaniu
  3. Uczestnik musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) równe lub większe niż 8 jednostek dziennie
  4. Osoby, które zostały określone przez badacza jako zdrowe psychicznie, aby pomyślnie uczestniczyć w tym badaniu
  5. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 od co najmniej trzech miesięcy. Uwaga: Określenie klasyfikacji cukrzycy będzie oparte na wytycznych praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego uwzględniających kilka cech pacjenta, takich jak: wiek zachorowania, waga pacjenta lub BMI, historia cukrzycy kwasica ketonowa, historia prowadzenia terapii, jeśli jest dostępna w dokumentacji medycznej.

  6. Uczestnik musi być na jednej z następujących terapii terapeutycznych:

    1. Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia zdefiniowane przez stosowanie szybkiego analogu z posiłkami i zatwierdzonego długo działającego analogu (np. detemir lub glargine) z lub bez CGM
    2. Terapia pompą insulinową z lub bez CGM
  7. Pacjent wyraża chęć wykonywania ≥ 4 pomiarów glukozy we krwi z palca dziennie
  8. Podmiot jest chętny do wykonania wymaganych procedur badawczych
  9. Badany jest skłonny nosić system nieprzerwanie przez całe badanie przez co najmniej 80% czasu.
  10. Uczestnik wyraża chęć przesyłania danych z pompy/miernika badawczego co najmniej raz w tygodniu, musi mieć dostęp do Internetu i system komputerowy spełniający wymagania dotyczące przesyłania danych z pompy/miernika badawczego
  11. Uczestnik musi być chętny do korzystania z systemu glukometru badawczego (tj. wraz z paskami mierników studyjnych).
  12. Jeśli osobnik ma celiakię, został on odpowiednio wyleczony zgodnie z ustaleniami badacza
  13. Osoba z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowania aortalno-wieńcowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgowo-naczyniowego, dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu komorowego lub choroby zakrzepowo-zatorowej, w ciągu 1 roku od badania przesiewowego, zostanie objęta badaniem przesiewowym badania za zgodą Badacza

  14. Pacjent jest chętny do przyjmowania jednej z następujących insulin i może sobie pozwolić finansowo na stosowanie jednego z 2 preparatów insuliny przez cały czas trwania badania (tj. współpłacenie za insulinę z ubezpieczeniem lub możliwość opłacenia pełnej kwoty)

    1. Humalog® (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    2. NovoLog® (insulina aspart)

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany uczestniczył w jakimkolwiek badaniu z zamkniętą pętlą w przeszłości.
  2. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
  3. U pacjenta występuje jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus) lub w obszarze umieszczenia zestawu infuzyjnego
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  5. Podmiot jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
  6. Podmiot ma nieprawidłowość (poza zakresem referencyjnym) hormonu tyreotropowego (TSH) w czasie wizyty przesiewowej. TSH nie jest wymagane u osób w wieku 2-13 lat.
  7. Uczestnik przyjmował glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w trakcie trwania badania.
  8. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  9. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków lub marihuany
  10. Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
  11. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
  12. Badany stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitory SGLT2, agonistów GLP, biguanidy, inhibitory DPP-4 lub pochodne sulfonylomocznika w czasie badania przesiewowego
  13. Badany stosuje hydroksymocznik w czasie badania przesiewowego lub planuje go używać podczas badania
  14. Uczestnik ma w wywiadzie upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
  15. Tester ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  16. Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
  17. U pacjenta zdiagnozowano obecnie umiarkowane lub ciężkie zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  18. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy lub prowadzącą do przewlekłej niedokrwistości
  19. Pacjenci, którzy są obecnie aktywnie leczeni z powodu raka.
  20. Podmiot, który został wyznaczony jako członek personelu badawczego do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowe ramię z zamkniętą pętlą
HCL Arm będzie korzystać z systemu MiniMed (tj. w trybie automatycznym) przez 6 miesięcy w okresie badania.
Urządzenie: Pompa insulinowa 670G i 770G
Hybrydowe systemy zamkniętej pętli Medtronic 670G i 770G
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W grupie kontrolnej będzie stosowana bieżąca terapia cukrzycowa indywidualnego pacjenta: CSII (Ciągła podskórna infuzja insuliny), MDI (Wiele codziennych wstrzyknięć) lub SAP (Sensor Augmented Pump). Każda kohorta (CSII, MDI lub SAP) będzie używana jako ramię kontrolne do porównania z ramieniem eksperymentalnym (HCL).
Urządzenie: Aktualna terapia cukrzycy pacjenta
Pacjent będzie stosował aktualne terapie cukrzycy: CSII (Ciągła podskórna infuzja insuliny), MDI (Multiple Daily Injections) lub SAP (Sensor Augmented Pump).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta CSII: linia podstawowa A1C> 8%: Zmiana A1C (∆A1C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta CSII: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C zmierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji, dla osób z wyjściową A1C> 8%
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta CSII: wyjściowa A1C ≤ 8%: Czas w zakresie hipoglikemicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: czas z czujnikiem glukozy (SG) poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w sześciomiesięcznym okresie badań, dla osób z wyjściową A1C ≤ 8%
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: linia podstawowa A1C> 8%: Zmiana A1C (∆A1C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta MDI: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C zmierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji, dla osób z wyjściową A1C> 8%
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta MDI: wyjściowa A1C ≤ 8%: Czas w zakresie hipoglikemicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: czas z czujnikiem glukozy (SG) poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w sześciomiesięcznym okresie badań, dla osób z wyjściową A1C ≤ 8%
6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: Bazowa A1C> 8%: Zmiana A1C (∆A1C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta SAP: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C zmierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji, dla osób z wyjściową A1C> 8%
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
SAP COHORT: BEARNINE A1C ≤ 8%: Czas w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta SAP: czas z czujnikiem glukozy (SG) poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w sześciomiesięcznym okresie badań, dla osób z wyjściową A1C ≤ 8%
6 miesięcy okresu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta CSII: linia podstawowa A1C> 8%: Czas w zakresie hipoglikemicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: czas z czujnikiem glukozy (SG) poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w sześciomiesięcznym okresie badań, dla osób z wyjściową A1C> 8%
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: wyjściowa A1C ≤ 8%: Zmiana A1C (∆A1C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta CSII: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C zmierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji, dla osób z wyjściową A1C ≤ 8%
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta CSII: czas w zakresie hipoglikemicznym w nocy dla wszystkich osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: czas z SG poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w nocy dla wszystkich przedmiotów
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: czas w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w nocy dla wszystkich osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: Czas w zakresie docelowym mierzy czas z SG w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w nocy dla wszystkich osób
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: czas w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: Czas w zakresie docelowym mierzy czas z SG w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich osób
6 miesięcy okresu nauki
CSII COHORT: Czas w zasięgu hipoglikemicznym w ciągu dnia i nocy dla wszystkich osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: czas z SG poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich przedmiotów
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta CSII: Zmiana A1C dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta CSII: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C mierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji dla wszystkich osób
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta MDI: linia podstawowa A1C> 8%: Czas w zakresie hipoglikemicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: czas z czujnikiem glukozy (SG) poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w sześciomiesięcznym okresie badań, dla osób z wyjściową A1C> 8%
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: wyjściowa A1C ≤ 8%: Zmiana A1C (∆A1C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta MDI: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C zmierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji, dla osób z wyjściową A1C ≤ 8%
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
MDI Cohort: czas w zakresie hipoglikemicznym w nocy dla wszystkich osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: czas z SG poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w nocy dla wszystkich przedmiotów
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: czas w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w nocy dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: Czas w zakresie docelowym mierzy czas z SG w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w nocy dla wszystkich osób
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: czas w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: Czas w zakresie docelowym mierzy czas z SG w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich osób
6 miesięcy okresu nauki
MDI Cohort: czas w zakresie hipoglikemicznym w ciągu dnia i nocy dla wszystkich osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: czas z SG poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich przedmiotów
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta MDI: Zmiana A1C dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta MDI: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C zmierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji dla wszystkich osób
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
SAP COHORT: Bazowa A1C> 8%: Czas w zakresie hipoglikemicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
Kohorta SAP: czas z czujnikiem glukozy (SG) poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w sześciomiesięcznym okresie badań, dla osób z wyjściową A1C> 8%
6 miesięcy okresu nauki
Kohorta SAP: wyjściowa A1C ≤ 8%: Zmiana A1C (∆A1C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta SAP: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C zmierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji, dla osób z wyjściową A1C ≤ 8%
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
SAP Cohort: czas w zakresie hipoglikemii w nocy dla wszystkich osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: czas z SG poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w nocy dla wszystkich przedmiotów
6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: Czas w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w nocy dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: Czas w zakresie docelowym mierzy czas z SG w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w nocy dla wszystkich osób
6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: Czas w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: Czas w zakresie docelowym mierzy czas z SG w zakresie docelowym 70 mg/dl (3,9 mmol/l) - 180 mg/dl (10,0 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich osób
6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: czas w zasięgu hipoglikemii w ciągu dnia i nocy dla wszystkich osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: Czas z SG poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) w ciągu dnia i nocy dla wszystkich przedmiotów
6 miesięcy okresu nauki
SAP Cohort: Zmiana A1C dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania
Kohorta SAP: Zmiana A1C od wartości wyjściowej na koniec sześciomiesięcznego okresu leczenia, zdefiniowany jako A1C zmierzony podczas sześciomiesięcznej wizyty leczenia minus A1C mierzone podczas wizyty randomizacji dla wszystkich osób
Linia wyjściowa i koniec 6-miesięcznego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj